Formodual 100 mikrogramów/6 mikrogramów/napędzanie roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Formodual 100 mikrogramów/6 mikrogramów/naprysk Roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

dipropionian beclometazonu/fumaran formoterolu dihydrat

Do stosowania u dorosłych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Formodual i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Formodual
3. Jak stosować Formodual
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Formodual
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Formodual i do czego jest stosowany

Formodual to roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, zawierający dwa składniki czynne wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.

Dwa składniki czynne to dipropionian beclometazonu i fumaran formoterolu dwuwodny. Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które wykazują działanie przeciwzapalne i zmniejszają zapalenie oraz podrażnienie płuc.

Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.

Połączenie tych dwóch składników czynnych ułatwia oddychanie, ponieważ zapewnia ulgę w objawach takich jak duszność, świsty i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomaga zapobiegać objawom astmy.

Asta

Formodual jest wskazany w leczeniu utrzymującym astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• astma jest niewystarczająco kontrolowana mimo stosowania inhalacyjnych glikokortykosteroidów i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „na żądanie”.

Lub:

• astma dobrze odpowiada na leczenie skojarzone glikokortykosteroidami i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP

Formodual może również być stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, wywołana głównie paleniem papierosów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Formodual

Nie stosuj Formodual:

• Jeśli jesteś uczulony na beclometasonu dipropionat lub na fumarat formoterolu dihydrat lub na inne leki lub inhalatory stosowane w leczeniu astmy, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Formodual:

• Jeśli masz problemy sercowe, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba wieńcowa), chorobę zastawkową serca lub jakiekolwiek inne znane zaburzenia serca, albo jeśli chorujesz na przerostową kardiomiopatię zwężającą (tzw. HCM, w której mięsień sercowy jest powiększony).

• Jeśli masz zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), nadciśnienie tętnicze lub wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia).

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstość skurczów serca lub nieregularny rytm serca, przyspieszony puls lub doświadczasz kołatania serca, albo jeśli stwierdzono u Ciebie zaburzenia w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).

• Jeśli Twoja tarczyca jest nadczynna.

• Jeśli Twoje stężenie potasu we krwi jest obniżone.

• Jeśli masz jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę (wdychanie wysokich dawek formoterolu może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi i dlatego konieczne będą dodatkowe badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi na początku stosowania inhalatora oraz okresowo podczas leczenia).

• Jeśli masz guz nadnerczy (tzw. fochromocytoamę).

• Jeśli będziesz poddany narkozie. W zależności od środka znieczulającego, możesz być zobowiązany do przerwania stosowania Formodual co najmniej 12 godzin przed narkozą.

• Jeśli jesteś leczony lub był leczony z powodu gruźlicy (TB) albo jeśli masz znaną wirusową lub grzybiczą infekcję płuc.

• Jeśli nie możesz przyjmować alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj zawsze lekarza przed zastosowaniem Formodual.

Jeśli masz lub miałeś problemy zdrowotne lub alergie albo nie jesteś pewien, czy możesz stosować Formodual, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.

Leczenie agonistą β2, takim jak formoterol zawarty w Formodual, może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli cierpisz na ciężką astmę. Wynika to z faktu, że niedotlenienie krwi oraz inne leki, które możesz otrzymywać razem z Formodual, takie jak leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (tzw. diuretyki) albo inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą nasilić spadek stężenia potasu. Dlatego lekarz będzie okresowo kontrolował Twoje stężenie potasu we krwi.

Jeśli stosujesz wyższe dawki kortykosteroidów w postaci inhalacyjnej przez dłuższy czas, możesz wymagać kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Takie sytuacje obejmują hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed zabiegiem chirurgicznym. W takim przypadku lekarz decydujący o Twoim leczeniu zadecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać Ci tabletki lub zastrzyki ze steroidami.

W przypadku hospitalizacji pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym Formodual oraz inne leki lub tabletki nabyte bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz zamazania wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Dzieci i młodzież

Formodual nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.

Inne leki i Formodual

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te nabyte bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Formodual, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosuj blokerów β razem z tym lekiem. Jeśli konieczne jest stosowanie blokerów β (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może ulec osłabieniu lub nawet całkowitemu zniesieniu. Z kolei stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leki działające podobnie jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.

