Фолінат кальцію Альтан 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фолінат кальцію Альтан 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

кислота фолінікова

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фолінат кальцію Альтан 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

2. Перед застосуванням Фолінату кальцію Альтан 350 мг порошку для розчину для ін'єкцій EFG

3. Як застосовувати Фолінат кальцію Альтан 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Фолінату кальцію Альтан 350 мг порошку для розчину для ін'єкцій EFG

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фолінат кальцію Альтан 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

Фолінат кальцію Альтан 350 мг містить фолінат кальцію, який належить до групи лікарських засобів, що називаються засобами для детоксикації. Це кальцієва сіль фолінової кислоти, пов’язаної з вітаміном фолієвою кислотою.

Фолінат кальцію Альтан показаний для:

• зменшення шкідливих ефектів і лікування передозування певних видів протиракових засобів, наприклад, метотрексату та інших антагоністів фолієвої кислоти. Це відомо як «спасіння фолінатом кальцію».
• лікування раку у поєднанні з 5-фторурацилом (протираковим засобом). Дія 5-фторурацилу краще проявляється при застосуванні разом з фолінатом кальцію.

Фолінат кальцію Альтан випускається у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій, який можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фолінат кальцію Альтан 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Фолінат кальцію Альтан не повинен вводитися внутрішньошлуночково (у хребет).

Не застосовуйте Фолінат кальцію Альтан 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG:

• Якщо Ви маєте алергію на фолінат кальцію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є або була анемія Перніціозного типу (порушення, що характеризується зниженням гемоглобіну або кількості червоних кров'яних тілець у крові) або інші анемії, пов’язані з нестачею вітаміну В12.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед застосуванням препарату Фолінат кальцію Альтан 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG.

• Фолінат кальцію слід застосовувати лише внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

• Лікування фолінатом кальцію може маскувати перниційну анемію та інші мегалобластні анемії, спричинені дефіцитом вітаміну В₁₂.

• Якщо ви хворієте на епілепсію та отримуєте лікування фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном або сукцинимідами, оскільки існує ризик підвищення частоти нападів.

• Якщо ви отримуєте лікування протипухлинними засобами, зокрема:

• 5-Фторурацилом:

  • Спільне застосування може посилювати токсичність 5-Фторурацилу.
  • Особливо у пацієнтів похилого віку або з ослабленим здоров’ям може знадобитися зниження дози.
  • Якщо у вас виникла діарея, оскільки це може бути симптомом шлунково-кишкової токсичності.
  • Під час лікування ваш лікар має контролювати рівень кальцію в крові.

• Метотрексатом:

  • У разі ниркової недостатності, спричиненої метотрексатом, можуть знадобитися вищі дози або більш тривале застосування фолінату кальцію.

Інші лікарські засоби та Фолінат кальцію Альтан:

Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з фолінатом кальцію; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків:

• Антагоністи фолієвої кислоти (наприклад, ко-тримоксазол, піриметамін), оскільки їхня ефективність може зменшуватися під час застосування разом із фолінатом кальцію.
• Протисудомні засоби: фенобарбітал, примідон, фенітоїн та сукциниміди. Фолінат кальцію може знижувати їхню дію та підвищувати частоту судомних нападів.
• 5-Фторурацил, оскільки спільне застосування фолінату кальцію з 5-фторурацилом може посилювати ефективність та токсичність 5-фторурацилу.

Вагітність та годування груддю:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Немовірно, щоб ваш лікар призначив вам антагоніст фолієвої кислоти або фторурацил під час вагітності або годування груддю. Проте, якщо ви застосовували антагоніст фолієвої кислоти під час вагітності або лактації, цей препарат (фолінат кальцію) можна використовувати для зменшення побічних ефектів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Немає даних про те, що Фолінат кальцію Альтан 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Фолінат кальцію Альтан 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG містить натрій

Цей препарат містить 55,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,75% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Фолінат кальцію Альтан 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність отримання лікарського засобу.

Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Фолінат кальцію Альтан. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки ви не досягнете бажаного терапевтичного ефекту.

Оскільки цей препарат підвищує токсичність 5-фторурацилу, лікування у комбінації обох препаратів має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протиракових ліків.

Препарат Фолінат кальцію Альтан застосовується тільки внутрішньовенно та внутрішньом’язово. При внутрішньовенному введенні не слід вводити більше 160 мг фолінату кальцію за хвилину через вміст кальцію в розчині.

Для внутрішньовенного введення крапельно фолінат кальцію можна розбавити 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози перед застосуванням.

Якщо ви застосували більше Фолінату кальцію Альтан 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG, ніж потрібно:

Якщо вам ввели більше препарату Фолінат кальцію Альтан, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Серйозних ушкоджень у пацієнтів, які отримали значно вищі дози фолінату кальцію, ніж рекомендовано, не повідомлялося.

У разі передозування комбінацією 5-фторурацилу та фолінату кальцію слід дотримуватися інструкцій щодо передозування 5-фторурацилу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби інформації про токсичні речовини. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Фолінат кальцію Альтан 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Лихоманка

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Безсоння, збудження та депресія після високих доз.
• Збільшення частоти нападів у пацієнтів з епілепсією.
• Шлунково-кишкові розлади після високих доз.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та кропив’янку.

Терапія у комбінації з 5-фторурацилом:

Зазвичай профіль безпеки залежить від застосованої схеми 5-фторурацилу через збільшення токсичності, спричиненої 5-фторурацилом.

• Місячна схема:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• блювота та нудота
• токсичність слизової оболонки

Інших видів токсичності, спричиненої 5-фторурацилом (наприклад, нейротоксичності), не збільшується.

• Щотижнева схема:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• діарея з вищим ступенем токсичності та дегідратацією, що призводить до госпіталізації для лікування і навіть до смерті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фолінату кальцію Альтан 350 мг порошку для розчину для ін'єкцій EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розчинення хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 8 годин при 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо після відновлення розчину спостерігаються частинки в зависі або зміна кольору.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок від ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фолінату кальцію Альтан 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG:

• Діюча речовина: кислота фолінічна 350 мг (у формі фолінату кальцію)
• Інші складові: натрію хлорид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Кожна упаковка містить 1 флакон з ліофілізованим порошком.

Інші упаковки: 25 флаконів.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide Nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Folinate de Calcium Altan 50 mg poudre pour solution injectable
Folinate de Calcium Altan 350 mg poudre pour solution injectable

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів та інших медичних працівників:

Тільки для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Під час внутрішньовенного введення не слід вводити більше 160 мг фолінату кальцію за хвилину через вміст кальцію в розчині.

Для внутрішньовенного введення розчину фолінат кальцію можна розбавити 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози перед застосуванням.

Перед введенням фолінат кальцію необхідно візуально перевірити. Розчин для ін'єкції або інфузії має бути прозорим жовтуватим розчином. Якщо розчин мутний або спостерігаються частинки, розчин слід утилізувати. Розчин фолінату кальцію для ін'єкції або інфузії призначений для одноразового використання.

Несумісність

Під час застосування Фолінату кальцію Альтан слід враховувати наступні випадки несумісності:

• Фолінат кальцію Альтан не слід змішувати з ін'єкційними формами дроперидолу, фторурацилу, фоскарнету та метотрексату. При змішуванні з дроперидолом відбувається негайне випадання осаду. При змішуванні в одному інфузійному розчині з 5-фторурацилом може утворитися осад. При змішуванні з фоскарнетом утворюється мутний жовтий розчин.

Зберігання після відновлення розчину

Рекомендується вводити відновлений розчин негайно.