Фоксіліум 1,2 ммоль/л фосфату розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фоксіліум® 1,2 ммоль/л фосфату

Розчин для гемодіалізу та гемофільтрації

Кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, калію хлорид, натрію фосфат двогідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фоксіліум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед отриманням Фоксіліуму
3. Як застосовувати Фоксіліум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фоксіліуму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фоксіліум і для чого його застосовують

Фоксіліум, який належить до групи розчинів для гемофільтрації, містить кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, калію хлорид та натрію дигідрофосфат дигідрат.

Фоксіліум застосовують у лікарнях під час лікування в умовах інтенсивної терапії для корекції хімічних дисбалансів у крові, спричинених ураженням нирок.

Мета цих процедур, до яких належить терапія заміщення функції нирок, полягає в тому, щоб видалити з крові шкідливі продукти обміну, що накопичуються, коли нирки не працюють належним чином.

Розчин Фоксіліум застосовують особливо для лікування пацієнтів у важкому стані з гострим ураженням нирок, у яких також спостерігається:

• нормальна концентрація калію в крові (нормокаліємія) або
• нормальна або знижена концентрація фосфату в крові (нормофосфатемія або гіпофосфатемія).

Цей лікарський засіб також може застосовуватися у разі отруєння лікарськими засобами, речовинами, що піддаються діалізу або фільтрації.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фоксіліуму

Не застосовувати Фоксіліум у трьох наступних випадках:

• підвищена концентрація калію в крові (гіперкаліємія)
• підвищена концентрація бікарбонату в крові (метаболічний лужний дисбаланс)
• підвищена концентрація фосфату в крові (гіперфосфатемія)

Не піддавати пацієнта гемодіалізу чи гемофільтрації у трьох наступних випадках:

• Якщо гемофільтрація не може усунути симптоми, спричинені підвищеним рівнем сечовини в крові (уремічні симптоми), що виникли внаслідок ураження нирок із вираженим гіперкатаболізмом (патологічне прискорення процесів розпаду речовин).

• Якщо артеріальний тиск у місці судинного доступу недостатній.

• Якщо здатність крові до згортання знижена (системна антикоагуляція) і існує високий ризик кровотечі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед початком застосування Фоксіліуму.

Стан Вашої крові буде перевірятися до та під час лікування. Зокрема, буде контролюватися кислотно-лужний баланс і концентрація солей у крові (електролітів), включаючи всі надходження (внутрішньовенні інфузії) та виведення рідини (діурез), навіть ті, що не пов’язані безпосередньо з лікуванням.

Застосування Фоксіліуму з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували чи можливо зможете застосувати інші ліки. Це необхідно, оскільки концентрація деяких лікарських засобів може впливати на лікування Фоксіліумом. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозу Ваших ліків.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Препарати фосфату (наприклад, харчові рідини), оскільки вони можуть підвищити ризик підвищення рівня фосфату в крові (гіперфосфатемія).

• Вітамін D та ліки, що містять кальцію хлорид або кальцію глюконат, оскільки вони можуть підвищити ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).

• Натрію бікарбонат, оскільки це може спричинити збільшення ризику надлишку основ у крові (метаболічний лужний дисбаланс).

• Цитрат, що застосовується як антикоагулянт, оскільки він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність та годування грудьми:

Немає клінічних даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми. Цей препарат можна застосовувати жінкам під час вагітності та лактації лише у разі крайньої необхідності.

Фертильність:

Не передбачається негативного впливу на фертильність, оскільки кальцій, натрій, калій, магній, хлорид, гідрогенфосфат та бікарбонат є нормальними компонентами організму.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фоксіліум не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Фоксіліум

Фоксіліум — це препарат, призначений для застосування в лікарнях, і його може вводити лише медичний персонал.
Об’єм використаного Фоксіліуму, а отже, і доза, залежать від вашого стану. Об’єм дози визначатиме лікар, який відповідає за лікування.

Фоксіліум можна вводити безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) за допомогою апарата ТСРР або під час гемодіалізу — методу, при якому розчин проходить з одного боку діалізної мембрани, а кров — з іншого.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Щоб отримати інструкції щодо застосування, перегляньте розділ «Ця інформація призначена виключно для медичних працівників».