Stosowanie Formodual łącznie z:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, dysopyramida, prokainamida), lekami stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe), lekami stosowanymi w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyda), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) oraz fenyazyny, może prowadzić do zaburzeń elektrokardiograficznych (EKG). Mogą również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowych).

• Lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa) lub w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcz macicy) oraz alkoholem, może zmniejszać tolerancję serca na agonisty β2, takie jak formoterol.

• Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyda, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.

• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna), może powodować obniżenie stężenia potasu w surowicy. Może to zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• Innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) oraz diuretykami, może powodować obniżenie stężenia potasu w surowicy.

• Niektóre środki znieczulające mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Formodual w czasie ciąży.

Nie stosuj Formodual, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Formodual na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Formodual zawiera alkohol

Formodual zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym wdechu, co odpowiada 0,20 mg/kg przy dawce dwóch wdechów. Ilość alkoholu w dwóch wdechach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml wina lub piwa. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

3. Jak stosować Formodual

Formodual przeznaczony jest do inhalacji.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Asthma

Twój lekarz będzie Cię okresowo badał, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Formodual. Lekarz zawsze dostosuje leczenie do najniższej dawki, która najlepiej kontroluje objawy.

Twój lekarz może przepisać Formodual na dwa różne sposoby:

1. Stosuj Formodual codziennie w celu leczenia astmy, łącznie z oddzielnym inhalatorem „ratunkowym” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świsty i kaszel

2. Stosuj Formodual codziennie w celu leczenia astmy i używaj również Formodual jako inhalatora „ratunkowego” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świsty i kaszel

3. Stosowanie Formodual łącznie z oddzielnym inhalatorem „ratunkowym”

Dorośli i pacjenci starsi:

Zalecana dawka tego leku to 1–2 dawkowania dwa razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka to 4 dawkowania.

Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „ratunkowy” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.

1. Stosowanie Formodual jako jedynego inhalatora do leczenia astmy:

Dorośli i pacjenci starsi:

Zalecana dawka tego leku to jedno dawkowanie rano i jedno dawkowanie wieczorem.

Należy również używać Formodual jako inhalatora „ratunkowego” do leczenia nagłych objawów astmy.

Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedno dawkowanie i odczekaj kilka minut.

Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejne dawkowanie.

Nie wykonuj więcej niż 6 dawkowań ratunkowych dziennie.

Maksymalna dzienna dawka Formodual to 8 dawkowań.

Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej dawkowań dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być konieczna zmiana leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia:

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

POChP

Dorośli i pacjenci starsi:

Zalecana dawka to dwa dawkowania rano i dwa dawkowania wieczorem.

Pacjenci grupy ryzyka:

Pacjenci starsi nie wymagają dostosowania dawki. Brak informacji dotyczących stosowania Formodual u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.

Formodual jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce dipropionianu beclometazonu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających ten sam składnik. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający dipropionian beclometazonu, Twój lekarz poinformuje Cię o dokładnej dawce Formodual, którą należy przyjmować w celu leczenia astmy.

Nie zwiększaj dawki.

Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Jeśli użyjesz więcej Formodual niż powinieneś

• Jeśli użyjesz więcej formoterolu niż powinieneś, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany w elektrokardiogramie (sygnał serca), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi i wysoki poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu i glukozy we krwi.
• Przyjmowanie zbyt dużej dawki dipropionianu beclometazonu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia funkcji gruczołów nadnerczy. Stan ten poprawi się w ciągu kilku dni; jednak Twój lekarz może sprawdzić stężenie kortyzolu w surowicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomniałeś użyć Formodual:

Zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie wykonuj pominiętej dawki — po prostu wykonaj następną dawkę. Nie podwajaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Formodual:

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Formodual ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie Formodual, nawet jeśli nie występują objawy.

Jeśli nasilają się trudności w oddychaniu:

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku nasilą się trudności w oddychaniu lub świsty (oddychanie z słyszalnymi świstami), natychmiast przestań używać Formodual i natychmiast użyj szybko działającego inhalatora. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni objawy i, jeśli uzna to za konieczne, zmieni leczenie. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli astma się nasila:

Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli zwiększa się częstotliwość stosowania oddzielnego szybko działającego inhalatora lub Formodual jako inhalatora ratunkowego), albo jeśli szybko działający inhalator lub Formodual nie pomagają w łagodzeniu objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać i lekarz może konieczność zmiany dawki Formodual lub przepisania alternatywnego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania:

Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowej osłonce z ustnikiem.

