Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фомед 0,4 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фомед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фомеду
Як застосовувати Фомед
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Фомеду
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фомед і для чого застосовується

Фомед — це лікарський засіб, який використовується для усунення ефектів передозування опіоїдами, наприклад, передозування морфіном.

Фомед застосовують для усунення небажаних ефектів опіоїдів, протидії депресії центральної нервової системи та дихального апарату (ускладнення дихання), які загрожують життю пацієнта.

Фомед також використовують для діагностики гострого передозування опіоїдами або інтоксикації. Якщо жінка отримувала знеболювальні препарати під час пологів, новонародженого можуть лікувати препаратом Фомед для усунення небажаних ефектів опіоїдів, наприклад, якщо спостерігаються проблеми з диханням або депресія центральної нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування

Не застосовуйте Фомед:

якщо у вас є алергія до гідрохлориду налоксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фомед.

Особливу обережність слід дотримуватися:

Якщо у вас є фізична залежність від опіоїдів (наприклад, морфіну), або якщо ви отримували високі дози цих речовин (можуть виникнути сильні симптоми абстиненції після застосування Фомед через надто швидке припинення дії опіоїдів; ці симптоми можуть включати надмірно високий артеріальний тиск, серцебиття, серйозні труднощі з диханням або зупинку серця).
Якщо у вас є будь-які проблеми з серцем або кровообігом (оскільки імовірніше виникнуть побічні ефекти, такі як підвищений або знижений артеріальний тиск, серцебиття або серйозні труднощі з диханням).

Застосування Фомеду разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте знеболювальні засоби, такі як бупренорфін. Знеболювальний ефект може стати ще сильнішим під час лікування Фомед. Однак зворотне впливу небажаних ефектів, таких як депресія дихання, спричинена бупренорфіном, є обмеженим.
Якщо ви приймаєте седативні засоби, оскільки Фомед може діяти повільніше.
Якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серце або кровообіг (наприклад, ліки від гіпертонії, такі як клонідин), включаючи ті, що продаються без рецепта.

Застосування Фомеду разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікареві, якщо вживали алкоголь. У пацієнтів із політоксикозом (опіоїди та седативні засоби або алкоголь) дія Фомед може бути повільнішою.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Наявна недостатня інформація щодо застосування налоксону у вагітних жінок. Під час вагітності лікар оцінюватиме користь налоксону порівняно з можливими ризиками для плоду. Налоксон може спричинити синдром абстиненції у новонародженого.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає налоксон у грудне молоко, і не встановлено, чи впливає він на дітей, які отримують грудне молоко. Тому під час 24 годин після лікування годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після застосування налоксону для усунення дії опіоїдів не слід керувати транспортними засобами, користуватися механізмами або виконувати будь-яку іншу діяльність, що вимагає фізичного або розумового напруження, принаймні протягом 24 годин, оскільки можливе повторне виникнення дії опіоїдів.

Фомед містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Фомед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози, які вам призначать

Для усунення побічних ефектів опіоїдів

Дорослі: 0,1–0,2 мг; за необхідності можуть застосовуватися додаткові ін’єкції по 0,1 мг.

Діти: 0,01–0,02 мг на кілограм маси тіла; за необхідності можуть застосовуватися додаткові ін’єкції такої ж дози.

Діагностика передозування опіоїдами або отруєння

Дорослі: 0,4–2 мг; за необхідності ін’єкції можуть повторюватися з інтервалами 2–3 хвилини. Максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг.

Діти: 0,01 мг на кілограм маси тіла; за необхідності може застосовуватися додаткова ін’єкція по 0,1 мг на кілограм.

Усунення побічних ефектів опіоїдів у новонароджених, матері яких отримували опіоїди

0,01 мг на кілограм маси тіла; за необхідності можуть застосовуватися додаткові ін’єкції.

Для усунення побічних ефектів опіоїдів (у дорослих, дітей, а також у новонароджених) за пацієнтами спостерігають з метою визначення бажаного ефекту гідрохлориду налоксону. За необхідності додаткові дози можуть застосовуватися кожні одну–дві години.

У літніх пацієнтів із захворюваннями серця або порушеннями кровообігу, а також у тих, хто приймає лікарські засоби, які можуть спричиняти порушення кровообігу або роботи серця (наприклад, кокаїн, метамфетамін, циклічні антидепресанти, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори, дигоксин), гідрохлорид налоксону застосовують із обережністю, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти, такі як прискорене серцебиття (шлуночкова тахікардія) та фібриляція.