Якщо ви застосували більше Фоксіліуму, ніж потрібно

Фоксіліум — це препарат, призначений для застосування в лікарнях, і його може вводити лише медичний персонал; крім того, ретельно контролюється водно-сольовий баланс та проводяться аналізи крові.

Тому малоймовірно, що ви застосуєте більше Фоксіліуму, ніж потрібно.

У разі надзвичайно малоймовірної передозування лікар вжеватиме необхідних коригувальних заходів та відкоректує дозу.

Передозування може призвести до перевантаження рідиною, зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз) та/або підвищення концентрації фосфату (гіперфосфатемія) у пацієнтів із ураженням нирок. Це може мати дуже серйозні наслідки, зокрема застійну серцеву недостатність або зміни в результатах аналізів крові.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливо, що пацієнт відчує три побічні ефекти, пов’язані з використанням Фоксіліуму, які описані нижче:

• Аномально підвищений або знижений об’єм води в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• Зміни рівнів солей у крові (електролітні дисбаланси, наприклад, гіперфосфатемія)
• Підвищення концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний ацидоз).

Крім того, існують деякі побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з процедурами діалізу, наприклад:

• Нудота, блювота, м’язові судоми та низький кров’яний тиск (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фоксіліуму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.

Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі від 4°C до 30°C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Доведено фізичну та хімічну стабільність розчину після відновлення концентрації протягом 24 годин при температурі 22°C. Якщо розчин не використовується одразу, умови та час зберігання повинні контролюватися користувачем; у будь-якому разі, цей час не повинен перевищувати 24 години, включаючи тривалість лікування.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або якщо упаковка пошкоджена.

Усі пломби повинні бути непошкодженими.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Фоксіліум ES PL поліолефін з луер-конектором і клапаном; 2016-07

Склад Фоксіліуму

Нижче перераховано діючі речовини до та після змішування (реоконституції) розчину.

Діючі речовини до змішування:

1000 мл розчину малого відсіку (A) містять:

Кальцію хлорид, 2 H₂O 3,68 г

Магнію хлорид, 6 H₂O 2,44 г

1000 мл розчину великого відсіку (B) містять:

Натрію хлорид 6,44 г

Натрію бікарбонат 2,92 г

Калію хлорид 0,314 г

Натрію фосфат двозаміщений, 2 H₂O 0,225 г

Діючі речовини після змішування:

Розчини з відсіків A (250 мл) та B (4750 мл) змішуються для отримання реоконституйованого розчину (5000 мл), склад якого наступний:

ммоль/л

Кальцій, Ca²⁺ 1,25

Магній, Mg²⁺ 0,6

Натрій, Na⁺ 140

Хлорид, Cl⁻ 115,9

Гідрофосфат, HPO₄²⁻ 1,2

Бікарбонат, HCO₃⁻ 30

Калій, K⁺ 4

Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л

Інші компоненти:

• Діоксид вуглецю (для регулювання pH) E290
• Хлоридна кислота (для регулювання pH) E507
• Вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фоксіліум — це розчин для гемодіалізу/гемофільтрації, який постачається у пакеті з двома відсіками. Кінцевий реоконституйований розчин отримують після розламування герметичного ущільнення та змішування обох розчинів. Реоконституйований розчин прозорий і безбарвний. Кожен пакет (A+B) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу/гемофільтрації. Пакет упакований у прозору плівку.

Кожна коробка містить два пакети та інструкцію.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d'Angleterre 2

1420 Braine-l'Alleud

Бельгія

Виробник:

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO)

Італія

Або

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія,

Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург,

Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Румунія та Швеція: Фоксіліум

Угорщина: Фоксіл

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

10/2018

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я

Фоксіліум 1,2 ммоль/л фосфату

Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Заходи обережності

Необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо застосування та маніпулювання Фоксіліумом.

Розчини з двох відсіків повинні бути змішані перед використанням.

Застосування забрудненого розчину може призвести до сепсису та шоку.

