Фолинат кальция Тева 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фолинат кальция Тева 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Фолинат кальция

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фолинат кальция Тева и для чего он применяется
Что необходимо знать перед введением Фолината кальция Тева
Как применяют Фолинат кальция Тева
Возможные побочные реакции
Хранение Фолината кальция Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фолинат кальция Тева и для чего он применяется

Фолинат кальция Тева является антидотом. Антидоты предотвращают повреждение, вызванное другими веществами.

Фолинат кальция Тева вводится в виде инъекции или инфузии врачом.

Фолинат кальция Тева используется для профилактики нежелательных эффектов, вызванных лечением или передозировкой препарата метотрексатом, применяемым в высоких дозах. Фолинат кальция Тева вводится спустя несколько часов после метотрексата, чтобы метотрексат мог проявить своё действие.

Фолинат кальция Тева также применяется в комбинации с препаратом 5-фторурацил для лечения определённых форм рака толстой кишки (метастатический колоректальный карцинома). Такое лечение должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии при лечении рака.

Наконец, Фолинат кальция Тева также используется для профилактики или лечения дефицита фолата, только если невозможно применение таблеток фолиевой кислоты.

Применение

для снижения токсичности и побочных эффектов определённых лекарственных средств (например, метотрексата) у детей и взрослых;
в комбинации с препаратом 5-фторурацил для лечения определённых форм рака.

2. Что нужно знать перед тем, как вам вводят Фолинат кальция Тева

Не используйте Фолинат кальция Тева

если у вас аллергия на фолинат кальция или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка;
если у вас анемия, вызванная дефицитом витамина B₁₂ (например, злокачественная анемия).

Вам не должны вводить Фолинат кальция Тева одновременно с некоторыми противораковыми препаратами, если вы беременны или кормите грудью (ваш врач знает, какие именно это препараты).

Предупреждения и меры предосторожности

Фолинат кальция Тева следует вводить только путём внутримышечной или внутривенной инъекции. Не вводить внутритекально.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как вам введут Фолинат кальция Тева:

если во время применения Фолината кальция Тева в сочетании с препаратом 5-фторурацил возникает диарея или мукозит (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач может принять решение о снижении дозы 5-фторурацила или прекращении лечения. Пациенты пожилого возраста и ослабленные больные более склонны к этим побочным эффектам;
если вы одновременно проходите лечение метотрексатом; Фолинат кальция Тева не следует вводить одновременно с метотрексатом, поскольку Фолинат кальция Тева способен полностью нейтрализовать действие метотрексата. Поэтому Фолинат кальция Тева всегда должен вводиться спустя несколько часов после лечения метотрексатом (см. также раздел 3 «Как применять Фолинат кальция Тева»);
если вы ранее проходили лучевую терапию и получаете Фолинат кальция Тева в сочетании с препаратом 5-фторурацил; ваш врач снизит дозу 5-фторурацила;
если вы получаете Фолинат кальция Тева в сочетании с препаратом 5-фторурацил, и ваш врач обнаружит снижение уровня кальция в крови; вам будут назначены дополнительные препараты кальция;
если вы принимаете определённые противосудорожные препараты; возможно более частое возникновение эпилептических припадков (см. также пункт «Применение Фолината кальция Тева с другими лекарственными средствами» и раздел «Возможные побочные эффекты»);
если вы принимаете/вам вводят определённые препараты для лечения рака, такие как гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин и тиогуанин. Эти препараты могут вызывать нарушение кроветворения (макроцитоз), которое не следует лечить с помощью Фолината кальция Тева;
если у вас нарушена функция почек и вам вводят Фолинат кальция Тева в сочетании с метотрексатом; ваш врач может принять решение об увеличении дозы Фолината кальция Тева или продлении срока его применения.

Обратитесь к врачу, если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к вам или имела место в прошлом.

Применение Фолината кальция Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или возможно вам придётся принимать/использовать какие-либо другие лекарственные препараты.

Обратите внимание, что названия препаратов, упомянутых в этом разделе, могут быть вам известны под другим названием, например, под торговым наименованием. В этом разделе указано только наименование действующего вещества, а не торговое наименование. Поэтому проверьте на упаковке и в инструкции, какое действующее вещество содержит препарат, который вы принимаете или принимали недавно.

