Folinian wapnia Normon 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Folinato cálcico Normon 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

kwas folinowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Folinato cálcico Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Folinato cálcico Normon
3. Jak stosować Folinato cálcico Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Folinato cálcico Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Folinato cálcico Normon i do czego jest stosowany

Folinato cálcico należy do grupy leków zwanych lekami odtruwającymi stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Folinato cálcico Normon jest wskazany do:

• zmniejszania toksyczności oraz przeciwdziałania działaniu innych leków stosowanych w leczeniu nowotworów oraz w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci;
• leczenia niektórych nowotworów w połączeniu z 5-fluorouracylem u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu folinowego Normon

Nie stosować Folinianu wapniowego Normon:

• Jeśli jest nadwrażliwość na folinian wapniowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje lub występowała niedokrwistość złośliwa (choroba charakteryzująca się obniżeniem stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek we krwi) lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane niedoborem witaminy B₁₂.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Folinian wapniowy należy podawać wyłącznie w formie wstrzykiwania dożylnego lub domięśniowego (patrz

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego).

• Leczenie folinianem wapniowym może maskować objawy niedokrwistości złośliwej i innych anemii megaloblastycznych spowodowanych niedoborem witaminy B₁₂.

Przed rozpoczęciem stosowania folinianu wapniowego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli występuje padaczka i stosuje się leki przeciwpadaczkowe takie jak fenobarbital, fenytoina, primidona i pochodne sukcynimidy, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości napadów.
• Jeśli stosowane są leki przeciwnowotworowe, takie jak:

5-fluorouracyl:

? Łączne leczenie może nasilić toksyczność 5-fluorouracylu.

? U chorych starszych lub osłabionych może być konieczne zmniejszenie dawki.

? W przypadku wystąpienia biegunki, ponieważ może ona być objawem toksyczności przewodu pokarmowego.

? Ponieważ w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolował poziom wapnia we krwi.

Metotreksat:

? W przypadku niewydolności nerek spowodowanej metotreksatem może być konieczne podawanie wyższych dawek folinianu wapniowego lub przedłużenie czasu jego stosowania.

Inne leki i Folinian wapniowy Normon

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na folinian wapniowy; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub stosowało się ostatnio którykolwiek z następujących leków:

• Antagonisty kwasu foliowego (np. kotrimoksazol, pirymetamina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania z folinianem wapniowym.
• Leki przeciwpadaczkowe: fenobarbital, primidona, fenytoina i pochodne sukcynimidy. Folinian wapniowy może osłabiać działanie tych leków i zwiększać częstotliwość napadów padaczkowych.
• 5-fluorouracyl, ponieważ jednoczesne podawanie folinianu wapniowego z 5-fluorouracylem zwiększa skuteczność i toksyczność 5-fluorouracylu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Folinian wapniowy Normon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Folinian wapniowy Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 55,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Odpowiada to 2,78% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Foliant wapniowy Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia kwasem folinowym. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanego działania terapeutycznego.

Ponieważ kwas folinowy zwiększa toksyczność 5-fluorouracylu, leczenie kombinacją obu leków powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jeśli zażyłeś więcej kwasu folinowego Normon niż należało:

Jeśli podano Ci więcej kwasu folinowego niż zalecono, lekarz poda Ci odpowiednie leczenie. Nie zgłaszano poważnych szkód u pacjentów, którzy otrzymali znacznie wyższe dawki kwasu folinowego niż zalecane. Jeśli podano zbyt dużą dawkę kwasu folinowego w połączeniu z metotreksatem, może to zmniejszyć działanie tego leku.

W przypadku przedawkowania kombinacji 5-fluorouracylu i kwasu folinowego należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz podaną ilość.

Jeśli zapomniałeś zastosować kwas folinowy Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie kwasu folinowego Normon

Gdy kwas folinowy jest stosowany w połączeniu z metotreksatem i leczenie zostanie nagle przerwane, mogą pojawić się niepożądane działania metotreksatu, które wcześniej były niwelowane przez kwas folinowy. Dlatego nie zaleca się nagłego przerywania podawania kwasu folinowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Stwierdzono wystąpienie gorączki po podaniu folinianu wapniowego jako roztworu do wstrzykiwań.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

Bezsenność, pobudzenie i depresja po podaniu wysokich dawek. Zwiększenie częstości napadów u chorych na padaczkę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie kwasu folinowego Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu zaobserwuje się obecność cząstek w zawiesinie lub zmianę zabarwienia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Folinato cálcico Normon:

• Substancją czynną jest kwas folinowy, każdy fiolka zawiera 350 mg kwasu folinowego (w postaci folinianu wapnia).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Folinato cálcico Normon 350 mg jest proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 1 lub 25 fiol. Po odtworzeniu roztwór ma stężenie 20 mg/ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INFORMACJA TA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY I INNYCH SPECJALISTÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ:

Odtworzenie roztworu

Odtwórz zawartość fiolki 17,5 ml wody do wstrzykiwań.

Sposób podania

Wyłącznie do podania dożylnego lub domięśniowego. W przypadku podania dożylnego nie należy wstrzykiwać więcej niż 160 mg folinianu wapnia na minutę ze względu na zawartość wapnia w roztworze. Do infuzji dożylnej folinian wapnia może być rozcieńczony roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozy 5%, uzyskując stężenie 0,5 mg/ml, przed użyciem.

W przypadku podania domięśniowego należy uwzględnić ograniczenie objętości dla tej drogi podania.

Niezgodności

Podczas stosowania Folinato cálcico Normon należy uwzględnić następujące niezgodności: Folinato cálcico Normon nie powinien być mieszany z formami do wstrzykiwań droperydolu, fluorouracylu, foscarnetu i metotreksatu. Mieszanie z droperydolem powoduje natychmiastowe wytrącenie osadu. Mieszanie w tej samej infuzji z 5-fluorouracylem może prowadzić do wytrącenia osadu. Mieszanie z foscarnetem powoduje powstanie mętnej żółtej roztworu.

Warunki przechowywania po odtworzeniu

Zaleca się, aby odtworzony roztwór został podany natychmiast. Niemniej jednak może być przechowywany przez 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 24 godziny.

INNE FORMY DOSTĘPNE

Folinato cálcico Normon 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, lek refundowany

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70340/P_70340.html