Фолінат кальцію Альтан 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фолінат кальцію Альтан 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

кислота фолінова

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фолінат кальцію Альтан 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

2. Перед застосуванням Фолінату кальцію Альтан 50 мг порошку для розчину для ін'єкцій EFG

3. Як застосовувати Фолінат кальцію Альтан 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Фолінату кальцію Альтан 50 мг порошку для розчину для ін'єкцій EFG

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фолінат кальцію Альтан 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

Фолінат кальцію Альтан 50 мг містить фолінат кальцію, який належить до групи лікарських засобів, що називаються детоксикуючими агентами. Це кальцієва сіль фолінової кислоти, яка пов’язана з вітаміном фолієвою кислотою.

Фолінат кальцію Альтан призначений для:

• зменшення шкідливих ефектів і лікування передозування певних протиракових засобів, наприклад, метотрексату та інших антагоністів фолієвої кислоти. Це відомо як «детоксикація фолінатом кальцію».
• лікування раку у поєднанні з 5-фторурацилом (протираковий засіб). Дія 5-фторурацилу покращується при його застосуванні разом із фолінатом кальцію.

Фолінат кальцію Альтан випускається у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій, який можна вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фолінату кальцію Альтан 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Фолінат кальцію Альтан не повинен вводитися внутрішньочерепно (у хребет).

Не застосовуйте Фолінат кальцію Альтан 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG:

• Якщо Ви маєте алергію на фолінат кальцію або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є або була анемія (порушення, що характеризується зниженням гемоглобіну або кількості червоних кров'яних тілець у крові) зловісна або інші мегалобластні анемії, спричинені дефіцитом вітаміну В12.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Фолінату кальцію Альтан.

• Фолінат кальцію слід вводити лише внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

• Лікування фолінатом кальцію може маскувати зловісну анемію та інші мегалобластні анемії, що виникають при дефіциті вітаміну В12.

• Якщо Ви хворієте на епілепсію та отримуєте лікування фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном або сукцимідами, оскільки існує ризик підвищення частоти нападів.

• Якщо Ви отримуєте лікування протипухлинними засобами, зокрема:

• 5-Фторурацилом:

  • • Сумісне застосування може підвищити токсичність 5-Фторурацилу.
    • Особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених пацієнтів може знадобитися зниження дози.
    • Якщо у Вас виникла діарея, оскільки це може бути симптомом гастроінтестинальної токсичності.
    • Під час лікування лікар повинен контролювати рівень кальцію у Вашій крові.
  • Метотрексатом:
    • У разі ниркової недостатності, спричиненої метотрексатом, можуть знадобитися більші дози або триваліше застосування фолінату кальцію.

Застосування інших лікарських засобів разом із Фолінатом кальцію Альтан:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з фолінатом кальцію; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків:

• Антагоністи фолієвої кислоти (наприклад: котримоксазол, піриметамін), оскільки їхня ефективність може зменшитися при застосуванні разом із фолінатом кальцію.
• Протиепілептичні засоби: фенобарбітал, примідон, фенітоїн та сукциміди. Фолінат кальцію може зменшити дію цих препаратів і підвищити частоту епілептичних нападів.
• 5-Фторурацил, оскільки сумісне застосування фолінату кальцію з 5-Фторурацилом може підвищити ефективність та токсичність 5-Фторурацилу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає ймовірності, що Ваш лікар призначить Вам антагоніст фолієвої кислоти або фторурацил під час вагітності або годування грудьми. Однак, якщо Ви застосовували антагоніст фолієвої кислоти під час вагітності або годування грудьми, цей лікарський засіб (фолінат кальцію) може бути використаний для зменшення побічних ефектів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Немає даних про те, що Фолінат кальцію Альтан впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Фолінат кальцію Альтан 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Фолінат кальцію Альтан 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність введення вам лікарського засобу.

Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Фолінат кальцію Альтан. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки ви не досягнете бажаного терапевтичного ефекту.

Оскільки цей лікарський засіб підвищує токсичність 5-фторурацилу, лікування у поєднанні обох препаратів має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.

Фолінат кальцію Альтан слід застосовувати тільки внутрішньовенно та внутрішньом’язово. При внутрішньовенному введенні не слід вводити більше 160 мг фолінату кальцію на хвилину через вміст кальцію в розчині.

Для внутрішньовенної інфузії фолінат кальцію можна розбавити 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози перед застосуванням.

Якщо ви застосували більше Фолінату кальцію Альтан 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG, ніж потрібно:

Якщо вам ввели більше Фолінату кальцію Альтан, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Серйозних ушкоджень у пацієнтів, які отримували значно вищі дози фолінату кальцію, ніж рекомендовано, не повідомлялося.

У разі передозування комбінації 5-фторурацилу та фолінату кальцію слід дотримуватися інструкцій щодо передозування 5-фторурацилу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Фолінат кальцію Альтан 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Побічні ефекти незвичної частоти: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Лихоманка

Побічні ефекти рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

• Безсоння, збудження та депресія після високих доз
• Збільшення частоти нападів у хворих на епілепсію
• Порушення шлунково-кишкового тракту після високих доз

Побічні ефекти дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• Алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та кропив’янку

Комбінована терапія з 5-фторурацилом:

Загалом профіль безпеки залежить від режиму застосування 5-фторурацилу через збільшення токсичності, спричиненої 5-фторурацилом.

• Щомісячний режим:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• блювота та нудота
• токсичність слизової оболонки

Інших видів токсичності, спричинених 5-фторурацилом (наприклад, нейротоксичності), не збільшується.

• Щотижневий режим:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• діарея з вищим ступенем токсичності та дегідратацією, що призводить до госпіталізації для лікування та навіть смерті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фолінату кальцію Альтан 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розведення хімічна та фізична стабільність засобу підтверджена протягом 8 годин при температурі 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо після відновлення розчину ви помітили наявність завислих частинок або зміну забарвлення.

Лікарські засоби не можна викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковки від ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фолінату кальцію Альтан 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG:

• Діюча речовина — фолінова кислота 50 мг (у формі фолінату кальцію)
• Інші компоненти: натрію хлорид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Кожна упаковка містить 1 флакон з лиофілізованим порошком.

Інші упаковки: 25 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Folinate de Calcium Altan 50 mg poudre pour solution injectable

Folinate de Calcium Altan 350 mg poudre pour solution injectable

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Призначається виключно для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення. Під час внутрішньовенного введення не слід вводити більше 160 мг фолінату кальцію за хвилину через вміст кальцію в розчині.

Для внутрішньовенного вливання фолінат кальцію можна розбавити розчином натрію хлориду 0,9 % або 5 % розчином глюкози перед застосуванням.

Перед введенням фолінат кальцію необхідно візуально перевірити. Розчин або інфузійний розчин має бути прозорим жовтуватим розчином. Якщо розчин мутний або спостерігаються частинки, його слід викинути. Розчин фолінату кальцію для ін'єкцій або інфузії призначений для одноразового використання.

Несумісність

Під час застосування Фолінату кальцію Альтан слід враховувати такі несумісності:

• Фолінат кальцію Альтан не слід змішувати з ін'єкційними формами дроперидолу, фторурацилу, фоскарнету та метотрексату. При змішуванні з дроперидолом відбувається негайне випадання осаду. При змішуванні в одній інфузії з 5-фторурацилом може утворитися осад. При змішуванні з фоскарнетом утворюється мутний жовтий розчин.

Зберігання після відновлення

Рекомендується вводити відновлений розчин негайно.