Иногда препараты, применяемые одновременно, могут влиять на действие друг друга и/или усиливать побочные эффекты. Это называется взаимодействием. Взаимодействие может возникать при одновременном применении раствора для инъекций и:

5-фторурацилом (препарат против некоторых форм рака). Действие и побочные эффекты 5-фторурацила усиливаются. Фолинат кальция Тева и 5-фторурацил часто преднамеренно применяются в комбинации. Однако при этом также усиливаются нежелательные побочные эффекты;
антагонистами фолиевой кислоты, такими как ко-тримоксазол (антибиотик), пириметамин (препарат для лечения малярии) или метотрексат. Действие антагониста фолиевой кислоты может быть ослаблено или полностью нейтрализовано. Фолинат кальция Тева и метотрексат часто преднамеренно применяются в комбинации;
фенобарбиталом, примидоном, фенитоином и сукцинимидами (противоэпилептические препараты). Действие этих препаратов может ослабевать, что может привести к эпилептическим припадкам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, какое влияние Фолинат кальция Тева оказывает на плод. Фолинат кальция Тева может применяться во время беременности только в случае явной необходимости. Это решение принимает ваш врач.

Это же предупреждение относится и к случаю, когда Фолинат кальция Тева применяется в сочетании с метотрексатом.

Применение Фолината кальция Тева в сочетании с 5-фторурацилом во время беременности не допускается из-за вредного действия 5-фторурацила.

Неизвестно, выделяется ли Фолинат кальция Тева с грудным молоком. Фолинат кальция Тева может применяться кормящим матерям только в случае явной необходимости. Это решение принимает ваш врач. В сочетании с 5-фторурацилом применение Фолината кальция Тева во время лактации не рекомендуется из-за вредного действия 5-фторурацила.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что Фолинат кальция Тева влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Фолинат кальция Тева содержит натрий

Флаконы по 5 мл:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом флаконе; это, по существу, «без натрия».

Флаконы по 10 мл:

Этот препарат содержит 32,2 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,6 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Флаконы по 20 мл:

Этот препарат содержит 64,4 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3,2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Флаконы по 30 мл:

Этот препарат содержит 96,6 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Флаконы по 50 мл:

Этот препарат содержит 161 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 8,1 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применяют Фолинат кальция Тева

Фолинат кальция Тева вводится только врачом или медсестрой под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии. Фолинат кальция Тева может вводиться путем инъекции или инфузии в вену либо в виде инъекции в мышцу.

Дозировка может различаться у разных пациентов, поскольку доза рассчитывается исходя из площади поверхности тела (на основе роста и веса). Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Рекомендуемая доза:

После цикла метотрексата умеренных и высоких доз:

Взрослые, пожилые пациенты и дети:

Как правило, первая доза Фолината кальция Тева составляет 15 мг (6–12 мг/м² площади поверхности тела) и вводится через 12–24 часа (не позднее чем через 24 часа) после начала инфузии метотрексата. В течение 72 часов эту же дозу повторяют каждые 6 часов. После введения нескольких инъекций или инфузий возможно перейти на таблетки.

В комбинации с 5-фторурацилом для лечения определённых форм рака ободочной кишки (метастатический колоректальный рак):

Взрослые и пожилые пациенты

Режим каждые две недели: в два последовательных дня каждые две недели: 200 мг Фолината кальция Тева на 1 м² площади поверхности тела в течение 2 часов инфузии, затем 400 мг 5-фторурацила на 1 м² площади поверхности тела в виде инъекции и 600 мг 5-фторурацила на 1 м² площади поверхности тела в виде инфузии в течение 22 часов.
Еженедельный режим: 20 мг Фолината кальция Тева на 1 м² площади поверхности тела в виде однократной инъекции или 200–500 мг Фолината кальция Тева на 1 м² площади поверхности тела в виде инфузии в течение 2 часов, сразу за которой следует 500 мг 5-фторурацила на 1 м² площади поверхности тела в виде внутривенной инъекции, вводимой в середине или в конце инфузии Фолината кальция Тева.
Ежемесячный режим: один раз в месяц в течение пяти последовательных дней: 20 мг Фолината кальция Тева на 1 м² площади поверхности тела в виде однократной инъекции или 200–500 мг Фолината кальция Тева на 1 м² площади поверхности тела в виде инфузии в течение 2 часов, сразу за которой следует 425 или 370 мг 5-фторурацила на 1 м² площади поверхности тела в виде однократной инъекции.

Для устранения токсического действия триметрексата, триметоприма и пириметамина:

Токсическое действие триметрексата (препарат, применяемый для лечения определённых форм пневмонии, особенно у пациентов с СПИДом):

Для профилактики токсичности, вызванной триметрексатом, вам будут вводить Фолинат кальция Тева каждый день в течение лечения триметрексатом и в течение 72 часов после последней дозы триметрексата. Ваш врач будет вводить Фолинат кальция Тева в виде инфузии в течение 5–10 минут в дозе 20 мг на 1 м² площади поверхности тела. Процедуру повторяют каждые 6 часов, что даёт суммарную суточную дозу 80 мг на 1 м² площади поверхности тела. Вместо инфузии можно использовать таблетки. Вы будете принимать 4 раза в день дозу 20 мг на 1 м² площади поверхности тела, равномерно распределённую в течение дня. Ваш врач может назначить другую дозу.