Для підвищення комфорту пацієнта розчин Фоксіліум можна підігріти до 37 °C. Попереднє підігрівання розчину перед застосуванням слід проводити до реоконституції, використовуючи лише сухе тепло. Розчини не слід підігрівати у воді або в мікрохвильовій печі. Перед введенням необхідно візуально перевірити, що розчин Фоксіліум не містить частинок і не змінив свого первісного кольору. Не вводьте розчин, якщо він не є прозорим або якщо пломба порушена.

Концентрацію неорганічного фосфату слід визначати періодично. Неорганічний фосфат слід відновлювати у випадках, коли рівень фосфату в крові є низьким.

Додавання замісного натрію бікарбонату може збільшити ризик метаболічного алкалозу.

У разі порушення водного балансу необхідно уважно спостерігати за клінічним станом та відновлювати водний баланс:

• У разі гіперволемії швидкість чистої ультрафільтрації, передбачену для пристрою ТЗНЗ, можна збільшити і/або зменшити швидкість введення розчинів, відмінних від розчинів для зволоження та/або діалізного розчину.
• У разі гіповолемії швидкість чистої ультрафільтрації, передбачену для пристрою ТЗНЗ, можна зменшити і/або збільшити швидкість введення розчинів, відмінних від розчинів для зволоження та/або діалізного розчину.

Попередження:

Фоксіліум не слід застосовувати у пацієнтів з гіперкаліємією. Концентрацію калію в сироватці слід контролювати до та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу.

Фоксіліум — це розчин, що містить калій, тому після початку лікування може виникнути тимчасова гіперкаліємія. У такому разі слід зменшити швидкість інфузії та переконатися, що досягнуто необхідної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, лікування слід негайно припинити.

Якщо гіперкаліємія виникає при застосуванні Фоксіліуму як діалізного розчину, може знадобитися введення діалізного розчину без калію для прискорення виведення калію.

Оскільки Фоксіліум — це розчин, що містить фосфат, після початку лікування може тимчасово виникнути гіперфосфатемія. У такому разі слід зменшити швидкість інфузії до досягнення бажаної концентрації фосфату. Якщо гіперфосфатемія не зникає, введення слід негайно припинити.

У пацієнтів, які лікуються Фоксіліумом, необхідно періодично контролювати рівень електролітів та кислотно-основні параметри крові. Фоксіліум містить гідрофосфат — слабку кислоту, що може впливати на кислотно-основну рівновагу пацієнта. Якщо під час лікування Фоксіліумом виникає метаболічна ацидоз або вона погіршується, може знадобитися зменшення швидкості інфузії або припинення введення.

Фоксіліум не містить глюкози, тому його введення може призвести до гіпоглікемії. Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати у діабетиків (зокрема, уважно стежити за пацієнтами, які приймають інсулін або інші гіпоглікемічні засоби), але також слід враховувати це у недіабетиків, наприклад, через ризик асимптоматичної гіпоглікемії під час процедури. Якщо виникає гіпоглікемія, слід розглянути можливість використання розчину з глюкозою. Можуть знадобитися інші коригувальні заходи для підтримки бажаного глюкозного контролю.

Дозування:

Об’єм і швидкість введення Фоксіліуму залежать від концентрації фосфату та інших електролітів у крові, кислотно-основної рівноваги, водного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Об’єм замісного розчину та/або діалізного розчину також залежить від інтенсивності (дози) бажаного лікування. Режим застосування (доза, швидкість інфузії та накопичений об’єм) Фоксіліуму повинен визначати лише лікар, який має досвід у інтенсивній терапії та ТЗНЗ (неперервна терапія заміщення нирок).

Отже, об’єм дози визначає та призначає лікар, який відповідає за лікування.

Швидкість потоку замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–3000 мл/год

Швидкість потоку діалізного розчину при гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–2500 мл/год

Загальна комбінована швидкість потоку, що зазвичай використовується для ТЗНЗ (діалізний розчин та замісні розчини) у дорослих, становить приблизно 2000–2500 мл/год, що відповідає приблизному добовому об’єму рідини від 48 до 60 л.

Дитяча популяція:

У дітей від новонароджених до підлітків віком до 18 років інтервал швидкості потоку при використанні як замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації та як діалізного розчину (діалізний розчин) при неперервному гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації становить 1000–4000 мл/год/1,73 м².

