Фомед 0,4 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фомед 0,4 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фомед и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Фомеда
Как применять Фомед
Возможные побочные эффекты
Хранение Фомеда
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фомед и для чего он применяется

Фомед — это лекарственное средство, применяемое для устранения последствий передозировки опиоидами, например, передозировки морфином.

Фомед используется для устранения нежелательных эффектов опиоидов, а также для противодействия угнетению центральной нервной системы и дыхательной системы (затруднения дыхания), которые могут угрожать жизни пациента.

Фомед также применяется для диагностики острой передозировки опиоидами или интоксикации. Если женщина получала обезболивающие препараты во время родов, новорождённый может быть пролечен Фомедом для устранения нежелательных эффектов опиоидов, например, при наличии у него дыхательных проблем или угнетения центральной нервной системы.

2. Что необходимо знать перед началом применения

Не используйте Фомед:

если у вас аллергия на гидрохлорид налоксона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фомед.

С особой осторожностью следует применять:

При физической зависимости от опиоидов (например, морфина) или при применении высоких доз этих препаратов (после введения Фомеда возможно развитие тяжелых симптомов абстиненции из-за слишком быстрого прекращения действия опиатов; такие симптомы могут включать слишком высокое артериальное давление, сердцебиение, тяжелую одышку или остановку сердца).
При наличии проблем с сердцем или кровообращением (поскольку повышается вероятность развития побочных эффектов, таких как высокое или низкое артериальное давление, сердцебиение или тяжелые затруднения дыхания).

Применение Фомеда с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете обезболивающие препараты, такие как бупренорфин. Обезболивающий эффект может усиливаться во время лечения Фомедом. Однако обратное действие нежелательных эффектов, например, угнетения дыхания, вызванного бупренорфином, ограничено.
Если вы принимаете седативные препараты, поскольку Фомед может действовать медленнее.
Если вы принимаете любые лекарственные средства, которые могут влиять на сердце или кровообращение (например, препараты от гипертонии, такие как клонидин), включая безрецептурные.

Применение Фомеда с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если вы употребляли алкоголь. У пациентов с множественным отравлением (опиаты и седативные средства или алкоголь) действие Фомеда может быть менее выраженным.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Недостаточно данных о применении налоксона у беременных женщин. Во время беременности врач оценивает пользу налоксона и возможные риски для плода. Налоксон может вызвать синдром отмены у новорожденного.

Лактация

Неизвестно, проникает ли налоксон в грудное молоко, и не установлено, влияет ли он на детей, питающихся грудным молоком. Поэтому в течение 24 часов после лечения кормление грудью не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

После введения налоксона для устранения действия опиатов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или выполнять любую другую деятельность, требующую физических или умственных усилий, в течение как минимум 24 часов, поскольку возможно повторное появление эффектов опиатов.

Фомед содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл; таким образом, оно практически «без содержания натрия».

3. Как применять Фомед

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемые дозы, которые вам будут назначены

Для устранения нежелательных эффектов опиоидов

Взрослым: 0,1–0,2 мг; при необходимости могут быть назначены дополнительные инъекции по 0,1 мг.

Детям: 0,01–0,02 мг на килограмм массы тела; при необходимости могут быть назначены дополнительные инъекции той же дозы.

Диагностика передозировки опиоидами или интоксикации

Взрослым: 0,4–2 мг; при необходимости инъекции могут повторяться с интервалом 2–3 минуты. Максимальная доза не должна превышать 10 мг.

Детям: 0,01 мг на килограмм массы тела; при необходимости может быть назначена дополнительная инъекция по 0,1 мг на килограмм.

Устранение нежелательных эффектов опиоидов у новорождённых, чьи матери получали опиоиды

0,01 мг на килограмм массы тела; при необходимости могут быть назначены дополнительные инъекции.

Для устранения нежелательных эффектов опиоидов (у взрослых, детей, а также у новорождённых) пациенты находятся под наблюдением с целью контроля желаемого эффекта гидрохлорида налоксона. При необходимости дополнительные дозы могут вводиться каждые 1–2 часа.

У пожилых пациентов с заболеваниями сердца или нарушениями кровообращения, а также у пациентов, получающих лекарственные препараты, которые могут вызывать нарушения кровообращения или сердечной деятельности (например, кокаин, метамфетамин, циклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, дигоксин), гидрохлорид налоксона следует применять с осторожностью, поскольку могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, такие как учащённое сердцебиение (желудочковая тахикардия) и фибрилляция.

