Folinato calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Folinato calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

acido folinico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Folinato calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG e a che cosa serve

2. Prima di usare Folinato calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

3. Come usare Folinato calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Folinato calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Folinato Calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG e a cosa serve

Folinato Calcico Altan 350 mg contiene folinato calcico, appartenente al gruppo dei medicinali chiamati agenti disintossicanti. Si tratta del sale di calcio dell'acido folinico, strettamente correlato alla vitamina acido folico.

Folinato Calcico Altan è indicato per:

• ridurre gli effetti tossici e trattare il sovradosaggio di alcuni tipi di farmaci antitumorali, ad esempio metotrexate e altri antagonisti dell'acido folico. Questo trattamento è noto come "salvataggio con folinato calcico".
• trattare il cancro in associazione con il 5-fluorouracile (un medicinale antitumorale). Il 5-fluorouracile risulta più efficace quando somministrato insieme al folinato calcico.

Folinato Calcico Altan è disponibile sotto forma di polvere per soluzione iniettabile, che può essere somministrata per via intramuscolare o endovenosa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Folinato Calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Folinato Calcico Altan non deve essere iniettato per via intratecale (nel midollo spinale).

Non usi Folinato Calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG:

• Se è allergico al folinato calcico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto di anemia perniciosa (disturbo caratterizzato dalla riduzione dell'emoglobina o del numero di globuli rossi nel sangue) o di altre anemie dovute a carenza di vitamina B12.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Folinato calcico Altan.

• Il folinato calcico deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare o endovenosa.

• Il trattamento con folinato calcico può mascherare l’anemia perniciosa e altre anemie megaloblastiche causate da carenza di vitamina B₁₂.

• Se è affetto da epilessia e sta assumendo fenobarbital, fenitoina, primidona e succinimidi, poiché esiste il rischio di un aumento della frequenza delle crisi.

• Se sta seguendo un trattamento con farmaci antitumorali come:

• 5-Fluorouracile:

  • La terapia combinata può aumentare la tossicità del 5-Fluorouracile.
  • In particolare, nei pazienti anziani o debilitati potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.
  • Se manifesta diarrea, poiché questo sintomo può indicare tossicità gastrointestinale.
  • Durante il trattamento, il medico dovrà monitorare i livelli ematici di calcio.

• Metotrexato:

  • In caso di insufficienza renale indotta da metotrexato, potrebbero essere necessarie dosi più elevate o un uso prolungato del folinato calcico.

Altri medicinali e Folinato calcico Altan:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con il folinato calcico; in tali casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Antagonisti dell’acido folico (ad esempio cotrimossazolo, pirimetamina), poiché la loro efficacia può essere ridotta quando somministrati insieme al folinato calcico.
• Farmaci anti-epilettici: fenobarbital, primidone, fenitoina e succinimidi. Il folinato calcico può ridurre l’effetto di questi medicinali e aumentare la frequenza delle crisi epilettiche.
• 5-Fluorouracile, poiché la somministrazione congiunta di folinato calcico con 5-fluorouracile ha dimostrato di aumentare l’efficacia e la tossicità del 5-Fluorouracile.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È poco probabile che il medico le prescriva un antagonista dell’acido folico o il fluorouracile durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, se ha assunto un antagonista dell’acido folico durante la gravidanza o l’allattamento, questo medicinale (folinato calcico) può essere utilizzato per ridurne gli effetti indesiderati.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non ci sono evidenze che Folinato calcico Altan abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Folinato calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG contiene sodio

Questo medicinale contiene 55,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,75% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Folinato Calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di farsi somministrare il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Folinato Calcico Altan. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché non otterrebbe l'effetto terapeutico desiderato.

Poiché questo medicinale aumenta la tossicità del 5-fluorouracile, il trattamento con la combinazione di entrambi i farmaci deve essere supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.

Folinato Calcico Altan deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa o intramuscolare. In caso di somministrazione endovenosa, non devono essere iniettati più di 160 mg di folinato calcico al minuto a causa del contenuto di calcio della soluzione.

Per infusione endovenosa, il folinato calcico può essere diluito con soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) o soluzione di glucosio al 5% prima dell'uso.

Se usa una quantità di Folinato Calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG superiore a quella indicata:

Se le è stato somministrato più Folinato Calcico Altan di quanto previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Non sono stati riportati effetti dannosi significativi in pazienti ai quali sono state somministrate dosi di folinato calcico notevolmente superiori a quelle raccomandate.

In caso di sovradosaggio della combinazione di 5-fluorouracile e folinato calcico, si devono seguire le istruzioni per il sovradosaggio relative al 5-fluorouracile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di utilizzare Folinato Calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG:

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Febbre

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Insonnia, agitazione e depressione dopo dosi elevate.

Aumento della frequenza di crisi in pazienti epilettici.

Disturbi gastrointestinali dopo dosi elevate.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilatoidi e orticaria.

Terapia di combinazione con 5-fluorouracile:

In generale, il profilo di sicurezza dipende dal regime di 5-fluorouracile applicato, a causa dell’aumento della tossicità indotta dal 5-fluorouracile.

• Regime mensile:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• vomito e nausea
• tossicità della mucosa

Non si osserva un aumento di altre tossicità indotte dal 5-fluorouracile (ad esempio: neurotossicità).

• Regime settimanale:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea con gradi elevati di tossicità e disidratazione, che possono portare al ricovero ospedaliero per il trattamento e persino alla morte.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Folinato Calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 8 ore a 25 °C.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se osserva particelle in sospensione dopo la ricostituzione o se nota variazioni di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori dei medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Folinato calcico Altan 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG:

• Il principio attivo è l'acido folinico 350 mg (in forma di folinato calcico)
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di polvere liofilizzata.

Altre presentazioni: 25 flaconcini.

È possibile che non tutte le dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide Nº 6. Portal 2, 1ª piano, ufficio F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Folinate de Calcium Altan 50 mg poudre pour solution injectable

Folinate de Calcium Altan 350 mg poudre pour solution injectable

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Solo per somministrazione endovenosa ed intramuscolare. In caso di somministrazione endovenosa, non devono essere iniettati più di 160 mg di folinato calcico al minuto a causa del contenuto di calcio della soluzione.

Per la perfusione endovenosa, il folinato calcico può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% o con soluzione di glucosio al 5%, prima dell'uso.

Prima della somministrazione, il folinato calcico deve essere ispezionato visivamente. La soluzione o la perfusione iniettabile devono essere una soluzione limpida e giallognola. Se appare torbida o se sono visibili particelle, la soluzione deve essere scartata. La soluzione di folinato calcico per iniezione o perfusione è destinata all'uso monodose.

Incompatibilità

Nell'uso di Folinato calcico Altan è necessario tenere conto delle seguenti incompatibilità:

• Folinato calcico Altan non deve essere mescolato con le forme iniettabili di droperidolo, fluorouracile, foscarnet e metotrexato. La miscelazione con droperidolo provoca una precipitazione immediata. La miscelazione nella stessa perfusione con il 5-fluorouracile può formare un precipitato. La miscelazione con foscarnet produce una soluzione gialla torbida.

Conservazione dopo la ricostituzione

Si raccomanda che la soluzione ricostituita venga somministrata immediatamente.