Folinian wapnia Altan 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Folinato cálcico Altan 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania EFG

kwas folinowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Folinato cálcico Altan 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania EFG i w jakich celach jest stosowany

2. Przed zastosowaniem leku Folinato cálcico Altan 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania EFG

3. Jak stosować lek Folinato cálcico Altan 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania EFG

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Folinato cálcico Altan 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania EFG

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Folinato Cálcico Altan 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG i do czego się go stosuje

Folinato Cálcico Altan 350 mg zawiera folinian wapnia, który należy do grupy leków nazywanych środkami odtruwającymi. Jest to sól wapniowa kwasu folinowego, związku związanego z witaminą kwas foliowy.

Folinato Cálcico Altan wskazany jest do:

• zmniejszania szkodliwych skutków oraz leczenia przedawkowania niektórych leków przeciwnowotworowych, np. metotreksatu i innych antagonistów kwasu foliowego. Jest to tzw. „ratowanie folinianem wapnia”.
• leczenia nowotworów w połączeniu z 5-fluorouracylem (lekiem przeciwnowotworowym). Działanie 5-fluorouracylu jest silniejsze, gdy stosuje się go razem z folinianem wapnia.

Folinato Cálcico Altan jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który można podawać drogą domięśniową lub dożylną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu folinowego Altan 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Kwas folinowy Altan nie powinien być wstrzykiwany do przestrzeni podpajęczynówkowej (do kanału kręgowego).

Nie stosować kwasu folinowego Altan 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG:

• Jeśli jest nadwrażliwość na kwas folinowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje lub występowała anemia złośliwa (choroba charakteryzująca się obniżeniem stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek we krwi) lub inne anemie spowodowane niedoborem witaminy B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Folinato cálcico Altan skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Folinato cálcico należy podawać wyłącznie w formie iniekcji dożylnych lub domięśniowych.

• Leczenie folinianem wapniowym może maskować niedokrwistość złośliwą oraz inne niedokrwistości megaloblastyczne spowodowane niedoborem witaminy B₁₂.

• W przypadku padaczki leczonej barbituranami, fenytoiną, primidonem lub pochodnymi sukcynimidy, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości napadów.

• W przypadku stosowania leków przeciwnowotworowych, takich jak:

• 5-fluorouracyl:

  • Łączne leczenie może zwiększyć toksyczność 5-fluorouracylu.
  • Szczególnie u chorych starszych lub osłabionych może być konieczne zmniejszenie dawki.
  • W przypadku wystąpienia biegunki, ponieważ może ona być objawem toksyczności przewodu pokarmowego.
  • W trakcie leczenia lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi.

• Metotreksat:

  • W przypadku niewydolności nerek spowodowanej przez metotreksat może być konieczne podanie wyższych dawek folinianu wapniowego lub przedłużenie czasu jego stosowania.

Inne leki i Folinato cálcico Altan:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na folinian wapniowy; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek z poniższych leków:

• Antagonisty kwasu foliowego (np. kotrimoksazol, pirymetamina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania z folinianem wapniowym.
• Leki przeciwpadaczkowe: fenobarbital, primidon, fenytoina i pochodne sukcynimidy. Folinian wapniowy może zmniejszyć działanie tych leków i zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych.
• 5-fluorouracyl, ponieważ jednoczesne podawanie folinianu wapniowego z 5-fluorouracylem zwiększa skuteczność i toksyczność 5-fluorouracylu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Najprawdopodobniej lekarz nie zaleci stosowania antagonistów kwasu foliowego ani fluorouracylu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli jednak stosowano antagonisty kwasu foliowego w czasie ciąży lub karmienia piersią, ten lek (folinian wapniowy) może być stosowany w celu zmniejszenia ich skutków ubocznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że Folinato cálcico Altan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Folinato cálcico Altan 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania EFG zawiera sód

Ten lek zawiera 55,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,75% dziennej zalecanej maksymalnej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Folinato Cálcico Altan 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby otrzymać podanie leku.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować leczenie Folinato cálcico Altan. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanego działania terapeutycznego.

Ponieważ ten lek zwiększa toksyczność 5-fluorouracylu, leczenie kombinacją obu leków musi być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Folinato cálcico Altan należy podawać wyłącznie drogą dożylną lub domięśniową. W przypadku podania dożylnego nie należy wstrzykiwać więcej niż 160 mg folinianu wapnia na minutę z powodu zawartości wapnia w roztworze.

W celu wlewu dożylnego folinian wapnia może być rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy przed użyciem.

Jeśli zastosujesz więcej Folinato Cálcico Altan 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG niż należy:

Jeśli podano Ci więcej Folinato Cálcico Altan niż należy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie odnotowano poważnych szkód u pacjentów, którzy otrzymali znacznie wyższe dawki folinianu wapnia niż zalecane.

W przypadku przedawkowania kombinacji 5-fluorouracylu i folinianu wapnia należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować Folinato Cálcico Altan 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Gorączka

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Bezsenność, pobudzenie i depresja po dawkach wysokich.
• Zwiększenie częstości napadów u pacjentów z padaczką.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego po dawkach wysokich.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i pokrzywka.

Terapia kombinowana z 5-fluorouracylem:

Ogólnie profil bezpieczeństwa zależy od zastosowanego reżimu dawkowania 5-fluorouracylu z powodu zwiększonej toksyczności wywołanej przez 5-fluorouracyl.

• Reżim miesięczny:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• wymioty i nudności
• toksyczność błony śluzowej

Nie stwierdza się zwiększenia innych toksyczności wywołanych przez 5-fluorouracyl (np. neurotoksyczność).

• Reżim tygodniowy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka z wyższym stopniem toksyczności i odwodnieniem, prowadząca do hospitalizacji w celu leczenia, a nawet prowadząca do śmierci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Folinatum Calcicum Altan 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przechowywać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po rozcieńczeniu stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po rekonstytucji zaobserwuje się cząstki zawieszone lub zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Folinato cálcico Altan 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania EFG:

• Substancją czynną jest kwas folinowy 350 mg (w postaci folinianu wapnia)
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem liofilizowanym.

Inne opakowania: 25 fiol.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide Nº 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Folinate de Calcium Altan 50 mg poudre pour solution injectable

Folinate de Calcium Altan 350 mg poudre pour solution injectable

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Stosować wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych. W przypadku podania dożylnego nie należy wstrzykiwać więcej niż 160 mg folinianu wapnia na minutę ze względu na zawartość wapnia w roztworze.

W przypadku dożylnej infuzji folinian wapnia może być rozcieńczony roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5% bezpośrednio przed użyciem.

Przed podaniem folinian wapnia należy sprawdzić wizualnie. Roztwór lub roztwór do infuzji do wstrzykiwania powinien być klarowny i żółtawy. Jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są cząstki, należy go odrzucić. Roztwór folinianu wapnia do wstrzykiwania lub infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Niezgodności

Podczas stosowania Folinato cálcico Altan należy wziąć pod uwagę następujące niezgodności:

• Folinato cálcico Altan nie powinien być mieszany z postaciami do wstrzykiwań droperydolu, fluorouracylu, foscarnetu i metotreksatu. Mieszanie z droperydolem powoduje natychmiastowe wytrącenie osadu. Mieszanie w tej samej infuzji z 5-fluorouracylem może prowadzić do powstawania osadu. Mieszanie z foscarnetem powoduje powstanie mętnej żółtej roztworu.

Warunki przechowywania po odtworzeniu

Zaleca się, aby odtworzony roztwór podać natychmiast.