Phoxilium 1,2 mmol/l fosforan roztwór do hemodializy/hemofiltracji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PHOXILIUM® 1,2 mmol/l fosforanu

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek sodu, węglan sodu, chlorek potasu, fosforan sodu dwuwodny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Phoxilium i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Phoxilium
3. Jak stosować Phoxilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Phoxilium
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Phoxilium i do czego służy

Phoxilium, należący do grupy roztworów hemofiltracyjnych, zawiera chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek sodu, wodorowęglan sodu, chlorek potasu oraz fosforan sodu dwuwodny.

Phoxilium stosuje się w szpitalach w intensywnej terapii w celu korygowania zaburzeń chemicznych we krwi spowodowanych uszkodzeniem nerek.

Celem tych zabiegów, w tym terapii zastępczej funkcji nerek, jest usunięcie z krwi toksycznych produktów przemiany materii, które gromadzą się, gdy nerki nie działają prawidłowo.

Roztwór Phoxilium stosuje się szczególnie u pacjentów w stanie ciężkim z ostrym uszkodzeniem nerek, u których występuje dodatkowo:

• prawidłowe stężenie potasu we krwi (normokaliemia) albo
• prawidłowe lub obniżone stężenie fosforanów we krwi (normofosfatemia lub hipofosfatemia).

Ten lek może być również stosowany w przypadku zatrucia lekami, substancjami dializowalnymi lub filtrowalnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Phoxilium

Nie stosować Phoxilium w następujących trzech przypadkach:

• wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• wysokie stężenie wodorowęglanu we krwi (alkalosis metaboliczna)
• wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia)

Nie poddawać pacjenta hemodializie ani hemofiltracji w następujących trzech przypadkach:

• Jeśli hemofiltracja nie może skorygować objawów spowodowanych przez podwyższone stężenie mocznika we krwi (objawy uremiczne) w wyniku uszkodzenia nerek towarzyszącego silnemu hipercybernizmowi (nieprawidłowy wzrost intensywności procesów rozkładu substancji).

• Jeśli ciśnienie krwi w miejscu dostępu do układu krążenia jest niewystarczające.

• Jeśli zdolność krwi do krzepnięcia jest obniżona (antykoagulacja ogólnoustrojowa) i istnieje wysokie ryzyko wystąpienia krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Phoxilium.

Stan krwi będzie kontrolowany przed i w trakcie leczenia. Monitorowane będą m.in. równowaga kwasowo-zasadowa oraz stężenie soli we krwi (elektrolity), w tym wszystkie dopływy (wlewy dożylne) i odpływy płynów (diureza), również te niezwiązane bezpośrednio z leczeniem.

Stosowanie Phoxilium z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może się okazać, że konieczne będzie stosowanie innych leków. Należy to zrobić, ponieważ stężenie niektórych leków może wpływać na leczenie Phoxilium. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki stosowanych leków.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• Suplementy fosforanów (np. płynne pożywki), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).

• Witaminę D oraz leki zawierające chlorek wapnia lub glukonian wapnia, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

• Wodorowęglan sodu, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia nadmiaru zasad we krwi (alkalosis metaboliczna).

• Cytrynian stosowany jako środek przeciwkrzepliwy, ponieważ może on obniżyć poziom wapnia w osoczu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i karmienie piersią:

Brak udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Lek ten powinien być podawany kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione.

Płodność:

Nie przewiduje się wpływu na płodność, ponieważ wapń, sód, potas, magnez, chlorek, wodorofosforan i wodorowęglan są normalnymi składnikami organizmu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Phoxilium nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Phoxilium

Phoxilium to produkt przeznaczony do stosowania w szpitalu, który powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Objętość stosowanego Phoxilium, a tym samym dawka, będą zależeć od Państwa stanu zdrowia. Objętość dawki określi lekarz odpowiedzialny za leczenie.
Phoxilium może być podawany bezpośrednio do krwiobiegu (drogą dożylną) za pomocą urządzenia do TCRR lub podczas hemodializy – techniki, w której roztwór przepływa po jednej stronie membrany dializacyjnej, a krew po drugiej.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał Państwa lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania, zapoznaj się z punktem „Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia”.

Jeśli podasz więcej Phoxilium niż należy

Phoxilium to produkt stosowany w szpitalu, podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny; ponadto prowadzona jest dokładna kontrola równowagi płynów oraz badań laboratoryjnych krwi.

W związku z tym mało prawdopodobne jest, aby podać zbyt dużą dawkę Phoxilium.

