Folinato calcico Hikma 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Folinato Calcico Hikma 10 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Acidum folinicum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere gli stessi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Folinato Calcico Hikma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Folinato Calcico Hikma
3. Come usare Folinato Calcico Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Folinato Calcico Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Folinato Calcico Hikma e a cosa serve

Folinato Calcico Hikma contiene folinato calcico, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti detossificanti. È il sale calcico dell'acido folinico, sostanza correlata alla vitamina acido folico.

Folinato Calcico Hikma è utilizzato per:

• ridurre gli effetti nocivi e trattare il sovradosaggio di alcuni farmaci antitumorali, come il metotrexato e altri antagonisti dell'acido folico. Questo processo è noto come "salvataggio con folinato calcico".
• trattare il cancro in associazione con 5-fluorouracile (un medicamento antitumorale). Il 5-fluorouracile risulta più efficace quando somministrato insieme a Folinato Calcico Hikma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Folinato Calcico Hikma

Folinato Calcico Hikma non deve essere somministrato per via intratecale (nel midollo spinale).

Non usi Folinato Calcico Hikma:

• se è allergico al folinato calcico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un tipo di anemia causata da una carenza di vitamina B12.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Folinato Calcico Hikma.

Se sta ricevendo un trattamento con folinato calcico e fluorouracile contemporaneamente, presti particolare attenzione se:

• ha ricevuto una radioterapia.
• ha problemi allo stomaco o all’intestino.

È inoltre necessaria particolare cautela se ha più di 65 anni e deve ricevere un trattamento contemporaneo con folinato calcico e fluorouracile.

Uso di Folinato Calcico Hikma con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È richiesta particolare cautela se sta assumendo o utilizzando altri medicinali, poiché possono interagire con Folinato Calcico Hikma, ad esempio:

• antagonisti dell’acido folico (vedere sezione 1) – l’efficacia di questi medicinali può essere ridotta dal folinato calcico;
• fluorouracile (medicinale antitumorale) – l’efficacia e gli effetti indesiderati di questo medicinale possono aumentare con il folinato calcico;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenobarbital, fenitoina, primidone o succinimidi) – l’efficacia di questi medicinali può essere ridotta dal folinato calcico. Il medico può monitorare i livelli ematici di questi medicinali e modificare la dose per prevenire un aumento delle crisi convulsive (epilessia).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È poco probabile che il medico le prescriva un antagonista dell’acido folico o il fluorouracile durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, se ha assunto un antagonista dell’acido folico durante la gravidanza o l’allattamento, questo medicinale (folinato calcico) può essere utilizzato per ridurre gli effetti indesiderati.

Folinato Calcico Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

3. Come utilizzare Folinato Calcico Hikma

Questo medicinale può essere somministrato mediante iniezione (con una siringa) nel muscolo. In alternativa, può anche essere somministrato mediante iniezione o infusione (fleboclisi) in una vena. Se viene somministrato per infusione, il Folinato Calcico Hikma deve essere prima diluito.

Il suo medico deciderà la dose corretta di Folinato Calcico Hikma e con quale frequenza deve essere somministrata. La decisione dipenderà dalla condizione medica in trattamento.

Se usa una quantità di Folinato Calcico Hikma superiore a quella prescritta

Questo medicinale viene somministrato in ospedale, sotto la supervisione di un medico.

È poco probabile che le venga somministrata una quantità maggiore o minore del dovuto, ma parli con il medico o l'infermiere se ha domande.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone

• reazione allergica grave – potrebbe manifestare improvvisamente eruzioni cutanee con prurito (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare) e potrebbe sentirsi debole. Si tratta di un effetto indesiderato grave. Potrebbe essere necessario un intervento medico.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 su 100 persone

• febbre.

Rari: possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone

• aumento delle convulsioni (epilessia) nei pazienti con epilessia.
• depressione.
• agitazione.
• disturbi del sistema digerente.
• difficoltà a dormire (insonnia).

