Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

фолиниевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ и для чего он применяется

2. Перед применением Фолината кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

3. Способ применения Фолината кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Фолината кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ и для чего его применяют

Фолинат кальция Альтан 350 мг содержит фолинат кальция, который относится к группе лекарственных средств, называемых детоксикантами. Это кальциевая соль фолиниевой кислоты, связанной с витамином фолиевой кислотой.

Фолинат кальция Альтан показан для:

• уменьшения токсического воздействия и лечения передозировки определённых видов противоопухолевых препаратов, например, метотрексата и других антагонистов фолиевой кислоты. Это так называемое «спасение фолинатом кальция».
• лечения рака в комбинации с 5-фторурацилом (противоопухолевое лекарственное средство). Эффективность 5-фторурацила повышается при его совместном применении с фолинатом кальция.

Фолинат кальция Альтан выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций, который может вводиться внутримышечно или внутривенно.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фолината кальция Альтан 350 мг порошка для раствора для инъекций ЕФГ

Фолинат кальция Альтан не должен вводиться внутритечально (в спинномозговой канал).

Не используйте Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ:

• Если у вас аллергия на фолинат кальция или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или ранее наблюдалась злокачественная анемия (заболевание, характеризующееся снижением уровня гемоглобина или количества эритроцитов в крови) или другие анемии, вызванные дефицитом витамина В₁₂.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Фолинат кальция Альтан.

• Фолинат кальция следует вводить только внутримышечно или внутривенно.

• Лечение фолинатом кальция может маскировать проявления злокачественной анемии и других мегалобластных анемий, вызванных дефицитом витамина В₁₂.

• Если вы страдаете эпилепсией и получаете лечение фенобарбиталом, фенитоином, примидином или сукцинимидами, поскольку существует риск увеличения частоты приступов.

• Если вы получаете лечение противоопухолевыми препаратами, такими как:

  • 5-фторурацил:
    • Совместное применение может усиливать токсичность 5-фторурацила.
    • Особенно у пожилых или ослабленных пациентов может потребоваться снижение дозы.
    • При появлении диареи, поскольку это может быть симптомом желудочно-кишечной токсичности.
    • Во время лечения врач должен контролировать уровень кальция в крови.
  • Метотрексат:
    • При почечной недостаточности, вызванной метотрексатом, могут потребоваться более высокие дозы фолината кальция или его более длительное применение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фолинат кальция Альтан:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с фолинатом кальция; в таких случаях может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Антагонисты фолиевой кислоты (например, ко-тримоксазол, пириметамин), поскольку их эффективность может снижаться при одновременном применении с фолинатом кальция.
• Противоэпилептические препараты: фенобарбитал, примидон, фенитоин и сукцинимиды. Фолинат кальция может снижать действие этих препаратов и увеличивать частоту эпилептических приступов.
• 5-фторурацил, поскольку одновременное применение фолината кальция с 5-фторурацилом повышает его эффективность и токсичность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Маловероятно, что врач назначит вам антагонист фолиевой кислоты или фторурацил во время беременности или лактации. Однако, если вы принимали антагонист фолиевой кислоты во время беременности или лактации, данный препарат (фолинат кальция) может быть использован для уменьшения побочных эффектов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не имеется данных о том, что Фолинат кальция Альтан оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ содержит натрий

Этот препарат содержит 55,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,75 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Не забывайте, что вам должны вводить ваше лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Фолинатом кальция Альтан. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае вы не достигнете желаемого терапевтического эффекта.

Поскольку данное лекарственное средство усиливает токсичность 5-фторурацила, лечение в комбинации с обоими препаратами должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.

Фолинат кальция Альтан следует вводить только внутривенно и внутримышечно. При внутривенном введении скорость введения не должна превышать 160 мг фолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Для внутривенной инфузии фолинат кальция может быть разведен 0,9 % раствором хлорида натрия или 5 % раствором глюкозы перед применением.

Если вы применили больше Фолината кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ, чем следует:

Если вам ввели больше Фолината кальция Альтан, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Случаи серьёзного вреда у пациентов, получавших значительно более высокие дозы фолината кальция, чем рекомендованные, не сообщались.

При передозировке комбинацией 5-фторурацила и фолината кальция следует следовать инструкциям по оказанию помощи при передозировке 5-фторурацила.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Фолинат кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ:

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех людей.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Лихорадка

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• Бессонница, возбуждение и депрессия после применения высоких доз.
• Увеличение частоты приступов у пациентов с эпилепсией.
• Желудочно-кишечные расстройства после применения высоких доз.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и крапивницу.

Комбинированная терапия с 5-фторурацилом:

В целом, профиль безопасности зависит от применяемой схемы 5-фторурацила, поскольку усиливается токсичность, вызванная 5-фторурацилом.

• Ежемесячная схема:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Рвота и тошнота
• Токсичность слизистой оболочки

Не отмечается увеличение других видов токсичности, вызванной 5-фторурацилом (например, нейротоксичности).

• Еженедельная схема:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея с более высокими степенями токсичности и обезвоживанием, приводящими к госпитализации для лечения и даже смерти.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фолината кальция Альтан 350 мг порошка для раствора для инъекций ЕФГ

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После разведения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 8 часов при температуре 25 °C.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный лекарственный препарат, если после реконституции вы обнаружите в нём взвешенные частицы или изменение цвета.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фолината кальция Альтан 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ:

• Активное вещество: фолиевая кислота 350 мг (в форме фолината кальция).
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Каждая упаковка содержит 1 флакон с лиофилизированным порошком.

Другие расфасовки: 25 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колькиде, № 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F

Здание Призма

28230 – Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Проспект Конституции, 198–199, промышленная зона Монте-Бояль

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Folinate de Calcium Altan 50 mg poudre pour solution injectable

Folinate de Calcium Altan 350 mg poudre pour solution injectable

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Только для внутривенного и внутримышечного применения. При внутривенном введении скорость введения не должна превышать 160 мг фолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Для внутривенной инфузии фолинат кальция может быть разведен раствором натрия хлорида 0,9% или 5% раствором глюкозы перед применением.

Перед введением раствор фолината кальция следует визуально осмотреть. Готовый раствор или инфузионный раствор должны представлять собой прозрачную слегка желтоватую жидкость. Если раствор мутный или в нем наблюдаются частицы, его необходимо утилизировать. Раствор фолината кальция для инъекций или инфузий предназначен для однократного использования.

Несовместимость

При применении Фолината кальция Альтан следует учитывать следующие несовместимости:

• Фолинат кальция Альтан не следует смешивать с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата. При смешивании с дроперидолом происходит немедленное выпадение осадка. При одновременном введении в одном инфузионном растворе с 5-фторурацилом может образовываться осадок. При смешивании с фоскарнетом образуется мутный жёлтый раствор.

Сохранность после восстановления

Рекомендуется немедленно использовать восстановленный раствор.