Folinato calcico Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Folinato calcico Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

acido folinico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Folinato calcico Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG e a cosa serve

2. Prima di usare Folinato calcico Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

3. Come usare Folinato calcico Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Folinato calcico Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Folinato Calcico Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG e a cosa serve

Folinato Calcico Altan 50 mg contiene folinato calcico, appartenente al gruppo di medicinali denominati agenti disintossicanti. Si tratta del sale di calcio dell'acido folinico, strettamente correlato alla vitamina acido folico.

Folinato Calcico Altan è indicato per:

• ridurre gli effetti tossici e trattare il sovradosaggio di alcuni tipi di farmaci antitumorali, ad esempio metotrexato e altri antagonisti dell'acido folico. Questo trattamento è noto come "salvataggio con folinato calcico".
• trattare il cancro in associazione con il 5-fluorouracile (un medicamento antitumorale). Il 5-fluorouracile risulta più efficace quando somministrato in combinazione con folinato calcico.

Folinato Calcico Altan si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile che può essere somministrata per via intramuscolare o endovenosa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Folinato Calcico Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Folinato Calcico Altan non deve essere iniettato per via intratecale (nel midollo spinale).

Non usi Folinato Calcico Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG:

• Se è allergico al folinato calcico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto di anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche causate da carenza di vitamina B12.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Folinato Calcico Altan.

• Il folinato calcico deve essere somministrato solo per via intramuscolare o endovenosa.

• Il trattamento con folinato calcico può mascherare l’anemia perniciosa e altre anemie megaloblastiche causate da carenza di vitamina B12.

• Se è affetto da epilessia e sta assumendo fenobarbital, fenitoina, primidone o succinimidi, poiché esiste il rischio di un aumento della frequenza delle crisi.

• Se sta assumendo medicinali antitumorali come:

• 5-Fluorouracile:

  • • La terapia combinata può aumentare la tossicità del 5-Fluorouracile.
    • In particolare, nei pazienti anziani o debilitati potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
    • Se manifesta diarrea, poiché questo sintomo può indicare tossicità gastrointestinale.
    • Durante il trattamento, il medico dovrà monitorare i livelli ematici di calcio.
  • Metotrexate:
    • In caso di insufficienza renale indotta da metotrexate, potrebbero essere necessarie dosi maggiori o un uso prolungato di folinato calcico.

Uso di altri medicinali e Folinato Calcico Altan:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con il folinato calcico; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Antagonisti dell’acido folico (ad esempio: cotrimossazolo, pirimetamina), poiché la loro efficacia può essere ridotta se somministrati insieme al folinato calcico.
• Medicinali antiepilettici: fenobarbital, primidone, fenitoina e succinimidi. Il folinato calcico può ridurre l’effetto di questi medicinali e aumentare la frequenza delle crisi epilettiche.
• 5-Fluorouracile, poiché la somministrazione concomitante di folinato calcico con 5-fluorouracile ha dimostrato di aumentarne l’efficacia e la tossicità.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È molto improbabile che il medico le prescriva un antagonista dell’acido folico o il fluorouracile durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, se ha assunto un antagonista dell’acido folico durante la gravidanza o l’allattamento, questo medicinale (folinato calcico) può essere utilizzato per ridurre gli effetti indesiderati.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non ci sono evidenze che Folinato Calcico Altan abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Folinato Calcico Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Folinato Calcico Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di farsi somministrare il medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Folinato Calcico Altan. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché non si otterrebbe l'effetto terapeutico desiderato.

Poiché questo medicinale aumenta la tossicità del 5-fluorouracile, il trattamento con la combinazione di entrambi deve essere supervisionato da un medico esperto nell'uso di farmaci antineoplastici.

Folinato Calcico Altan deve essere somministrato solo per via endovenosa o intramuscolare. In caso di somministrazione endovenosa, non devono essere iniettati più di 160 mg di folinato calcico al minuto, a causa del contenuto di calcio della soluzione.

Per infusione endovenosa, il folinato calcico può essere diluito con soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) o soluzione di glucosio al 5%, prima dell'uso.

Se usa una quantità maggiore di Folinato Calcico Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG rispetto a quella prescritta:

Se le è stato somministrato più Folinato Calcico Altan del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Non sono stati riportati danni significativi in pazienti che hanno ricevuto dosi di folinato calcico notevolmente superiori a quelle raccomandate.

In caso di sovradosaggio della combinazione di 5-fluorouracile e folinato calcico, devono essere seguite le istruzioni per il sovradosaggio relative al 5-fluorouracile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Folinato Calcico Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG:

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

Febbre

Effetti indesiderati rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

Insonnia, agitazione e depressione dopo dosi elevate.

Aumento della frequenza di attacchi nei pazienti epilettici.

Disturbi gastrointestinali dopo dosi elevate.

Effetti indesiderati molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattoidi e orticaria.

Terapia di combinazione con 5-fluorouracile:

In generale, il profilo di sicurezza dipende dal regime applicato di 5-fluorouracile a causa dell'aumento della tossicità indotta dal 5-fluorouracile.

• Regime mensile:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• vomito e nausea
• tossicità della mucosa

Non si osserva un aumento di altre tossicità indotte dal 5-fluorouracile (ad esempio: neurotossicità).

• Regime settimanale:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• diarrea con gradi maggiori di tossicità e disidratazione, che portano al ricovero ospedaliero per il trattamento e, in alcuni casi, anche alla morte.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Folinato Calcico Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 8 ore a 25 °C.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se osserva particelle in sospensione dopo la ricostituzione o se nota un cambiamento di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori dei medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Folinato di calcio Altan 50 mg polvere per soluzione iniettabile EFG:

• Il principio attivo è l'acido folinico 50 mg (in forma di folinato di calcio)
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di polvere liofilizzata.

Altre presentazioni: 25 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6. Portal 2, 1ª piano, ufficio F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Folinate de Calcium Altan 50 mg poudre pour solution injectable

Folinate de Calcium Altan 350 mg poudre pour solution injectable

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Solo per somministrazione endovenosa ed intramuscolare. In caso di somministrazione endovenosa, non devono essere iniettati più di 160 mg di folinato di calcio al minuto a causa del contenuto di calcio della soluzione.

Per la perfusione endovenosa, il folinato di calcio può essere diluito con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o soluzione di glucosio al 5%, prima dell'uso.

Prima della somministrazione, il folinato di calcio deve essere ispezionato visivamente. La soluzione o la perfusione iniettabile devono essere una soluzione limpida e giallognola. Se appare torbida o se si osservano particelle, la soluzione deve essere scartata. La soluzione di folinato di calcio per iniezione o perfusione è destinata a un uso singolo.

Incompatibilità

Nell'uso di Folinato di calcio Altan occorre tenere conto delle seguenti incompatibilità:

• Folinato di calcio Altan non deve essere mescolato con le forme iniettabili di droperidolo, fluorouracile, foscarnet e metotrexato. La miscelazione con droperidolo provoca una precipitazione immediata. La miscelazione nella stessa perfusione con il 5-fluorouracile può formare un precipitato. La miscelazione con foscarnet forma una soluzione gialla torbida.

Conservazione dopo la ricostituzione

Si raccomanda che la soluzione ricostituita venga somministrata immediatamente.