W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia przedawkowania lekarz podejmie niezbędne działania korygujące i dostosuje dawkę.

Przedawkowanie może prowadzić do obciążenia płynami, obniżenia stężenia bikarbonianu w osoczu (kwasica metaboliczna) i/lub podwyższonego stężenia fosforanu (hiperfosfatemia), jeśli pacjent ma uszkodzenie nerek. Może to mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak niewydolność serca w przebiegu obturacyjnym lub zaburzenia wyników badań krwi.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Pacjent może doświadczyć trzech działań niepożądanych związanych z użyciem Phoxilium, które opisano poniżej:

• Nieprawidłowo wysoki lub niski poziom wody w organizmie (hiper- lub hipowolemia)
• Zmiany stężenia soli we krwi (nierównowaga elektrolitów, np. hiperfosfatemia)
• Zwiększenie stężenia bikarbonianu w osoczu (alkalozę metaboliczną) lub zmniejszenie stężenia bikarbonianu w osoczu (acidozę metaboliczną).

Istnieją również pewne działania niepożądane, które mogą być spowodowane leczeniem dializacyjnym, np.:

• nudności, wymioty, skurcze mięśni i niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Phoxilium

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze od 4°C do 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Stwierdzono stabilność fizyczną i chemiczną roztworu odtworzonego przez 24 godziny w temperaturze 22°C. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika; w żadnym przypadku czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, wliczając czas trwania leczenia.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub opakowanie jest uszkodzone.

Wszystkie uszczelnienia muszą być nienaruszone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

PHOXILIUM ES PL POLIOLEFINA Z ŁĄCZNIKIEM LUER Z ZAWORAMI; 2016-07

Skład Phoxilium

Poniżej wymieniono substancje czynne przed i po zmieszaniu (rekonstytucji) roztworu.

Substancje czynne przed zmieszaniem:

1.000 ml roztworu z małego kompartmentu (A) zawiera:

Chlorek wapnia, 2 H₂O 3,68 g

Chlorek magnezu, 6 H₂O 2,44 g

1.000 ml roztworu z dużego kompartmentu (B) zawiera:

Chlorek sodu 6,44 g

Wodorowęglan sodu 2,92 g

Chlorek potasu 0,314 g

Fosforan sodu, 2 H₂O 0,225 g

Substancje czynne po zmieszaniu:

Roztwory z kompartmentów A (250 ml) i B (4.750 ml) mieszane są w celu uzyskania roztworu rekompensowanego (5.000 ml), którego skład jest następujący:

mmol/l

Wapń, Ca²⁺ 1,25

Magnez, Mg²⁺ 0,6

Sód, Na⁺ 140

Chlorek, Cl⁻ 115,9

Wodorofosforan, HPO₄²⁻ 1,2

Wodorowęglan, HCO₃⁻ 30

Potas, K⁺ 4

Osmolarność teoretyczna: 293 mOsm/l

Inne składniki:

• Dwutlenek węgla (do regulacji pH) E290
• Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) E507
• Woda do sporządzania środków iniekcyjnych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Phoxilium to roztwór do hemodializy i hemofiltracji, dostępny w worku składającym się z dwóch kompartmentów. Ostateczny roztwór rekompensowany uzyskuje się po przerwaniu uszczelnienia hermetycznego i wymieszaniu obu roztworów. Rekonstytuowany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5.000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest opakowany w przezroczystą folię.

Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia i Szwecja: Phoxilium

Węgry: Phoxil

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

10/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych

Phoxilium 1,2 mmol/l fosforanu

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania Phoxilium.

Roztwory z dwóch kompartmentów muszą być wymieszane przed użyciem.

Stosowanie skażonego roztworu może prowadzić do sepsy i wstrząsu.

W celu zwiększenia komfortu pacjenta, Phoxilium można podgrzać do temperatury 37°C. Podgrzanie roztworu przed użyciem należy przeprowadzić przed rekompensacją, używając wyłącznie suchego ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić, czy Phoxilium nie zawiera cząstek i nie zmienił pierwotnego koloru. Nie należy podawać roztworu, chyba że jest przezroczysty, a uszczelnienie jest nienaruszone.

Stężenie nieorganicznego fosforanu należy oznaczać okresowo. Nieorganiczny fosforan należy uzupełniać w przypadkach, gdy poziom fosforanu we krwi jest niski.

Dodanie wodorowęglanu sodu do roztworu zastępczego może zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej.

