Фолинат кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фолинат кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

фолиевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с её содержанием.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фолинат кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ и для чего он применяется

2. Перед применением Фолината кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

3. Как применять Фолинат кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Фолината кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фолинат кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ и для чего он применяется

Фолинат кальция Альтан 50 мг содержит фолинат кальция, который относится к группе лекарственных средств, называемых детоксикантами. Это кальциевая соль фолиниевой кислоты, связанной с витамином фолиевой кислотой.

Фолинат кальция Альтан показан для:

• уменьшения токсического действия и лечения передозировки определённых противораковых препаратов, например, метотрексата и других антагонистов фолиевой кислоты. Это известно как «спасение фолинатом кальция».
• лечения рака в комбинации с 5-фторурацилом (противораковым препаратом). Эффективность 5-фторурацила повышается при совместном применении с фолинатом кальция.

Фолинат кальция Альтан выпускается в виде порошка для раствора для инъекций, который может вводиться внутримышечно или внутривенно.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фолината кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Фолинат кальция Альтан нельзя вводить внутритечно (в позвоночник).

Не используйте Фолинат кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ:

• При повышенной чувствительности к фолинату кальция или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии или в анамнезе — злокачественной анемии (заболевание, характеризующееся снижением уровня гемоглобина или количества эритроцитов в крови) или других мегалобластных анемий, вызванных дефицитом витамина В₁₂.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Фолината кальция Альтан.

• Фолинат кальция следует вводить только внутримышечно или внутривенно.

• Лечение фолинатом кальция может маскировать клинические признаки злокачественной анемии и других мегалобластных анемий, вызванных дефицитом витамина В₁₂.

• При эпилепсии и одновременном лечении фенобарбиталом, фенитоином, примидоном и сукцинимидами, поскольку существует риск увеличения частоты приступов.

• При лечении противоопухолевыми препаратами, такими как:

• 5-Фторурацил:

  • — Совместное применение может усиливать токсичность 5-фторурацила.
    • Особенно у пожилых или ослабленных пациентов может потребоваться снижение дозы.
    • При появлении диареи, поскольку это может быть симптомом желудочно-кишечной токсичности.
    • Во время лечения врач должен контролировать уровень кальция в крови.
  • Метотрексат:
    • При почечной недостаточности, вызванной метотрексатом, могут потребоваться более высокие дозы или более длительное применение фолината кальция.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Фолинат кальция Альтан:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с фолинатом кальция; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Антагонисты фолиевой кислоты (например: ко-тримоксазол, пириметамин), поскольку их эффективность может снижаться при одновременном применении с фолинатом кальция.
• Противоэпилептические препараты: фенобарбитал, примидон, фенитоин и сукцинимиды. Фолинат кальция может снижать действие этих препаратов и увеличивать частоту эпилептических приступов.
• 5-Фторурацил, поскольку одновременное применение фолината кальция с 5-фторурацилом повышает эффективность и токсичность 5-фторурацила.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Маловероятно, что врач назначит Вам антагонист фолиевой кислоты или фторурацил во время беременности или лактации. Однако, если Вы принимали антагонист фолиевой кислоты во время беременности или лактации, данный препарат (фолинат кальция) может быть использован для уменьшения побочных эффектов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет данных о том, что Фолинат кальция Альтан оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фолинат кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фолинат кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Строго соблюдайте указания врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать препарат по назначению.

Ваш врач определит продолжительность лечения Фолинатом кальция Альтан. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае не будет достигнуто желаемое терапевтическое действие.

Поскольку данный препарат усиливает токсичность 5-фторурацила, лечение в комбинации этих двух препаратов должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.

Фолинат кальция Альтан следует вводить только внутривенно и внутримышечно. При внутривенном введении скорость введения не должна превышать 160 мг фолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Для внутривенной инфузии фолинат кальция может быть разведен 0,9 % раствором хлорида натрия или 5 % раствором глюкозы перед применением.

Если вы применили больше Фолината кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ, чем необходимо:

Если вам ввели больше Фолината кальция Альтан, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Случаи серьёзного вреда у пациентов, получавших значительно более высокие дозы фолината кальция, чем рекомендованные, не сообщались.

При передозировке комбинации 5-фторурацила и фолината кальция следует руководствоваться инструкциями по оказанию помощи при передозировке 5-фторурацила.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Фолинат кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ:

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Повышение температуры тела

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• Бессонница, возбуждение и депрессия после применения высоких доз
• Увеличение частоты приступов у пациентов с эпилепсией
• Желудочно-кишечные расстройства после применения высоких доз

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и крапивницу

Комбинированная терапия с 5-фторурацилом:

В целом профиль безопасности зависит от применяемой схемы лечения 5-фторурацилом, поскольку усиливается токсичность, вызванная 5-фторурацилом.

• Ежемесячная схема:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Рвота и тошнота
• Токсическое поражение слизистой оболочки

Другие виды токсичности, вызванной 5-фторурацилом (например, нейротоксичность), не усиливаются.

• Еженедельная схема:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Диарея с более высокими степенями токсичности и обезвоживанием, требующими госпитализации для лечения, а в отдельных случаях — даже приводящими к летальному исходу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Фолината кальция Альтан 50 мг порошка для раствора для инъекций ЕФГ

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После разведения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 8 часов при температуре 25 °C.

Не использовать лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте лекарственный препарат, если после реконституции вы обнаружили в растворе взвешенные частицы или изменившуюся окраску.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фолината кальция Альтан 50 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ:

• Действующее вещество: фолиевая кислота 50 мг (в форме фолината кальция).
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Каждая упаковка содержит 1 флакон с лиофилизированным порошком.

Другие упаковки: 25 флаконов.

Может быть, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колькид, № 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F

Здание Присма

28230 — Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Проспект Конституции, 198–199, промышленная зона Монте-Бояль

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: Folinate de Calcium Altan 50 mg poudre pour solution injectable

Folinate de Calcium Altan 350 mg poudre pour solution injectable

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Только для внутривенного и внутримышечного введения. При внутривенном введении скорость введения не должна превышать 160 мг фолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Для внутривенной инфузии фолинат кальция может быть разведен раствором натрия хлорида 0,9 % или раствором глюкозы 5 % перед применением.

Перед введением раствор фолината кальция необходимо визуально осмотреть. Готовый раствор или инфузионный раствор должны быть прозрачными, слегка желтоватыми. Если раствор мутный или видны частицы, его необходимо утилизировать. Раствор фолината кальция для инъекций или инфузий предназначен для однократного применения.

Несовместимости

При использовании Фолината кальция Альтан следует учитывать следующие несовместимости:

• Фолинат кальция Альтан не следует смешивать с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата. При смешивании с дроперидолом происходит немедленное выпадение осадка. При совместном введении в одной инфузионной системе с 5-фторурацилом может образовываться осадок. При смешивании с фоскарнетом образуется мутный жёлтый раствор.

Хранение после восстановления

Рекомендуется вводить восстановленный раствор немедленно.