Якщо вам здається, що дія гідрохлориду налоксону надто інтенсивна або надто слабка, повідомте про це лікареві.

Спосіб застосування

Гідрохлорид налоксону завжди вводять у вигляді внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції (у вену або в м’яз) або, після розведення, у вигляді внутрішньовенної інфузії (протягом тривалого часу).

Гідрохлорид налоксону вводитиме ваш анестезіолог або лікар із відповідним досвідом. Додаткову інформацію див. нижче в розділі «Ця інформація призначена виключно для медичних працівників».

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Може бути важко визначити, які саме побічні ефекти викликає гідрохлорид налоксону, оскільки його зазвичай застосовують після використання інших ліків.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Зміни у ритмі серця, повільне серцебиття.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Судоми.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Алергічні реакції (крурі, нежить, утруднення дихання, набряк Квінке (сильне пухнення)), анафілактичний шок.
Фібриляція, зупинка серця.
Набряк легень (легеневий набряк).

До інших побічних ефектів належать:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Нудота.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль.
Підвищений або знижений артеріальний тиск (може супроводжуватися головним болем або запамороченням).
Блювота.
Якщо після операції застосовується дуже висока доза, може виникнути почуття нервозності та біль (оскільки знешкоджуються знеболювальні ефекти прийнятих раніше препаратів, а також їхній вплив на дихання).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Непередбачувані тремтіння, пітливість.
Діарея, сухість у роті.
Подихання надмірно швидке (гіпервентиляція).
Подразнення стінок судин (після внутрішньовенного введення); місцеве подразнення та запалення (після внутрішньом'язового введення).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

Напруження.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Зміна забарвлення шкіри та ураження шкіри (множинна еритема).

Іноді повідомляли про озноб, нервозність та тривогу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фомед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фомеду

Діючою речовиною є гідрохлорид налоксону. Кожна ампула з 1 мл містить 0,4 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді дигідрату гідрохлориду налоксону).
Інші компоненти: натрію хлорид, едетату динатрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фомед — це прозорий безбарвний або майже безбарвний розчин.

Прозорі скляні ампули у формованих ПВХ-лотках, запечатаних поліетиленовою плівкою та упаковані в картонну коробку.

Упаковки по 5 або 10 ампул по 1 мл.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd,

Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Лімасол

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Повна або часткова реверсія депресії ЦНС, зокрема респіраторної депресії, спричиненої природними або синтетичними опіоїдами

Дорослі

Доза визначається для кожного пацієнта окремо з метою досягнення оптимальної дихальної відповіді при збереженні адекватного знеболення. Зазвичай достатньо внутрішньовенної ін'єкції 0,1–0,2 мг гідрохлориду налоксону (приблизно 1,5–3 мкг/кг). За потреби можуть застосовуватися додаткові внутрішньовенні ін'єкції по 0,1 мг з інтервалами 2 хвилини до досягнення задовільного дихання та свідомості. Може знадобитися ще одна додаткова ін'єкція протягом 1–2 годин, залежно від типу активної речовини, яку необхідно антагонізувати (короткочасна дія або повільне вивільнення), кількості введеної речовини, а також часу та способу введення. Налоксон може вводитися також у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Інфузія:

Тривалість дії деяких опіоїдів довша, ніж дія внутрішньовенного болюсу гідрохлориду налоксону. Тому у випадках, коли встановлено, що депресія спричинена такими речовинами, або якщо є підстави це припускати, гідрохлорид налоксону слід вводити у вигляді безперервної інфузії. Швидкість інфузії визначається індивідуально для кожного пацієнта залежно від відповіді на болюсну внутрішньовенну дозу та реакції на внутрішньовенну інфузію. Необхідно ретельно розглянути можливість застосування безперервної внутрішньовенної інфузії, а за необхідності — забезпечити респіраторну підтримку.

Дитяча популяція

Спочатку — 0,01–0,02 мг гідрохлориду налоксону на кг маси тіла внутрішньовенно, з інтервалами 2–3 хвилини, до досягнення задовільного дихання та свідомості. Можуть знадобитися додаткові дози з інтервалами 1–2 години залежно від відповіді пацієнта та дози, тривалості дії введеного опіоїду.