W przypadku zaburzeń równowagi płynów należy dokładnie monitorować stan kliniczny i przywrócić równowagę płynów:

• W przypadku hipervolemii, prędkość netto ultrafiltracji przepisaną dla urządzenia TCRR można zwiększyć i/lub zmniejszyć prędkość podawania roztworów innych niż płyny nawadniające i/lub płyn dializacyjny.
• W przypadku hipowolemii, prędkość netto ultrafiltracji przepisaną dla urządzenia TCRR można zmniejszyć i/lub zwiększyć prędkość podawania roztworów innych niż płyny nawadniające i/lub płyn dializacyjny.

Ostrzeżenia:

Phoxilium nie należy stosować u pacjentów z hiperkaliemią. Stężenie potasu w surowicy należy monitorować przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy.

Phoxilium to roztwór zawierający potas, który może powodować przejściową hiperkaliemię po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć prędkość wlewu i upewnić się, że osiągnięto odpowiednie stężenie potasu. Jeśli hiperkalemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać leczenie.

Jeśli wystąpi hiperkalemia podczas stosowania Phoxilium jako płynu dializacyjnego, może być konieczne podanie płynu dializacyjnego bez potasu w celu zwiększenia szybkości eliminacji potasu.

Ponieważ Phoxilium to roztwór zawierający fosforan, może powodować tymczasową hiperfosfatemię po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć prędkość wlewu do osiągnięcia pożądanego stężenia fosforanu. Jeśli hiperfosfatemia nie ustępuje, podawanie należy natychmiast przerwać.

Elektrolity i parametry kwasowo-zasadowe we krwi należy okresowo kontrolować u pacjentów leczonych Phoxilium. Phoxilium zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas leczenia Phoxilium wystąpi acidosis metaboliczna lub pogorszy się, może być konieczne zmniejszenie prędkości wlewu lub przerwanie podawania.

Phoxilium nie zawiera glukozy, dlatego jego podawanie może powodować hipoglikemię. Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować u pacjentów z cukrzycą (w tym szczególnie u pacjentów przyjmujących insuliny lub inne leki hipoglikemiczne), ale należy również brać to pod uwagę u pacjentów bez cukrzycy, ze względu na ryzyko bezobjawowej hipoglikemii podczas procedury. W przypadku wystąpienia hipoglikemii należy rozważyć użycie roztworu z glukozą. Może być konieczne podjęcie innych działań korygujących w celu utrzymania pożądanego poziomu glikemii.

Dawkowanie:

Objętość i prędkość podawania Phoxilium zależą od stężenia fosforanu i innych elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu zastępczego i/lub płynu dializacyjnego, który należy podać, zależy również od intensywności (dawki) wymaganego leczenia. Schemat podawania (dawkę, prędkość wlewu i skumulowaną objętość) Phoxilium może ustalić wyłącznie lekarz doświadczony w intensywnej terapii i TCRR (ciągłej terapii wymiany nerek).

Zatem objętość dawki ustala i przepisuje lekarz odpowiedzialny.

Prędkość przepływu roztworu zastępczego w terapiach hemofiltracji i hemodiafiltracji wynosi:

Dorośli: 500–3.000 ml/h

Prędkość przepływu płynu dializacyjnego w terapiach hemodializy i ciągłej hemodiafiltracji wynosi:

Dorośli: 500–2.500 ml/h

Łączna prędkość przepływu stosowana zazwyczaj w TCRR (płyn dializacyjny i roztwory zastępcze) u dorosłych wynosi około 2.000–2.500 ml/h, co odpowiada przybliżonej dziennej objętości płynu od 48 do 60 l.

Populacja pediatryczna:

U dzieci, od noworodków do nastolatków do 18 roku życia, zakres prędkości przepływu, gdy stosuje się jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny (płyn dializacyjny) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji, wynosi 1.000–4.000 ml/h/1,73 m².

U nastolatków (12–18 lat), gdy obliczona dawka pediatryczna przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych, należy stosować zalecaną dawkę dla dorosłych.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Roztwór z małego kompartmentu A dodaje się do roztworu z dużego kompartmentu B po przerwaniu uszczelnienia hermetycznego i bezpośrednio przed użyciem. Rekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Podczas manipulowania i podawania pacjentowi należy stosować technikę bezpieczną.

Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy opakowanie jest nienaruszone, uszczelnienia są nienaruszone, uszczelnienie rozrywalne nie jest zerwane, a roztwór jest przezroczysty. Należy ścisnąć worek, aby upewnić się, że nie ma wycieków. W przypadku wykrycia wycieku należy natychmiast odrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duży kompartment B posiada port wlewowo-wstrzykowy do dodawania innych leków, które mogą być potrzebne po rekompensacji roztworu. Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę kompatybilności dodawanego leku poprzez sprawdzenie ewentualnej zmiany koloru i/lub wytrącenia osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w tym leku oraz czy zakres pH Phoxilium jest odpowiedni (zakres pH rekonstytuowanego roztworu wynosi 7,0–8,5). Dodatki mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi leku, który ma być dodany.

Usuń wszelkie ciecze z portu wlewowo-wstrzykowego, trzymaj worek w pionie do góry nogami, dodaj lek przez port wlewowo-wstrzykowy i dokładnie wymieszaj. Wprowadzanie i mieszanie dodatków należy zawsze przeprowadzać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozaciałowego. Roztwór należy podawać natychmiast.

I Usuń opakowanie worka bezpośrednio przed użyciem i odrzuć inne materiały opakowaniowe. Przerwij uszczelnienie hermetyczne, trzymając mały kompartment w obu rękach i naciskając, aż otworzy się ściana dzieląca oba kompartmenty (patrz rysunek I poniżej).

II Naciśnij duży kompartment obiema rękami, aż ściana między dwoma kompartmentami będzie całkowicie otwarta (patrz rysunek II poniżej).

III Upewnij się, że roztwory są dokładnie wymieszane, delikatnie wstrząsając workiem. Roztwór jest gotowy do użycia i worek można zawiesić na urządzeniu (patrz rysunek III poniżej).

IV Linia płynu dializacyjnego lub zastępczego może być podłączona do jednego z dwóch złącz dostępowych.

IV.a Jeśli stosuje się łącznik Luer, usuń korek ruchem obrotowym i wyciągnij, a następnie podłącz męski łącznik Luer linii dializacyjnej lub zastępczej do żeńskiego gniazda Luer worka ruchem pchającym i obrotowym. Upewnij się, że połączenie jest dobrze wykonane i dobrze zaciśnięte. Połączenie otworzy się. Sprawdź, czy ciecz swobodnie przepływa (patrz rysunek IV.a poniżej).

Jeśli linia dializacyjna lub zastępcza zostanie odłączona od łącznika Luer, łącznik się zamknie i przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port Luer to port bez igły, który można czyścić.

IV.b Jeśli stosuje się port wlewowo-wstrzykowy, najpierw usuń korek, podnosząc go. Port wlewowo-wstrzykowy to port, który można dezynfekować tamponem. Następnie wprowadź końcówkę przez gumową ścianę. Sprawdź, czy ciecz swobodnie przepływa (patrz rysunek IV.b poniżej).

Rekonstytuowany roztwór należy używać natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, należy pamiętać, że rekonstytuowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od dodania roztworu A do roztworu B, wliczając czas trwania leczenia.

Rekonstytuowany roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Pozostały roztwór należy natychmiast odrzucić po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku i wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

PHOXILIUM ES PVC ŁĄCZNIK LUER Z KANULKĄ; 2016-07

Skład Phoxilium

Poniżej wymieniono substancje czynne przed i po zmieszaniu (rekompensacji) roztworu.

Substancje czynne przed zmieszaniem:

1.000 ml roztworu z małego kompartmentu (A) zawiera:

Chlorek wapnia, 2 H₂O 3,68 g

Chlorek magnezu, 6 H₂O 2,44 g

1.000 ml roztworu z dużego kompartmentu (B) zawiera:

Chlorek sodu 6,44 g

Wodorowęglan sodu 2,92 g

Chlorek potasu 0,314 g

Fosforan sodu, 2 H₂O 0,225 g

Substancje czynne po zmieszaniu:

Roztwory z kompartmentów A (250 ml) i B (4.750 ml) mieszane są w celu uzyskania roztworu rekompensowanego (5.000 ml), którego skład jest następujący:

mmol/l

Wapń, Ca²⁺ 1,25

Magnez, Mg²⁺ 0,6

Sód, Na⁺ 140

Chlorek, Cl⁻ 115,9

Wodorofosforan, HPO₄²⁻ 1,2

Wodorowęglan, HCO₃⁻ 30

Potas, K⁺ 4

Osmolarność teoretyczna: 293 mOsm/l

Inne składniki:

Dwutlenek węgla (do regulacji pH) E290

Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) E507

Woda do sporządzania środków iniekcyjnych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Phoxilium to roztwór do hemodializy i hemofiltracji, dostępny w worku składającym się z dwóch kompartmentów. Ostateczny roztwór rekompensowany uzyskuje się po przerwaniu kanulki rozrywalnej i wymieszaniu obu roztworów. Rekonstytuowany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5.000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest opakowany w przezroczystą folię.

Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.p.A

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia i Szwecja: Phoxilium

Węgry: Phoxil

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

10/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych

Phoxilium 1,2 mmol/l fosforanu

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania Phoxilium.

Roztwory z dwóch kompartmentów muszą być wymieszane przed użyciem.

Stosowanie skażonego roztworu może prowadzić do sepsy i wstrząsu.

W celu zwiększenia komfortu pacjenta, Phoxilium można podgrzać do temperatury 37°C. Podgrzanie roztworu przed użyciem należy przeprowadzić przed rekompensacją, używając wyłącznie suchego ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić, czy Phoxilium nie zawiera cząstek i nie zmienił pierwotnego koloru. Nie należy podawać roztworu, chyba że jest przezroczysty, a uszczelnienie jest nienaruszone.

Stężenie nieorganicznego fosforanu należy oznaczać okresowo. Nieorganiczny fosforan należy uzupełniać w przypadkach, gdy poziom fosforanu we krwi jest niski.

Dodanie wodorowęglanu sodu do roztworu zastępczego może zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej.

W przypadku zaburzeń równowagi płynów należy dokładnie monitorować stan kliniczny i przywrócić równowagę płynów:

• W przypadku hipervolemii, prędkość netto ultrafiltracji przepisaną dla urządzenia TCRR można zwiększyć i/lub zmniejszyć prędkość podawania roztworów innych niż płyny nawadniające i/lub płyn dializacyjny.
• W przypadku hipowolemii, prędkość netto ultrafiltracji przepisaną dla urządzenia TCRR można zmniejszyć i/lub zwiększyć prędkość podawania roztworów innych niż płyny nawadniające i/lub płyn dializacyjny.

Ostrzeżenia:

Phoxilium nie należy stosować u pacjentów z hiperkaliemią. Stężenie potasu w surowicy należy monitorować przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy.

Phoxilium to roztwór zawierający potas, który może powodować przejściową hiperkaliemię po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć prędkość wlewu i upewnić się, że osiągnięto odpowiednie stężenie potasu. Jeśli hiperkalemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać leczenie.

Jeśli wystąpi hiperkalemia podczas stosowania Phoxilium jako płynu dializacyjnego, może być konieczne podanie płynu dializacyjnego bez potasu w celu zwiększenia szybkości eliminacji potasu.

Ponieważ Phoxilium to roztwór zawierający fosforan, może powodować tymczasową hiperfosfatemię po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć prędkość wlewu do osiągnięcia pożądanego stężenia fosforanu. Jeśli hiperfosfatemia nie ustępuje, podawanie należy natychmiast przerwać.

Elektrolity i parametry kwasowo-zasadowe we krwi należy okresowo kontrolować u pacjentów leczonych Phoxilium. Phoxilium zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas leczenia Phoxilium wystąpi acidosis metaboliczna lub pogorszy się, może być konieczne zmniejszenie prędkości wlewu lub przerwanie podawania.

Phoxilium nie zawiera glukozy, dlatego jego podawanie może powodować hipoglikemię. Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować u pacjentów z cukrzycą (w tym szczególnie u pacjentów przyjmujących insuliny lub inne leki hipoglikemiczne), ale należy również brać to pod uwagę u pacjentów bez cukrzycy, ze względu na ryzyko bezobjawowej hipoglikemii podczas procedury. W przypadku wystąpienia hipoglikemii należy rozważyć użycie roztworu z glukozą. Może być konieczne podjęcie innych działań korygujących w celu utrzymania pożądanego poziomu glikemii.

Dawkowanie:

Objętość i prędkość podawania Phoxilium zależą od stężenia fosforanu i innych elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu zastępczego i/lub płynu dializacyjnego, który należy podać, zależy również od intensywności (dawki) wymaganego leczenia. Schemat podawania (dawkę, prędkość wlewu i skumulowaną objętość) Phoxilium może ustalić wyłącznie lekarz doświadczony w intensywnej terapii i TCRR (ciągłej terapii wymiany nerek).

Zatem objętość dawki ustala i przepisuje lekarz odpowiedzialny.

Prędkość przepływu roztworu zastępczego w terapiach hemofiltracji i hemodiafiltracji wynosi:

Dorośli: 500–3.000 ml/h

Prędkość przepływu płynu dializacyjnego w terapiach hemodializy i ciągłej hemodiafiltracji wynosi:

Dorośli: 500–2.500 ml/h

Łączna prędkość przepływu stosowana zazwyczaj w TCRR (płyn dializacyjny i roztwory zastępcze) u dorosłych wynosi około 2.000–2.500 ml/h, co odpowiada przybliżonej dziennej objętości płynu od 48 do 60 l.

