Fomed 0,4 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG
SpagnaIndice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Fomed 0,4 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG
Cloridrato di naloxone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Fomed e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Fomed
- Come usare Fomed
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Fomed
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Fomed e a cosa serve
Fomed è un medicinale utilizzato per contrastare gli effetti dell'overdose da oppiacei, ad esempio l'overdose da morfina.
Fomed viene impiegato per invertire gli effetti indesiderati degli oppiacei, contrastando la depressione del sistema nervoso centrale e dell'apparato respiratorio (difficoltà respiratorie), che mettono in pericolo la vita del paziente.
Fomed viene utilizzato anche per diagnosticare un'intossicazione acuta da oppiacei o un'overdose. Se una donna ha ricevuto farmaci analgesici durante il parto, il neonato può essere trattato con Fomed per invertire gli effetti indesiderati degli oppiacei, ad esempio in caso di problemi respiratori o depressione del sistema nervoso centrale.
2. Cosa deve sapere prima di usare
Non usi Fomed:
- se è allergico al cloridrato di naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare Fomed.
Occorre prestare particolare attenzione
-
Se ha una dipendenza fisica agli oppioidi (ad esempio, morfina), o se ha ricevuto dosi elevate di queste sostanze (potrebbe manifestare sintomi di astinenza intensi dopo la somministrazione di Fomed a causa di un’inversione troppo rapida dell’effetto oppiaceo; tali sintomi possono includere pressione sanguigna troppo alta, palpitazioni, grave difficoltà respiratorie o arresto cardiaco).
-
Se ha problemi cardiaci o circolatori (poiché è più probabile che si verifichino effetti indesiderati come pressione sanguigna alta o bassa, palpitazioni o gravi difficoltà respiratorie).
Uso di Fomed con altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
- Se sta assumendo farmaci analgesici come la buprenorfina. L’effetto analgesico potrebbe risultare addirittura più intenso durante il trattamento con Fomed. Tuttavia, l’inversione degli effetti indesiderati, come la depressione respiratoria causata dalla buprenorfina, è limitata.
- Se sta assumendo sedativi, poiché Fomed potrebbe agire più lentamente.
- Se sta assumendo qualsiasi medicinale che possa influire sul cuore o sulla circolazione (ad esempio, farmaci per l’ipertensione come la clonidina), anche quelli non prescritti dal medico.
Uso di Fomed con alimenti, bevande e alcol
Informi il suo medico se ha assunto alcol. Nei pazienti con intossicazione multipla (da oppiacei e sedativi o alcol), Fomed potrebbe agire più lentamente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili informazioni adeguate riguardo all’uso di naloxone in donne in gravidanza. Durante la gravidanza, il medico valuterà il beneficio della naloxone rispetto ai possibili rischi per il feto. La naloxone può causare sindrome da astinenza nel neonato.
Allattamento
Non è noto se la naloxone passi nel latte materno e non è stato determinato se i bambini allattati al seno siano influenzati dalla naloxone. Pertanto, non è raccomandato l’allattamento per 24 ore dopo il trattamento.
Guida e utilizzo di macchinari
Dopo aver ricevuto naloxone per invertire gli effetti degli oppiacei, non deve guidare, usare macchinari né svolgere alcuna attività che richieda sforzo fisico o mentale per un periodo minimo di 24 ore, poiché è possibile che gli effetti degli oppiacei ricorrano.
Fomed contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per 1 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Fomed
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate che le verranno somministrate sono
Per invertire gli effetti indesiderati degli oppiacei
Adulti: 0,1 - 0,2 mg; se necessario, possono essere somministrate ulteriori iniezioni da 0,1 mg.
Bambini: 0,01 - 0,02 mg per kg di peso corporeo; se necessario, possono essere somministrate ulteriori iniezioni della stessa dose.
Diagnosi di sovradosaggio da oppiacei o intossicazione
Adulti: 0,4 mg - 2 mg; se necessario, le iniezioni possono essere ripetute a intervalli di 2-3 minuti. La dose massima non dovrà superare i 10 mg.
Bambini: 0,01 mg per kg di peso corporeo; se necessario, può essere somministrata un’ulteriore iniezione da 0,1 mg per kg.
Inversione degli effetti indesiderati degli oppiacei nei neonati le cui madri hanno ricevuto oppiacei
0,01 mg per kg di peso corporeo; se necessario, possono essere somministrate ulteriori iniezioni.
Per invertire gli effetti indesiderati degli oppiacei (negli adulti, nei bambini e anche nei neonati), si osserva il paziente per verificare l’effetto desiderato dell’idrocloruro di naloxone. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive ogni due ore.