Terapia combinata con 5-fluorouracile:

Se riceve folinato di calcio in combinazione con un medicamento antitumorale contenente fluoropirimidine, è più probabile che manifesti i seguenti effetti indesiderati associati all’altro medicamento:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 su 10 persone

• nausea.
• vomito.
• diarrea grave.
• disidratazione che può essere causata dalla diarrea.
• infiammazione della mucosa intestinale e orale (sono state riportate situazioni potenzialmente letali).
• riduzione del numero di cellule del sangue (inclusi casi potenzialmente letali).

Comuni: possono riguardare fino a 1 su 10 persone

• arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, che possono causare desquamazione della pelle (sindrome mano-piede).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• livelli elevati di ammoniaca nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Folinato Calcio Hikma

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Flaconcini non aperti: 36 mesi (3 anni).

Una volta aperto: 28 giorni a temperatura ambiente o a 2-8°C.

Dopo la diluizione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo la diluizione tra 0,5 mg/ml e 4 mg/ml in cloruro di sodio 0,9% o glucosio al 5% è stata dimostrata per 28 giorni sia a temperatura ambiente che a 2-8°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in un ambiente con condizioni asettiche controllate e validate.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Folinato Calcico Hikma

• Il principio attivo è il folinato calcico. Ogni ml contiene 10 mg di acido folinico in forma di folinato calcico.
• Ogni 5, 10, 30 e 50 ml di soluzione contiene rispettivamente 50, 100, 300 e 500 mg di acido folinico (in forma di folinato calcico).
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Folinato Calcico Hikma è una soluzione limpida di colore giallo pallido, contenuta in flaconcini di vetro.

È disponibile in confezioni contenenti:

1 o 5 flaconcini da 10 ml con 5 ml di folinato calcico

1 o 5 flaconcini da 10 ml con 10 ml di folinato calcico

1 o 5 flaconcini da 50 ml con 30 ml di folinato calcico

1 o 5 flaconcini da 50 ml con 50 ml di folinato calcico

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Responsabile della produzione

Hikma Italia S.p.A

Viale Certosa, 10

27100 - Pavia

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Calciumfolinat Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Spagna: Folinato Cálcico Hikma 10 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG

Francia: Folinate de Calcium Hikma 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Portogallo: Folinato de Cálcio Hikma 10mg/ml solução injetável ou para perfusão

Regno Unito: Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for injection/infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Oltre alle informazioni riportate nella sezione 3, di seguito sono disponibili informazioni pratiche sulla preparazione/gestione di questo prodotto.

Incompatibilità

Sono state osservate incompatibilità tra formulazioni iniettabili di folinato calcico e formulazioni iniettabili di droperidolo, fluorouracile, foscarnet e metotrexato.

Droperidolo

Droperidolo 1,25 mg/0,5 ml con folinato calcico 5 mg/0,5 ml: precipitazione immediata dopo la miscelazione diretta in siringa, mantenuta per 5 minuti a 25°C e seguita da 8 minuti di centrifugazione.

Droperidolo 2,5 mg/0,5 ml con folinato calcico 10 mg/0,5 ml: precipitazione immediata quando i farmaci vengono iniettati in sequenza in un sistema a Y senza risciacquo di uno dei bracci tra le iniezioni.

Fluorouracile

Il folinato calcico non deve essere mescolato nella stessa perfusione con il 5-fluorouracile poiché può formarsi un precipitato. Miscele di 50 mg/ml di fluorouracile con 20 mg/ml di folinato calcico, con o senza destrosio al 5% in acqua, si sono dimostrate incompatibili quando miscelate in diverse proporzioni e conservate a 4°C, 23°C o 32°C in contenitori di policloruro di vinile.

Foscarnet

24 mg/ml di Foscarnet con 20 mg/ml di folinato calcico: è stata segnalata la formazione di una soluzione torbida di colore giallo.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni

Folinato Calcico Hikma è destinato all'uso monouso. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Prima della somministrazione, il folinato calcico deve essere ispezionato visivamente. La soluzione per iniezione o perfusione deve essere limpida e di colore giallastro. Se appare torbida o se sono visibili particelle, la soluzione deve essere scartata.