В случае передозировки триметрексата врач назначит вам Фолинат кальция Тева после прекращения приёма триметрексата. Фолинат кальция Тева будет вводиться внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней в дозе 40 мг на 1 м² площади поверхности тела.

Токсическое действие триметоприма (антибиотик, применяемый для лечения определённых инфекций):

После прекращения лечения триметопримом вам будут назначать 3–10 мг Фолината кальция Тева в день. Длительность лечения определит ваш врач.

Токсическое действие пириметамина (препарат, применяемый для лечения малярии и заболевания, называемого токсоплазмоз, вызванного паразитом):

Если вы получаете высокую дозу пириметамина или принимаете пириметамин в течение длительного времени, вам будут одновременно назначать 5–50 мг Фолината кальция Тева в день.

Если вы применили больше Фолината кальция Тева, чем нужно

Если вам ввели больше Фолината кальция Тева, чем рекомендовано, врач назначит соответствующее лечение. При подозрении на серьёзную передозировку немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке могут возникнуть побочные эффекты, описанные в разделе «Возможные побочные эффекты». Если Фолинат кальция Тева применяется в комбинации с метотрексатом, избыток Фолината кальция Тева может ослабить действие метотрексата.

Если вы забыли применить Фолинат кальция Тева

Если вы пропустили дозу и Фолинат кальция Тева применяется в комбинации с метотрексатом, могут возникнуть токсические эффекты метотрексата (см. инструкцию по применению метотрексата). При возникновении сомнений обратитесь к врачу.

Если вы прекратили применение Фолината кальция Тева

Если Фолинат кальция Тева применяется в комбинации с метотрексатом и лечение резко прекращается, могут проявиться побочные эффекты метотрексата, которые ранее нивелировались Фолинатом кальция Тева. Поэтому резко прекращать применение Фолината кальция Тева не рекомендуется.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

внезапный звон в ушах, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно по всему телу)
диарея
мукоциты

Вышеуказанные реакции могут быть серьёзными побочными эффектами. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Лихорадка

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Бессонница, возбуждение, депрессия и желудочно-кишечные расстройства после применения высоких доз. В сочетании с определёнными противосудорожными препаратами редко может увеличиваться частота судорог (см. также разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Применение Фолината кальция Тева с другими лекарственными средствами» в разделе 2).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Тяжёлые аллергические реакции, включая внезапное ощущение недомогания, чувство страха, озноб, зуд, бледность или покраснение кожи, потливость, редкую одышку, учащённое сердцебиение и шок (анафилактическая или анафилактоидная реакция), кожную сыпь с сильным зудом (крапивница), а также отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании).

При применении в сочетании с препаратом 5-фторурацил могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов

Диарея (возможно тяжёлая, приводящая к обезвоживанию), рвота и тошнота
Воспаление слизистой оболочки кишечника и полости рта (могут возникать потенциально смертельные состояния)
Снижение количества клеток крови (включая угрожающие жизни состояния)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Покраснение и отёк ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи (синдром «рука-стопа»)

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

Повышенный уровень аммиака в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланта лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фолината кальция Тева

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2° до 8°C) в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Лекарственная форма и содержимое

Фолинат кальция Тева — это раствор для инъекций, содержащий фолинат кальция, соответствующий 10 мг фолиевой кислоты на 1 мл, что составляет 50 мг фолиевой кислоты в ампуле объёмом 5 мл, 100 мг — в ампуле 10 мл, 200 мг — в ампуле 20 мл, 300 мг — в ампуле 30 мл и 500 мг — в ампуле 50 мл.

Состав Фолината кальция Тева

Активное вещество: фолинат кальция, соответствующий 50 мг (5 мл), 100 мг (10 мл), 200 мг (20 мл), 300 мг (30 мл) и 500 мг (50 мл) фолиевой кислоты соответственно.

Каждый мл инъекционного раствора содержит 10,8 мг фолината кальция, что эквивалентно 10,0 мг фолиевой кислоты.

Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Фолинат кальция Тева представляет собой прозрачный, жёлтый, свободный от частиц раствор.

Фолинат кальция Тева расфасован в бесцветные флаконы из лекарственного стекла I типа, с пробками из хлорбутиловой резины и алюминиевыми колпачками с кримповкой.

Флаконы содержат 5 мл, 10 мл, 20 мл или 30 мл раствора для инъекций.

Размер упаковки: 1 флакон в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA PHARMA S.L.U.
Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 Алькобенда, Мадрид
Испания

Производитель

PHARMACHEMIE B.V.
Свенсвег, 5
Почтовый ящик 552
2031 GA Харлем
Нидерланды

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Нидерланды: Rescuvolin 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Испания: Фолинат кальция Тева 10 мг/мл раствор для инъекций
Великобритания (Северная Ирландия): Calcium Folinate 10 mg/ml solution for injection

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/