Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фолінат кальцієвий Тева 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Фолінат кальцієвий

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фолінат кальцієвий Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Фолінату кальцієвого Тева
Як застосовують Фолінат кальцієвий Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фолінату кальцієвого Тева
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фолінат кальцієвий Тева та для чого його застосовують

Фолінат кальцієвий Тева — це антидот. Антидоти запобігають ушкодженню, спричиненому іншими речовинами.

Фолінат кальцієвий Тева вводять у вигляді ін'єкції або інфузії лікарем.

Фолінат кальцієвий Тева застосовують для профілактики побічних ефектів під час лікування або передозування препаратом метотрексат, коли його використовують у високих дозах. Фолінат кальцієвий Тева вводять через декілька годин після метотрексату, щоб дозволити метотрексату спочатку проявити свою дію.

Фолінат кальцієвий Тева також застосовують у комбінації з препаратом 5-фторурацил для лікування певних форм раку товстої кишки (метастатичний колоректальний карцинома). Це лікування слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід у використанні хіміотерапії при раку.

Нарешті, Фолінат кальцієвий Тева також застосовують для профілактики або лікування дефіциту фолатів, тільки коли неможливо застосувати таблетки фолієвої кислоти.

Застосування

для зменшення токсичності та побічної дії певних лікарських засобів (наприклад, метотрексату) у дітей та дорослих;
у комбінації з препаратом 5-фторурацил, для лікування певних форм раку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Фолінат кальцієвий Тева

Не використовуйте Фолінат кальцієвий Тева

якщо у вас алергія до фолінату кальцієвого або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може включати висипання, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика;
якщо у вас анемія, спричинена нестачею вітаміну В12 (наприклад, зловживна анемія).

Фолінат кальцієвий Тева не повинен застосовуватися разом із певними протираковими ліками, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (ваш лікар знає, які саме).

Попередження та застереження

Фолінат кальцієвий Тева слід вводити лише внутрішньом’язово або внутрішньовенно, і його не можна вводити внутрішньошнурово.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як вам введуть Фолінат кальцієвий Тева:

якщо під час застосування Фолінату кальцієвого Тева у поєднанні з лікарським засобом 5-фторурацил виникає діарея або мукозит (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу 5-фторурацилу або припинити лікування. Пацієнти похилого віку та з ослабленим здоров’ям більш схильні до цих побічних ефектів;
якщо ви одночасно отримуєте лікування метотрексатом; Фолінат кальцієвий Тева не повинен застосовуватися разом із метотрексатом, оскільки Фолінат кальцієвий Тева може повністю нейтралізувати дію метотрексату. Тому Фолінат кальцієвий Тева завжди слід вводити через кілька годин після застосування метотрексату (див. також розділ 3 «Як застосовувати Фолінат кальцієвий Тева»);
якщо ви раніше отримували променеву терапію та отримуєте Фолінат кальцієвий Тева у поєднанні з 5-фторурацилом; ваш лікар зменшить дозу 5-фторурацилу;
якщо ви отримуєте Фолінат кальцієвий Тева у поєднанні з 5-фторурацилом, а ваш лікар помітить, що кількість кальцію у вашій крові знизилася; ваш лікар призначить додатковий кальцій;
якщо ви приймаєте певні протисудомні засоби; можуть частіше виникати епілептичні напади (див. також розділ «Застосування Фолінату кальцієвого Тева разом із іншими ліками» та розділ «Можливі побічні ефекти»);
якщо ви приймаєте/вам вводять певні ліки для лікування раку, такі як гідроксикарбамід, цитарабін, меркаптопурин та тіогуанін. Ці ліки можуть спричинити порушення крові (макроцитоз), яке не слід лікувати Фолінатом кальцієвим Тева;
якщо ваші нирки працюють погано, і вам вводять Фолінат кальцієвий Тева у поєднанні з метотрексатом; ваш лікар може вирішити збільшити дозу Фолінату кальцієвого Тева або призначити його застосування на довший термін.

Зверніться до свого лікаря, якщо якась із цих обставин стосується вас або стосувалася в минулому.

Застосування Фолінату кальцієвого Тева разом із іншими ліками

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Будь ласка, зверніть увагу, що назви ліків, згаданих у цьому розділі, можуть бути вам відомі під іншою назвою, наприклад, під торговельною маркою. У цьому розділі зазначається лише назва діючої речовини, а не торговельна марка. Тому перевірте на упаковці та в інструкції, яка діюча речовина міститься в ліку, який ви приймаєте або приймали нещодавно.

Іноді ліки, які застосовуються одночасно, можуть впливати на дію один одного і/або на побічні ефекти. Це називається взаємодією. Взаємодія може виникати під час одночасного застосування розчину для ін'єкцій із:

5-фторурацилом (лік проти певних форм раку). Дія та побічні ефекти 5-фторурацилу посилюються. Фолінат кальцієвий Тева та 5-фторурацил часто спеціально застосовуються разом. Однак при цьому також посилюються небажані побічні ефекти;
антагоністами фолієвої кислоти, такими як котримоксазол (антибіотик), піриметамін (лік проти малярії) або метотрексат. Дія антагоніста фолієвої кислоти може бути зменшена або повністю нейтралізована. Фолінат кальцієвий Тева та метотрексат часто застосовуються разом навмисно;
фенобарбіталом, примідоном, фенітоїном та сукцинимідами (засоби проти епілепсії). Дія цих ліків може зменшитися, що може призвести до епілептичних нападів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ефекти Фолінату кальцієвого Тева на плід невідомі. Фолінат кальцієвий Тева може застосовуватися під час вагітності лише у разі чіткої необхідності. Це вирішить ваш лікар.

