Folinato calcico Normon 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Folinato calcico Normon 350 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

acido folinico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Folinato calcico Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Folinato calcico Normon
3. Come usare Folinato calcico Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Folinato calcico Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Folinato calcico Normon e a cosa serve

Il folinato calcico appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti disintossicanti per il trattamento dei tumori.

Folinato calcico Normon è indicato per:

• Ridurre la tossicità e contrastare l'effetto di altri medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori e in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini.
• Il trattamento di alcuni tumori in associazione con il 5-fluorouracile negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Folinato calcico Normon

Non usi Folinato calcico Normon:

• Se è allergico al folinato calcico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto di anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 (disturbi caratterizzati dalla riduzione dell'emoglobina o del numero di globuli rossi nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

• Il folinato calcico deve essere somministrato soltanto per via endovenosa o intramuscolare (vedere

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari).

• Il trattamento con folinato calcico può mascherare l'anemia perniciosa e altre anemie megaloblastiche causate da carenza di vitamina B12.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare folinato calcico:

• Se è affetto da epilessia e sta assumendo fenobarbitale, fenitoina, primidone o succinimidi, poiché esiste il rischio di aumento della frequenza delle crisi.
• Se sta assumendo medicinali antitumorali come:

5-Fluorouracile:

? La terapia combinata può aumentare la tossicità del 5-Fluorouracile.

? Nei pazienti anziani o debilitati può essere necessario ridurre il dosaggio.

? In caso di diarrea, poiché questo sintomo può indicare tossicità gastrointestinale.

? Perché durante il trattamento il medico dovrà monitorare i livelli ematici di calcio.

Metotrexato:

? In caso di insufficienza renale indotta da metotrexato, potrebbero essere necessarie dosi maggiori o un uso prolungato di folinato calcico.

Altri medicinali e Folinato calcico Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con il folinato calcico; in tali casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere uno dei trattamenti.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Antagonisti dell'acido folico (ad esempio cotrimossazolo, pirimetamina), poiché la loro efficacia può risultare ridotta se somministrati insieme al folinato calcico.
• Farmaci anti-epilettici: fenobarbitale, primidone, fenitoina e succinimidi. Il folinato calcico può ridurre l'effetto di questi medicinali e aumentare la frequenza delle crisi epilettiche.
• 5-Fluorouracile, poiché la somministrazione congiunta di folinato calcico con 5-fluorouracile ha dimostrato di aumentare l'efficacia e la tossicità del 5-Fluorouracile.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Folinato calcico Normon non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Folinato calcico Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 55,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,78% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Folinato calcico Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di farsi somministrare il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con folinato calcico. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché non si otterrebbe l'effetto terapeutico desiderato.

Poiché il folinato calcico aumenta la tossicità del 5-fluorouracile, il trattamento con la combinazione di entrambi i farmaci deve essere supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.

Se assume più Folinato calcico Normon di quanto deve:

Nel caso in cui le venga somministrata una dose di folinato calcico superiore a quella raccomandata, il medico provvederà a un trattamento adeguato. Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in pazienti che hanno ricevuto dosi di folinato calcico significativamente più elevate rispetto a quelle raccomandate. Se viene somministrato in associazione al metotrexato un eccesso di folinato calcico, può verificarsi una riduzione dell'effetto di quest'ultimo medicinale.

In caso di sovradosaggio della combinazione di 5-fluorouracile e folinato calcico, occorre seguire le istruzioni per la sovradosaggio relative al 5-fluorouracile.

In caso di sovradosaggio, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Folinato calcico Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe Folinato calcico Normon

Quando il folinato calcico viene somministrato in associazione al metotrexato e il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi gli effetti avversi del metotrexato che prima erano controbilanciati dal folinato calcico. Pertanto, non è consigliabile interrompere bruscamente la somministrazione di folinato calcico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

È stata osservata febbre dopo la somministrazione di folinato calcico come soluzione per iniezione.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Insonnia, agitazione e depressione dopo dosi elevate. Aumento della frequenza delle crisi negli epilettici.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche, compresa orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Folino calcico Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se osserva particelle in sospensione dopo la ricostituzione o se nota variazioni di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Folinato calcico Normon:

• Il principio attivo è l'acido folinico; ogni flaconcino contiene 350 mg di acido folinico (sotto forma di folinato calcico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e azoto.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Folinato calcico Normon 350 mg si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene 1 o 25 flaconcini (confezione ospedaliera). Dopo la ricostituzione, la soluzione presenta una concentrazione di

20 mg/ml.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

QUESTA INFORMAZIONE È DESTINATA ESCLUSIVAMENTE A MEDICI O PROFESSIONISTI SANITARI:

Ricostituzione

Ricostituire il flaconcino con 17,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Modalità di somministrazione

Solo per somministrazione endovenosa o intramuscolare. In caso di somministrazione endovenosa, non devono essere iniettati più di 160 mg di folinato calcico al minuto a causa del contenuto di calcio della soluzione. Per la perfusione endovenosa, il folinato calcico può essere diluito con soluzione di cloruro di sodio 0,9% o con soluzione di glucosio al 5%, ottenendo una concentrazione di 0,5 mg/ml, prima dell'uso.

Per la somministrazione intramuscolare, tenere presente la limitazione del volume relativa a questa via di somministrazione.

Incompatibilità

Nell'utilizzo di Folinato calcico Normon è necessario considerare le seguenti incompatibilità: Folinato calcico Normon non deve essere miscelato con le forme iniettabili di droperidolo, fluorouracile, foscarnet e metotrexato. La miscelazione con droperidolo provoca una precipitazione immediata. La miscelazione nella stessa perfusione con il 5-fluorouracile può causare la formazione di un precipitato. La miscelazione con foscarnet determina la formazione di una soluzione torbida di colore giallo.

Conservazione dopo la ricostituzione

Si raccomanda di somministrare la soluzione ricostituita immediatamente. Tuttavia, può essere conservata per 8 ore a temperatura non superiore a 25 °C oppure in frigorifero (2 °C-8 °C) per un massimo di 24 ore.

ALTRE FORMULAZIONI

Folinato calcico Normon 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70340/P_70340.html