Folinato calcico Teva 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Folinato calcico Teva 10 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Folinato calcico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Folinato calcico Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Folinato calcico Teva
3. Come viene somministrato Folinato calcico Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Folinato calcico Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Folinato calcico Teva e a cosa serve

Folinato calcico Teva è un antidoto. Gli antidoti prevengono i danni provocati da altre sostanze.

Folinato calcico Teva viene somministrato mediante iniezione o infusione da parte del medico.

Folinato calcico Teva viene utilizzato per aiutare a prevenire gli effetti indesiderati del trattamento o da sovradosaggio con il medicamento metotrexato quando viene impiegato a dosi elevate. Folinato calcico Teva viene somministrato alcune ore dopo il metotrexato, in modo da permettere al metotrexato di esercitare prima il suo effetto.

Folinato calcico Teva viene inoltre utilizzato in associazione con il medicamento 5-fluorouracile per il trattamento di alcune forme di cancro del colon (carcinoma colorettale metastatico). Questo trattamento deve essere applicato soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia antitumorale.

Infine, Folinato calcico Teva viene anche utilizzato per prevenire o trattare una carenza di folati, solo quando non è possibile somministrare compresse di acido folico.

Uso

• per ridurre la tossicità e gli effetti di alcuni farmaci (come il metotrexato) in bambini e adulti.
• in combinazione con il medicamento 5-fluorouracile, per il trattamento di alcune forme di cancro.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Folinato Calcico Teva

Non usi Folinato Calcico Teva

• se è allergico al folinato calcico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• se soffre di anemia dovuta a carenza di vitamina B12 (ad esempio anemia perniciosa).

Non deve ricevere Folinato Calcico Teva in associazione con determinati farmaci antitumorali se è in stato di gravidanza o in allattamento (il suo medico saprà quali sono).

Avvertenze e precauzioni

Folinato Calcico Teva deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare o endovenosa e non deve essere somministrato per via intratecale.

Consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato Folinato Calcico Teva

• se si manifestano diarrea o mucosite durante l’uso di Folinato Calcico Teva in combinazione con il medicinale 5-fluorouracile (vedere anche “Possibili effetti indesiderati”). Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di 5-fluorouracile o interrompere il trattamento. I pazienti anziani e debilitati sono più suscettibili a questi effetti indesiderati.
• se sta ricevendo contemporaneamente un trattamento con metotrexato; Folinato Calcico Teva non deve essere somministrato contemporaneamente al metotrexato, poiché Folinato Calcico Teva è in grado di neutralizzare completamente gli effetti del metotrexato. Pertanto, Folinato Calcico Teva deve sempre essere somministrato diverse ore dopo il trattamento con metotrexato (vedere anche sezione 3 “Come usare Folinato Calcico Teva”).
• se in precedenza è stato sottoposto a radioterapia e riceve Folinato Calcico Teva in combinazione con il medicinale 5-fluorouracile; il medico ridurrà la dose di 5-fluorouracile.
• se riceve Folinato Calcico Teva in combinazione con il medicinale 5-fluorouracile e il medico nota una diminuzione della quantità di calcio nel sangue; il medico le prescriverà calcio aggiuntivo.
• se assume determinati farmaci antiepilettici; possono verificarsi più frequentemente crisi epilettiche (vedere anche il paragrafo “Uso di Folinato Calcico Teva con altri medicinali” e la sezione “Possibili effetti indesiderati”).
• se assume/le vengono somministrati determinati farmaci per il trattamento del cancro, come idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina e tioguanina. Questi farmaci possono causare un disturbo del sangue (macrocitosi) che non deve essere trattato con Folinato Calcico Teva.
• se i suoi reni non funzionano correttamente e le viene somministrato Folinato Calcico Teva in combinazione con metotrexato; il medico potrebbe decidere di aumentare la dose di Folinato Calcico Teva o prescrivere un trattamento più prolungato.

Consulti il medico se si trova o si è trovato in una delle situazioni sopra descritte.

Uso di Folinato Calcico Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe dover assumere/usare altri medicinali.

Si tenga presente che i nomi dei medicinali menzionati in questo paragrafo potrebbero essere noti con un nome diverso, ad esempio con il nome commerciale. In questa sezione viene indicato soltanto il nome del principio attivo e non il nome commerciale. Verifichi quindi sull’imballaggio e nel foglio illustrativo qual è il principio attivo del medicinale che assume o ha assunto di recente.