У підлітків (від 12 до 18 років), якщо розрахована дитяча доза перевищує максимальну дозу для дорослих, слід використовувати рекомендовану дозу для дорослих.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Розчин малого відсіку A додають до розчину великого відсіку B після розламування герметичного ущільнення та безпосередньо перед використанням. Реоконституйований розчин повинен бути прозорим і безбарвним.

Під час маніпулювання та введення пацієнту слід дотримуватися асептичної техніки.

Використовувати лише за умови, що упаковка ціла, пломби непорушені, розщеплювач не зламаний, а розчин прозорий. Стисніть пакет, щоб переконатися, що витоків немає. Якщо виявлено витік, негайно викиньте розчин, оскільки його стерильність не може бути гарантована.

У великому відсіку B є ін’єкційний порт для додавання необхідних ліків після реоконституції розчину. Лікар несе відповідальність за оцінку сумісності доданого лікарського засобу, перевіривши можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і стабільний у цьому препараті, а також що діапазон pH Фоксіліуму є відповідним (діапазон pH реоконституйованого розчину — 7,0–8,5). Додані речовини можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з інструкціями щодо застосування доданого лікарського засобу.

Видаліть будь-яку рідину з ін’єкційного порту, тримайте пакет вертикально вниз, додайте лікарський засіб через ін’єкційний порт і добре перемішайте. Введення та перемішування доданих речовин завжди слід проводити до під’єднання пакета з розчином до екстракорпорального контуру. Розчин слід вводити негайно.

I Зніміть упаковку з пакета безпосередньо перед використанням та викиньте інші матеріали упаковки. Розламайте герметичне ущільнення, тримаючи малий відсік обома руками та стискаючи, доки не відкриється стінка, що розділяє обидва відсіки (див. рисунок I нижче).

II Стисніть великий відсік обома руками, доки стінка між двома відсіками повністю не відкриється (див. рисунок II нижче).

III Переконайтеся, що розчини повністю змішані, легенько струшуючи пакет. Розчин готовий до використання, і пакет можна підвісити до апарата (див. рисунок III нижче).

IV Лінію діалізного розчину або замісного розчину можна під’єднати до будь-якого з двох конекторів доступу.

IV.a Якщо використовується луер-конектор, вийміть ковпачок обертовим рухом і під’єднайте чоловічий луер-конектор лінії діалізного або замісного розчину до жіночого луер-конектора пакета за допомогою руху «натискання та обертання». Переконайтеся, що з’єднання надійно і щільно. З’єднання відкриється. Переконайтеся, що рідина вільно циркулює (див. рисунок IV.a нижче).

Якщо лінія діалізного або замісного розчину від’єднується від луер-конектора, конектор закриється, і потік розчину зупиниться. Порт луер — це безігольний порт, який можна очищати.

IV.b Якщо використовується ін’єкційний порт, спочатку вийміть ковпачок, піднявши його. Ін’єкційний порт — це порт, який можна дезінфікувати тампоном. Потім введіть штуцер крізь гумову стінку. Переконайтеся, що рідина вільно циркулює (див. рисунок IV.b нижче).

Реоконституйований розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, слід пам’ятати, що реоконституйований розчин слід використовувати протягом 24 годин після додавання розчину A до розчину B, включаючи тривалість лікування.

Реоконституйований розчин призначений для одноразового використання. Негайно викиньте залишок розчину після використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Фоксіліум ES PVC з луер-конектором і розщеплювачем; 2016-07

Склад Фоксіліуму

Нижче перераховано діючі речовини до та після змішування (реоконституції) розчину.

