Kwas foliowy Aristo 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kwas foliowy Aristo 5 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Kwas foliowy Aristo i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Kwas foliowy Aristo
3. Jak stosować lek Kwas foliowy Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwas foliowy Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas foliowy Aristo i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera kwas foliowy, witaminę z grupy B niezbędną do normalnego wytwarzania krwi.

Kwas foliowy może być stosowany w celu:

Leczenia

• stanów niedoboru kwasu foliowego (np. anemii spowodowanej niedoborem kwasu foliowego) potwierdzonych badaniem krwi, w tym sprawdzeniem poziomu witaminy B12, u dorosłych, dzieci (od 6. roku życia) i nastolatków.

Profilaktyki

• niedoboru kwasu foliowego u pacjentów przyjmujących leki obniżające poziom kwasu foliowego w krwi (zobacz punkt 2);
• wad cewy nerwowej u niemalodujących dzieci (takich jak wodonórce, wada wrodzona kręgosłupa), u kobiet planujących ciążę, u których stwierdzono ryzyko wystąpienia takich wad.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem kwasu foliowego Aristo

Nie przyjmuj kwasu foliowego Aristo

• jeśli jesteś uczulony na kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kwasu foliowego

• jeśli masz niedobór witaminy B12 lub anemię o nieznanej przyczynie.
• jeśli masz nowotwór lub guza.
• jeśli jesteś zdrową ciężarną kobietą bez ryzyka porodu dziecka z wadą rurki nerwowej. W takim przypadku lekarz przepisze Ci lek o niższej zawartości kwasu foliowego.

Dzieci

Nie należy stosować kwasu foliowego u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne leki i kwas foliowy Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Następujące leki mogą wpływać na leczenie kwasem foliowym lub mogą być przez niego wpływane:

• fenytoina, fenylobarbital, primidona oraz prawdopodobnie karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• fluorouracyl, glukarpidaza, metotreksat, kapcytabina (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów);
• niektóre antybiotyki, np. trimetoprim, sulfonamidy;
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelita, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita lub choroba Crohna);
• pirymetamina (stosowana w leczeniu toksoplazmozy – infekcji pasożyta);
• triamteren (stosowany w leczeniu nadciśnienia i obrzęków, tzn. gromadzenia się płynu w organizmie);
• leki stosowane w gruźlicy;
• doustne środki antykoncepcyjne;
• alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek można przyjmować w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować kwas foliowy Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie stanów niedoboru kwasu foliowego

Dorośli

Zalecana dawka to 5 mg dziennie przez 3–4 miesiące, którą można zwiększyć.

Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Kwas foliowy nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

W leczeniu anemii spowodowanej niedoborem kwasu foliowego: zalecana dawka to 5 mg dziennie przez 4 miesiące.

Pacjenci starsi oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Lekarz przepisze taką samą dawkę jak u zdrowych pacjentów dorosłych.

Profilaktyka niedoboru kwasu foliowego wywołanego lekami (patrz punkt 2)

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Zalecana dawka to 1–5 mg dziennie lub 5 mg raz w tygodniu.

W przypadku leczenia metotreksatem dawkę należy przyjmować 24 godziny po podaniu metotreksatu.

Profilaktyka wad cewy nerwowej u płodów u kobiet z znanym ryzykiem

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Zalecana dawka to 5 mg dziennie, rozpoczynając co najmniej 4 tygodnie przed poczęciem i kontynuując przez co najmniej pierwsze trzy miesiące ciąży.

Droga i sposób podania

Doustnie.

Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając dużą ilością płynu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przyczyny niedoboru kwasu foliowego oraz skuteczności terapii.

Efekt leczenia powinien być kontrolowany przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej kwasu foliowego Aristo niż powinieneś

Zazwyczaj mało prawdopodobne jest, że ten lek spowoduje szkodę, jeśli zażyjesz więcej niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje ten lek, dlatego nie jest konieczna ingerencja medyczna.

Jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć kwasu foliowego Aristo

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało już niewiele czasu.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niewielkie jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kwasu foliowego, chyba że jesteś uczulony na kwas foliowy lub któryś z pozostałych składników tabletek.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

• łagodna reakcja alergiczna;
• anoreksja (zaburzenie odżywiania: strach przed przybraniem na wadze i silne pragnienie szczupłości), nudności (uczucie mdłości), wymioty (uczucie choroby), biegunka, wzdęcia (wydzielanie gazów);
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczyniowy twarzy).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o efekty niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu foliowego Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu foliowego Aristo

Substancją czynną jest kwas foliowy.

Każda tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego w postaci hydratu kwasu foliowego.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana spączkowana, makrogol, sacharoza, kwas stearynowy (E570) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie żółtej lub żółto-pomarańczowej, drobno plamkowane, okrągłe, dwuwypukłe; z rowkiem po jednej stronie, o średnicy około 7,0 mm i grubości około 2,75 mm.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 20, 28, 50, 60, 84, 100 i 120 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Austria

lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Folsyre Aristo 5 mg tabletter

Niemcy Folsäure Aristo 5 mg Tabletten

Hiszpania Kwas foliowy Aristo 5 mg tabletki

Włochy Acido Folico Aristo 5 mg Compresse

Portugalia Ácido fólico Aristo 5 mg Comprimido

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/