Фолінат кальцію Хікама 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фолінат кальцію Хікама 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Кислота фолінічна

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фолінат кальцію Хікама та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фолінат кальцію Хікама
3. Як застосовувати Фолінат кальцію Хікама
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фолінату кальцію Хікама
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фолінат кальцію Хікама і для чого його застосовують

Фолінат кальцію Хікама містить фолінат кальцію, який належить до групи лікарських засобів, що називаються детоксикуючими агентами. Це кальцієва сіль фолінової кислоти, яка пов’язана з вітаміном фолієвою кислотою.

Фолінат кальцію Хікама застосовують для:

• зменшення шкідливих ефектів та лікування передозування певних протиракових ліків, таких як метотрексат і інші антагоністи фолієвої кислоти. Цей процес відомий як «рятування фолінатом кальцію».
• лікування раку в комбінації з 5-фторурацилом (протираковий засіб). 5-фторурацил працює краще, коли його застосовують разом із Фолінатом кальцію Хікама.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фолінату кальцію Хікама

Фолінат кальцію Хікама не повинен вводитися інтратекально (у хребет).

Не застосовуйте Фолінат кальцію Хікама:

• якщо Ви маєте алергію на фолінат кальцію або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас певний тип анемії, спричинений нестачею вітаміну В₁₂.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фолінату кальцію Хікама.

Якщо Ви отримуєте лікування фолінатом кальцію та фторурацилом одночасно, будьте особливо обережними, якщо:

• Ви пройшли променеву терапію;
• у Вас є проблеми з шлунком або кишечником.

Особливу обережність також необхідно дотримуватися, якщо Вам понад 65 років і Ви отримуєте лікування фолінатом кальцію та фторурацилом одночасно.

Застосування Фолінату кальцію Хікама разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо згодом зможете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні інших лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фолінатом кальцію Хікама, наприклад:

• антагоністи фолієвої кислоти (див. розділ 1) — ефективність цих лікарських засобів може бути знижена під дією фолінату кальцію;
• фторурацил (лікарський засіб від раку) — ефективність та побічні ефекти цього лікарського засобу можуть посилюватися під дією фолінату кальцію;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн, примідон або сукциниміди) — ефективність цих лікарських засобів може знижуватися під дією фолінату кальцію. Лікар може контролювати рівень цих лікарських засобів у крові та змінити дозу, щоб запобігти погіршенню нападів (епілепсія).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немовірно, що лікар призначить Вам застосування антагоніста фолієвої кислоти або фторурацилу під час вагітності або годування груддю. Однак, якщо Ви застосовували антагоніст фолієвої кислоти під час вагітності або годування груддю, цей лікарський засіб (фолінат кальцію) може бути використаний для зменшення побічних ефектів.

Фолінат кальцію Хікама містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фолінат кальцію Хікама

Цей лікарський засіб можна вводити шляхом ін’єкції (за допомогою шприца) у м’яз. Альтернативно, його також можна вводити ін’єкційно або інфузійно (крапельно) у вену. Якщо введення здійснюється інфузійно, Фолінат кальцію Хікама необхідно спочатку розчинити.

Ваш лікар визначить правильну дозу Фолінату кальцію Хікама для вас та частоту її введення. Рішення залежатиме від стану здоров’я, який лікується.

Якщо ви застосували більше Фолінату кальцію Хікама, ніж потрібно

Цей лікарський засіб застосовується у лікарні під наглядом лікаря.

Імовірність отримання надмірної або недостатньої дози є невеликою, але якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• тяжка алергічна реакція — може виникнути раптове свербляче висипання (крурч), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття слабкості. Це серйозний побічний ефект. Може знадобитися медична допомога.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• підвищення температури тіла.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• підвищення кількості нападів судоми (епілепсія) у пацієнтів з епілепсією.
• Депресія.
• Порушення.
• розлади шлунково-кишкового тракту.
• труднощі заснути (несправжність).