Populacja pediatryczna:

U dzieci, od noworodków do nastolatków do 18 roku życia, zakres prędkości przepływu, gdy stosuje się jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny (płyn dializacyjny) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji, wynosi 1.000–4.000 ml/h/1,73 m².

U nastolatków (12–18 lat), gdy obliczona dawka pediatryczna przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych, należy stosować zalecaną dawkę dla dorosłych.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Roztwór z małego kompartmentu A dodaje się do roztworu z dużego kompartmentu B po przerwaniu kanulki rozrywalnej i bezpośrednio przed użyciem. Rekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Podczas manipulowania i podawania pacjentowi należy stosować technikę bezpieczną.

Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy opakowanie jest nienaruszone, uszczelnienia są nienaruszone, kanulka rozrywalna nie jest zerwana, a roztwór jest przezroczysty. Należy ścisnąć worek mocno, aby upewnić się, że nie ma wycieków. W przypadku wykrycia wycieku należy natychmiast odrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duży kompartment B posiada port wlewowo-wstrzykowy do dodawania innych leków, które mogą być potrzebne po rekompensacji roztworu. Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę kompatybilności dodawanego leku poprzez sprawdzenie ewentualnej zmiany koloru i/lub wytrącenia osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w tym leku oraz czy zakres pH Phoxilium jest odpowiedni (zakres pH rekonstytuowanego roztworu wynosi 7,0–8,5). Dodatki mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi leku, który ma być dodany.

Usuń wszelkie ciecze z portu wlewowo-wstrzykowego, trzymaj worek w pionie do góry nogami, dodaj lek przez port wlewowo-wstrzykowy i dokładnie wymieszaj. Mieszanie dodatków należy zawsze przeprowadzać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozaciałowego. Roztwór należy podawać natychmiast.

I Usuń opakowanie worka bezpośrednio przed użyciem i odrzuć inne materiały opakowaniowe. Otwórz zamknięcie, łamiąc kanulkę znajdującą się między dwoma kompartmentami worka. Kanulka pozostaje w worku (patrz rysunek I poniżej).

II. Upewnij się, że cały płyn z małego kompartmentu A przejdzie do dużego kompartmentu B (patrz rysunek II poniżej).

III Dwa razy przepłucz mały kompartment A, zmuszając roztwór mieszany do powrotu do tego małego kompartmentu A, a następnie z powrotem do dużego kompartmentu B (patrz rysunek III poniżej).

IV Po opróżnieniu małego kompartmentu A, wstrząśnij dużym kompartmentem B, aby dokładnie wymieszać jego zawartość. Roztwór jest gotowy do użycia i worek można zawiesić na urządzeniu (patrz rysunek IV poniżej).

V Linia płynu dializacyjnego lub zastępczego może być podłączona do jednego z dwóch złącz dostępowych.

V.a Jeśli stosuje się port Luer, usuń korek przy użyciu techniki bezpiecznej i podłącz męski łącznik Luer linii płynu dializacyjnego lub zastępczego do żeńskiego gniazda Luer worka; zrób to mocno. Obiema rękami złam kanulkę rozrywalną koloru niebieskiego u podstawy i poruszaj nią do przodu i do tyłu. Nie używaj narzędzi. Sprawdź, czy kanulka rozrywalna jest całkowicie oddzielona i czy płyn swobodnie przepływa. Kanulka rozrywalna pozostanie w porcie Luer podczas leczenia (patrz rysunek V.a poniżej).

V.b Jeśli stosuje się port wlewowo-wstrzykowy, najpierw usuń korek, podnosząc go. Port wlewowo-wstrzykowy to port, który można dezynfekować tamponem. Następnie wprowadź końcówkę przez gumową ścianę. Sprawdź, czy płyn swobodnie przepływa (patrz rysunek V.b poniżej).

Rekonstytuowany roztwór należy używać natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, należy pamiętać, że rekonstytuowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od dodania roztworu A do roztworu B, wliczając czas trwania leczenia.

Rekonstytuowany roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Pozostały roztwór należy natychmiast odrzucić po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku i wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

PHOXILIUM ES PVC ŁĄCZNIK LUER Z ZAWOREM; 2016-07

Skład Phoxilium

Poniżej wymieniono substancje czynne przed i po zmieszaniu (rekompensacji) roztworu.

