Фолінат кальцієвий Нормон 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фолінат кальцієвий Нормон 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

кислота фолінова

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фолінат кальцієвий Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фолінату кальцієвого Нормон
3. Як застосовувати Фолінат кальцієвий Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фолінату кальцієвого Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фолінат кальцієвий Нормон і для чого його застосовують

Фолінат кальцієвий належить до групи лікарських засобів, які називаються детоксикуючими агентами для лікування пухлин.

Фолінат кальцієвий Нормон показаний для:

• Зменшення токсичності та нейтралізації дії інших ліків, що використовуються для лікування пухлин, а також при передозуванні у дорослих та дітей.
• Лікування певних пухлин у комбінації з 5-фторурацилом у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фолінат кальцієвий Нормон

Не застосовуйте Фолінат кальцієвий Нормон 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG:

• Якщо у вас алергія на фолінат кальцієвий або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або була залізодефіцитна анемія (порушення, що характеризується зниженням гемоглобіну або кількості червоних кров'яних тілець у крові) або інші мегалобластні анемії, спричинені нестачею вітаміну В12.

Застереження та заходи обережності

• Фолінат кальцієвий слід вводити лише внутрішньовенно або внутрішньом'язово (див.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників).

• Лікування фолінатом кальцієвим може приховувати симптоми залізодефіцитної анемії та інших мегалобластних анемій, спричинених дефіцитом вітаміну В12.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування фолінату кальцієвого:

• Якщо ви хворієте на епілепсію і лікуєтеся фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном або сукцимідами, оскільки існує ризик підвищення частоти нападів.
• Якщо ви лікуєтеся протираковими ліками, зокрема:

5-Флуороурацил:

? Сумісне лікування може підвищувати токсичність 5-флуороурацилу.

? У разі літніх або ослаблених пацієнтів може знадобитися зниження дози.

? Якщо у вас виникла діарея, оскільки це може бути симптомом шлунково-кишкової токсичності.

? Під час лікування ваш лікар має контролювати рівень кальцію в крові.

Метотрексат:

? У разі ниркової недостатності, спричиненої метотрексатом, можуть знадобитися більші дози або триваліше застосування фолінату кальцієвого.

Інші лікарські засоби та Фолінат кальцієвий Нормон 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з фолінатом кальцієвим; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних ліків:

• Антагоністи фолієвої кислоти (наприклад, ко-тримоксазол, піриметамін), оскільки їх ефективність може знижуватися при одночасному застосуванні з фолінатом кальцієвим.
• Протиепілептичні засоби: фенобарбітал, примідон, фенітоїн та сукциміди. Фолінат кальцієвий може знижувати дію цих препаратів і підвищувати частоту епілептичних нападів.
• 5-Флуороурацил, оскільки сумісне застосування фолінату кальцієвого з 5-флуороурацилом підвищує ефективність та токсичність 5-флуороурацилу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фолінат кальцієвий Нормон 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фолінат кальцієвий Нормон 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить 55,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,78 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Фолінат кальцієвий Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність введення вам лікарського засобу.

Ваш лікар визначить тривалість лікування фолінатом кальцієвим. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки ви не досягнете бажаного терапевтичного ефекту.

Оскільки фолінат кальцієвий підвищує токсичність 5-фторурацилу, лікування у поєднанні цих двох препаратів має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протиракових ліків.

Якщо ви застосували більше Фолінату кальцієвого Нормон, ніж потрібно:

Якщо вам ввели більше фолінату кальцієвого, ніж було рекомендовано, ваш лікар вжитиме відповідних заходів. Серйозних ушкоджень у пацієнтів, які отримали значно вищі дози фолінату кальцієвого, ніж рекомендовано, не повідомлялося. Якщо вам ввели надто багато фолінату кальцієвого в поєднанні з метотрексатом, це може зменшити ефект цього лікарського засобу.

У разі передозування поєднання 5-фторурацилу та фолінату кальцієвого слід дотримуватися інструкцій щодо передозування для 5-фторурацилу.

У разі передозування звертайтеся до Служби інформації про отруєння (телефон 91 562 04 20), повідомляючи назву лікарського засобу та кількість введеного препарату.

Якщо ви забули застосувати Фолінат кальцієвий Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Фолінату кальцієвого Нормон

Коли фолінат кальцієвий застосовується в поєднанні з метотрексатом і лікування раптово припиняється, можуть з’явитися побічні ефекти метотрексату, які раніше нейтралізувалися дією фолінату кальцієвого. Тому не рекомендується раптово припиняти введення фолінату кальцієвого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 людей

Спостерігалася лихоманка після введення Фолінату кальцієвого Нормон 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG у вигляді розчину для ін'єкцій.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 людей

Безсоння, збудження та депресія після прийому високих доз. Збільшення частоти нападів у хворих на епілепсію.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Алергічні реакції, включаючи уртикарію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фолінату кальцієвого Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо після реконституції ви помітите завислі частинки або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фолінату кальцієвого Нормон :

• Діюча речовина — фолінова кислота; кожен флакон містить 350 мг фолінової кислоти (у формі фолінату кальцію).
• Інші компоненти (наповнювачі): натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота та азот.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Фолінат кальцієвий Нормон 350 мг випускається у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій. Кожна упаковка містить 1 або 25 флаконів (клінічна упаковка). Після відновлення розчин має концентрацію 20 мг/мл.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО ІНШИХ ФАХІВЦІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я:

Відновлення розчину

Відновіть вміст флакона 17,5 мл води для ін'єкцій.

Спосіб застосування

Препарат призначений виключно для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення. При внутрішньовенному введенні не слід вводити більше 160 мг фолінату кальцію за хвилину через вміст кальцію в розчині. Для внутрішньовенної інфузії фолінат кальцієвий можна розбавити 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози до отримання концентрації 0,5 мг/мл перед застосуванням.

При внутрішньом'язовому введенні слід враховувати обмеження щодо об’єму, який можна вводити при цьому способі введення.

Несумісність

При застосуванні Фолінату кальцієвого Нормон слід враховувати наступні несумісності: Фолінат кальцієвий Нормон не слід змішувати з ін'єкційними формами дроперидолу, фторурацилу, фоскарнету та метотрексату. При змішуванні з дроперидолом відбувається негайне випадання осаду. При змішуванні в одній інфузії з 5-фторурацилом може утворитися осад. При змішуванні з фоскарнетом утворюється мутний жовтий розчин.

Зберігання після відновлення

Рекомендується вводити відновлений розчин одразу після приготування. Проте його можна зберігати до 8 годин при температурі не вище 25 °C або в холодильнику (2 °C–8 °C) протягом максимум 24 годин.

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Фолінат кальцієвий Нормон 50 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2021 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладені та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70340/P_70340.html