Фолінат кальцію Нормон 50 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фолінат кальцію Нормон 50 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

кислота фолінова

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фолінат кальцію Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед застосуванням Фолінату кальцію Нормон
3. Як застосовувати Фолінат кальцію Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фолінату кальцію Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фолінат кальцію Нормон і для чого його застосовують

Фолінат кальцію належить до групи лікарських засобів, які називаються детоксикуючими засобами для лікування пухлин.

Фолінат кальцію Нормон застосовують для:

• Зменшення токсичності та нейтралізації дії інших лікарських засобів, що використовуються для лікування пухлин, а також при передозуванні у дорослих і дітей.
• Лікування певних пухлин у комбінації з 5-фторурацилом у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фолінату кальцію Нормон

Не застосовуйте Фолінат кальцію Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію на фолінат кальцію або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте або страждали на зловживу анемію (порушення, що характеризується зниженням гемоглобіну або кількості червоних кров'яних тілець у крові) або інші мегалобластні анемії, спричинені дефіцитом вітаміну В12.

Попередження та застереження

• Фолінат кальцію Нормон слід вводити тільки внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
• Лікування Фолінатом кальцію Нормон може маскувати зловживу анемію та інші мегалобластні анемії, що виникають внаслідок дефіциту вітаміну В12.

Перед початком застосування Фолінату кальцію Нормон проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом:

• Якщо Ви хворієте на епілепсію та отримуєте лікування фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном або сукцинимідами, оскільки існує ризик підвищення частоти нападів.
• Якщо Ви отримуєте лікування протираковими засобами, зокрема:

o 5-Фторурацилом:

? Сумісне застосування може посилювати токсичність 5-Фторурацилу.

? У разі літніх або ослаблених пацієнтів може знадобитися зниження дози.

? Якщо у Вас діарея, оскільки це може бути симптомом шлунково-кишкової токсичності.

? Під час лікування Ваш лікар має контролювати рівень кальцію у крові.

o Метотрексатом:

? У разі ниркової недостатності, спричиненої метотрексатом, можуть знадобитися більші дози або триваліше застосування фолінату кальцію.

Інші лікарські засоби та Фолінат кальцію Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Певні ліки можуть взаємодіяти з фолінатом кальцію; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних ліків:

• Антагоністи фолієвої кислоти (наприклад, ко-тримоксазол, піриметамін), оскільки їхня ефективність може зменшуватися при застосуванні разом з фолінатом кальцію.

• Протиепілептичні засоби: фенобарбітал, примідон, фенітоїн та сукциниміди. Фолінат кальцію може знижувати дію цих препаратів і підвищувати частоту епілептичних нападів.

• 5-Фторурацил, оскільки сумісне застосування фолінату кальцію з 5-Фторурацилом може підвищувати ефективність та токсичність 5-Фторурацилу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фолінат кальцію не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фолінат кальцію Нормон містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Фолінат кальцію Нормон

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Переконайтеся, що вам ввели лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування фолінатом кальцію. Не припиняйте лікування раніше, оскільки ви не досягнете бажаної терапевтичної дії.

Оскільки фолінат кальцію посилює токсичність 5-фторурацилу, лікування у поєднанні обох препаратів має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.

Якщо ви застосували більше Фолінату кальцію Нормон, ніж потрібно:

Якщо вам ввели більше фолінату кальцію, ніж рекомендовано, ваш лікар відповідно вас пролікує. Не повідомлялося про серйозні ушкодження у пацієнтів, які отримали значно вищі дози фолінату кальцію, ніж рекомендовано. Якщо вам ввели надто багато фолінату кальцію в поєднанні з метотрексатом, може зменшитися ефект цього лікарського засобу.

У разі передозування поєднання 5-фторурацилу та фолінату кальцію слід дотримуватися інструкцій щодо передозування для 5-фторурацилу.

У разі передозування звертайтеся до Служби інформації про токсикологію (телефон 91 562 04 20), вказуючи назву лікарського засобу та введену кількість.

Якщо ви забули застосувати Фолінат кальцію Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Фолінату кальцію Нормон

Коли фолінат кальцію застосовується в поєднанні з метотрексатом і лікування раптово припиняється, можуть виникнути побічні ефекти метотрексату, які раніше були нейтралізовані фолінатом кальцію. Тому не рекомендується раптово припиняти застосування фолінату кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 людей

Спостерігалася лихоманка після введення Фолінату кальцію Нормон 50 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG у вигляді розчину для ін'єкцій.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 людей

Несправжній сон, збудження та депресія після застосування високих доз. Збільшення частоти нападів у хворих на епілепсію.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Алергічні реакції, включаючи кропив’янку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фолінату кальцію Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо після реконституції ви помітили завислі частинки або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фолінату кальцію Нормон

• Діючою речовиною є кислота фолінічна. Кожен флакон містить 50 мг кислоти фолінічної (у формі фолінату кальцію).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид та натрію гідроксид. Ампула розчинника містить 5 мл води для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Фолінат кальцію Нормон 50 мг подається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій. Кожна упаковка містить 1 флакон і 1 ампулу або 25 флаконів і 25 ампул (клінічна упаковка). Після відновлення розчину ампулою розчинника отримують розчин із концентрацією 10 мг/мл.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО ФАХІВЦІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я:

Відновлення розчину

Відновіть розчин у флаконі за допомогою ампули з 5 мл води для ін'єкцій.

Спосіб застосування

Фолінат кальцію Нормон слід застосовувати лише внутрішньовенно та внутрішньом'язово. У разі внутрішньовенного введення не слід вводити більше 160 мг фолінату кальцію за хвилину через вміст кальцію в розчині.

Для внутрішньовенної інфузії фолінат кальцію можна розбавити 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози перед застосуванням.

Несумісність

При застосуванні Фолінату кальцію Нормон слід враховувати такі несумісності:

Фолінат кальцію Нормон не слід змішувати з ін'єкційними формами дроперидолу, фторурацилу, фоскарнету та метотрексату. При змішуванні з дроперидолом відбувається негайне випадання осаду. При змішуванні в одній інфузії з 5-фторурацилом може утворитися осад. При змішуванні з фоскарнетом утворюється мутний жовтий розчин.

Зберігання після відновлення

Рекомендується вводити відновлений розчин одразу після приготування. Проте його можна зберігати до 8 годин при температурі не вище 25 °C або в холодильнику (2 °C–8 °C) протягом максимум 24 годин.

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Фолінат кальцію Нормон 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладки та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна отримати за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70341/P_70341.html