Folinian wapnia Teva 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Folinian wapnia Teva 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Folinian wapnia

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Folinian wapnia Teva i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Folinianu wapnia Teva
3. Jak stosuje się Folinian wapnia Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Folinian wapnia Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Folinato cálcico Teva i do czego jest stosowany

Folinato cálcico Teva to lek przeciwdziałający działaniu innych substancji (antydota).

Folinato cálcico Teva podaje się w formie wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego przez lekarza.

Folinato cálcico Teva stosuje się w celu zapobiegania skutkom ubocznym terapii lub przedawkowaniu leku metotreksat, gdy jest on stosowany w wysokich dawkach. Folinato cálcico Teva podaje się kilka godzin po podaniu metotreksatu, aby najpierw ten ostatni mógł wywrzeć swój efekt.

Folinato cálcico Teva stosuje się również łącznie z lekiem 5-fluorouracyl w leczeniu niektórych postaci raka jelita grubego (przewlekłego raka okrężnicy i odbytu). Takie leczenie powinno być przeprowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonym w stosowaniu chemioterapii w leczeniu nowotworów.

Ostatecznie, Folinato cálcico Teva stosuje się również w celu zapobiegania lub leczenia niedoboru folianów, ale tylko wtedy, gdy niemożliwe jest podanie tabletek kwasu foliowego.

Zastosowanie

• zmniejszanie toksyczności i działania niektórych leków (np. metotreksatu) u dzieci i dorosłych.
• w połączeniu z lekiem 5-fluorouracyl, w leczeniu niektórych postaci nowotworów.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Folinato cálcico Teva

Nie stosować leku Folinato cálcico Teva

• jeśli jest się uczulonym na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• jeśli cierpi się na anemię spowodowaną niedoborem witaminy B₁₂ (np. anemię złośliwą).

Nie należy podawać leku Folinato cálcico Teva razem z niektórymi lekami przeciwnowotworowymi, jeśli się jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią (lekarz wie, które to leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Folinato cálcico Teva należy podawać wyłącznie w formie iniekcji do mięśnia lub do żyły i nie należy go podawać w sposób podpajęczynówkowy.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku Folinato cálcico Teva

• jeśli podczas stosowania leku Folinato cálcico Teva w połączeniu z lekiem 5-fluorouracyl wystąpią biegunka lub mucoza (zobacz również sekcję „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki 5-fluorouracylu lub przerwaniu leczenia. Pacjenci starsi i osłabieni są bardziej narażeni na te działania niepożądane.
• jeśli jednocześnie leczony jest się metotreksatem; leku Folinato cálcico Teva nie należy podawać razem z metotreksatem, ponieważ Folinato cálcico Teva może całkowicie znosić działanie metotreksatu. Dlatego lek Folinato cálcico Teva należy zawsze podawać kilka godzin po leczeniu metotreksatem (zobacz również sekcję 3. „Jak stosować lek Folinato cálcico Teva”).
• jeśli wcześniej poddawano się radioterapii i otrzymuje się lek Folinato cálcico Teva w połączeniu z lekiem 5-fluorouracyl; lekarz zmniejszy dawkę 5-fluorouracylu.
• jeśli otrzymuje się lek Folinato cálcico Teva w połączeniu z lekiem 5-fluorouracyl, a lekarz zauważy obniżony poziom wapnia we krwi; lekarz przepisze dodatkowy wapń.
• jeśli stosuje się niektóre leki przeciwpadaczkowe; mogą one częściej powodować napady padaczki (zobacz również akapit „Stosowanie leku Folinato cálcico Teva z innymi lekami” i sekcję „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli stosuje się/podaje się pewne leki przeciwnowotworowe, takie jak hydroksykarmamid, cytarabina, mercaptopuryna i tioguanina. Leki te mogą powodować zaburzenia krwi (makrocytozę), które nie powinno się leczyć lekiem Folinato cálcico Teva.
• jeśli nerki nie działają prawidłowo i podaje się lek Folinato cálcico Teva w połączeniu z metotreksatem; lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki Folinato cálcico Teva lub przedłużeniu czasu jego stosowania.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta lub miała miejsce w przeszłości.