Z tyłu inhalatora znajduje się licznik wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, jedna dawka leku jest uwalniana, a licznik zmniejsza liczbę dawek o jeden. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie liczby dawek na liczniku.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano go przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić inhalator, aby upewnić się, że działa poprawnie.

1. Przed pierwszym sprawdzeniem inhalatora upewnij się, że licznik dawek wskazuje 121.
2. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika.
3. Trzymaj inhalator pionowo, ustnikiem do dołu.
4. Skieruj ustnik w kierunku przeciwnym do siebie i mocno naciśnij pojemnik, aby uwolnić jedną dawkę.
5. Sprawdź licznik dawek. Po pierwszym sprawdzeniu inhalatora licznik powinien wskazywać 120.

Jak używać inhalatora

Jeśli to możliwe, stój lub siądź wyprostowany podczas inhalacji.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy jest czysty, tzn. czy nie ma resztek pyłu, brudu ani innych obcych cząstek.
2. Wydechuj powoli i jak najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem do góry, i umieść ustnik między wargami. Nie przegryź ustnika.
4. Wciągaj powietrze powoli i głęboko ustami i dokładnie na początku wdechu mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe ręce, możesz łatwiej trzymać inhalator obiema rękami, umieszczając oba palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na dolnej części.
5. Zatrzymaj oddech tak długo, jak tylko możesz, a następnie wyjmij inhalator z ust i powoli wydechnij. Nie wydmuchuj powietrza do inhalatora.

Jeśli musisz wykonać kolejną dawkę, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

Po wykonaniu inhalacji załóż ponownie osłonę ochronną i sprawdź licznik dawek.

Powinieneś mieć zapasowy inhalator, gdy licznik pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik pokaże 0, ponieważ mimo że mogą pozostać dodatkowe dawkowania w urządzeniu, mogą one nie być wystarczające do wykonania pełnej dawki.

Jeśli część gazu wydostaje się z górnej części inhalatora lub z kącików ust, oznacza to, że Formodual nie dociera do płuc w odpowiedni sposób. Wykonaj kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcją, rozpoczynając od kroku 2.

Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej i gardła, płukaj usta lub płukaj gardło wodą albo szczotkuj zęby za każdym razem po użyciu inhalatora.

Jeśli uważasz, że działanie Formodual jest zbyt silne lub niewystarczające, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz trudności z naciśnięciem inhalatora w momencie rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielającego AeroChamber Plus™. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie stosowania tego urządzenia.

Należy uważnie przeczytać ulotkę dostarczaną razem z urządzeniem rozdzielającym AeroChamber Plus™ i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego stosowania i czyszczenia.

Czyszczenie

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie wyciągaj pojemnika pod ciśnieniem z urządzenia i nie używaj wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę ustnika z inhalatora.
2. Przetrzyj wnętrze i zewnętrze ustnika oraz urządzenia czystą, suchą szmatką lub papierem.
3. Załóż ponownie osłonę ustnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacji, istnieje ryzyko nasilenia się trudności w oddychaniu i wystąpienia świstów oddechowych bezpośrednio po użyciu Formodual, co nazywane jest rozwojem objawów bronchospazmu paradoksalnego. Jeśli do tego dojdzie, PRZERWAJ stosowanie Formodual i natychmiast użyj inhalatora o działaniu szybkim w celu złagodzenia objawów trudności w oddychaniu i świstów. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergie skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie w okolicach oczu, twarzy, warg i gardła.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania.

Częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła), ból głowy, chrypka, ból gardła.

Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP: powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas wdychania Formodual – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu

Niecześciwe (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Zawroty serca, niezwykle szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zmiany w zapisie EKG.

Objawy grypowe, zakażenia grzybicze pochwy, zapalenie zatok (zapalenie zatok przynosowych), zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie ucha środkowego, podrażnienie gardła, kaszel i kaszel produktywny, napady astmy.

