Fomed 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fomed 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Chlorowodorek naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fomed i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fomed
3. Jak stosować Fomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fomed i do czego służy

Fomed to lek stosowany w celu przeciwdziałania skutkom przedawkowania opioidów, na przykład przedawkowania morfiny.

Fomed stosuje się w celu cofnięcia niepożądanych skutków działania opioidów, przeciwdziałania depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego (trudności z oddychaniem), które zagrażają życiu pacjenta.

Fomed stosuje się również w celu rozpoznania ostrej przedawkowania opioidów lub zatrucia. Jeśli kobieta otrzymywała leki przeciwbólowe podczas porodu, noworodek może być leczony Fomedem w celu cofnięcia niepożądanych skutków działania opioidów, na przykład w przypadku wystąpienia problemów oddechowych lub depresji ośrodkowego układu nerwowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem

Nie stosować Fomed:

• jeśli jest uczulenie na chlorek naloksenu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Fomed należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• Jeśli występuje uzależnienie fizyczne od opioidów (np. morfina), lub jeśli stosowano wysokie dawki tych leków (może wystąpić silny zespół abstynencyjny po podaniu Fomed z powodu zbyt szybkiego odwrócenia działania opioidowego; objawy mogą obejmować nadmiernie wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, ciężkie trudności w oddychaniu lub zatrzymanie serca).

• Jeśli występują problemy sercowo-naczyniowe (ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nadmierne podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca lub ciężkie trudności w oddychaniu).

Stosowanie Fomed z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczności stosowania innych leków.

• Jeśli stosuje się leki przeciwbólowe, takie jak buprenorfina. Działanie przeciwbólowe może być nawet silniejsze podczas leczenia Fomed. Jednakże odwrócenie niepożądanych skutków, takich jak depresja oddychania wywołana przez buprenorfinę, jest ograniczone.
• Jeśli stosuje się środki uspokajające, ponieważ działanie Fomed może być wolniejsze.
• Jeśli stosuje się jakiejkolwiek leki wpływające na serce lub krążenie (np. leki na nadciśnienie takie jak klonidyna), również te bez recepty.

Stosowanie Fomed z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmował się alkohol. U pacjentów z zatruciem wieloskładnikowym (opioidy i środki uspokajające lub alkohol), działanie Fomed może być wolniejsze.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naloksenu u ciężarnych kobiet. W trakcie ciąży lekarz oceni korzyści z zastosowania naloksenu w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla płodu. Naloksen może wywołać zespół abstynencyjny u noworodka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy naloksen przechodzi do mleka matki, ani czy wpływa na niemowlę karmione piersią. Dlatego zaleca się nie karmić piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu naloksenu w celu odwrócenia działania opioidów, nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających skupienia i wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ możliwe jest nawrót działania opioidów.

Fomed zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fomed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tego leku, które otrzymał(a) od lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki, które będą Ci podane

W celu cofnięcia niepożądanych skutków opioidów

Dorośli: 0,1 do 0,2 mg; w razie potrzeby mogą być podane dodatkowe wstrzyknięcia po 0,1 mg.

Dzieci: 0,01 do 0,02 mg na kg masy ciała; w razie potrzeby mogą być podane dodatkowe wstrzyknięcia tej samej dawki.

Diagnoza przedawkowania opioidów lub zatrucia

Dorośli: 0,4 mg do 2 mg; w razie potrzeby wstrzyknięcia mogą być powtarzane co 2 do 3 minut. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg.

Dzieci: 0,01 mg na kg masy ciała; w razie potrzeby może być podane dodatkowe wstrzyknięcie po 0,1 mg na kg.

Cofnięcie niepożądanych skutków opioidów u noworodków, których matki otrzymywały opioidy

0,01 mg na kg masy ciała; w razie potrzeby mogą być podane dodatkowe wstrzyknięcia.

W celu cofnięcia niepożądanych skutków opioidów (u dorosłych, dzieci oraz u noworodków) pacjent jest stale monitorowany pod kątem osiągnięcia pożądanego działania hydrochlorowodoru naloksonu. W razie potrzeby mogą być podawane dodatkowe dawki co 1–2 godziny.

