Folinato calcico Normon 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Folinato calcico Normon 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

acido folinico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Folinato calcico Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Folinato calcico Normon
3. Come usare Folinato calcico Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Folinato calcico Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Folinato calcico Normon e a cosa serve

Il folinato calcico appartiene al gruppo di medicinali denominati agenti disintossicanti utilizzati nel trattamento dei tumori.

Folinato calcico Normon è indicato per:

• Ridurre la tossicità e contrastare l'effetto di altri farmaci impiegati nel trattamento dei tumori e in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini.
• Il trattamento di alcuni tumori in associazione con il 5-fluorouracile negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Folinato calcico Normon

Non usi Folinato calcico Normon:

• Se è allergico al folinato calcico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto di anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B₁₂.

Avvertenze e precauzioni

• Folinato calcico Normon deve essere somministrato solo per via intramuscolare o endovenosa.
• Il trattamento con Folinato calcico Normon può mascherare l’anemia perniciosa e altre anemie megaloblastiche causate da carenza di vitamina B₁₂.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Folinato calcico Normon:

• Se è epilettico e sta seguendo una terapia con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimidi, poiché esiste il rischio di aumento della frequenza delle crisi.
• Se sta seguendo una terapia con farmaci antitumorali come:

o 5-Fluorouracile:

? La terapia combinata può aumentare la tossicità del 5-Fluorouracile.

? Nei pazienti anziani o debilitati potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.

? In caso di diarrea, poiché questo sintomo può indicare una tossicità gastrointestinale.

? Durante il trattamento, il medico dovrà monitorare i livelli ematici di calcio.

o Metotrexate:

? In caso di insufficienza renale indotta da metotrexate, potrebbero essere necessarie dosi maggiori o un uso prolungato di folinato calcico.

Altri medicinali e Folinato calcico Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con il folinato calcico; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Antagonisti dell’acido folico (ad esempio cotrimossazolo, pirimetamina), poiché la loro efficacia può risultare ridotta se somministrati contemporaneamente al folinato calcico.
• Farmaci anti-epilettici: fenobarbital, primidone, fenitoina e succinimidi. Il folinato calcico può ridurre l’effetto di questi farmaci e aumentare la frequenza delle crisi epilettiche.
• 5-Fluorouracile, poiché la somministrazione concomitante di folinato calcico con 5-Fluorouracile ha dimostrato di aumentare l’efficacia e la tossicità del 5-Fluorouracile.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il folinato calcico non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Folinato calcico Normon contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Folinato calcico Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Ricordi di farsi somministrare correttamente il medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con folinato calcico. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché non si otterrebbe l'effetto terapeutico desiderato.

Poiché il folinato calcico aumenta la tossicità del 5-fluorouracile, il trattamento con la combinazione di entrambi i farmaci deve essere supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.

Se usa più Folinato calcico Normon di quanto deve:

Nel caso in cui le venga somministrato più folinato calcico di quanto raccomandato, il suo medico provvederà a un trattamento adeguato. Non sono stati riportati danni significativi in pazienti che hanno ricevuto dosi di folinato calcico significativamente superiori a quelle raccomandate. Se le viene somministrato troppo folinato calcico in associazione con metotrexato, può verificarsi una riduzione dell'effetto di quest'ultimo medicamento.

In caso di sovradosaggio della combinazione di 5-fluorouracile e folinato calcico, devono essere seguite le istruzioni per il sovradosaggio relative al 5-fluorouracile.

In caso di sovradosaggio, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità somministrata.

Se ha dimenticato di usare Folinato calcico Normon

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe Folinato calcico Normon

Quando il folinato calcico viene somministrato in associazione con metotrexato e il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi gli effetti avversi del metotrexato che in precedenza erano stati contrastati dal folinato calcico. Pertanto, non è consigliabile interrompere bruscamente la somministrazione di folinato calcico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

È stata osservata febbre dopo la somministrazione di folinato di calcio come soluzione per iniezione.

Effetti indesiderati rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

Insonnia, agitazione e depressione dopo somministrazione di dosi elevate. Aumento della frequenza delle crisi negli epilettici.

Effetti indesiderati molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche, compresa orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Folino calcico Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se osserva particelle in sospensione dopo la ricostituzione o se nota un cambiamento di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Folinato calcico Normon

• Il principio attivo è l'acido folinico; ogni flaconcino contiene 50 mg di acido folinico (sotto forma di folinato calcico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio e idrossido di sodio. L'ampolla del solvente contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Folinato calcico Normon 50 mg si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene 1 flaconcino e 1 ampolla oppure 25 flaconcini e 25 ampolle (confezione clinica). Dopo la ricostituzione con l'ampolla di solvente, la soluzione presenta una concentrazione di 10 mg/ml.

Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

QUESTA INFORMAZIONE È DESTINATA ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AD ALTRI PROFESSIONISTI SANITARI:

Ricostituzione

Ricostituire il flaconcino con l'ampolla da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Modalità di somministrazione

Folinato calcico Normon deve essere somministrato solo per via endovenosa o intramuscolare. In caso di somministrazione endovenosa, non devono essere iniettati più di 160 mg di folinato calcico al minuto a causa del contenuto di calcio della soluzione.

Per infusione endovenosa, il folinato calcico può essere diluito con soluzione di cloruro di sodio 0,9% o soluzione di glucosio al 5% prima dell'uso.

Incompatibilità

Nell'uso di Folinato calcico Normon occorre tenere presente le seguenti incompatibilità:

Folinato calcico Normon non deve essere mescolato con le forme iniettabili di droperidolo, fluorouracile, foscarnet e metotrexato. La miscelazione con droperidolo provoca una precipitazione immediata. La miscelazione nella stessa infusione con il 5-fluorouracile può causare la formazione di un precipitato. La miscelazione con foscarnet produce una soluzione torbida di colore giallo.

Conservazione dopo la ricostituzione

Si raccomanda di somministrare la soluzione ricostituita immediatamente. Tuttavia, può essere conservata per un massimo di 8 ore a temperatura non superiore a 25°C oppure in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 24 ore.

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Folinato calcico Normon 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70341/P_70341.html