Фолинат кальция Хайкама 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фолинат кальция Хайкама 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Фолиевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фолинат кальция Хайкама и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Фолинат кальция Хайкама
3. Как применять Фолинат кальция Хайкама
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фолинат кальция Хайкама
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фолинат кальция Хайкама и для чего он применяется

Фолинат кальция Хайкама содержит фолинат кальция, который относится к группе лекарственных средств, называемых детоксифицирующими агентами. Это кальциевая соль фолиниевой кислоты, связанной с витамином фолиевой кислотой.

Фолинат кальция Хайкама применяется для:

• уменьшения вредных эффектов и лечения передозировки некоторых противоопухолевых препаратов, таких как метотрексат и других антагонистов фолиевой кислоты. Этот процесс известен как «спасение фолинатом кальция».
• лечения рака в комбинации с 5-фторурацилом (противоопухолевым препаратом). 5-фторурацил действует эффективнее, когда применяется вместе с Фолинатом кальция Хайкама.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фолината кальция Хайкама

Фолинат кальция Хайкама нельзя вводить внутритекально (в спинномозговую жидкость).

Не используйте Фолинат кальция Хайкама:

• если у Вас аллергия на фолинат кальция или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется форма анемии, вызванная дефицитом витамина В₁₂.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фолината кальция Хайкама.

Если Вы одновременно получаете лечение фолинатом кальция и фторурацилом, будьте особенно внимательны, если:

• Вы проходили лучевую терапию;
• у Вас есть проблемы с желудком или кишечником.

Также требуется особая осторожность, если Вам больше 65 лет и Вы одновременно получаете лечение фолинатом кальция и фторурацилом.

Применение Фолината кальция Хайкама с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать другие лекарственные средства.

Требуется особая осторожность при одновременном применении других препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Фолинатом кальция Хайкама, например:

• антагонисты фолиевой кислоты (см. раздел 1) — эффективность этих препаратов может снижаться под действием фолината кальция;
• фторурацил (противоопухолевое средство) — эффективность и побочные эффекты этого препарата усиливаются при применении с фолинатом кальция;
• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, примидон или сукцинимиды) — эффективность этих препаратов может снижаться под действием фолината кальция. Врач может контролировать концентрацию этих препаратов в крови и при необходимости скорректировать дозу, чтобы предотвратить усиление судорожной активности (эпилепсии).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вероятность того, что врач назначит Вам антагонист фолиевой кислоты или фторурацил в период беременности или лактации, крайне мала. Однако, если Вы принимали антагонист фолиевой кислоты во время беременности или грудного вскармливания, данный препарат (фолинат кальция) может быть использован для уменьшения побочных эффектов.

Фолинат кальция Хайкама содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон и, следовательно, считается практически «не содержащим натрия».

3. Как применять Фолинат кальция Хайкама

Этот препарат можно вводить путем инъекции (с помощью шприца) в мышцу. В качестве альтернативы его также можно вводить путем инъекции или инфузии (капельного введения) внутривенно. Если введение осуществляется инфузионно, раствор Фолината кальция Хайкама должен быть предварительно разбавлен.

Ваш врач определит правильную дозу Фолината кальция Хайкама и частоту его применения. Решение будет зависеть от лечебного показания.

Если вы применили больше Фолината кальция Хайкама, чем следовало

Этот препарат вводится в больничных условиях под наблюдением врача.

Маловероятно, что вам введут избыточную дозу, однако, если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• тяжелая аллергическая реакция — возможны внезапная кожная сыпь с зудом (крапивница), отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), возможна слабость. Это тяжелый побочный эффект. Может потребоваться медицинская помощь.

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• повышение температуры тела (лихорадка).

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• увеличение количества судорожных припадков (эпилепсии) у пациентов с эпилепсией.
• депрессия.
• возбуждение.
• расстройства пищеварительной системы.
• трудности со сном (бессонница).

