Folinian wapnia Altan 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Folinato cálcico Altan 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

kwas folinowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Folinato cálcico Altan 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG i do czego się stosuje

2. Przed zastosowaniem Folinato cálcico Altan 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

3. Jak stosować Folinato cálcico Altan 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Folinato cálcico Altan 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Folinato Cálcico Altan 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG i do czego się go stosuje

Folinato Cálcico Altan 50 mg zawiera folinian wapnia, który należy do grupy leków zwanych środkami odtruwającymi. Jest to sól wapniowa kwasu folinowego, związanego z witaminą zwaną kwasem foliowym.

Folinato Cálcico Altan jest wskazany do:

• zmniejszania szkodliwych skutków oraz leczenia przedawkowania niektórych leków przeciwnowotworowych, np. metotreksatu i innych antagonistów kwasu foliowego. Jest to tzw. „ratowanie folinianem wapnia”.
• leczenia nowotworów w połączeniu z 5-fluorouracylem (lekiem przeciwnowotworowym). Działanie 5-fluorouracylu jest silniejsze, gdy stosuje się go razem z folinianem wapnia.

Folinato Cálcico Altan występuje w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, który można podawać do mięśnia lub do żyły.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Folinato Cálcico Altan 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Folinato cálcico Altan nie powinien być wstrzykiwany do przestrzeni podpajęczynówkowej (w obrębie kręgosłupa).

Nie należy stosować Folinato Cálcico Altan 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG:

• Jeśli jest nadwrażliwością na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje się lub chorowało się na anemię złośliwą (chorobę charakteryzującą się obniżeniem stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek w krwi) lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane niedoborem witaminy B₁₂.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Folinato Cálcico Altan należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Folinian wapnia należy podawać wyłącznie w formie wstrzyknięcia do mięśnia lub do żyły.

• Leczenie folinianem wapnia może maskować objawy anemii złośliwej i innych anemii megaloblastycznych spowodowanych niedoborem witaminy B₁₂.

• Jeśli choruje się na padaczkę i leczy się fenobarbitalu, fenytoinę, primidonem lub lekami z grupy sukcynimidów, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości napadów.

• Jeśli stosuje się leki przeciwnowotworowe, takie jak:

• 5-fluorouracyl:

  • • Łączne leczenie może zwiększyć toksyczność 5-fluorouracylu.
    • Szczególnie u starszych lub osłabionych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki.
    • Jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może być objawem toksyczności przewodu pokarmowego.
    • Podczas leczenia lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi.
  • Metotreksat:
    • W przypadku niewydolności nerek spowodowanej metotreksatem może być konieczne podanie wyższych dawek folinianu wapnia lub dłuższy czas jego stosowania.

Stosowanie innych leków i Folinato Cálcico Altan:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na folinian wapnia; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub stosowało się niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Antagoniści kwasu foliowego (np. kotrimoksazol, pirymetamina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania z folinianem wapnia.
• Leki przeciwpadaczkowe: fenobarbital, primidon, fenytoina i sukcynimidy. Folinian wapnia może zmniejszyć działanie tych leków i zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych.
• 5-fluorouracyl, ponieważ jednoczesne podawanie folinianu wapnia z 5-fluorouracylem może zwiększać skuteczność i toksyczność 5-fluorouracylu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mało prawdopodobne, aby lekarz zalecił stosowanie antagonistów kwasu foliowego lub fluorouracylu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jednak jeśli stosowano antagonistę kwasu foliowego w czasie ciąży lub laktacji, ten lek (folinian wapnia) może być używany w celu zmniejszenia skutków ubocznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie ma dowodów na to, że Folinato Cálcico Altan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Folinato Cálcico Altan 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Folinato Cálcico Altan 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby otrzymać podany lek.

Lekarz określi długość trwania leczenia Folinato cálcico Altan. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz pożądanego działania terapeutycznego.

Ponieważ ten lek zwiększa toksyczność 5-fluorouracylu, leczenie kombinacją obu leków musi być nadzorowane przez lekarza doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Folinato cálcico Altan należy stosować wyłącznie dożylnie lub domięśniowo. W przypadku podania dożylnego nie należy wstrzykiwać więcej niż 160 mg folinianu wapnia na minutę ze względu na zawartość wapnia w roztworze.

W przypadku dożylnej infuzji folinian wapnia może być rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy przed użyciem.

Jeśli zastosujesz więcej Folinato Cálcico Altan 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG niż należy:

Jeśli podano Ci więcej Folinato Cálcico Altan niż należy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zgłaszano poważnych szkód u pacjentów, którzy otrzymali znacznie wyższe dawki folinianu wapnia niż zalecane.

W przypadku przedawkowania kombinacji 5-fluorouracylu i folinianu wapnia należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Folinato Cálcico Altan 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Gorączka

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Bezsenność, pobudzenie i depresja po dawkach wysokich
• Zwiększenie częstotliwości napadów u osób z padaczką
• Zaburzenia przewodu pokarmowego po dawkach wysokich

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i pokrzywka

Terapia kombinowana z 5-fluorouracylem:

Ogólnie profil bezpieczeństwa zależy od zastosowanego schematu dawkowania 5-fluorouracylu z powodu zwiększonej toksyczności wywołanej przez 5-fluorouracyl.

• Schemat miesięczny:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• wymioty i nudności
• toksyczność błony śluzowej

Brak zwiększenia innych toksyczności wywołanych przez 5-fluorouracyl (np. neurotoksyczność).

• Schemat tygodniowy:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka z wyższymi stopniami toksyczności i odwodnieniem, co może prowadzić do hospitalizacji w celu leczenia, a nawet skutkować śmiercią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do Stosowania Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Folinato Cálcico Altan 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po rozcieńczeniu stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli po odtworzeniu zaobserwujesz zawieszone cząstki lub zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Folinato cálcico Altan 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania EFG:

• Substancją czynną jest kwas folinowy 50 mg (w postaci folinianu wapnia)
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem liofilizowanym.

Inne opakowania: 25 fiol.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Folinate de Calcium Altan 50 mg poudre pour solution injectable

Folinate de Calcium Altan 350 mg poudre pour solution injectable

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w służbie zdrowia:

Wyłącznie do podania dożylnego i domięśniowego. W przypadku podania dożylnego nie należy wstrzykiwać więcej niż 160 mg folinianu wapnia na minutę ze względu na zawartość wapnia w roztworze.

W przypadku wlewu dożylnego folinian wapnia może być rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy przed użyciem.

Przed podaniem folinian wapnia należy sprawdzić wizualnie. Roztwór do wstrzykiwania lub wlew powinien być klarownym, żółtawym roztworem. Jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są cząstki, należy go odrzucić. Roztwór folinianu wapnia do wstrzykiwania lub wlewu przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Niezgodności

Podczas stosowania Folinato cálcico Altan należy wziąć pod uwagę następujące niezgodności:

• Folinato cálcico Altan nie powinien być mieszany z dostrzawnymi formami droperydolu, fluorouracylu, foscarnetu i metotreksatu. Po zmieszaniu z droperydolem następuje natychmiastowe wytrącenie osadu. Po zmieszaniu w tym samym wlewie z 5-fluorouracylem może powstać osad. Po zmieszaniu z foscarnetem powstaje mętny żółty roztwór.

Warunki przechowywania po odtworzeniu

Zaleca się, aby odtworzony roztwór podać natychmiast.