Substancje czynne przed zmieszaniem:

1.000 ml roztworu z małego kompartmentu (A) zawiera:

Chlorek wapnia, 2 H₂O 3,68 g

Chlorek magnezu, 6 H₂O 2,44 g

1.000 ml roztworu z dużego kompartmentu (B) zawiera:

Chlorek sodu 6,44 g

Wodorowęglan sodu 2,92 g

Chlorek potasu 0,314 g

Fosforan sodu, 2 H₂O 0,225 g

Substancje czynne po zmieszaniu:

Roztwory z kompartmentów A (250 ml) i B (4.750 ml) mieszane są w celu uzyskania roztworu rekompensowanego (5.000 ml), którego skład jest następujący:

mmol/l

Wapń, Ca²⁺ 1,25

Magnez, Mg²⁺ 0,6

Sód, Na⁺ 140

Chlorek, Cl⁻ 115,9

Wodorofosforan, HPO₄²⁻ 1,2

Wodorowęglan, HCO₃⁻ 30

Potas, K⁺ 4

Osmolarność teoretyczna: 293 mOsm/l

Inne składniki:

Dwutlenek węgla (do regulacji pH) E290

Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) E507

Woda do sporządzania środków iniekcyjnych

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Phoxilium to roztwór do hemodializy i hemofiltracji, dostępny w worku składającym się z dwóch kompartmentów. Ostateczny roztwór rekompensowany uzyskuje się po przerwaniu kanulki rozrywalnej i wymieszaniu obu roztworów. Rekonstytuowany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek (A+B) zawiera 5.000 ml roztworu do hemodializy i hemofiltracji. Worek jest opakowany w przezroczystą folię.

Każda puszka zawiera dwa worki i ulotkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producent:

Bieffe Medital S.p.A

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia i Szwecja: Phoxilium

Węgry: Phoxil

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

10/2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych

Phoxilium® 1,2 mmol/l fosforanu

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Środki ostrożności

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania Phoxilium.

Roztwory z kompartmentów muszą być wymieszane przed użyciem.

Stosowanie skażonego roztworu może prowadzić do sepsy i wstrząsu.

W celu zwiększenia komfortu pacjenta, Phoxilium można podgrzać do temperatury 37°C. Podgrzanie roztworu przed użyciem należy przeprowadzić przed rekompensacją, używając wyłącznie suchego ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić, czy Phoxilium nie zawiera cząstek i nie zmienił pierwotnego koloru. Nie należy podawać roztworu, chyba że jest przezroczysty, a uszczelnienie jest nienaruszone.

Stężenie nieorganicznego fosforanu należy oznaczać okresowo. Nieorganiczny fosforan należy uzupełniać w przypadkach, gdy poziom fosforanu we krwi jest niski.

Dodanie wodorowęglanu sodu do roztworu zastępczego może zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej.

W przypadku zaburzeń równowagi płynów należy dokładnie monitorować stan kliniczny i przywrócić równowagę płynów:

• W przypadku hipervolemii, prędkość netto ultrafiltracji przepisaną dla urządzenia TCRR można zwiększyć i/lub zmniejszyć prędkość podawania roztworów innych niż płyny nawadniające i/lub płyn dializacyjny.
• W przypadku hipowolemii, prędkość netto ultrafiltracji przepisaną dla urządzenia TCRR można zmniejszyć i/lub zwiększyć prędkość podawania roztworów innych niż płyny nawadniające i/lub płyn dializacyjny.

Ostrzeżenia:

Phoxilium nie należy stosować u pacjentów z hiperkaliemią. Stężenie potasu w surowicy należy monitorować przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy.

Phoxilium to roztwór zawierający potas, który może powodować przejściową hiperkaliemię po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć prędkość wlewu i upewnić się, że osiągnięto odpowiednie stężenie potasu. Jeśli hiperkalemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać leczenie.

Jeśli wystąpi hiperkalemia podczas stosowania Phoxilium jako płynu dializacyjnego, może być konieczne podanie płynu dializacyjnego bez potasu w celu zwiększenia szybkości eliminacji potasu.

Ponieważ Phoxilium to roztwór zawierający fosforan, może powodować tymczasową hiperfosfatemię po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć prędkość wlewu do osiągnięcia pożądanego stężenia fosforanu. Jeśli hiperfosfatemia nie ustępuje, podawanie należy natychmiast przerwać.

