Фолинат кальция Нормон 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фолинат кальция Нормон 350 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

фолиевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фолинат кальция Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фолината кальция Нормон
3. Как применять Фолинат кальция Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фолината кальция Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фолинат кальция Нормон и для чего он применяется

Фолинат кальция относится к группе лекарственных средств, называемых детоксифицирующими агентами, применяемыми в лечении опухолей.

Фолинат кальция Нормон показан для:

• снижения токсичности и устранения действия других лекарственных средств, применяемых при лечении опухолей, а также при передозировке у взрослых и детей;
• лечения определённых опухолей в комбинации с 5-фторурацилом у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Фолината кальция Нормон

Не используйте Фолинат кальция Нормон:

• Если у вас аллергия на фолинат кальция или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или ранее была злокачественная анемия (заболевание, характеризующееся снижением уровня гемоглобина или количества эритроцитов в крови) или другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина В₁₂.

Предостережения и меры предосторожности

• Фолинат кальция следует вводить только внутривенно или внутримышечно (см.
  Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников).

• Лечение фолинатом кальция может маскировать злокачественную анемию и другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина В₁₂.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения фолината кальция:

• Если вы страдаете эпилепсией и получаете лечение фенобарбиталом, фенитоином, примидоном или сукцинимидами, поскольку существует риск увеличения частоты приступов.
• Если вы получаете лечение противоопухолевыми препаратами, такими как:

5-Фторурацил:

? Совместное применение может повысить токсичность 5-фторурацила.

? У пожилых или ослабленных пациентов может потребоваться снижение дозы.

? При наличии диареи, поскольку это может быть симптомом желудочно-кишечной токсичности.

? Во время лечения врач должен контролировать уровень кальция в крови.

Метотрексат:

? При почечной недостаточности, вызванной метотрексатом, могут потребоваться более высокие дозы или более длительное применение фолината кальция.

Другие лекарственные средства и Фолинат кальция Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с фолинатом кальция; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Антагонисты фолиевой кислоты (например, ко-тримоксазол, пириметамин), поскольку их эффективность может снижаться при совместном применении с фолинатом кальция.
• Противоэпилептические препараты: фенобарбитал, примидон, фенитоин и сукцинимиды. Фолинат кальция может снижать действие этих препаратов и увеличивать частоту эпилептических приступов.
• 5-Фторурацил, поскольку совместное применение фолината кальция с 5-фторурацилом повышает эффективность и токсичность 5-фторурацила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Фолинат кальция Нормон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фолинат кальция Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит 55,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,78 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Фолинат кальция Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Не забывайте, что вам должны вводить ваше лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения фолинатом кальция. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку вы не достигнете желаемого терапевтического эффекта.

Поскольку фолинат кальция усиливает токсичность 5-фторурацила, лечение в комбинации этих двух препаратов должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.

Если вы применили больше Фолината кальция Нормон, чем нужно:

Если вам ввели больше фолината кальция, чем рекомендовано, ваш врач назначит соответствующее лечение. Важных неблагоприятных последствий у пациентов, получавших значительно более высокие дозы фолината кальция, чем рекомендовано, не сообщалось. При одновременном применении с метотрексатом избыточное количество фолината кальция может снизить действие этого лекарственного средства.

В случае передозировки комбинации 5-фторурацила и фолината кальция следует соблюдать инструкции по передозировке 5-фторурацила.

При передозировке необходимо проконсультироваться со Службой токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и введённую дозу.

Если вы забыли применить Фолинат кальция Нормон

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили применение Фолината кальция Нормон

Когда фолинат кальция применяется в комбинации с метотрексатом и лечение прерывается внезапно, могут возникнуть побочные эффекты метотрексата, которые ранее компенсировались фолинатом кальция. Поэтому не рекомендуется резко прекращать введение фолината кальция.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

После введения фолината кальция в виде раствора для инъекций отмечалась лихорадка.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

Бессонница, возбуждение и депрессия после применения высоких доз. Увеличение частоты приступов у пациентов с эпилепсией.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Аллергические реакции, включая крапивницу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Фолината кальция Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если после реконституции вы обнаружите взвешенные частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фолината кальция Нормон:

• Действующее вещество — фолиевая кислота; каждый флакон содержит 350 мг фолиевой кислоты (в форме фолината кальция).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и азот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Фолинат кальция Нормон 350 мг выпускается в виде порошка для раствора для инъекций. Каждая упаковка содержит 1 или 25 флаконов (клиническая упаковка). После реконституции раствор содержит концентрацию 20 мг/мл.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВРАЧЕЙ И ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

Реконституция

Реконституировать флакон 17,5 мл воды для инъекций.

Способ применения

Препарат предназначен только для внутривенного или внутримышечного введения. При внутривенном введении скорость введения не должна превышать 160 мг фолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе. Для внутривенной инфузии фолинат кальция может быть разведен раствором натрия хлорида 0,9% или раствором глюкозы 5%, до концентрации 0,5 мг/мл, перед применением.

При внутримышечном введении необходимо учитывать ограничение по объему, допустимому для данного пути введения.

Несовместимости

При использовании Фолината кальция Нормон следует учитывать следующие несовместимости: Фолинат кальция Нормон нельзя смешивать с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата. При смешивании с дроперидолом происходит немедленное выпадение осадка. При совместном введении в одном инфузионном растворе с 5-фторурацилом может образовываться осадок. При смешивании с фоскарнетом образуется мутный жёлтый раствор.

Хранение после реконституции

Рекомендуется вводить реконституированный раствор немедленно. Однако раствор можно хранить в течение 8 часов при температуре не выше 25 °C или в холодильнике (2 °C–8 °C) не более 24 часов.

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Фолинат кальция Нормон 50 мг, порошок и растворитель для раствора для инъекций ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70340/P_70340.html