U pacjentów starszych z chorobami serca lub krążenia lub u tych, którzy przyjmują leki mogące powodować zaburzenia krążenia lub serca (np. kokaina, metamphetamine, leki przeciwdepresyjne cykliczne, blokerów kanałów wapniowych, beta-blokerów, digoksynę), hydrochlorowodoru naloksonu należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak przyspieszone bicie serca (tachykardia komorowa) i migotanie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie hydrochlorowodoru naloksonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Sposób podania

Hydrochlorowodoru naloksonu podaje się zawsze w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub wewnątrzmięśniowego (do żyły lub do mięśnia) lub, po rozcieńczeniu, w postaci dożylnej infuzji (przez dłuższy czas).

Hydrochlorowodoru naloksonu będzie podawany przez anestezjologa lub lekarza z doświadczeniem. Więcej informacji znajduje się poniżej w sekcji „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny”.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Może być trudno określić, jakie działania niepożądane występują przy stosowaniu chlorowodorku naloksonu, ponieważ jest on zawsze podawany po zastosowaniu innych leków.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone bicie serca.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany rytmu serca, zwolnienie tętna.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne (świerdzenie, katar, przeziębienie, trudności w oddychaniu, obrzęk Quincka (duży obrzęk)), szok alergiczny.
• Migotanie serca, zatrzymanie serca.
• Wypływ płynu do płuc (obrzęk płuc).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (może powodować ból głowy lub zawroty głowy).
• Wymioty.
• Jeśli po zabiegu podano bardzo wysoką dawkę, może wystąpić pobudzenie i ból (ponieważ działanie przeciwbólowe wcześniejszych leków zostaje zniesione, podobnie jak ich działanie na oddychanie).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niekontrolowane drżenie, pocenie się.
• Biegunka, suchość w ustach.
• Nadmierna wentylacja (hiperwentylacja).
• Podrażnienie ścian naczyń (po podaniu i.v.); podrażnienie miejscowe i stan zapalny (po podaniu i.m.).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Napięcie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany barwy i uszkodzenia skóry (wielopostaciowe zaczerwienienie).

Czasami zgłaszano dreszcze, pobudzenie i lęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Fomed

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fomed

• Substancją czynną jest chlorowodorek naloksonu. Każda ampułka z 1 ml zawiera 0,4 mg chlorowodorku naloksonu (jako dihydrat chlorowodorku naloksonu).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, edynian disodowy, kwas solny i woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fomed to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

Ampułki szklane w formowanych foliach PVC, uszczelnione folią polietylenową i opakowane w tekturowe pudełko.

Opakowania zawierające 5 lub 10 ampułek po 1 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Producent

Medochemie Ltd,

Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

HISZPANIA

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2025

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Pełne lub częściowe cofnięcie depresji OUN, szczególnie depresji oddechowej spowodowanej opioidami naturalnymi lub syntetycznymi

Dorośli

Dawkę ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi oddechowej przy zachowaniu odpowiedniego poziomu analgezji. Ogólnie iniekcja i.v. w dawce 0,1–0,2 mg chlorowodorku naloksonu (około 1,5–3 μg/kg) jest wystarczająca. W razie potrzeby można podawać dodatkowe iniekcje i.v. w dawce 0,1 mg co 2 minuty, aż do uzyskania zadowalającego oddechu i świadomości. Może być konieczna dodatkowa iniekcja w ciągu 1–2 godzin, w zależności od rodzaju antagonistycznej substancji czynnej (działanie krótkotrwałe lub uwalnianie opóźnione), dawki, czasu i sposobu podania. Nalokson można również podawać w formie wlewu dożylnego.

Wlew:

Działanie niektórych opioidów może być dłuższe niż działanie bolusowego podania chlorowodorku naloksonu. Dlatego w przypadkach, w których stwierdzono, że depresja została wywołana przez te substancje, lub jeśli istnieje podejrzenie takiej sytuacji, chlorowodorek naloksonu powinien być podawany w formie ciągłego wlewu dożylnego. Prędkość wlewu ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od odpowiedzi pacjenta na bolus i.v. oraz na wlew i.v. Należy starannie rozważyć stosowanie ciągłego wlewu dożylnego i, w razie potrzeby, zapewnić wspomaganie oddychania.

Populacja pediatryczna

Początkowo 0,01–0,02 mg chlorowodorku naloksonu/kg i.v., co 2–3 minuty, aż do uzyskania zadowalającego oddechu i świadomości. Może być konieczne podawanie dodatkowych dawek co 1–2 godziny, w zależności od odpowiedzi pacjenta oraz dawki i czasu działania podanego opioidu.