Stosowanie leku Folinato cálcico Teva z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczności stosowania jakichkolwiek innych leków.

Proszę zwrócić uwagę, że nazwy leków wymienionych w tym punkcie mogą być znane pod inną nazwą, np. nazwą handlową. W tej sekcji wymieniona jest wyłącznie nazwa substancji czynnej, a nie nazwa handlowa. Dlatego należy sprawdzić na opakowaniu i w ulotce, jaka jest substancja czynna leku, który stosuje się lub stosowano w niedalekiej przeszłości.

Czasem produkty (leki) podawane/stosowane jednocześnie mogą wpływać na działanie jedno lub/na działania niepożądane drugiego. Nazywa się to interakcją. Interakcja może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania roztworu do wstrzykiwań i:

• 5-fluorouracylu (leku na niektóre postacie nowotworów). Działanie i działania niepożądane 5-fluorouracylu są nasilone. Lek Folinato cálcico Teva i 5-fluorouracyl są często celowo podawane w połączeniu. Jednak nasilone są również niepożądane działania niepożądane.
• antagonistów kwasu foliowego, takich jak kotrimoksazol (antybiotyk), pirymetamina (leczenie malarii) lub metotreksat. Działanie antagonisty kwasu foliowego może być osłabione lub całkowicie zniwelowane. Lek Folinato cálcico Teva i metotreksat są często celowo podawane w połączeniu.
• fenylobarbitalu, primidony, fenytoiny i sukcymin (leki na padaczkę). Działanie tych leków może być osłabione, co może prowadzić do napadów padaczkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie karmienia piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zna się wpływu leku Folinato cálcico Teva na płód. Lek Folinato cálcico Teva może być podawany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności. Decyzję tę podejmie lekarz.

Ta rada dotyczy również sytuacji, gdy lek Folinato cálcico Teva podaje się w połączeniu z metotreksatem.

Podawanie leku Folinato cálcico Teva w połączeniu z 5-fluorouracylem w czasie ciąży jest niedozwolone ze względu na szkodliwe działanie 5-fluorouracylu.

Nie wiadomo, czy lek Folinato cálcico Teva wydobywa się w mleku matki. Lek Folinato cálcico Teva może być podawany karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnej konieczności. Decyzję tę podejmie lekarz. W połączeniu z 5-fluorouracylem podawanie leku Folinato cálcico Teva w czasie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na szkodliwe działanie 5-fluorouracylu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że lek Folinato cálcico Teva wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Folinato cálcico Teva zawiera sód

Fiolki 5 ml:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Fiolki 10 ml:

Ten lek zawiera 32,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Fiolki 20 ml:

Ten lek zawiera 64,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Fiolki 30 ml:

Ten lek zawiera 96,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Fiolki 50 ml:

Ten lek zawiera 161 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 8,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Folinian wapniowy Teva

Folinian wapniowy Teva będzie podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Folinian wapniowy Teva może być podawany za pomocą wstrzyknięcia lub dożylnej infuzji lub jako wstrzyknięcie do mięśnia.

Dawkowanie może się różnić w zależności od pacjenta, ponieważ dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała (w oparciu o wzrost i wagę). Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest dla Ciebie najlepsza.

Zalecana dawka to:

Po cyklu metotreksatu w dawkach od umiarkowanych do wysokich:

Dorośli, pacjenci starsi i dzieci:

Zazwyczaj pierwsza dawka Folinianu wapniowego Teva to 15 mg (6–12 mg/m² powierzchni ciała), którą podaje się 12–24 godziny (najpóźniej 24 godziny) po rozpoczęciu infuzji metotreksatu. W ciągu 72 godzin tę samą dawkę powtarza się co 6 godzin. Po podaniu kilku wstrzyknięć lub infuzji możliwe jest przejście na tabletki.