Если вы считаете, что действие гидрохлорида налоксона слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу.

Способ введения

Гидрохлорид налоксона всегда вводится путём внутривенной или внутримышечной инъекции (в вену или в мышцу), либо после разведения — в виде внутривенной инфузии (в течение длительного периода времени).

Гидрохлорид налоксона будет вводиться вашим анестезиологом или врачом с соответствующим опытом. Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Может быть трудно определить, какие именно побочные эффекты вызывает гидрохлорид налоксона, поскольку он всегда применяется после использования других лекарственных средств.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Учащенное сердцебиение.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Изменения ритма сердца, брадикардия.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Судороги.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Аллергические реакции (крапивница, насморк или простуда, затрудненное дыхание, ангионевротический отек (сильное опухание)), анафилактический шок.
Фибрилляция, остановка сердца.
Накопление жидкости в легких (легочный отек).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Тошнота.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль.
Повышенное или пониженное артериальное давление (может сопровождаться головной болью или головокружением).
Рвота.
При введении очень высокой дозы после операции возможно возникновение беспокойства и боли (так как анальгезирующее действие ранее примененных препаратов будет устранено, равно как и их эффект на дыхание).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Непроизвольное дрожание, потливость.
Диарея, сухость во рту.
Гипервентиляция (чрезмерная частота дыхания).
Раздражение стенок сосудов (после внутривенного введения); местное раздражение и воспаление (после внутримышечного введения).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Напряжение.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Изменение окраски кожи и поражения кожи (многоформная эритема).

Иногда сообщалось о появлении озноба, беспокойства и тревожности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фомед

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после надписи САД. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные температурные условия. Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фомед

Действующее вещество — гидрохлорид налоксона. Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 0,4 мг гидрохлорида налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида налоксона).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фомед представляет собой прозрачный раствор бесцветный или почти бесцветный.

Прозрачные стеклянные ампулы, уложенные в формованные ПВХ-лотки, запаянные плёнкой из полиэтилена и помещённые в картонную пачку.

Упаковки по 5 или 10 ампул объёмом 1 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Ltd.

1–10, улица Константинуполеос

3011, Лимассол

Кипр

Производитель

Medochemie Ltd,

Ampoule Injectable Facility

48, улица Япету,

Промышленная зона Агиос-Афанасиос,

4101 Агиос-Афанасиос, Лимассол

Кипр

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Авенда-де-лас-Агилас, № 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка

Полная или частичная обратимость угнетения центральной нервной системы и, в частности, угнетения дыхания, вызванного натуральными или синтетическими опиоидами

Взрослым

Доза определяется индивидуально для каждого пациента с целью достижения оптимального дыхательного ответа при сохранении адекватного обезболивания. Как правило, внутривенная инъекция 0,1–0,2 мг гидрохлорида налоксона (примерно 1,5–3 мкг/кг) является достаточной. При необходимости можно вводить дополнительные внутривенные инъекции по 0,1 мг с интервалом в 2 минуты до достижения удовлетворительного дыхания и сознания. Может потребоваться дополнительная инъекция в течение 1–2 часов, в зависимости от типа активного вещества, которое необходимо нейтрализовать (с коротким действием или с медленным высвобождением), количества введённого вещества, а также времени и способа его введения. Гидрохлорид налоксона может вводиться также в виде внутривенной инфузии.

Инфузия:

Длительность действия некоторых опиоидов превышает длительность действия внутривенного болюса гидрохлорида налоксона. Поэтому в случаях, когда установлено, что угнетение вызвано такими веществами, или если есть основания полагать это, гидрохлорид налоксона следует вводить в виде непрерывной инфузии. Скорость инфузии определяется индивидуально для каждого пациента в зависимости от его реакции на болюсное внутривенное введение и на внутривенную инфузию. Необходимо тщательно оценить целесообразность применения непрерывной внутривенной инфузии, и при необходимости следует обеспечить поддержку дыхания.

Детская популяция

Первоначально — 0,01–0,02 мг гидрохлорида налоксона на кг массы тела, вводимых внутривенно, с интервалами 2–3 минуты до достижения удовлетворительного дыхания и сознания. В зависимости от реакции пациента, дозы и продолжительности действия введённого опиоида, могут потребоваться дополнительные дозы с интервалами 1–2 часа.