Цей захід також стосується випадку, коли Фолінат кальцієвий Тева застосовується разом із метотрексатом.

Застосування Фолінату кальцієвого Тева разом із 5-фторурацилом під час вагітності заборонено через шкідливий вплив 5-фторурацилу.

Невідомо, чи виділяється Фолінат кальцієвий Тева з грудним молоком. Фолінат кальцієвий Тева може застосовуватися матерям, які годують грудьми, лише у разі чіткої необхідності. Це вирішить ваш лікар. У поєднанні з 5-фторурацилом застосування Фолінату кальцієвого Тева під час годування грудьми не рекомендовано через шкідливий вплив 5-фторурацилу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що Фолінат кальцієвий Тева впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фолінат кальцієвий Тева містить натрій

Ампули по 5 мл:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; це, по суті, «без натрію».

Ампули по 10 мл:

Цей лікарський засіб містить 32,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 1,6 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Ампули по 20 мл:

Цей лікарський засіб містить 64,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 3,2 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Ампули по 30 мл:

Цей лікарський засіб містить 96,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 4,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Ампули по 50 мл:

Цей лікарський засіб містить 161 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це становить 8,1 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Фолінат кальцієвий Тева

Фолінат кальцієвий Тева 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG буде вводити лише лікар або медична сестра під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні хіміотерапії. Фолінат кальцієвий Тева може вводитися у вигляді ін'єкції або інфузії внутирь вени або у вигляді ін'єкції в м'яз.

Доза може відрізнятися від пацієнта до пацієнта, оскільки доза розраховується виходячи з площі поверхні тіла (на основі вашого зросту та ваги). Ваш лікар визначить, яка доза найкраще підходить саме вам.

Рекомендована доза:

Після курсу метотрексату середніх або високих доз:

Дорослі, літні пацієнти та діти:

Як правило, перша доза Фолінату кальцієвого Тева становить 15 мг (6–12 мг/м² площі поверхні тіла) і вводиться через 12–24 години (максимум 24 години) після початку інфузії метотрексату. Протягом 72 годин дозу повторюють кожні 6 годин. Після введення декількох ін'єкцій або інфузій можливе переключення на таблетки.

У поєднанні з 5-фторурацилом для лікування певних форм раку товстої кишки (метастатичний колоректальний карцинома):

Дорослі та літні пацієнти

Двотижневий режим: протягом двох послідовних днів кожні два тижні: 200 мг Фолінату кальцієвого Тева на квадратний метр площі поверхні тіла у вигляді інфузії протягом 2 годин, після чого — ін'єкція 400 мг 5-фторурацилу на квадратний метр площі поверхні тіла та 600 мг 5-фторурацилу на квадратний метр площі поверхні тіла у вигляді інфузії протягом 22 годин.
Щотижневий режим: 20 мг Фолінату кальцієвого Тева на квадратний метр площі поверхні тіла у вигляді одноразової ін'єкції, або 200–500 мг Фолінату кальцієвого Тева на квадратний метр площі поверхні тіла у вигляді інфузії протягом 2 годин, після чого — 500 мг 5-фторурацилу на квадратний метр площі поверхні тіла у вигляді внутрішньовенної ін'єкції в середині або наприкінці інфузії Фолінату кальцієвого Тева.
Щомісячний режим: один раз на місяць протягом п’яти послідовних днів: 20 мг Фолінату кальцієвого Тева на квадратний метр площі поверхні тіла у вигляді одноразової ін'єкції, або 200–500 мг Фолінату кальцієвого Тева на квадратний метр площі поверхні тіла у вигляді інфузії протягом 2 годин, безпосередньо після чого — 425 або 370 мг 5-фторурацилу на квадратний метр площі поверхні тіла у вигляді одноразової ін'єкції.

Для протидії шкідливим ефектам триметрексату, триметоприму та піриметаміну:

Шкідливі ефекти триметрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування певних форм пневмонії, особливо у пацієнтів з СНІДом):

Для запобігання токсичності, спричиненої триметрексатом, вам будуть вводити Фолінат кальцієвий Тева щодня під час лікування триметрексатом та до 72 годин після останньої дози триметрексату. Лікар введе Фолінат кальцієвий Тева у вигляді короткотривалої інфузії (5–10 хвилин) у дозі 20 мг на квадратний метр площі поверхні тіла. Процедуру повторюють кожні 6 годин, що дає загальну добову дозу 80 мг на квадратний метр площі поверхні тіла. Таблетки можуть бути альтернативою інфузії. Ви отримуватимете дозу 20 мг на квадратний метр площі поверхні тіла чотири рази на добу, рівномірно розподілену протягом дня. Ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу.