Діючі речовини до змішування:

1000 мл розчину малого відсіку (A) містять:

Кальцію хлорид, 2 H₂O 3,68 г

Магнію хлорид, 6 H₂O 2,44 г

1000 мл розчину великого відсіку (B) містять:

Натрію хлорид 6,44 г

Натрію бікарбонат 2,92 г

Калію хлорид 0,314 г

Натрію фосфат двозаміщений, 2 H₂O 0,225 г

Діючі речовини після змішування:

Розчини з відсіків A (250 мл) та B (4750 мл) змішуються для отримання реоконституйованого розчину (5000 мл), склад якого наступний:

ммоль/л

Кальцій, Ca²⁺ 1,25

Магній, Mg²⁺ 0,6

Натрій, Na⁺ 140

Хлорид, Cl⁻ 115,9

Гідрофосфат, HPO₄²⁻ 1,2

Бікарбонат, HCO₃⁻ 30

Калій, K⁺ 4

Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л

Інші компоненти:

Діоксид вуглецю (для регулювання pH) E290

Хлоридна кислота (для регулювання pH) E507

Вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фоксіліум — це розчин для гемодіалізу/гемофільтрації, який постачається у пакеті з двома відсіками. Кінцевий реоконституйований розчин отримують після розламування розщеплювача та змішування обох розчинів. Реоконституйований розчин прозорий і безбарвний. Кожен пакет (A+B) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу/гемофільтрації. Пакет упакований у прозору плівку.

Кожна коробка містить два пакети та інструкцію.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d'Angleterre 2

1420 Braine-l'Alleud

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

Або

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія,

Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург,

Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Румунія та Швеція: Фоксіліум

Угорщина: Фоксіл

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

10/2018

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я

Фоксіліум 1,2 ммоль/л фосфату

Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Заходи обережності

Необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо застосування та маніпулювання Фоксіліумом.

Розчини з двох відсіків повинні бути змішані перед використанням.

Застосування забрудненого розчину може призвести до сепсису та шоку.

Для підвищення комфорту пацієнта розчин Фоксіліум можна підігріти до 37 °C. Попереднє підігрівання розчину перед застосуванням слід проводити до реоконституції, використовуючи лише сухе тепло. Розчини не слід підігрівати у воді або в мікрохвильовій печі. Перед введенням необхідно візуально перевірити, що розчин Фоксіліум не містить частинок і не змінив свого первісного кольору. Не вводьте розчин, якщо він не є прозорим або якщо пломба порушена.

Концентрацію неорганічного фосфату слід визначати періодично. Неорганічний фосфат слід відновлювати у випадках, коли рівень фосфату в крові є низьким.

Додавання замісного натрію бікарбонату може збільшити ризик метаболічного алкалозу.

У разі порушення водного балансу необхідно уважно спостерігати за клінічним станом та відновлювати водний баланс:

• У разі гіперволемії швидкість чистої ультрафільтрації, передбачену для пристрою ТЗНЗ, можна збільшити і/або зменшити швидкість введення розчинів, відмінних від розчинів для зволоження та/або діалізного розчину.
• У разі гіповолемії швидкість чистої ультрафільтрації, передбачену для пристрою ТЗНЗ, можна зменшити і/або збільшити швидкість введення розчинів, відмінних від розчинів для зволоження та/або діалізного розчину.

Попередження:

Фоксіліум не слід застосовувати у пацієнтів з гіперкаліємією. Концентрацію калію в сироватці слід контролювати до та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу.

Фоксіліум — це розчин, що містить калій, тому після початку лікування може виникнути тимчасова гіперкаліємія. У такому разі слід зменшити швидкість інфузії та переконатися, що досягнуто необхідної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, лікування слід негайно припинити.

Якщо гіперкаліємія виникає при застосуванні Фоксіліуму як діалізного розчину, може знадобитися введення діалізного розчину без калію для прискорення виведення калію.

Оскільки Фоксіліум — це розчин, що містить фосфат, після початку лікування може тимчасово виникнути гіперфосфатемія. У такому разі слід зменшити швидкість інфузії до досягнення бажаної концентрації фосфату. Якщо гіперфосфатемія не зникає, введення слід негайно припинити.

У пацієнтів, які лікуються Фоксіліумом, необхідно періодично контролювати рівень електролітів та кислотно-основні параметри крові. Фоксіліум містить гідрофосфат — слабку кислоту, що може впливати на кислотно-основну рівновагу пацієнта. Якщо під час лікування Фоксіліумом виникає метаболічна ацидоз або вона погіршується, може знадобитися зменшення швидкості інфузії або припинення введення.