Rozpoznanie podejrzenia przedawkowania lub ostrych zatrucia opioidami

Dorośli

Początkowa dawka to zazwyczaj 0,4–2 mg chlorowodorku naloksonu i.v. Jeśli natychmiast po podaniu i.v. nie uzyskano pożądanego poprawienia depresji oddechowej, iniekcje można powtarzać co 2–3 minuty.

Chlorowodorek naloksonu można również wstrzykiwać do mięśnia (początkowa dawka zazwyczaj 0,4–2 mg), jeśli nie można podać leku dożylnie. Jeśli 10 mg chlorowodorku naloksonu nie wywoła istotnej poprawy, sugeruje to, że depresja jest wywołana całkowicie lub częściowo przez inne stanowiska lub substancje czynne niż opioidy.

Populacja pediatryczna

Początkowa dawka to zazwyczaj 0,01 mg chlorowodorku naloksonu/kg i.v. Jeśli nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi klinicznej, można podać dodatkową iniekcję w dawce 0,1 mg/kg. W zależności od indywidualnego pacjenta może być również konieczny wlew i.v. Jeśli nie jest możliwe podanie i.v., chlorowodorek naloksonu można również podawać i.m. (początkowa dawka 0,01 mg/kg), podzielony na kilka dawek.

Cofnięcie depresji oddechowej i depresji OUN u noworodka, którego matka przyjęła opioidy

Standardowa dawka to 0,01 mg chlorowodorku naloksonu/kg i.v. Jeśli funkcja oddechowa nie wróci do zadowalającego poziomu po tej dawce, iniekcję można powtarzać co 2–3 minuty. Jeśli nie jest możliwe podanie i.v., chlorowodorek naloksonu można również podawać i.m. (początkowa dawka 0,01 mg/kg).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z istniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego lub u tych, którzy przyjmują potencjalnie kardiotoksyczne leki, chlorowodorek naloksonu należy stosować ostrożnie, ponieważ u pacjentów pooperacyjnych po podaniu chlorowodorku naloksonu wystąpiły poważne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak tachykardia komorowa i migotanie.

Sposób podania

Ten lek można wstrzykiwać dożylnie (i.v.), do mięśnia (i.m.) lub podskórnie (s.c.) albo podawać w formie wlewu dożylnego.

Podanie i.m. chlorowodorku naloksonu powinno być stosowane tylko wtedy, gdy nie można podać leku i.v.

Najszybszy efekt uzyskuje się po podaniu i.v., dlatego zaleca się tę metodę w stanach nagłych.

Jeśli nalokson podaje się i.m. lub s.c., należy pamiętać, że początek działania jest wolniejszy niż po iniekcji i.v. Jednak podanie i.m. lub s.c. ma dłuższy czas działania niż podanie i.v.

Początek działania waha się od pół do dwóch minut po podaniu i.v. do trzech minut po podaniu i.m. lub s.c.

Czas działania po podaniu i.v. wynosi około 20–30 minut. Po podaniu i.m. lub s.c. wynosi 2 godziny 30 minut do 3 godzin.

Należy pamiętać, że dawki i.m. są zazwyczaj wyższe niż dawki i.v. i powinny być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta.

Ponieważ czas działania niektórych opioidów (np. dextropropoksifenu, dihydrokodeiny, metadonu) może być dłuższy niż czas działania chlorowodorku naloksonu, pacjentów należy stale monitorować i w razie potrzeby podawać powtarzane dawki.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy natychmiast użyć.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność fizyko-chemiczną rozcieńczonego produktu przez 30 godzin poniżej 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczenia należy stosować natychmiast. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej sterylności i walidacji.

Do wlewu i.v. chlorowodorek naloksonu rozcieńcza się wyłącznie z 0,9% chlorkiem sodu lub 5% glukozą. 5 ampułek chlorowodorku naloksonu (2 mg) w 500 ml daje stężenie 4 μg/ml.

Zaleca się nie mieszać wlewów chlorowodorku naloksonu z preparatami zawierającymi bisulfit, metabisulfit, aniony o długim łańcuchu lub wysokiej masie cząsteczkowej ani z roztworami o zasadowym pH.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Proszę dokonać wizualnej kontroli leku przed użyciem (również po rozcieńczeniu). Używać wyłącznie klarownych, bezbarwnych roztworów, praktycznie wolnych od cząstek.