Диагностика подозрения на передозировку или острую интоксикацию опиоидами

Взрослым

Обычная начальная доза — 0,4–2 мг гидрохлорида налоксона внутривенно. Если сразу после введения внутривенно не наблюдается желаемого улучшения угнетения дыхания, инъекции можно повторять с интервалом 2–3 минуты.

Гидрохлорид налоксона может также вводиться внутримышечно (обычная начальная доза — 0,4–2 мг), если внутривенное введение невозможно. Если введение 10 мг гидрохлорида налоксона не приводит к значительному улучшению, это указывает на то, что угнетение вызвано полностью или частично другими веществами или состояниями, отличными от опиоидов.

Детская популяция

Обычная начальная доза — 0,01 мг гидрохлорида налоксона на кг массы тела внутривенно. Если клинический ответ неудовлетворительный, может быть введена дополнительная инъекция из расчёта 0,1 мг/кг. В зависимости от конкретного пациента, может потребоваться внутривенная инфузия. Если внутривенное введение невозможно, гидрохлорид налоксона может вводиться внутримышечно (начальная доза — 0,01 мг/кг), разделённая на несколько доз.

Устранение угнетения дыхания и угнетения ЦНС у новорождённого, чья мать получала опиоиды

Обычная доза — 0,01 мг гидрохлорида налоксона на кг массы тела внутривенно. Если функция дыхания не восстанавливается до удовлетворительного уровня при этой дозе, инъекцию можно повторить с интервалом 2–3 минуты. Если внутривенное введение невозможно, гидрохлорид налоксона может также вводиться внутримышечно (начальная доза — 0,01 мг/кг).

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов с предшествующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или у пациентов, получающих потенциально кардиотоксичные лекарственные средства, гидрохлорид налоксона следует применять с осторожностью, поскольку у постоперационных пациентов после введения гидрохлорида налоксона наблюдались серьёзные сердечно-сосудистые побочные эффекты, такие как желудочковая тахикардия и фибрилляция.

Способ введения

Данный препарат может вводиться внутривенно (IV), внутримышечно (IM), подкожно (s.c.) или в виде внутривенной инфузии.

Внутримышечное введение гидрохлорида налоксона следует применять только в тех случаях, когда внутривенное введение невозможно.

Наиболее быстрый эффект достигается при внутривенном введении, поэтому этот способ рекомендуется в острых случаях.

При внутримышечном или подкожном введении гидрохлорида налоксона следует помнить, что начало действия наступает медленнее, чем после внутривенной инъекции. Однако внутримышечное или подкожное введение обеспечивает более продолжительное действие по сравнению с внутривенным.

Начало действия составляет от 0,5 до 2 минут после внутривенного введения и до 3 минут после внутримышечного или подкожного введения.

Длительность действия при внутривенном введении составляет приблизительно 20–30 минут. При внутримышечном или подкожном введении — 2 часа 30 минут – 3 часа.

Следует учитывать, что внутримышечные дозы, как правило, выше внутривенных и должны подбираться индивидуально для каждого пациента.

Поскольку продолжительность действия некоторых опиоидов (например, дроперидола, дигидрокодеина, метадона) может превышать продолжительность действия гидрохлорида налоксона, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, и при необходимости им следует вводить повторные дозы.

Срок годности после первого вскрытия упаковки

После первого вскрытия упаковки препарат следует использовать немедленно.

Срок годности после разведения

Физико-химическая стабильность разведённого препарата подтверждена в течение 30 часов при температуре ниже 25 °C.

С микробиологической точки зрения, разведённые растворы следует использовать немедленно. Если по каким-либо причинам они не используются сразу, время и условия хранения до использования — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептической технологии.

Для внутривенной инфузии гидрохлорид налоксона разводят только 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. 5 ампул гидрохлорида налоксона (2 мг) в 500 мл дают концентрацию 4 мкг/мл.

Рекомендуется не смешивать инфузионные растворы гидрохлорида налоксона с препаратами, содержащими бисульфит, метабисульфит, анионы с длинной цепью или высокомолекулярные соединения, или растворами с щелочным pH.

Данный препарат предназначен только для однократного использования.

Пожалуйста, визуально осмотрите препарат перед использованием (в том числе после разведения). Используйте только прозрачные, бесцветные растворы, практически свободные от частиц.