Folinian wapnia Hikma 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Folinato Cálcico Hikma 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Kwas folinowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Folinato Cálcico Hikma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Folinato Cálcico Hikma
3. Jak stosować Folinato Cálcico Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Folinato Cálcico Hikma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Folinato Cálcico Hikma i do czego służy

Folinato Cálcico Hikma zawiera folinian wapnia, który należy do grupy leków zwanych środkami odtruwającymi. Jest to sól wapniowa kwasu folinianowego, związku pokrewnego witaminie – kwasowi foliowemu.

Folinato Cálcico Hikma stosuje się w celu:

• zmniejszania szkodliwych skutków oraz leczenia przedawkowania niektórych leków przeciwnowotworowych, takich jak metotreksat i innych antagonistów kwasu foliowego. Ten proces jest znany jako „odtrucie folinianem wapnia”.
• leczenia nowotworów w połączeniu z 5-fluorouracylem (lekiem przeciwnowotworowym). 5-fluorouracyl działa skuteczniej, gdy podaje się go razem z Folinato Cálcico Hikma.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Folinianu Wapnia Hikma

Folinianu Wapnia Hikma nie należy podawać do przestrzeni podpajęczynówkowej (wstrzykiwanie do rdzenia kręgowego).

Nie należy stosować Folinianu Wapnia Hikma:

• jeśli jest nadwrażliwość na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli występuje u Państwa anemia spowodowana niedoborem witaminy B₁₂.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Folinianu Wapnia Hikma.

Jeśli otrzymuje się jednocześnie leczenie folinianem wapnia i fluorouracyliną, należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

• przeprowadzono u Państwa radioterapię;
• występują problemy żołądkowo-jelitowe.

Zalecana jest również szczególna ostrożność u osób powyżej 65. roku życia, którym podaje się jednocześnie folinian wapnia i fluorouracylę.

Stosowanie Folinianu Wapnia Hikma z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Wymagana jest szczególna ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą oddziaływać na Folinian Wapnia Hikma, na przykład:

• antagonistów kwasu foliowego (zobacz sekcja 1) – skuteczność tych leków może być zmniejszona przez folinian wapnia;
• fluorouracyliny (lek przeciwnowotworowy) – skuteczność i działania niepożądane tego leku mogą być nasilone przez folinian wapnia;
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, primidyna lub succynimidy) – skuteczność tych leków może być zmniejszona przez folinian wapnia. Lekarz może kontrolować stężenia tych leków we krwi i dostosować dawkę w celu zapobieżenia nasileniu napadów padaczkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi się, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Najmniej prawdopodobne jest, że lekarz zaleci stosowanie antagonistów kwasu foliowego lub fluorouracyliny w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli jednak stosowano którykolwiek z tych leków w czasie ciąży lub karmienia piersią, ten lek (folinian wapnia) może być użyty w celu zmniejszenia działań niepożądanych.

Folinian Wapnia Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Kwas folinowy Hikma

Ten lek może być podawany za pomocą wstrzyknięcia (za pomocą strzykawki) do mięśnia. Alternatywnie może być również podawany w formie wstrzyknięcia lub wlewu (infuzji kroplowej) do żyły. Jeśli podawanie odbywa się za pomocą wlewu, kwas folinowy Hikma należy najpierw rozcieńczyć.

Dawkę kwasu folinowego Hikma oraz częstotliwość podawania ustali lekarz. Decyzja ta będzie zależeć od stanu medycznego, który jest leczony.

Jeśli podano więcej kwasu folinowego Hikma niż należy

Ten lek jest podawany w szpitalu pod kontrolą lekarza.

Mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą lub zbyt małą dawkę, jednak jeśli masz jakiekolwiek pytania, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• ciężka reakcja alergiczna – może pojawić się nagła wysypka z świądem (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), może również wystąpić uczucie osłabienia. Jest to poważne działanie niepożądane. Może być wymagana pomoc medyczna.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• gorączka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• nasilenie się napadów padaczki u pacjentów z padaczką.
• depresja.
• pobudzenie.
• zaburzenia układu pokarmowego.
• trudności ze snem (bezsenność).