A volte i prodotti (medicinali) somministrati/assunti contemporaneamente possono influenzare l’effetto dell’altro e/o gli effetti indesiderati. Questo fenomeno è chiamato interazione. Un’interazione può verificarsi durante l’uso concomitante della soluzione iniettabile e:

• 5-fluorouracile (un medicinale contro alcune forme di cancro). L’effetto e gli effetti indesiderati del 5-fluorouracile sono aumentati. Folinato Calcico Teva e 5-fluorouracile sono spesso somministrati insieme intenzionalmente. Tuttavia, anche gli effetti indesiderati indesiderati sono aumentati.
• antagonisti dell’acido folico come cotrimossazolo (un antibiotico), pirimetamina (un trattamento per la malaria) o metotrexato. L’effetto dell’antagonista dell’acido folico può essere ridotto o completamente neutralizzato. Folinato Calcico Teva e metotrexato sono spesso somministrati insieme intenzionalmente.
• fenobarbital, primidone, fenitoina e succinimidi (medicinali contro l’epilessia). L’effetto di questi medicinali può essere ridotto, con possibile comparsa di crisi epilettiche.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono noti gli effetti di Folinato Calcico Teva sul feto. Folinato Calcico Teva può essere somministrato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. La decisione sarà presa dal medico.

Questo consiglio vale anche quando Folinato Calcico Teva viene somministrato in combinazione con metotrexato.

La somministrazione di Folinato Calcico Teva in combinazione con 5-fluorouracile durante la gravidanza non è consentita a causa degli effetti nocivi del 5-fluorouracile.

Non è noto se Folinato Calcico Teva venga escreto nel latte materno. Folinato Calcico Teva deve essere somministrato alle madri che allattano solo se chiaramente necessario. La decisione sarà presa dal medico. In combinazione con 5-fluorouracile, la somministrazione di Folinato Calcico Teva durante l’allattamento non è consigliata a causa degli effetti nocivi del 5-fluorouracile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che Folinato Calcico Teva abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Folinato Calcico Teva contiene sodio

Flaconcini da 5 ml:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Flaconcini da 10 ml:

Questo medicinale contiene 32,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all’1,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Flaconcini da 20 ml:

Questo medicinale contiene 64,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Flaconcini da 30 ml:

Questo medicinale contiene 96,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,8% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Flaconcini da 50 ml:

Questo medicinale contiene 161 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all’8,1% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Folinato calcico Teva

Folinato calcico Teva verrà somministrato soltanto da un medico o da un infermiere sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia. Folinato calcico Teva può essere somministrato mediante iniezione o infusione endovenosa oppure come iniezione intramuscolare.

Il dosaggio può variare da paziente a paziente poiché la dose viene calcolata in base alla superficie corporea (basata sulla sua altezza e sul suo peso). Il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

La dose raccomandata è:

Dopo un ciclo di metotrexato a dosi moderate o elevate:

Adulti, pazienti anziani e bambini:

Come regola generale, la prima dose di Folinato calcico Teva è di 15 mg (6-12 mg per metro quadrato della sua superficie corporea) da somministrare 12-24 ore (al massimo 24 ore) dopo l’inizio dell’infusione di metotrexato. Nel periodo di 72 ore, la stessa dose viene ripetuta ogni 6 ore. Dopo l’amministrazione di alcune iniezioni o infusioni, è possibile passare ai compresse.

In associazione con 5-fluorouracile per il trattamento di alcune forme di cancro del colon (carcinoma colorettale metastatico):

Adulti e pazienti anziani

• Regime bimensile: per due giorni consecutivi ogni due settimane: 200 mg di Folinato calcico Teva per metro quadrato della sua superficie corporea mediante infusione per un periodo di due ore, seguita da un’iniezione di 400 mg di 5-fluorouracile per metro quadrato della sua superficie corporea e da 600 mg di 5-fluorouracile per metro quadrato della superficie corporea mediante infusione per un periodo di 22 ore.
• Regime settimanale: 20 mg di Folinato calcico Teva per metro quadrato della sua superficie corporea mediante un’unica iniezione, oppure da 200 a 500 mg di Folinato calcico Teva per metro quadrato della sua superficie corporea mediante infusione per un periodo di due ore più 500 mg di 5-fluorouracile per metro quadrato della sua superficie corporea mediante iniezione endovenosa a metà o alla fine dell’infusione di Folinato calcico Teva.
• Regime mensile: una volta al mese per cinque giorni consecutivi: 20 mg di Folinato calcico Teva per metro quadrato della sua superficie corporea mediante un’unica iniezione, oppure da 200 a 500 mg di Folinato calcico Teva per metro quadrato della sua superficie corporea mediante infusione per un periodo di due ore, immediatamente seguita da 425 o 370 mg di 5-fluorouracile per metro quadrato della superficie corporea mediante un’unica iniezione.

Per contrastare gli effetti tossici di trimetrexato, trimetoprim e pirimetamina:

Effetti tossici di trimetrexato (un medicinale usato per trattare alcune forme di polmonite, specialmente nei pazienti con AIDS):

Per prevenire la tossicità indotta da trimetrexato, le verrà somministrato Folinato calcico Teva ogni giorno durante il trattamento con trimetrexato e fino a 72 ore dopo l’ultima dose di trimetrexato. Il medico le somministrerà Folinato calcico Teva mediante infusione per 5-10 minuti in una dose di 20 mg per metro quadrato della sua superficie corporea. Questa procedura verrà ripetuta ogni 6 ore, con una dose giornaliera totale di 80 mg per metro quadrato della sua superficie corporea. Le compresse rappresentano un’alternativa all’infusione. Quattro volte al giorno riceverà una dose di 20 mg per metro quadrato della sua superficie corporea, distribuita uniformemente nell’arco della giornata. Il medico potrà decidere di somministrarle un’ulteriore dose.