W połączeniu z 5-fluorouracylem w leczeniu niektórych postaci raka jelita grubego (przerzutowy rak okrężnicy i odbytnicy):

Dorośli i pacjenci starsi

• Regimen co dwa tygodnie: w dwóch kolejnych dniach co dwa tygodnie: 200 mg Folinianu wapniowego Teva na metr kwadratowy powierzchni ciała w postaci infuzji przez okres dwóch godzin, bezpośrednio po czym podaje się wstrzyknięcie 400 mg 5-fluorouracylu na metr kwadratowy powierzchni ciała oraz 600 mg 5-fluorouracylu na metr kwadratowy powierzchni ciała w postaci infuzji przez okres 22 godziny.
• Regimen tygodniowy: 20 mg Folinianu wapniowego Teva na metr kwadratowy powierzchni ciała jako pojedyncze wstrzyknięcie lub 200–500 mg Folinianu wapniowego Teva na metr kwadratowy powierzchni ciała w postaci infuzji przez okres dwóch godzin, bezpośrednio po czym podaje się 500 mg 5-fluorouracylu na metr kwadratowy powierzchni ciała w postaci wstrzyknięcia dożylnej w połowie lub na końcu infuzji Folinianu wapniowego Teva.
• Regimen miesięczny: raz w miesiącu przez pięć kolejnych dni: 20 mg Folinianu wapniowego Teva na metr kwadratowy powierzchni ciała jako pojedyncze wstrzyknięcie lub 200–500 mg Folinianu wapniowego Teva na metr kwadratowy powierzchni ciała w postaci infuzji przez okres dwóch godzin, bezpośrednio po czym podaje się 425 lub 370 mg 5-fluorouracylu na metr kwadratowy powierzchni ciała jako pojedyncze wstrzyknięcie.

W celu przeciwdziałania szkodliwym skutkom trimetrekstatu, trimetoprimu i pirymetaminy:

Szkodliwe skutki trimetrekstatu (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów z AIDS):

W celu zapobieżenia toksyczności wywołanej przez trimetrekstat, Folinian wapniowy Teva będzie podawany codziennie w czasie leczenia trimetrekstatem oraz przez 72 godziny po ostatniej dawce tego leku. Lekarz poda Ci Folinian wapniowy Teva w postaci infuzji trwającej 5–10 minut w dawce 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Procedurę tę powtarza się co 6 godzin, co daje całkowitą dobową dawkę 80 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Tabletki stanowią alternatywę dla infuzji. Czterokrotnie dziennie podaje się dawkę 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, równomiernie rozłożoną w ciągu dnia. Lekarz może zdecydować o podaniu innej dawki.

W przypadku przedawkowania trimetrekstatu lekarz poda Ci Folinian wapniowy Teva po przerwaniu leczenia trimetrekstatem. Folinian wapniowy Teva będzie podawany dożylnie co 6 godzin przez 3 dni w dawce 40 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Szkodliwe skutki trimetoprimu (antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji):

Po zakończeniu leczenia trimetoprimem otrzymasz 3–10 mg Folinianu wapniowego Teva dziennie. Lekarz ustali czas trwania tego leczenia.

Szkodliwe skutki pirymetaminy (lek stosowany w leczeniu malarii i choroby zwanej toksoplazmozą, wywołanej przez pasożyta):

Jeśli otrzymujesz wysoką dawkę pirymetaminy lub stosujesz ją przez dłuższy czas, będziesz otrzymywać jednocześnie 5–50 mg Folinianu wapniowego Teva dziennie.

