Фолієва кислота Кваліген 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Фолієва кислота Кваліген 5 мг таблетки

• Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фолієва кислота Кваліген і для чого її застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фолієвої кислоти Кваліген.
3. Як застосовувати Фолієву кислоту Кваліген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Фолієвої кислоти Кваліген.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фолієва кислота Кваліген і для чого її застосовують

Фолієва кислота Кваліген 5 мг таблетки належить до групи лікарських засобів, які називаються протизалізничними засобами, і показана для:

• Профілактики та лікування дефіциту фолієвої кислоти у вагітних жінок з метою запобігання вадам нервової трубки (спіна біфіда, аненцефалія, енцефалоцеле) та іншим вродженим вадам, особливо у жінок із сімейним або особистим анамнезом народження дитини або загибелі плоду з такими вадами нервової трубки, протягом чотирьох тижнів до запліднення та перших трьох місяців вагітності.
• Лікування дефіциту фолієвої кислоти, що виникає при таких станах, як мегалобластні анемії, алкоголізм, синдроми мальабсорбції.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Фолієва кислота Кваліген 5 мг таблетки

Не приймайте Фолієва кислота Кваліген 5 мг таблетки

• якщо у вас алергія до діючої речовини або будь-якого з компонентів препарату.
• у високих дозах, якщо у вас мегалобластна анемія (порушення, спричинене дефіцитом вітаміну В₁₂).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фолієва кислота Кваліген 5 мг таблетки:

• якщо у вас анемія невідомого походження.

Інші лікарські засоби та Фолієва кислота Кваліген 5 мг таблетки:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Фолієва кислота може взаємодіяти з антагоністами фолієвої кислоти (метотрексат, сульфонаміди, триметоприм, піриметамін, аміноптерин), протиприпадковими засобами, добавками цинку, антацидами, колестираміном, колестиполом, триамтереном, протималярійними засобами, оральними контрацептивами, сульфасалазином, протитуберкульозними препаратами, кортикостероїдами (при тривалому застосуванні) та алкоголем.

Одночасне застосування фолієвої кислоти або хлорамфеніколу у пацієнтів із дефіцитом фолатів може зменшити ефективність лікування фолієвою кислотою.

Потреба у фолієвій кислоті може збільшуватися, якщо ви приймаєте один із цих препаратів.

Вплив на діагностичні дослідження:

Прийом великих і тривалих доз фолієвої кислоти може знижувати концентрацію вітаміну В₁₂ у крові.

Вагітність та годування груддю

Фолієву кислоту можна безпечно застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не відзначено впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фолієва кислота Кваліген 5 мг таблетки містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фолієву кислоту Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Фолієвої кислоти Кваліген, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Фолієву кислоту застосовують перорально, бажано перед їжею. Звичайна доза:

• Лікування станів, що виникли через дефіцит: 1–3 таблетки на добу (5–15 мг фолієвої кислоти) у 1–2 прийоми на добу.
• Для лікування мегалобластної анемії (недостатність фолатів) рекомендована доза — 5 мг/добу протягом 4 місяців; у випадках поганої абсорбції може знадобитися до 15 мг.
• Профілактика дефектів нервової трубки: 1 таблетка на добу протягом чотирьох тижнів перед зачаттям та перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви прийняли більше Фолієвої кислоти Кваліген, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу. Тел.: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Проте Фолієва кислота Кваліген у звичайних дозах добре переноситься організмом, і не існує ризику гострого, хронічного чи випадкового отруєння.

Якщо ви забули прийняти Фолієву кислоту Кваліген:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фолієвою кислотою Кваліген:

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Не припиняйте лікування раніше, оскільки воно не буде таким ефективним, як очікувалося.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фолієва кислота Кваліген 5 мг таблетки може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Спостерігалися такі побічні ефекти, які класифікуються за органами та системами та частотою виникнення. Частота визначається як рідка (може впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів) або невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних):

Порушення з боку імунної системи:

Рідко: Реакції гіперчутливості (алергія), такі як еритема шкіри, свербіж (пруритус), а в більш тяжких випадках — утруднення дихання, пов’язане з бронхоспазмом.

Невідома: Тяжка алергічна реакція (анаплактична реакція).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Рідко: Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота та/або блювота.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фолієвої кислоти Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фолієвої кислоти Кваліген:

• Діюча речовина — фолієва кислота. Кожна таблетка містить 5 мг фолієвої кислоти у вигляді гідрату фолієвої кислоти.
• Інші складові: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза (Е 460i), колоїдний діоксид кремнію безводний та стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Фолієва кислота Кваліген випускається у вигляді жовто-помаранчевих, круглих, опуклих таблеток, маркованих з одного боку цифрою «5» та з розщепленням на іншому боці.

Фолієва кислота Кваліген доступна у блистерних упаковках Al/PVC/PVDC. Упаковки містять 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

SANTA SA

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29

Брашов, повіт Брашов, поштовий індекс 500419

Румунія

KeVaRo GROUP EOOD

Поверх 5, Ulitsa Tsaritsa Eleonora 9, офіс 23

Софія, 1618

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2019 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).