In caso di sovradosaggio di trimetrexato, il medico le somministrerà Folinato calcico Teva dopo l’interruzione di trimetrexato. Folinato calcico Teva verrà somministrato per via endovenosa ogni 6 ore per 3 giorni, con una dose di 40 mg per metro quadrato della sua superficie corporea.

Effetti tossici di trimetoprim (un antibiotico utilizzato per trattare alcune infezioni):

Dopo l’interruzione del trattamento con trimetoprim, le verrà somministrato da 3 a 10 mg di Folinato calcico Teva al giorno. Il medico deciderà la durata di questo trattamento.

Effetti tossici di pirimetamina (un medicinale usato per il trattamento della malaria e di una malattia chiamata toxoplasmosi, causata da un parassita):

Se riceve una dose elevata di pirimetamina o se assume pirimetamina per un periodo prolungato, le verrà somministrato da 5 a 50 mg di Folinato calcico Teva al giorno contemporaneamente.

Se usa una quantità di Folinato calcico Teva superiore a quella indicata

Se le viene somministrata una quantità di Folinato calcico Teva superiore a quella raccomandata, il medico provvederà a un trattamento adeguato. Se sospetta un sovradosaggio grave, consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di dose elevata, possono manifestarsi gli effetti descritti nella sezione “Possibili effetti indesiderati”. Se le viene somministrato Folinato calcico Teva in associazione con metotrexato, un eccesso di Folinato calcico Teva può ridurre l’effetto del metotrexato.

Se ha dimenticato di usare Folinato calcico Teva

Se dimentica una dose e Folinato calcico Teva viene somministrato in associazione con metotrexato, possono verificarsi effetti tossici del metotrexato (vedere il foglio illustrativo di metotrexato). Consulti il medico se ha dubbi.

Se interrompe il trattamento con Folinato calcico Teva

Quando Folinato calcico Teva viene somministrato in associazione con metotrexato e il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi gli effetti indesiderati del metotrexato che prima erano contrastati da Folinato calcico Teva. Pertanto non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento con Folinato calcico Teva.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• ronzii improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto diffuso a tutto il corpo)
• diarrea
• mucosite

Le reazioni sopra elencate possono essere effetti indesiderati gravi. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Poco comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

Febbre

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

Insonnia, agitazione, depressione e disturbi gastrointestinali dopo la somministrazione di dosi elevate. In associazione con alcuni antiepilettici, raramente aumenta la frequenza delle crisi convulsive (vedere anche i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Uso di Folinato calcico Teva con altri medicinali” nella sezione 2).

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche gravi, compresi malessere improvviso, sensazione di paura, brividi, prurito, pallore o arrossamento, sudorazione, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato e shock (reazione anafilattica o anafilattoide), eruzioni cutanee con intenso prurito (orticaria) e gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare).

Quando somministrato in associazione con il medicamento 5-fluorouracile possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Diarrea (eventualmente grave e che porta a disidratazione), vomito e nausea
• Infiammazione della mucosa intestinale e orale (sono state osservate condizioni potenzialmente letali)
• Riduzione del numero di cellule del sangue (inclusi quadri che mettono a rischio la vita)

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che può causare desquamazione cutanea (sindrome mano-piede)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Livello elevato di ammoniaca nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Folino calcico Teva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°-8°C) nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Forma farmaceutica e contenuto

Folinato calcico Teva è una soluzione per iniezione e contiene folinato calcico corrispondente a 10 mg di acido folinico per ml, pari a 50 mg di acido folinico per il flaconcino da 5 ml, 100 mg per il flaconcino da 10 ml, 200 mg per il flaconcino da 20 ml, 300 mg per il flaconcino da 30 ml e 500 mg per il flaconcino da 50 ml.

Composizione di Folinato calcico Teva

• Il principio attivo è il folinato calcico corrispondente a 50 mg (5 ml), 100 mg (10 ml), 200 mg (20 ml), 300 mg (30 ml) e 500 mg (50 ml) di acido folinico, rispettivamente.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10,8 mg di folinato calcico, equivalente a 10,0 mg di acido folinico.

• Gli altri componenti sono cloruro sodico, idrossido sodico, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile.

Folinato calcico Teva è una soluzione limpida, gialla, priva di particelle.

Folinato calcico Teva è confezionato in flaconcini di vetro incolore di Tipo I, con tappi in gomma di clorobutile e sovracoppi in alluminio a crimpare.

I flaconcini contengono 5 ml, 10 ml, 20 ml o 30 ml di soluzione per iniezione.

Dimensione della confezione: 1 flaconcino per astuccio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Rescuvolin 10 mg/ml, solutio pro injectione
Spagna: Folinato Cálcico Teva 10 mg/ml Solucion Inyectable
Regno Unito (Irlanda del Nord): Calcium Folinate 10 mg/ml solution for injection

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/