Jeśli podasz więcej Folinianu wapniowego Teva niż powinieneś

Jeśli podano Ci więcej Folinianu wapniowego Teva niż zalecana dawka, lekarz poda Ci odpowiednie leczenie. W przypadku podejrzenia poważnego przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku podania wysokiej dawki mogą wystąpić skutki uboczne opisane w sekcji „Możliwe skutki uboczne”. Jeśli Folinian wapniowy Teva stosowany jest w połączeniu z metotreksatem, nadmiar Folinianu wapniowego Teva może osłabić działanie metotreksatu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Folinian wapniowy Teva

Jeśli pominięto dawkę i Folinian wapniowy Teva stosowany jest w połączeniu z metotreksatem, mogą wystąpić toksyczne skutki metotreksatu (patrz ulotka do metotreksatu). W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz stosowanie Folinianu wapniowego Teva

Jeśli Folinian wapniowy Teva stosowany jest w połączeniu z metotreksatem i leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić niepożądane skutki metotreksatu, które wcześniej były przeciwdziałane przez Folinian wapniowy Teva. Dlatego nie zaleca się nagłego przerwania leczenia Folinianem wapniowym Teva.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe dzwonienie w uszach, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie po całym ciele)
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej

Wymienione powyżej reakcje mogą być poważnymi działaniami niepożądanymi. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Gorączka

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bezsenność, pobudzenie, depresja i zaburzenia przewodu pokarmowego po podaniu wysokich dawek. W połączeniu z niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi rzadko zwiększa się częstotliwość napadów padaczkowych (patrz również punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie kwasu folinowego Teva z innymi lekami”) w punkcie 2).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym nagłe uczucie choroby, lęk, dreszcze, swędzenie, bladość lub zaczerwienienie, pocenie się, rzadkie duszności, przyspieszone bicie serca i wstrząg (reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidealna), wysypka ze silnym swędzeniem (koprzycę) oraz obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Gdy stosowano w połączeniu z lekiem 5-fluorouracyl, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Biegunka (może być ciężka i prowadzić do odwodnienia), wymioty i nudności
• Zapalenie błony śluzowej jelit i jamy ustnej (mogą wystąpić stanowiące zagrożenie dla życia powikłania)
• Obniżenie liczby komórek krwi (w tym stanowiące zagrożenie dla życia stanowiska)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zaczewienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, które może prowadzić do łuszczenia się skóry (zespoł dłoniowo-stopy)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Podwyższony poziom amoniaku we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Folinianu wapniowego Teva

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wewnętrznego, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2–8°C) w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Postać farmaceutyczna i zawartość

Folinato cálcico Teva to roztwór do wstrzykiwań zawierający folinian wapnia odpowiadający 10 mg kwasu folinowego na 1 ml, co odpowiada 50 mg kwasu folinowego w fiolce 5 ml, 100 mg w fiolce 10 ml, 200 mg w fiolce 20 ml, 300 mg w fiolce 30 ml oraz 500 mg w fiolce 50 ml.

Skład Folinato cálcico Teva

• Substancja czynna to folinian wapnia odpowiadający 50 mg (5 ml), 100 mg (10 ml), 200 mg (20 ml), 300 mg (30 ml) oraz 500 mg (50 ml) kwasu folinowego.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10,8 mg folinianu wapnia, co odpowiada 10,0 mg kwasu folinowego.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Folinato cálcico Teva to przezroczysty, żółty roztwór do wstrzykiwań wolny od cząsteczek.

Folinato cálcico Teva jest pakowany w fiolki szklane typu I, bezbarwne, z korkami gumowymi z chlorobutylu i aluminiowymi kapturkami zaciskowymi.

Fiolki zawierają 5 ml, 10 ml, 20 ml lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań.

Wielkość opakowania: 1 fiolka w kartonie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5

PO Box 552

2031 GA Haarlem

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Holandia: Rescuvolin 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Hiszpania: Folinato Cálcico Teva 10 mg/ml Solucion Inyectable

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Calcium Folinate 10 mg/ml solution for injection

Data ostatniej rewizji ulotki: Lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/