Фолієва кислота Арісто 5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фолієва кислота Арісто 5 мг таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фолієва кислота Арісто та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фолієву кислоту Арісто
3. Як застосовувати Фолієву кислоту Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фолієвої кислоти Арісто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фолієва кислота Арісто і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить фолієву кислоту, вітамін групи В, необхідний для нормального утворення крові.

Фолієву кислоту можна застосовувати для:

Лікування

• станів дефіциту фолієвої кислоти (наприклад, анемії, спричиненої дефіцитом фолієвої кислоти), підтверджених аналізом крові, що включає перевірку рівня вітаміну В12, у дорослих, дітей (віком від 6 років) та підлітків.

Профілактики

• дефіциту фолієвої кислоти у пацієнтів, які приймають ліки, що знижують рівень фолієвої кислоти в крові (див. розділ 2);
• дефектів нервової трубки у немовлят, ще не народжених (наприклад, спіна біфіда — вроджений дефект хребта), у жінок, які планують вагітність і відомо, що вони перебувають у групі ризику.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фолієвої кислоти Арісто

Не приймайте Фолієву кислоту Арісто

• якщо Ви маєте алергію на фолієву кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом фолієвої кислоти

• якщо у Вас дефіцит вітаміну В12 або анемія невідомого походження.
• якщо у Вас рак або пухлина.
• якщо Ви здорову вагітну жінку без ризику народження дитини з дефектом нервової трубки. У цьому випадку Ваш лікар призначить Вам лікарський засіб з меншою кількістю фолієвої кислоти.

Діти

Фолієву кислоту не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Фолієва кислота Арісто

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть впливати або можуть бути впливовими під час лікування фолієвою кислотою:

• фенітоїн, фенобарбітал, прімідон та, можливо, карбамазепін (використовуються для контролю епілептичних нападів);
• фторурацил, глукарпідаза, метотрексат, капецітабін (використовуються для лікування певних пухлин);
• деякі антибіотики, наприклад, триметоприм, сульфаніламіди;
• сульфасалазин (використовується для лікування запальних захворювань кишечника, таких як виразковий коліт та хвороба Крона);
• піриметамін (використовується для лікування токсоплазмозу — інфекції, спричиненої паразитом);
• триамтерен (використовується для лікування гіпертензії та набряків, тобто накопичення рідини в організмі);
• ліки для лікування туберкульозу;
• оральні контрацептиви;
• алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб можна приймати під час вагітності.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фолієву кислоту Арісто

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування станів, пов’язаних із дефіцитом фолієвої кислоти

Дорослі

Рекомендована доза — 5 мг на добу протягом 3–4 місяців, яку можна збільшити.

Ваш лікар призначить відповідну дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Фолієву кислоту не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Для лікування анемії, спричиненої дефіцитом фолієвої кислоти: рекомендована доза — 5 мг на добу протягом 4 місяців.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Ваш лікар призначить ту саму дозу, що й дорослим здоровим пацієнтам.

Профілактика дефіциту фолієвої кислоти, спричиненого лікарськими засобами (див. розділ 2)

Ваш лікар призначить відповідну дозу.

Рекомендована доза — 1–5 мг на добу або 5 мг один раз на тиждень.

При лікуванні метотрексатом дозу слід приймати через 24 години після прийому метотрексату.

Профілактика дефектів нервової трубки у плода у жінок із відомим ризиком

Ваш лікар призначить відповідну дозу.

Рекомендована доза — 5 мг на добу, яку слід починати приймати принаймні за 4 тижні до зачаття та продовжувати принаймні перші три місяці вагітності.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі з достатньою кількістю рідини.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від причини дефіциту фолієвої кислоти та ефективності терапії.

Ефект лікування має контролюватися лікарем.

Якщо ви прийняли Фолієву кислоту Арісто у дозі, що перевищує рекомендовану

Зазвичай, цей лікарський засіб малоймовірно спричинить шкоду, якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла цей засіб, тому медична допомога не потрібна.

Якщо ви хвилюєтеся, зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати консультацію.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фолієву кислоту Арісто

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Малоймовірно, що фолієва кислота викличе побічні ефекти, якщо тільки ви не маєте алергії на фолієву кислоту або на один із інших компонентів таблеток.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• легка алергічна реакція;
• анорексія (порушення харчування: страх набрати вагу та сильне бажання бути худим), нудота (погане самопочуття), блювота (почуття нездужання), діарея, метеоризм (виділення газів);
• висип, свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк обличчя).

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• тяжка алергічна реакція (яка викликає труднощі з диханням або запаморочення)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фолієвої кислоти Арісто 5 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та на блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фолієвої кислоти Арісто

Діючою речовиною є фолієва кислота.

Кожна таблетка містить 5 мг фолієвої кислоти у вигляді гідрату фолієвої кислоти.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, макрогол, сахароза, стеаринова кислота (Е570) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки жовтого або жовто-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, з нерівномірним забарвленням, з рисками на одній стороні, діаметром близько 7,0 мм та товщиною близько 2,75 мм.

Препарат доступний у упаковках з блистерами по 20, 28, 50, 60, 84, 100 та 120 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Ланах, Австрія

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Folsyre Aristo 5 mg tabletter

Німеччина Folsäure Aristo 5 mg Tabletten

Іспанія Фолієва кислота Арісто 5 мг таблетки

Італія Acido Folico Aristo 5 mg Compresse

Португалія Ácido fólico Aristo 5 mg Comprimido

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/