Nei pazienti anziani con problemi cardiaci o circolatori o in quelli che assumono medicinali che possono causare disturbi circolatori o cardiaci (es. cocaina, metanfetamina, antidepressivi triciclici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, digossina), l’idrocloruro di naloxone deve essere utilizzato con cautela poiché sono stati osservati effetti indesiderati gravi come battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) e fibrillazione.
Se ha l’impressione che l’effetto dell’idrocloruro di naloxone sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico.
Modalità di somministrazione
L’idrocloruro di naloxone le verrà sempre somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare (in una vena o in un muscolo) oppure, dopo diluizione, come perfusione endovenosa (per un periodo prolungato).
L’idrocloruro di naloxone sarà somministrato dal suo anestesista o da un medico esperto. Per ulteriori informazioni, vedere più avanti nella sezione “Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario”.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Può essere difficile sapere quali effetti indesiderati ha il cloruro di naloxone, poiché viene sempre somministrato dopo l’uso di altri medicinali.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti immediatamente un medico:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Battito cardiaco rapido.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Cambiamenti nel ritmo cardiaco, battito lento del cuore.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Convulsioni.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Reazioni allergiche (orticaria, rinite o raffreddore, difficoltà respiratorie, edema di Quincke (forte gonfiore)), shock allergico.
- Fibrillazione, arresto cardiaco.
- Presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare).
Altri effetti indesiderati includono:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Nausea.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Capogiri, mal di testa.
- Pressione sanguigna aumentata o diminuita (può causare mal di testa o sensazione di capogiro).
- Vomito.
- Se viene somministrata una dose molto elevata dopo un intervento chirurgico, potrebbe sentirsi agitato e avvertire dolore (poiché gli effetti analgesici dei medicinali assunti saranno stati annullati, così come gli effetti sulla respirazione).
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Tremori involontari, sudorazione.
- Diarrea, bocca secca.
- Ipersensibilità respiratoria (iperventilazione).
- Irritazione delle pareti dei vasi (dopo somministrazione IV); irritazione locale e infiammazione (dopo somministrazione IM).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Tensione.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Decolorazione e lesioni della pelle (eritema multiforme).
A volte sono stati segnalati brividi, agitazione e ansia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.
Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Fomed
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia domestica. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Fomed
- Il principio attivo è cloridrato di naloxone. Ogni fiala da 1 ml contiene 0,4 mg di cloridrato di naloxone (come naloxone cloridrato diidrato).
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, edetato disodico, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Fomed è una soluzione trasparente incolore o quasi incolore.
Fiale di vetro trasparente in blister in PVC termoformato, sigillati con una pellicola in PE e confezionati in una scatola di cartone.
Confezioni da 5 o 10 fiale da 1 ml.
Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Cipro
Responsabile della produzione
Medochemie Ltd,
Ampoule Injectable Facility
48 Iapetou Street,
Agios Athanassios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol
Cipro
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medochemie Iberia S.A., Succursale in Spagna
Avenida de las Águilas, nº 2 B; piano 5 ufficio 6,
28044 Madrid
SPAGNA
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Posologia
Riattivazione totale o parziale della depressione del SNC e in particolare della depressione respiratoria causata da oppiacei naturali o sintetici
Adulti
La dose viene determinata per ciascun paziente al fine di ottenere una risposta respiratoria ottimale mantenendo un'adeguata analgesia. Generalmente, un'iniezione i.v. di 0,1-0,2 mg di cloridrato di naloxone (circa 1,5-3 μg/kg) è sufficiente. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori iniezioni i.v. da 0,1 mg a intervalli di 2 minuti, fino al raggiungimento di una respirazione e di una coscienza soddisfacenti. Potrebbe rendersi necessaria un'ulteriore iniezione entro 1-2 ore, a seconda del tipo di sostanza attiva da antagonizzare (effetto a breve termine o rilascio prolungato), della quantità somministrata e del tempo e della modalità di somministrazione. La naloxone può essere somministrata anche come infusione endovenosa.
Infusione:
La durata dell'effetto di alcuni oppiacei è più prolungata rispetto a quella del bolo endovenoso di cloridrato di naloxone. Pertanto, nei casi in cui si sia verificato che la depressione è stata indotta da tali sostanze o se vi sono motivi per sospettarlo, il cloridrato di naloxone deve essere somministrato come infusione continua. La velocità di infusione viene determinata caso per caso, in base alla risposta del paziente al bolo i.v. e alla reazione del paziente all'infusione i.v. L'uso dell'infusione endovenosa continua deve essere attentamente valutato e, se necessario, deve essere prevista assistenza respiratoria.