Фоксіліум не містить глюкози, тому його введення може призвести до гіпоглікемії. Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати у діабетиків (зокрема, уважно стежити за пацієнтами, які приймають інсулін або інші гіпоглікемічні засоби), але також слід враховувати це у недіабетиків, наприклад, через ризик асимптоматичної гіпоглікемії під час процедури. Якщо виникає гіпоглікемія, слід розглянути можливість використання розчину з глюкозою. Можуть знадобитися інші коригувальні заходи для підтримки бажаного глюкозного контролю.

Дозування:

Об’єм і швидкість введення Фоксіліуму залежать від концентрації фосфату та інших електролітів у крові, кислотно-основної рівноваги, водного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Об’єм замісного розчину та/або діалізного розчину також залежить від інтенсивності (дози) бажаного лікування. Режим застосування (доза, швидкість інфузії та накопичений об’єм) Фоксіліуму повинен визначати лише лікар, який має досвід у інтенсивній терапії та ТЗНЗ (неперервна терапія заміщення нирок).

Отже, об’єм дози визначає та призначає лікар, який відповідає за лікування.

Швидкість потоку замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–3000 мл/год

Швидкість потоку діалізного розчину при гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–2500 мл/год

Загальна комбінована швидкість потоку, що зазвичай використовується для ТЗНЗ (діалізний розчин та замісні розчини) у дорослих, становить приблизно 2000–2500 мл/год, що відповідає приблизному добовому об’єму рідини від 48 до 60 л.

Дитяча популяція:

У дітей від новонароджених до підлітків віком до 18 років інтервал швидкості потоку при використанні як замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації та як діалізного розчину (діалізний розчин) при неперервному гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації становить 1000–4000 мл/год/1,73 м².

У підлітків (від 12 до 18 років), якщо розрахована дитяча доза перевищує максимальну дозу для дорослих, слід використовувати рекомендовану дозу для дорослих.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Розчин малого відсіку A додають до розчину великого відсіку B після розламування розщеплювача та безпосередньо перед використанням. Реоконституйований розчин повинен бути прозорим і безбарвним.

Під час маніпулювання та введення пацієнту слід дотримуватися асептичної техніки.

Використовувати лише за умови, що упаковка ціла, пломби непорушені, розщеплювач не зламаний, а розчин прозорий. Стисніть пакет міцно, щоб переконатися, що витоків немає. Якщо виявлено витік, негайно викиньте розчин, оскільки його стерильність не може бути гарантована.

У великому відсіку B є ін’єкційний порт для додавання необхідних ліків після реоконституції розчину. Лікар несе відповідальність за оцінку сумісності доданого лікарського засобу, перевіривши можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і стабільний у цьому препараті, а також що діапазон pH Фоксіліуму є відповідним (діапазон pH реоконституйованого розчину — 7,0–8,5). Додані речовини можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з інструкціями щодо застосування доданого лікарського засобу.

Видаліть будь-яку рідину з ін’єкційного порту, тримайте пакет вертикально вниз, додайте лікарський засіб через ін’єкційний порт і добре перемішайте. Перемішування доданих речовин завжди слід проводити до під’єднання пакета з розчином до екстракорпорального контуру. Розчин слід вводити негайно.

I Зніміть упаковку з пакета безпосередньо перед використанням та викиньте інші матеріали упаковки. Відкрийте замок, розламавши розщеплювач між двома відсіками пакета. Розщеплювач залишається в пакеті (див. рисунок I нижче).

II. Переконайтеся, що весь розчин з малого відсіку A перейшов у великий відсік B (див. рисунок II нижче).

III Промийте малий відсік A двічі, примусово повертаючи змішаний розчин назад у малий відсік A, а потім знову у великий відсік B (див. рисунок III нижче).

IV Після спорожнення малого відсіку A, струшіть великий відсік B, щоб повністю змішати його вміст. Розчин готовий до використання, і пакет можна підвісити до апарата (див. рисунок IV нижче).

V Лінію діалізного або замісного розчину можна під’єднати до будь-якого з двох конекторів доступу.