Leczenie skojarzone z 5-fluorouracylem:

Jeśli otrzymujesz folinian wapniowy w połączeniu z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym fluoropirymidyny, bardziej prawdopodobne są następujące działania niepożądane związane z tym drugim lekiem:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności.
• wymioty.
• ciężka biegunka.
• odwodnienie, które może być spowodowane biegunką.
• zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej (w przeszłości wystąpiły przypadki zagrażające życiu).
• zmniejszenie liczby komórek krwi (w tym przypadki zagrażające życiu).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry (zespół rękę-nogę).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• podwyższony poziom amoniaku we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Folinatu wapnia Hikma

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Utrzymywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nieotwarte ampułki: 36 miesięcy (3 lata).

Po otwarciu: 28 dni w temperaturze pokojowej lub w temperaturze 2–8°C.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania po rozcieńczeniu w stężeniu od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy była potwierdzona przez okres 28 dni zarówno w temperaturze pokojowej, jak i w temperaturze 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunków jałowych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Folinato Cálcico Hikma

• Substancją czynną jest folinian wapnia. Każdy ml zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci folinianu wapnia.
• Każda objętość 5, 10, 30 i 50 ml roztworu zawiera odpowiednio 50, 100, 300 i 500 mg kwasu folinowego (w postaci folinianu wapnia).
• Pozostałe składniki to chloro sodu (sód chloridum), kwas chlorowodorowy (acidum chlorhidricum), wodorotlenek sodu (natrium hydroxydum) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Folinato Cálcico Hikma to klarowny, jasnożółty roztwór, dostępny w szklanych pojemnikach zwanych fiolkami.

Dostępne są opakowania zawierające:

1 lub 5 fiol 10 ml z 5 ml folinianu wapnia

1 lub 5 fiol 10 ml z 10 ml folinianu wapnia

1 lub 5 fiol 50 ml z 30 ml folinianu wapnia

1 lub 5 fiol 50 ml z 50 ml folinianu wapnia

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Hikma Italia S.p.A

Viale Certosa, 10

27100 - Pavia

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na obrocie w krajach członkowskich Europejskiej Strefy Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy: Calciumfolinat Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Hiszpania: Folinato Cálcico Hikma 10 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG

Francja: Folinate de Calcium Hikma 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Portugalia: Folinato de Cálcio Hikma 10mg/ml solução injetável ou para perfusão

Wielka Brytania: Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for injection/infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Oprócz informacji zawartych w sekcji 3, poniżej przedstawiono praktyczne wskazówki dotyczące przygotowania i manipulacji tym produktem.

Niezgodności

Stwierdzono niezgodności między dożylnymi postaciami folinianu wapnia a dożylnymi postaciami droperydolu, fluorouracylu, foskarnetu i metotreksatu.

Droperydol

Droperydol 1,25 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 5 mg/0,5 ml – natychmiastowe strącanie osadu po bezpośrednim zmieszaniu w strzykawce, po 5 minutach w temperaturze 25°C, a następnie 8 minut wirowania.

Droperydol 2,5 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 10 mg/0,5 ml – natychmiastowe strącanie osadu, gdy leki są podawane sekwencyjnie w układzie Y bez płukania jednego ramienia układu między wstrzyknięciami.

Fluorouracyl

Folinianu wapnia nie należy mieszać w tej samej infuzji z 5-fluorouracylem, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Mieszanie 50 mg/ml fluorouracylu z 20 mg/ml folinianu wapnia, z lub bez 5% dekstrozy w wodzie, okazało się niezgodne przy różnych proporcjach mieszania i przechowywaniu w temperaturze 4°C, 23°C lub 32°C w opakowaniach z polichlorku winylu.

Foskarnet

24 mg/ml foskarnetu z 20 mg/ml folinianu wapnia – opisano powstawanie mętnej, żółtej roztworu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Folinato Cálcico Hikma przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz wszelkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli folinianu wapnia. Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji powinien być klarowny i mieć jasnożółty kolor. W przypadku zmętnienia lub obecności cząstek roztwór należy odrzucić.