Popolazione pediatrica
Inizialmente, da 0,01 a 0,02 mg di cloridrato di naloxone per kg per via i.v., a intervalli di 2-3 minuti, fino al raggiungimento di una respirazione e di una coscienza soddisfacenti. Potrebbero rendersi necessarie dosi aggiuntive a intervalli di 1-2 ore, in base alla risposta del paziente e alla dose e durata d'azione dell'oppiaceo somministrato.
Diagnosi di sospetta sovradosaggio o intossicazione acuta da oppiacei
Adulti
La dose iniziale è generalmente di 0,4-2 mg di cloridrato di naloxone per via i.v. Se immediatamente dopo la somministrazione i.v. non si ottiene il miglioramento desiderato della depressione respiratoria, le iniezioni possono essere ripetute a intervalli di 2-3 minuti.
Il cloridrato di naloxone può essere iniettato anche per via intramuscolare (dose iniziale generalmente da 0,4 a 2 mg) se la somministrazione endovenosa non è possibile. Se 10 mg di cloridrato di naloxone non producono un miglioramento significativo, ciò suggerisce che la depressione è causata completamente o parzialmente da altre condizioni o sostanze attive diverse dagli oppiacei.
Popolazione pediatrica
La dose iniziale è solitamente di 0,01 mg di cloridrato di naloxone per kg per via i.v. Se non si ottiene una risposta clinica soddisfacente, può essere somministrata un'ulteriore iniezione di 0,1 mg/kg. In base al singolo paziente, potrebbe rendersi necessaria anche un'infusione i.v. Se non è possibile la somministrazione per via i.v., il cloridrato di naloxone può essere somministrato anche per via intramuscolare (dose iniziale di 0,01 mg/kg), suddiviso in più dosi.
Riattivazione della depressione respiratoria e della depressione del SNC nel neonato la cui madre ha ricevuto oppiacei
La dose abituale è di 0,01 mg di cloridrato di naloxone per kg per via i.v. Se la funzione respiratoria non si riattiva fino a un grado soddisfacente con questa dose, l'iniezione può essere ripetuta a intervalli di 2-3 minuti. Se non è possibile una somministrazione per via i.v., il cloridrato di naloxone può essere somministrato anche per via i.m. (dose iniziale di 0,01 mg/kg).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con patologia cardiovascolare preesistente o in quelli che assumono farmaci potenzialmente cardiotossici, il cloridrato di naloxone deve essere utilizzato con cautela poiché si sono verificati effetti avversi cardiovascolari gravi come tachicardia ventricolare e fibrillazione in pazienti postoperatori dopo la somministrazione di cloridrato di naloxone.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale può essere iniettato per via endovenosa (i.v.) o intramuscolare (i.m.) o per via sottocutanea (s.c.) oppure può essere somministrato come infusione endovenosa.
La somministrazione i.m. di cloridrato di naloxone dovrebbe essere utilizzata solo nei casi in cui la somministrazione i.v. non sia possibile.
L'effetto più rapido si ottiene con la somministrazione per via i.v., pertanto questo metodo è raccomandato nei casi acuti.
Se si somministra naloxone per via i.m. o s.c., si deve ricordare che l'inizio d'azione è più lento rispetto all'iniezione i.v. Tuttavia, la somministrazione i.m. o s.c. ha un effetto più prolungato rispetto alla somministrazione i.v.
L'inizio dell'azione varia da mezzo a due minuti dopo la somministrazione i.v., fino a tre minuti dopo la somministrazione i.m. o s.c.
La durata dell'azione per via i.v. è di circa 20-30 minuti. Per somministrazione i.m. o s.c., è di 2 ore e 30 minuti fino a 3 ore.
Si deve tener presente che le dosi i.m. sono generalmente più elevate rispetto alle dosi i.v. e devono essere adattate individualmente a ciascun paziente.
Poiché la durata d'azione di alcuni oppiacei (ad esempio dextropropoxifene, diidrocodeina, metadone) può essere più lunga rispetto a quella del cloridrato di naloxone, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e devono essere somministrate dosi ripetute se necessario.
Scadenza dopo la prima apertura del contenitore
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Scadenza dopo la diluizione
È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica del prodotto diluito in uso per 30 ore a temperature inferiori a 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Per l'infusione i.v., il cloridrato di naloxone deve essere diluito solo con soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) o glucosio al 5%. 5 fiale di cloridrato di naloxone (2 mg) in 500 ml corrispondono a 4 μg/ml.
Si raccomanda di non mescolare le infusioni di cloridrato di naloxone con preparazioni contenenti bisolfito, metabisolfito, anioni a catena lunga o ad alto peso molecolare o soluzioni con pH alcalino.
Questo medicinale è per uso singolo.
Si prega di ispezionare visivamente il medicinale prima dell'uso (anche dopo la diluizione). Utilizzare solo soluzioni trasparenti, incolori e praticamente prive di particelle.