Acido folico Aristo 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ácido fólico Aristo 5 mg comprimidos

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ácido fólico Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ácido fólico Aristo
3. Come prendere Ácido fólico Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ácido fólico Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acido folico Aristo e a cosa serve

Questo medicamento contiene acido folico, una vitamina del gruppo B necessaria per la normale formazione del sangue.

L'acido folico può essere utilizzato per:

Il trattamento di

• stati di carenza di acido folico (ad esempio, anemia da carenza di acido folico) confermati mediante esame del sangue che include la verifica dei livelli di vitamina B12, negli adulti, nei bambini (a partire dai 6 anni) e negli adolescenti.

La prevenzione di

• la carenza di acido folico nei pazienti che assumono medicinali che riducono il livello di acido folico nel sangue (vedere sezione 2);
• i difetti del tubo neurale nei neonati non ancora nati (come la spina bifida, un difetto congenito della colonna vertebrale), nelle donne che pianificano una gravidanza e che si sa essere a rischio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido folico Aristo

Non prenda Acido folico Aristo

• se è allergico all’acido folico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere acido folico

• se ha una carenza di vitamina B12 o anemia di causa sconosciuta.
• se ha un cancro o un tumore.
• se è una donna incinta sana senza rischio di avere un bambino con difetto del tubo neurale. In questo caso, il medico le prescriverà un medicinale con una minore quantità di acido folico.

Bambini

L’acido folico non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e Acido folico Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono influenzare o possono essere influenzati dal trattamento con acido folico:

• fenitoina, fenobarbital, primidona e possibilmente carbamazepina (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• fluorouracile, glucarpidasi, metotressato, capecitabina (utilizzati per il trattamento di alcuni tumori);
• alcuni antibiotici, ad esempio trimetoprim, sulfonamidi;
• sulfasalazina (utilizzata per trattare le malattie infiammatorie intestinali, come la colite ulcerosa e la malattia di Crohn);
• pirimetamina (utilizzata per trattare la toxoplasmosi – infezione da parassita);
• triamterene (utilizzato per trattare l’ipertensione e l’edema, cioè l’accumulo di liquido nel corpo);
• medicinali per la tubercolosi;
• contraccettivi orali;
• alcol.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale può essere assunto durante la gravidanza.

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Acido folico Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Trattamento degli stati carenziali di acido folico

Adulti

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno per 3-4 mesi, dose che può essere aumentata.

Il medico le prescriverà la dose adeguata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'acido folico non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Per il trattamento dell'anemia da carenza di acido folico: la dose raccomandata è di 5 mg al giorno per 4 mesi.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica

Il medico le prescriverà la stessa dose prevista per i pazienti adulti sani.

Prevenzione della carenza di acido folico indotta da farmaci (vedere sezione 2)

Il medico le prescriverà la dose adeguata.

La dose raccomandata è di 1-5 mg al giorno oppure 5 mg una volta alla settimana.

Nel caso di trattamento con metotressato, la dose deve essere assunta 24 ore dopo l’assunzione di metotressato.

Prevenzione dei difetti del tubo neurale nei feti in donne con rischio accertato

Il medico le prescriverà la dose adeguata.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, da iniziare almeno 4 settimane prima del concepimento e da proseguire per almeno i primi tre mesi di gravidanza.

Via e metodo di somministrazione

Per via orale.

Il compresse può essere assunto indipendentemente dai pasti, con abbondante liquido.

Il compresse può essere frazionato in dosi uguali.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dalla causa della carenza di acido folico e dal successo terapeutico.

L'effetto del trattamento deve essere controllato da un medico.

Se assume più Acido folico Aristo di quanto deve

In genere, è poco probabile che questo medicamento provochi danni qualora fosse assunto in quantità superiore a quella prescritta o se un bambino lo avesse assunto accidentalmente; pertanto non è necessario alcun intervento medico.

Se è preoccupato, si rivolga al medico o all'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acido folico Aristo

Se dimentica di assumere un compresse, lo prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È poco probabile che l'acido folico causi effetti indesiderati, a meno che non si sia allergici all'acido folico o a uno qualsiasi degli altri componenti delle compresse.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica lieve;
• anoressia (disturbo del comportamento alimentare: paura di prendere peso e forte desiderio di essere magri), nausea (senso di malessere), vomito (sensazione di malore), diarrea, flatulenza (emissione di gas);
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, arrossamento della pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema facciale).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazione allergica grave (che provoca difficoltà respiratorie o capogiri)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano https://www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido folico Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le condutture fognarie né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Folico Aristo

Il principio attivo è l'acido folico.

Ogni compressa contiene 5 mg di acido folico come acido folico idrato.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, macrogol, saccarosio, acido stearico (E570) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo o giallo arancio maculato, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su una faccia, di diametro di circa 7,0 mm e di spessore di circa 2,75 mm.

Disponibile in confezioni con blister da 20, 28, 50, 60, 84, 100 e 120 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Responsabile della produzione

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Austria

oppure

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlino

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Folsyre Aristo 5 mg tabletter

Germania Folsäure Aristo 5 mg Tabletten

Spagna Ácido fólico Aristo 5 mg comprimidos

Italia Acido Folico Aristo 5 mg Compresse

Portogallo Ácido fólico Aristo 5 mg Comprimido

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/