V.a Якщо використовується луер-доступ, вийміть ковпачок, використовуючи асептичну техніку, і під’єднайте чоловічий луер-конектор лінії діалізного або замісного розчину до жіночого луер-конектора пакета; зробіть це міцно. Обома руками розламайте синій розщеплювач біля основи та рухайте його вперед і назад. Не використовуйте інструменти. Переконайтеся, що розщеплювач повністю відокремлений і рідина вільно циркулює. Розщеплювач залишиться в луер-порті під час лікування (див. рисунок V.a нижче).

V.b Якщо використовується ін’єкційний порт, спочатку вийміть ковпачок, піднявши його. Ін’єкційний порт — це порт, який можна дезінфікувати тампоном. Потім введіть штуцер крізь гумову стінку. Переконайтеся, що рідина вільно циркулює (див. рисунок V.b нижче).

Реоконституйований розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, слід пам’ятати, що реоконституйований розчин слід використовувати протягом 24 годин після додавання розчину A до розчину B, включаючи тривалість лікування.

Реоконституйований розчин призначений для одноразового використання. Негайно викиньте залишок розчину після використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Фоксіліум ES PVC з луер-конектором і клапаном; 2016-07

Склад Фоксіліуму

Нижче перераховано діючі речовини до та після змішування (реоконституції) розчину.

Діючі речовини до змішування:

1000 мл розчину малого відсіку (A) містять:

Кальцію хлорид, 2 H₂O 3,68 г

Магнію хлорид, 6 H₂O 2,44 г

1000 мл розчину великого відсіку (B) містять:

Натрію хлорид 6,44 г

Натрію бікарбонат 2,92 г

Калію хлорид 0,314 г

Натрію фосфат двозаміщений, 2 H₂O 0,225 г

Діючі речовини після змішування:

Розчини з відсіків A (250 мл) та B (4750 мл) змішуються для отримання реоконституйованого розчину (5000 мл), склад якого наступний:

ммоль/л

Кальцій, Ca²⁺ 1,25

Магній, Mg²⁺ 0,6

Натрій, Na⁺ 140

Хлорид, Cl⁻ 115,9

Гідрофосфат, HPO₄²⁻ 1,2

Бікарбонат, HCO₃⁻ 30

Калій, K⁺ 4

Теоретична осмолярність: 293 мОсм/л

Інші компоненти:

Діоксид вуглецю (для регулювання pH) E290

Хлоридна кислота (для регулювання pH) E507

Вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фоксіліум — це розчин для гемодіалізу/гемофільтрації, який постачається у пакеті з двома відсіками. Кінцевий реоконституйований розчин отримують після розламування розщеплювача та змішування обох розчинів. Реоконституйований розчин прозорий і безбарвний. Кожен пакет (A+B) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу/гемофільтрації. Пакет упакований у прозору плівку.

Кожна коробка містить два пакети та інструкцію.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d'Angleterre 2

1420 Braine-l'Alleud

Бельгія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO)

Італія

Або

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія,

Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург,

Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Румунія та Швеція: Фоксіліум

Угорщина: Фоксіл

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

10/2018

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я

Фоксіліум® 1,2 ммоль/л фосфату

Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Заходи обережності

Необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо застосування та маніпулювання Фоксіліумом.

Розчини з відсіків повинні бути змішані перед використанням.

Застосування забрудненого розчину може призвести до сепсису та шоку.

Для підвищення комфорту пацієнта розчин Фоксіліум можна підігріти до 37 °C. Попереднє підігрівання розчину перед застосуванням слід проводити до реоконституції, використовуючи лише сухе тепло. Розчини не слід підігрівати у воді або в мікрохвильовій печі. Перед введенням необхідно візуально перевірити, що розчин Фоксіліум не містить частинок і не змінив свого первісного кольору. Не вводьте розчин, якщо він не є прозорим або якщо пломба порушена.

Концентрацію неорганічного фосфату слід визначати періодично. Неорганічний фосфат слід відновлювати у випадках, коли рівень фосфату в крові є низьким.

Додавання замісного натрію бікарбонату може збільшити ризик метаболічного алкалозу.