У разі передозування триметрексатом, лікар призначить Фолінат кальцієвий Тева після припинення триметрексату. Фолінат кальцієвий Тева вводитимуть внутрішньовенно кожні 6 годин протягом 3 днів у дозі 40 мг на квадратний метр площі поверхні тіла.

Шкідливі ефекти триметоприму (антибіотик, що використовується для лікування певних інфекцій):

Після припинення лікування триметопримом вам будуть призначати 3–10 мг Фолінату кальцієвого Тева на добу. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Шкідливі ефекти піриметаміну (лікарський засіб, що використовується для лікування малярії та захворювання, яке називається токсоплазмоз, спричиненого паразитом):

Якщо ви отримуєте високу дозу піриметаміну або приймаєте його протягом тривалого часу, вам будуть призначати 5–50 мг Фолінату кальцієвого Тева на добу одночасно.

Якщо ви застосували більше Фолінату кальцієвого Тева, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Фолінату кальцієвого Тева, ніж рекомендовано, лікар відповідно вас пролікує. Якщо ви підозрюєте серйозне передозування, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. При застосуванні високої дози можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі «Можливі побічні ефекти». Якщо Фолінат кальцієвий Тева застосовується у поєднанні з метотрексатом, надмірна кількість Фолінату кальцієвого Тева може зменшити ефект метотрексату.

Якщо ви забули застосувати Фолінат кальцієвий Тева

Якщо ви пропустили дозу та Фолінат кальцієвий Тева застосовується у поєднанні з метотрексатом, можуть виникнути токсичні ефекти метотрексату (див. інструкцію до метотрексату). Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили застосовувати Фолінат кальцієвий Тева

Якщо Фолінат кальцієвий Тева застосовується у поєднанні з метотрексатом і лікування раптово припиняється, можуть виникнути побічні ефекти метотрексату, які раніше нейтралізувалися Фолінатом кальцієвим Тева. Тому не рекомендується раптово припиняти застосування Фолінату кальцієвого Тева.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

дзвін у вухах, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж (особливо по всьому тілу)
діарея
мукоцит

Зазначені вище реакції можуть бути серйозними побічними ефектами. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Лихоманка

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

Безсоння, тривожність, депресія та розлади шлунково-кишкового тракту після застосування високих доз. У поєднанні з певними протисудомними засобами рідко може збільшуватися частота судом (див. також розділи «Попередження та застереження» та «Застосування Фолінату кальцієвого Тева разом з іншими лікарськими засобами» у розділі 2).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

Серйозні алергічні реакції, включаючи раптове погіршення самопочуття, почуття страху, озноб, свербіж, блідість або почервоніння шкіри, пітливість, задишку, прискорене серцебиття та шок (анапілактична або анафілактоїдна реакція), висипання з інтенсивним свербіжом (крурка) та набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Коли застосовується у поєднанні з препаратом 5-фторурацил, можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

Діарея (можливо тяжка, що призводить до дегідратації), блювота та нудота
Запалення слизової оболонки кишечника та рота (можуть виникати потенційно небезпечні для життя стани)
Зниження кількості клітин крові (включаючи стани, що загрожують життю)

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Покрасніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до відшарування шкіри (синдром «рука-нога»)

Частота невідома: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

Підвищений рівень аміаку в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фолінату кальцієвого Тева

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при 2–8 °C) у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Лікарська форма та вміст

Фолінат кальцієвий Тева 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це розчин для ін'єкцій, що містить фолінат кальцію, еквівалентний 10 мг кислоти фолінової на 1 мл, тобто 50 мг кислоти фолінової у флаконі по 5 мл, 100 мг — у флаконі по 10 мл, 200 мг — у флаконі по 20 мл, 300 мг — у флаконі по 30 мл та 500 мг — у флаконі по 50 мл.

Склад Фолінату кальцієвого Тева

Діюча речовина: фолінат кальцію, еквівалентний 50 мг (5 мл), 100 мг (10 мл), 200 мг (20 мл), 300 мг (30 мл) та 500 мг (50 мл) кислоти фолінової відповідно.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10,8 мг фолінату кальцію, що еквівалентно 10,0 мг кислоти фолінової.

Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Фолінат кальцієвий Тева 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це прозорий жовтий розчин, що не містить частинок.

Фолінат кальцієвий Тева 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG упакований у флакони з безбарвного скла типу I, закриті пробками з хлорбутілу, з алюмінієвими кришками, закатаними методом крімпінгу.

Флакони містять 5 мл, 10 мл, 20 мл або 30 мл розчину для ін'єкцій.

Розмір упаковки: 1 флакон у картонній упаковці.

Тримач ліцензії на реалізацію

TEVA PHARMA S.L.U.
вул. Анабел Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й поверх
28108 Алькобендас, Мадрид
Іспанія

Виробник, відповідальний за виробництво

PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5
поштова скринька 552
2031 GA Гаарлем
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Нідерланди: Rescuvolin 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Іспанія: Folinato Cálcico Teva 10 mg/ml Solucion Inyectable
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Calcium Folinate 10 mg/ml solution for injection

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/