Діагностика підозри на передозування або гостру інтоксикацію опіоїдами

Дорослі

Початкова доза, як правило, становить 0,4–2 мг гідрохлориду налоксону внутрішньовенно. Якщо відразу після введення внутрішньовенно не відбувається бажане поліпшення респіраторної депресії, ін'єкції можуть повторюватися з інтервалами 2–3 хвилини.

Гідрохлорид налоксону може також вводитися внутрішньом'язово (початкова доза, як правило, 0,4–2 мг), якщо внутрішньовенне введення неможливе. Якщо 10 мг гідрохлориду налоксону не призводять до суттєвого поліпшення, це свідчить про те, що депресія повністю або частково спричинена іншими станами або активними речовинами, відмінними від опіоїдів.

Дитяча популяція

Зазвичай початкова доза — 0,01 мг гідрохлориду налоксону на кг маси тіла внутрішньовенно. Якщо клінічна відповідь не є задовільною, може бути введена додаткова ін'єкція 0,1 мг/кг. Залежно від конкретного пацієнта, може знадобитися також внутрішньовенна інфузія. Якщо внутрішньовенне введення неможливе, гідрохлорид налоксону може вводитися внутрішньом'язово (початкова доза 0,01 мг/кг), розділена на кілька доз.

Реверсія респіраторної депресії та депресії ЦНС у новонародженого, мати якого отримувала опіоїди

Зазвичай застосовується доза 0,01 мг гідрохлориду налоксону на кг маси тіла внутрішньовенно. Якщо функція дихання не відновлюється до задовільного рівня після цієї дози, ін'єкцію можна повторити з інтервалами 2–3 хвилини. Якщо внутрішньовенне введення неможливе, гідрохлорид налоксону може також вводитися внутрішньом'язово (початкова доза 0,01 мг/кг).

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів із наявними серцево-судинними захворюваннями або тих, хто приймає потенційно кардіотоксичні ліки, гідрохлорид налоксону слід застосовувати з обережністю, оскільки у післяопераційних пацієнтів після введення гідрохлориду налоксону спостерігалися серйозні серцево-судинні побічні ефекти, такі як шлуночкова тахікардія та фібриляція.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб може вводитися внутрішньовенно (IV), внутрішньом'язово (IM), підшкірно (s.c.) або застосовуватися у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Внутрішньом'язове введення гідрохлориду налоксону слід застосовувати лише тоді, коли внутрішньовенне введення неможливе.

Найшвидший ефект досягається при внутрішньовенному введенні, тому цей метод рекомендовано використовувати в гострих випадках.

Якщо гідрохлорид налоксону вводиться внутрішньом'язово або підшкірно, слід пам'ятати, що початок дії повільніший, ніж після внутрішньовенної ін'єкції. Однак внутрішньом'язове або підшкірне введення має більш тривалий ефект, ніж внутрішньовенне.

Початок дії варіює від півхвилини до двох хвилин після внутрішньовенного введення та до трьох хвилин після внутрішньом'язового або підшкірного введення.

Тривалість дії при внутрішньовенному введенні становить приблизно 20–30 хвилин. При внутрішньом'язовому або підшкірному введенні — 2 години 30 хвилин — 3 години.

Слід мати на увазі, що внутрішньом'язові дози, як правило, вищі, ніж внутрішньовенні, і їх слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта.

Оскільки тривалість дії деяких опіоїдів (наприклад, декстропропоксіфену, дигідрокодеїну, метадону) може бути довшою, ніж у гідрохлориду налоксону, пацієнтів слід тримати під постійним наглядом та за необхідності вводити повторні дози.

Термін придатності після першого відкриття упаковки

Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати негайно.

Термін придатності після розведення

Фізико-хімічна стабільність розчину підтверджена протягом 30 годин при температурі нижче 25 °C.

З мікробіологічної точки зору розчини слід використовувати негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час зберігання під час використання та умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Для внутрішньовенної інфузії гідрохлорид налоксону розчиняється лише у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози. 5 ампул гідрохлориду налоксону (2 мг) у 500 мл дають концентрацію 4 мкг/мл.

Рекомендується не змішувати інфузії гідрохлориду налоксону з препаратами, що містять бісульфіт, метабісульфіт, аніони з довгим ланцюгом або високомолекулярні аніони, або розчинами з лужним pH.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Будь ласка, візуально перевіряйте лікарський засіб перед застосуванням (також після розведення). Використовуйте лише прозорі безбарвні розчини, практично вільні від частинок.