Nudności, zaburzenia lub osłabienie węchu i smaku, uczucie pieczenia warg, suchość w ustach, trudności z połykaniem, wzdęcia, dyskomfort żołądkowy, biegunka.

Bóle i skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, zwiększone przepływy krwi w niektórych tkankach organizmu, nadmierne pocenie się, drżenie, niepokój, zawroty głowy, wysypka lub plamy na skórze.

Zaburzenia niektórych składników krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi, spadek stężenia potasu w krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.

Poniższe działania niepożądane również były zgłaszane jako „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

• Spadek stężenia kortyzolu we krwi; przyczyną jest działanie kortykosteroidów na nadnercze.
• Nierównomierne bicie serca.

Rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Odczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie przegapienia uderzeń serca (spowodowane przedwczesnym skurczem komór serca), wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego, zapalenie nerek, obrzęk skóry i błon śluzowych utrzymujący się przez kilka dni.

Bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Trudności w oddychaniu, nasilenie objawów astmy, zmniejszenie liczby płytek krwi, obrzęk rąk i stóp.

Nieznana

Rozmyta wizja

Długotrwałe wdychanie kortykosteroidów w wysokich dawkach może bardzo rzadko prowadzić do działań systemowych: obejmują one zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma.

Zaburzenia snu, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, pobudzenia, nadpobudliwości lub drażliwości: działania te mogą szczególnie występować u dzieci, ale ich częstość jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Formodual

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Opakowanie jednostkowe zawierające 1 inhalator z 120 dawkami

Nie używaj Formodual po upływie 3 miesięcy od daty wydania leku przez aptekę i nigdy nie używaj po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie. Nie przechowuj inhalatora w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Opakowanie podwójne zawierające 2 inhalatory po 120 dawek

Przed pierwszym użyciem: przechowuj inhalator w lodówce (przy temperaturze 2–8 °C).

Po pierwszym użyciu: używaj inhalatora maksymalnie przez 3 miesiące i nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C. Nie używaj inhalatora po upływie tego okresu i nigdy nie używaj po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie. Nie zamrażaj.

Jeśli inhalator był wystawiony na silny chłód, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.

Ostrzeżenie: pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj pojemnika na temperatury wyższe niż 50 °C. Nie przebijaj pojemnika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Formodual

• Substancje czynne to: dipropionian beclometazonu, fuamran formoterolu dwuwodny.

Każde wciśnięcie dawkujące zaworu zawiera 100 mikrogramów dipropionianu beclometazonu i 6 mikrogramów fuamranu formoterolu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wydzielonej z dyszy w ilości 84,6 mikrograma dipropionianu beclometazonu i 5,0 mikrograma fuamranu formoterolu.

• Pozostałe składniki to: alkohol bezwodny, kwas solny, czynnik wypychający: norfluran (HFC-134a). Lek ten zawiera gazy fluorowane powodujące efekt cieplarniany. Każde inhalator zawiera 8,147 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,012 tony CO2 równoważnego (potencjał ocieplenia globalnego PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Formodual to roztwór pod ciśnieniem zawarty w pojemniku aluminiowym z powłoką, wyposażonym w zawór dawkujący i plastikowy aktywator z polipropylenu z osłoną ochronną.

Każde opakowanie zawiera pojemnik dostarczający 120 wciśnieć.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Chiesi España S.A.U.

Plaza de Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję i wydanie partii:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Włochy

Alternatywne laboratoria odpowiedzialne za produkcję i wydanie partii:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Francja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

Wiedeń-1010 - Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria: Formodual

Francja: Formodual

Niemcy: Kantos Master

Grecja: Inuvair

Węgry: Formodual

Włochy: Inuver

Hiszpania: Formodual

Belgia: Inuvair

Norwegia: Inuxair

Luksemburg: Inuvair

Szwecja: Innovair

Polska: Formodual

Portugalia: Formodual

Słowenia: Formodual

Holandia: Formodual

Wielka Brytania: Formodual

Bułgaria: Foster

Cypr: Foster

Dania: Innovair

Estonia: Foster

Finlandia: Innovair

Łotwa: Foster

Litwa: Foster

Rumunia: Foster

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.