Комбінована терапія з 5-фторурацилом:

Якщо ви отримуєте Фолінат кальцію Хікама 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG у поєднанні з протираковим препаратом, що містить фторопіримідини, більш імовірні такі побічні ефекти від іншого препарату:

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• нудота.
• блювота.
• тяжка діарея.
• дегідратація, що може бути спричинена діареєю.
• запалення слизових оболонок кишечника та рота (вже виникали стану, небезпечні для життя).
• зниження кількості клітин крові (включаючи стан, небезпечні для життя).

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• почервоніння та набряк долонь і підошов, що можуть призвести до шелушіння шкіри (синдром «рука-нога»).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• підвищений рівень аміаку в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фолінату кальцію Хікама

Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Невідкриті флакони: 36 місяців (3 роки).

Після відкриття: 28 днів при кімнатній температурі або при температурі 2–8°C.

Після розведення: хімічна та фізична стабільність під час застосування після розведення у концентрації від 0,5 мг/мл до 4 мг/мл у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози доведена протягом 28 днів як при кімнатній температурі, так і при температурі 2–8°C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після приготування.

Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до застосування — це відповідальність користувача, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної та валідованої асептики.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фолінату кальцію Хікама

• Діючою речовиною є фолінат кальцію. Кожен мл містить 10 мг фолінової кислоти у формі фолінату кальцію.
• Кожен 5, 10, 30 та 50 мл розчину містить відповідно 50, 100, 300 та 500 мг фолінової кислоти (у формі фолінату кальцію).
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фолінат кальцію Хікама — це прозорий розчин блідо-жовтого кольору, який постачається в скляних ємностях, що називаються флаконами.

Доступний у упаковках, що містять:

1 або 5 флаконів по 10 мл з 5 мл фолінату кальцію

1 або 5 флаконів по 10 мл з 10 мл фолінату кальцію

1 або 5 флаконів по 50 мл з 30 мл фолінату кальцію

1 або 5 флаконів по 50 мл з 50 мл фолінату кальцію

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Виробник

Hikma Italia S.p.A

Viale Certosa, 10

27100 - Pavia

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Calciumfolinat Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Іспанія: Фолінат кальцію Хікама 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Франція: Folinate de Calcium Hikma 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Португалія: Folinato de Cálcio Hikma 10mg/ml solução injetável ou para perfusão

Великобританія: Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for injection/infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Крім інформації, наведеної в розділі 3, нижче наводиться практична інформація щодо підготовки/обробки цього продукту.

Несумісність

Виявлено несумісність між ін’єкційними формами фолінату кальцію та ін’єкційними формами дроперидолу, флуорурацилу, фоскарнету та метотрексату.

Дроперидол

Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл з фолінатом кальцію 5 мг/0,5 мл — негайне випадання осаду після прямого змішування в шприці протягом 5 хвилин при 25°C, за яким слідує 8 хвилин центрифугування.

Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл з фолінатом кальцію 10 мг/0,5 мл — негайне випадання осаду, коли ліки послідовно вводять через Y-подібний інфузійний набір без промивання одного з рукавів між ін’єкціями.

Флуорурацил

Фолінат кальцію не слід змішувати в одній інфузії з 5-флуорурацилом, оскільки може утворитися осад. Виявлено, що суміш 50 мг/мл флуорурацилу з 20 мг/мл фолінату кальцію, з або без декстрози 5% у воді, є несумісною при змішуванні в різних пропорціях та зберіганні при 4°C, 23°C або 32°C у пакетах із полівінілхлориду.

Фоскарнет

24 мг/мл фоскарнету з 20 мг/мл фолінату кальцію: повідомлялося про утворення каламутного жовтого розчину.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Фолінат кальцію Хікама призначений для одноразового використання. Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Перед введенням фолінат кальцію необхідно оглянути візуально. Розчин для ін’єкцій або інфузій має бути прозорим і блідо-жовтого кольору. Якщо розчин виглядає каламутним або спостерігаються частинки, його слід відхилити.