Folinian wapnia Normon 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Folinato cálcico Normon 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania EFG

kwas folinowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Folinato cálcico Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Folinato cálcico Normon
3. Jak stosować Folinato cálcico Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Folinato cálcico Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Folinato cálcico Normon i do czego jest stosowany

Folinato cálcico należy do grupy leków zwanych środkami odtruwającymi stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Folinato cálcico Normon jest wskazany do:

• zmniejszania toksyczności oraz przeciwdziałania działaniu innych leków stosowanych w terapii nowotworów oraz w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci.
• leczenia niektórych nowotworów w połączeniu z 5-fluorouracylem u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu folinowego Normon

Nie należy stosować Folonianu wapniowego Normon:

• Jeśli jest nadwrażliwość na folonian wapniowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje lub występowała anemia złośliwa (choroba charakteryzująca się obniżeniem stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek w krwi) lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane niedoborem witaminy B₁₂.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Folonian wapniowy Normon należy podawać wyłącznie w formie zastrzyku do mięśnia lub dożylnie.
• Leczenie Folonianem wapniowym Normon może maskować objawy anemii złośliwej i innych anemii megaloblastycznych spowodowanych niedoborem witaminy B₁₂.

Przed rozpoczęciem stosowania Folonianu wapniowego Normon należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli występuje padaczka i stosuje się leki takie jak fenobarbital, fenytoina, primidona lub succynimidy, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości napadów.
• Jeśli stosuje się leki przeciwnowotworowe, takie jak:

o 5-fluorouracyl:

? Łączne leczenie może zwiększyć toksyczność 5-fluorouracylu.

? U chorych starszych lub osłabionych może być konieczne zmniejszenie dawki.

? W przypadku wystąpienia biegunki, ponieważ może ona być objawem toksyczności przewodu pokarmowego.

? Podczas leczenia lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi.

o Metotreksat:

? W przypadku niewydolności nerek spowodowanej metotreksatem może być konieczne podawanie wyższych dawek lub dłuższy okres stosowania folonianu wapniowego.

Inne leki i Folian wapniowy Normon

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z folianem wapniowym; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się lub stosowało się niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Antagonisty kwasu foliowego (np. kotrimoksazol, pirymetamina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania z folianem wapniowym.
• Leki przeciwpadaczkowe: fenobarbital, primidona, fenytoina i succynimidy. Folian wapniowy może zmniejszyć działanie tych leków i zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych.
• 5-fluorouracyl, ponieważ jednoczesne podawanie folianu wapniowego z 5-fluorouracylem zwiększa skuteczność i toksyczność 5-fluorouracylu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Folian wapniowy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Folian wapniowy Normon zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Folinian wapniowy Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Lekarz określi Ci długość leczenia folinianem wapniowym. Nie przerywaj leczenia przed czasem, ponieważ nie osiągniesz pożądanego działania terapeutycznego.

Ponieważ folinian wapniowy zwiększa toksyczność 5-fluorouracylu, leczenie kombinacją obu leków musi być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jeśli zażyłeś/-łaś więcej Folinianu wapniowego Normon niż powinieneś/-naś:

Jeśli podano Ci więcej folinianu wapniowego niż zalecono, lekarz poda Ci odpowiednie leczenie. Nie odnotowano poważnych szkód u pacjentów, którzy otrzymali znacznie wyższe dawki folinianu wapniowego niż zalecane. Jeśli podano zbyt dużą dawkę folinianu wapniowego w połączeniu z metotreksatem, może to zmniejszyć działanie tego leku.

W przypadku przedawkowania kombinacji 5-fluorouracylu i folinianu wapniowego należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.

W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Folinianu wapniowego Normon:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Folinianu wapniowego Normon:

Gdy folinian wapniowy jest stosowany w połączeniu z metotreksatem i leczenie zostanie nagle przerwane, mogą pojawić się działania niepożądane metotreksatu, które wcześniej były kompensowane przez folinian wapniowy. Dlatego nie zaleca się nagłego przerywania podawania folinianu wapniowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 na 100 osób

Stwierdzono wystąpienie gorączki po podaniu folinianu wapniowego jako roztworu do wstrzykiwań.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 osób

Bezsenność, pobudzenie i depresja po podaniu wysokich dawek. Zwiększenie częstości napadów u osób z padaczką.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie kwasu folinowego Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli po odtworzeniu pojawią się cząstki w zawiesinie lub zmiana zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu folinowego Normon

• Substancją czynną jest kwas folinowy. Każda fiolka zawiera 50 mg kwasu folinowego (w postaci folinianu wapnia).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): chlorek sodu i wodorotlenek sodu. Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Kwas folinowy Normon 50 mg występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę lub 25 fiol i 25 ampułek (opakowanie kliniczne). Po odtworzeniu za pomocą ampułki z rozpuszczalnikiem roztwór ma stężenie 10 mg/ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INFORMACJA PRZEZNACZONA WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO:

Odtwarzanie roztworu

Odtworzyć zawartość fiolki za pomocą ampułki z 5 ml wody do wstrzykiwań.

Sposób podania

Kwas folinowy Normon należy podawać wyłącznie dożylnie lub domięśniowo. W przypadku podania dożylnej nie należy wstrzykiwać więcej niż 160 mg folinianu wapnia na minutę ze względu na zawartość wapnia w roztworze.

Do infuzji dożylnej kwas folinowy może być rozcieńczony roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5% bezpośrednio przed użyciem.

Niezgodności

Podczas stosowania kwasu folinowego Normon należy uwzględnić następujące niezgodności:

Kwas folinowy Normon nie powinien być mieszany z formami do wstrzykiwań droperydolu, fluorouracylu, foscarnetu i metotreksatu. Mieszanie z droperydolem powoduje natychmiastowe wytrącenie osadu. Mieszanie w tej samej infuzji z 5-fluorouracylem może prowadzić do powstania osadu. Mieszanie z foscarnetem powoduje powstanie mętnej żółtej roztworu.

Warunki przechowywania po odtworzeniu

Zaleca się, aby roztwór odtworzony był podawany natychmiast. Można go jednak przechowywać przez 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 24 godziny.

INNE FORMY DOSTĘPNE

Kwas folinowy Normon 350 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70341/P_70341.html