Фолинат кальция Нормон 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фолинат кальция Нормон 50 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

фолиевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фолинат кальция Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Фолината кальция Нормон
3. Способ применения Фолината кальция Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фолината кальция Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фолинат кальция Нормон и для чего его применяют

Фолинат кальция относится к группе лекарственных средств, называемых детоксифицирующими агентами для лечения опухолей.

Фолинат кальция Нормон показан для:

• Снижения токсичности и устранения действия других лекарственных средств, применяемых при лечении опухолей, а также при передозировке у взрослых и детей.
• Лечения определённых опухолей в комбинации с 5-фторурацилом у взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Фолината кальция Нормон

Не применяйте Фолинат кальция Нормон:

• При повышенной чувствительности к фолинату кальция или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии или в анамнезе пернициозной анемии (заболевание, характеризующееся снижением гемоглобина или количества эритроцитов в крови) или других мегалобластных анемий, вызванных дефицитом витамина В₁₂.

Предостережения и меры предосторожности

• Препарат Фолинат кальция Нормон следует вводить только внутримышечно или внутривенно.
• Лечение фолинатом кальция может маскировать клинические проявления пернициозной анемии и других мегалобластных анемий, обусловленных дефицитом витамина В₁₂.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Фолината кальция Нормон:

• Если вы страдаете эпилепсией и получаете лечение фенобарбиталом, фенитоином, примидоном или сукцинимидами, поскольку существует риск увеличения частоты приступов.
• Если вы получаете противоопухолевые препараты, такие как:

o 5-Фторурацил:

? Совместное применение может повысить токсичность 5-фторурацила.

? У пожилых или ослабленных пациентов может потребоваться снижение дозы.

? При появлении диареи, поскольку это может быть симптомом желудочно-кишечной токсичности.

? Во время лечения врач должен контролировать уровень кальция в крови.

o Метотрексат:

? При почечной недостаточности, вызванной метотрексатом, могут потребоваться более высокие дозы или более длительное применение фолината кальция.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фолинатом кальция Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с фолинатом кальция; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение терапии одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Антагонисты фолиевой кислоты (например, ко-тримоксазол, пириметамин), поскольку их эффективность может снижаться при одновременном применении с фолинатом кальция.
• Противоэпилептические препараты: фенобарбитал, примидон, фенитоин и сукцинимиды. Фолинат кальция может снижать эффективность этих препаратов и увеличивать частоту эпилептических приступов.
• 5-Фторурацил, поскольку одновременное применение фолината кальция с 5-фторурацилом повышает эффективность и токсичность 5-фторурацила.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фолинат кальция не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фолинат кальция Нормон содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Фолинат кальция Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Помните, что вам необходимо вовремя вводить препарат.

Ваш врач определит продолжительность лечения фолинатом кальция. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку в этом случае вы не достигнете желаемого терапевтического эффекта.

Поскольку фолинат кальция усиливает токсичность 5-фторурацила, лечение в комбинации этих двух препаратов должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.

Если вы применили больше Фолината кальция Нормон, чем следует:

Если вам ввели больше фолината кальция, чем рекомендовано, врач проведёт соответствующее лечение. Важных неблагоприятных последствий у пациентов, получавших значительно более высокие дозы фолината кальция по сравнению с рекомендованными, не сообщалось. При одновременном применении с метотрексатом избыточное количество фолината кальция может ослабить действие этого лекарственного средства.

В случае передозировки комбинации 5-фторурацила и фолината кальция следует соблюдать указания по лечению передозировки 5-фторурацила.

При передозировке необходимо обратиться в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли применить Фолинат кальция Нормон

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили применение Фолината кальция Нормон

При применении фолината кальция в комбинации с метотрексатом и резком прекращении лечения могут возникнуть побочные эффекты метотрексата, которые ранее компенсировались фолинатом кальция. Поэтому резко прекращать введение фолината кальция не рекомендуется.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

После введения Фолината кальция Нормон в виде раствора для инъекций отмечалась лихорадка.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

Бессонница, возбуждение и депрессия после применения высоких доз. Увеличение частоты приступов у пациентов с эпилепсией.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Аллергические реакции, включая крапивницу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого типа, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Фолината кальция Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не используйте препарат, если после реконституции вы обнаружите взвешенные частицы или изменение окраски раствора.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фолината кальция Нормон

• Действующее вещество: каждая ампула содержит 50 мг фолиевой кислоты (в форме фолината кальция).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натрия хлорид и натрия гидроксид. Ампула с растворителем содержит 5 мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Фолинат кальция Нормон 50 мг выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Каждая упаковка содержит 1 флакон и 1 ампулу или 25 флаконов и 25 ампул (флаконов и ампул по 25 штук — клиническая упаковка). После восстановления растворителем из ампулы концентрация раствора составляет 10 мг/мл.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

ДАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВРАЧЕЙ И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

Восстановление (реэкстенуация)

Восстановите содержимое флакона с помощью ампулы, содержащей 5 мл воды для инъекций.

Способ применения

Фолинат кальция Нормон следует вводить только внутривенно или внутримышечно. При внутривенном введении скорость введения не должна превышать 160 мг фолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Для внутривенной инфузии фолинат кальция может быть разбавлен 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы перед применением.

Несовместимости

При использовании Фолината кальция Нормон следует учитывать следующие несовместимости:

Фолинат кальция Нормон нельзя смешивать с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата. При смешивании с дроперидолом происходит немедленное выпадение осадка. При совместном введении в одном инфузионном растворе с 5-фторурацилом может образовываться осадок. При смешивании с фоскарнетом образуется мутный жёлтый раствор.

Хранение после восстановления

Рекомендуется вводить восстановленный раствор немедленно. Однако раствор можно хранить при температуре не выше 25 °С в течение 8 часов или в холодильнике (2 °С–8 °С) — не более 24 часов.

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Фолинат кальция Нормон 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70341/P_70341.html