У разі порушення водного балансу необхідно уважно спостерігати за клінічним станом та відновлювати водний баланс:

• У разі гіперволемії швидкість чистої ультрафільтрації, передбачену для пристрою ТЗНЗ, можна збільшити і/або зменшити швидкість введення розчинів, відмінних від розчинів для зволоження та/або діалізного розчину.
• У разі гіповолемії швидкість чистої ультрафільтрації, передбачену для пристрою ТЗНЗ, можна зменшити і/або збільшити швидкість введення розчинів, відмінних від розчинів для зволоження та/або діалізного розчину.

Попередження:

Фоксіліум не слід застосовувати у пацієнтів з гіперкаліємією. Концентрацію калію в сироватці слід контролювати до та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу.

Фоксіліум — це розчин, що містить калій, тому після початку лікування може виникнути тимчасова гіперкаліємія. У такому разі слід зменшити швидкість інфузії та переконатися, що досягнуто необхідної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, лікування слід негайно припинити.

Якщо гіперкаліємія виникає при застосуванні Фоксіліуму як діалізного розчину, може знадобитися введення діалізного розчину без калію для прискорення виведення калію.

Оскільки Фоксіліум — це розчин, що містить фосфат, після початку лікування може тимчасово виникнути гіперфосфатемія. У такому разі слід зменшити швидкість інфузії до досягнення бажаної концентрації фосфату. Якщо гіперфосфатемія не зникає, введення слід негайно припинити.

У пацієнтів, які лікуються Фоксіліумом, необхідно періодично контролювати рівень електролітів та кислотно-основні параметри крові. Фоксіліум містить гідрофосфат — слабку кислоту, що може впливати на кислотно-основну рівновагу пацієнта. Якщо під час лікування Фоксіліумом виникає метаболічна ацидоз або вона погіршується, може знадобитися зменшення швидкості інфузії або припинення введення.

Фоксіліум не містить глюкози, тому його введення може призвести до гіпоглікемії. Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати у діабетиків (зокрема, уважно стежити за пацієнтами, які приймають інсулін або інші гіпоглікемічні засоби), але також слід враховувати це у недіабетиків, наприклад, через ризик асимптоматичної гіпоглікемії під час процедури. Якщо виникає гіпоглікемія, слід розглянути можливість використання розчину з глюкозою. Можуть знадобитися інші коригувальні заходи для підтримки бажаного глюкозного контролю.

Дозування:

Об’єм і швидкість введення Фоксіліуму залежать від концентрації фосфату та інших електролітів у крові, кислотно-основної рівноваги, водного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Об’єм замісного розчину та/або діалізного розчину також залежить від інтенсивності (дози) бажаного лікування. Режим застосування (доза, швидкість інфузії та накопичений об’єм) Фоксіліуму повинен визначати лише лікар, який має досвід у інтенсивній терапії та ТЗНЗ (неперервна терапія заміщення нирок).

Отже, об’єм дози визначає та призначає лікар, який відповідає за лікування.

Швидкість потоку замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–3000 мл/год

Швидкість потоку діалізного розчину (діалізного розчину) при гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації:

Дорослі: 500–2500 мл/год

Загальна комбінована швидкість потоку, що зазвичай використовується для ТЗНЗ (діалізний розчин та замісні розчини) у дорослих, становить приблизно 2000–2500 мл/год, що відповідає приблизному добовому об’єму рідини від 48 до 60 л.

Дитяча популяція:

У дітей від новонароджених до підлітків віком до 18 років інтервал швидкості потоку при використанні як замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації та як діалізного розчину (діалізного розчину) при неперервному гемодіалізі та неперервній гемодіафільтрації становить 1000–4000 мл/год/1,73 м².

У підлітків (від 12 до 18 років), якщо розрахована дитяча доза перевищує максимальну дозу для дорослих, слід використовувати рекомендовану дозу для дорослих.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Розчин малого відсіку A додають до розчину великого відсіку B після розламування розщеплювача та безпосередньо перед використанням. Реоконституйований розчин повинен бути прозорим і безбарвним.

Під час всього процесу введення пацієнту слід дотримуватися асептичної техніки.

Використовувати лише за умови, що упаковка ціла, пломби непорушені, розщеплюв