Ацидо фолико Аристо 5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацидо фолико Аристо 5 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацидо фолико Аристо и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Ацидо фолико Аристо
3. Как принимать Ацидо фолико Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацидо фолико Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацидо фолико Аристо и для чего оно применяется

Этот препарат содержит фолиевую кислоту — витамин группы В, необходимый для нормального образования крови.

Фолиевая кислота может применяться для:

Лечения

• состояний, вызванных дефицитом фолиевой кислоты (например, анемии, обусловленной дефицитом фолиевой кислоты), подтверждённых при анализе крови, включая проверку уровня витамина В₁₂, у взрослых, детей (старше 6 лет) и подростков.

Профилактики

• дефицита фолиевой кислоты у пациентов, принимающих лекарственные средства, снижающие уровень фолиевой кислоты в крови (см. раздел 2);
• дефектов нервной трубки у ещё не рождённых детей (например, спинальной дисрафии — врождённого порока развития позвоночника) у женщин, планирующих беременность и находящихся в группе риска.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ацидо фолико Аристо

Не принимайте Ацидо фолико Аристо

• если у Вас аллергия на фолиевую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением фолиевой кислоты:

• если у Вас дефицит витамина B₁₂ или анемия неизвестной причины;
• если у Вас рак или опухоль;
• если Вы здоровая беременная женщина без риска рождения ребёнка с дефектом нервной трубки. В этом случае врач назначит Вам лекарственное средство с меньшим содержанием фолиевой кислоты.

Дети

Применение фолиевой кислоты у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Ацидо фолико Аристо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут влиять или могут быть подвержены влиянию при лечении фолиевой кислотой:

• фенитоин, фенобарбитал, примидон и, возможно, карбамазепин (применяются для контроля эпилептических приступов);
• фторурацил, глукарпидаза, метотрексат, капецитабин (применяются для лечения определённых опухолей);
• некоторые антибиотики, например, триметоприм, сульфаниламиды;
• сульфасалазин (применяется для лечения воспалительных заболеваний кишечника, таких как язвенный колит и болезнь Крона);
• пириметамин (применяется для лечения токсоплазмоза — инфекции, вызванной паразитом);
• триамтерен (применяется для лечения артериальной гипертензии и отёков, то есть накопления жидкости в организме);
• лекарственные средства для лечения туберкулёза;
• оральные контрацептивы;
• алкоголь.

Беременность и лактация

Применение этого лекарственного средства возможно во время беременности.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли это лекарственное средство на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Это лекарственное средство содержит лактозу и сахарозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ацидо фолико Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Лечение состояний, вызванных дефицитом фолиевой кислоты

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 5 мг ежедневно в течение 3–4 месяцев, которую при необходимости можно увеличить.

Ваш врач назначит вам соответствующую дозу.

Применение у детей и подростков

Ацидо фолико не следует применять у детей младше 6 лет.

Для лечения анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты: рекомендуемая доза составляет 5 мг ежедневно в течение 4 месяцев.

Пациенты пожилого возраста, а также пациенты с нарушением функции почек или печени

Ваш врач назначит ту же дозу, что и для здоровых взрослых пациентов.

Профилактика вызванного лекарственными средствами дефицита фолиевой кислоты (см. раздел 2)

Ваш врач назначит вам соответствующую дозу.

Рекомендуемая доза составляет 1–5 мг в сутки или 5 мг один раз в неделю.

При лечении метотрексатом препарат следует принимать через 24 часа после приёма метотрексата.

Профилактика дефектов нервной трубки у плода у женщин с установленным риском

Ваш врач назначит вам соответствующую дозу.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, начиная как минимум за 4 недели до зачатия и в течение как минимум первых трёх месяцев беременности.

Способ и метод введения

Перорально.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи, запивая большим количеством жидкости.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от причины дефицита фолиевой кислоты и эффективности проводимой терапии.

Эффективность лечения должен контролировать врач.

Если вы приняли Ацидо фолико Аристо в большем количестве, чем нужно

Как правило, маловероятно, что этот препарат вызовет вред, если вы приняли больше препарата, чем следовало, или если ребёнок случайно принял этот препарат, поэтому медицинское вмешательство, как правило, не требуется.

Если вы обеспокоены, свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ацидо фолико Аристо

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей таблетки не осталось почти мало времени.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Маловероятно, что фолиевая кислота вызовет побочные эффекты, за исключением случаев, когда у вас аллергия на фолиевую кислоту или на любой другой компонент таблеток.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• слабая аллергическая реакция;
• анорексия (нарушение питания: страх набрать вес и сильное желание быть худым), тошнота (плохое самочувствие), рвота (чувство недомогания), диарея, метеоризм (выделение газов);
• кожная сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи, отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк лица).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• тяжёлая аллергическая реакция (вызывает затруднение дыхания или головокружение)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацидо фолико Аристо

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Упаковки и лекарства, которые не нужны, следует сдавать в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацидо фолико Аристо

Действующее вещество: фолиевая кислота.

Каждая таблетка содержит 5 мг фолиевой кислоты в виде гидрата фолиевой кислоты.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, макрогол, сахароза, кислота стеариновая (Е570), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки жёлтого или жёлто-оранжевого цвета с пятнами, круглые, двояковыпуклые; с риской на одной из сторон, диаметром около 7,0 мм и толщиной около 2,75 мм.

Препарат выпускается в упаковках с блистерами по 20, 28, 50, 60, 84, 100 и 120 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Ланнах, Австрия

или

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Folsyre Aristo 5 mg tabletter
Германия Folsäure Aristo 5 mg Tabletten
Испания Ацидо фолико Аристо 5 мг таблетки
Италия Acido Folico Aristo 5 mg Compresse
Португалия Ácido fólico Aristo 5 mg Comprimido

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/