Acido folico Qualigen 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Acidum folium Qualigen 5 mg compresse

• Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acidum folium Qualigen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acidum folium Qualigen.
3. Come prendere Acidum folium Qualigen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Acidum folium Qualigen.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Acido Folico Qualigen e a cosa serve

Acido Folico Qualigen 5 mg compresse appartiene ad un gruppo di medicinali denominati preparati antianemici ed è indicato in:

• Prevenzione e trattamento della carenza di acido folico nelle donne in gravidanza, al fine di prevenire difetti del tubo neurale (spina bifida, anencefalia, encefalocele) e altri difetti congeniti, specialmente in donne con anamnesi di figlio o feto con tali difetti del tubo neurale, durante quattro settimane prima della concezione e nei primi tre mesi di gestazione.
• Trattamento della carenza di acido folico che si manifesta in condizioni come anemie megaloblastiche, alcolismo, sindromi da malassorbimento.

2. PRIMA DI PRENDERE Ácido Fólico Qualigen

Non prenda Ácido Fólico Qualigen

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Ácido Fólico Qualigen.
• in dosi elevate se soffre di anemia megaloblastica (disturbo causato da carenza di vitamina B12).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ácido Fólico Qualigen:

• se ha un’anemia di origine sconosciuta.

Altri medicinali e Ácido Fólico Qualigen:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’acido folico può interagire con antagonisti dell’acido folico (metotrexato, sulfonamidi, trimetoprim, pirimetamina, aminopterina), antiepilettici, integratori di zinco, antiacidi, colestiramina, colestipolo, triamterene, antimalarici, contraccettivi orali, sulfasalazina, farmaci antitubercolari, corticosteroidi (uso prolungato) e alcol.

La somministrazione contemporanea di acido folico o cloranfenicolo in pazienti con carenza di folati può ridurre la risposta al trattamento con acido folico.

Il fabbisogno di acido folico può aumentare se sta assumendo uno di questi medicinali.

Interferenze con test diagnostici:

L’assunzione di alte dosi continue di acido folico può ridurre la concentrazione ematica di vitamina B12.

Gravidanza e allattamento

L’acido folico può essere utilizzato in modo sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ácido Fólico Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale essenzialmente a una formulazione “priva di sodio”.

3. Come assumere Acido Folico Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Acido Folico Qualigen indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Acido Folico viene somministrato per via orale, preferibilmente prima dei pasti. La dose normale è la seguente:

• Trattamento degli stati carenziali: 1-3 compresse al giorno (5-15 mg di acido folico) in 1-2 somministrazioni giornaliere.
• Per il trattamento dell'anemia megaloblastica (carenza di folati) si raccomanda una dose di 5 mg/giorno per 4 mesi; in casi di malassorbimento potrebbe rendersi necessaria una dose fino a 15 mg.
• Prevenzione dei difetti del tubo neurale: 1 compressa al giorno per quattro settimane prima del concepimento e durante i primi tre mesi di gravidanza.

Se assume una quantità di Acido Folico Qualigen superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Tuttavia, Acido Folico Qualigen, alle dosi abituali, è ben tollerato dall'organismo e non comporta rischio di intossicazione acuta, cronica o accidentale.

Se dimentica di assumere Acido Folico Qualigen:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acido Folico Qualigen:

Il medico le indicherà la durata della terapia.

Non sospenda il trattamento anticipatamente, poiché non si otterrebbe l'efficacia prevista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ácido Fólico Qualigen può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati per organi e sistemi e per frequenza. Le frequenze sono definite come rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario:

Rare: Reazioni di ipersensibilità (allergia), come eritema cutaneo, prurito e, nei casi più gravi, difficoltà respiratorie associate a broncospasmo.

Non nota: Reazione allergica grave (reazione anafilattica).

Disturbi gastrointestinali:

Rare: Disturbi gastrointestinali, come diarrea, nausea e/o vomito.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acido Folico Qualigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Acido Folico Qualigen:

• Il principio attivo è acido folico. Ogni compressa contiene 5 mg di acido folico sotto forma di acido folico idrato.
• Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa (E 463), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (E 460i), silice colloidale anidra e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Acido Folico Qualigen si presenta in forma di compresse di colore giallo arancione, rotonde e bombate, con impresso un “5” su un lato e una linea di frattura sull'altro.

Acido Folico Qualigen è disponibile in blister Al/PVC/PVDC. Le confezioni contengono 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

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Piano 5, Ulitsa Tsaritsa Eleonora 9 Ufficio 23

Sofia, 1618

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Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).