Комбинированная терапия с 5-фторурацилом:

Если вы получаете фолинат кальция в сочетании с противораковым препаратом, содержащим фторпиримидины, у вас с большей вероятностью могут возникнуть следующие побочные эффекты от другого препарата:

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• тошнота.
• рвота.
• тяжелый понос.
• обезвоживание, которое может быть вызвано диареей.
• воспаление слизистой оболочки кишечника и полости рта (в отдельных случаях возможны угрожающие жизни состояния).
• снижение количества клеток крови (включая случаи, угрожающие жизни).

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• покраснение и отек ладоней и подошв, которые могут привести к шелушению кожи (синдром «рука-нога»).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• повышение уровня аммиака в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фолината кальция Хайкама

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

Невскрытые флаконы: 36 месяцев (3 года).

После вскрытия: 28 дней при комнатной температуре или при температуре 2–8 °C.

После разведения: химическая и физическая стабильность при использовании после разведения в концентрации от 0,5 мг/мл до 4 мг/мл в 0,9 % растворе хлорида натрия или 5 % растворе глюкозы подтверждена в течение 28 дней как при комнатной температуре, так и при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе использования — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в условиях строго асептической и валидированной среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фолината кальция Хайкама

• Действующее вещество — фолинат кальция. Каждый мл содержит 10 мг фолиевой кислоты в форме фолината кальция.
• Каждые 5, 10, 30 и 50 мл раствора содержат соответственно 50, 100, 300 и 500 мг фолиевой кислоты (в форме фолината кальция).
• Прочие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фолинат кальция Хайкама представляет собой прозрачный раствор бледно-жёлтого цвета, выпускаемый в стеклянных ёмкостях, называемых флаконами.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих:

1 или 5 флаконов по 10 мл с 5 мл фолината кальция

1 или 5 флаконов по 10 мл с 10 мл фолината кальция

1 или 5 флаконов по 50 мл с 30 мл фолината кальция

1 или 5 флаконов по 50 мл с 50 мл фолината кальция

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A и 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Производитель

Hikma Italia S.p.A

Viale Certosa, 10

27100 - Павия

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Алькобендаc, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Calciumfolinat Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Испания: Folinato Cálcico Hikma 10 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG

Франция: Folinate de Calcium Hikma 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Португалия: Folinato de Cálcio Hikma 10mg/ml solução injetável ou para perfusão

Великобритания: Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for injection/infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2024

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Помимо информации, указанной в разделе 3, ниже приведены практические сведения о приготовлении и обращении с данным препаратом.

Несовместимости

Отмечены несовместимости между инъекционными формами фолината кальция и инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата.

Дроперидол

Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл с фолинатом кальция 5 мг/0,5 мл — немедленное выпадение осадка после прямого смешивания в шприце в течение 5 минут при 25°C, за которым следует 8 минут центрифугирования.

Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл с фолинатом кальция 10 мг/0,5 мл — немедленное выпадение осадка при последовательном введении препаратов через Y-образную систему без промывки одного из каналов между введениями.

Фторурацил

Фолинат кальция нельзя смешивать в одном растворе для инфузии с 5-фторурацилом, поскольку возможно образование осадка. Смешивание 50 мг/мл фторурацила с 20 мг/мл фолината кальция, с или без 5% декстрозы в воде, показало несовместимость при различных соотношениях смешивания и хранении при температурах 4°C, 23°C или 32°C в ёмкостях из поливинилхлорида.

Фоскарнет

24 мг/мл фоскарнета с 20 мг/мл фолината кальция: сообщалось об образовании мутного жёлтого раствора.

Особые указания по утилизации и другим манипуляциям

Фолинат кальция Хайкама предназначен для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Перед введением фолинат кальция необходимо визуально осмотреть. Раствор для инъекций или инфузий должен быть прозрачным и иметь бледно-жёлтый цвет. Если раствор мутный или в нём обнаружены частицы, его следует утилизировать.