Elektrolity i parametry kwasowo-zasadowe we krwi należy okresowo kontrolować u pacjentów leczonych Phoxilium. Phoxilium zawiera wodorofosforan, słaby kwas, który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas leczenia Phoxilium wystąpi acidosis metaboliczna lub pogorszy się, może być konieczne zmniejszenie prędkości wlewu lub przerwanie podawania.

Phoxilium nie zawiera glukozy, dlatego jego podawanie może powodować hipoglikemię. Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować u pacjentów z cukrzycą (w tym szczególnie u pacjentów przyjmujących insuliny lub inne leki hipoglikemiczne), ale należy również brać to pod uwagę u pacjentów bez cukrzycy, ze względu na ryzyko bezobjawowej hipoglikemii podczas procedury. W przypadku wystąpienia hipoglikemii należy rozważyć użycie roztworu z glukozą. Może być konieczne podjęcie innych działań korygujących w celu utrzymania pożądanego poziomu glikemii.

Dawkowanie:

Objętość i prędkość podawania Phoxilium zależą od stężenia fosforanu i innych elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów i ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu zastępczego i/lub płynu dializacyjnego, który należy podać, zależy również od intensywności (dawki) wymaganego leczenia. Schemat podawania (dawkę, prędkość wlewu i skumulowaną objętość) Phoxilium może ustalić wyłącznie lekarz doświadczony w intensywnej terapii i TCRR (ciągłej terapii wymiany nerek).

Zatem objętość dawki ustala i przepisuje lekarz odpowiedzialny.

Prędkość przepływu roztworu zastępczego w terapiach hemofiltracji i hemodiafiltracji wynosi:

Dorośli: 500–3.000 ml/h

Prędkość przepływu roztworu dializacyjnego (płyn dializacyjny) w terapiach hemodializy i ciągłej hemodiafiltracji wynosi:

Dorośli: 500–2.500 ml/h

Łączna prędkość przepływu stosowana zazwyczaj w TCRR (płyn dializacyjny i roztwory zastępcze) u dorosłych wynosi około 2.000–2.500 ml/h, co odpowiada przybliżonej dziennej objętości płynu od 48 do 60 l.

Populacja pediatryczna:

U dzieci, od noworodków do nastolatków do 18 roku życia, zakres prędkości przepływu, gdy stosuje się jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny (płyn dializacyjny) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji, wynosi 1.000–4.000 ml/h/1,73 m².

U nastolatków (12–18 lat), gdy obliczona dawka pediatryczna przekracza maksymalną dawkę dla dorosłych, należy stosować zalecaną dawkę dla dorosłych.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Roztwór z małego kompartmentu A dodaje się do roztworu z dużego kompartmentu B po przerwaniu kanulki rozrywalnej i bezpośrednio przed użyciem. Rekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Podczas całego procesu podawania pacjentowi należy stosować technikę bezpieczną.

Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy opakowanie jest nienaruszone, uszczelnienia są nienaruszone, kanulka rozrywalna nie jest zerwana, a roztwór jest przezroczysty. Należy ścisnąć worek mocno, aby upewnić się, że nie ma wycieków. W przypadku wykrycia wycieku należy natychmiast odrzucić roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duży kompartment B posiada port wlewowo-wstrzykowy do dodawania innych leków, które mogą być potrzebne po rekompensacji roztworu. Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę kompatybilności dodawanego leku poprzez sprawdzenie ewentualnej zmiany koloru i/lub wytrącenia osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w tym leku oraz czy zakres pH Phoxilium jest odpowiedni (zakres pH rekonstytuowanego roztworu wynosi 7,0–8,5). Dodatki mogą nie być kompatybilne. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi leku, który ma być dodany.

Usuń wszelkie ciecze z portu wlewowo-wstrzykowego, trzymaj worek w pionie do góry nogami, dodaj lek przez port wlewowo-wstrzykowy i dokładnie wymieszaj. Mieszanie dodatków należy zawsze przeprowadzać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozaciałowego. Roztwór należy podawać natychmiast.

I Usuń opakowanie worka bezpośrednio przed użyciem i odrzuć inne materiały opakowaniowe. Otwórz zamknięcie, łamiąc kanulkę znajdującą się między dwoma kompartmentami worka. Kanulka pozostaje w worku (patrz rysunek I poniżej).

II. Upewnij się, że cały płyn z małego kompartmentu A przejdzie do dużego kompartmentu B (patrz rysunek II poniżej).

III Dwa razy przepłucz mały kompartment A, zmuszając roztwór mieszany do powrotu do tego małego kompartmentu A, a następnie z powrotem do dużego kompartmentu B (patrz rysunek III poniżej).

IV Po opróżnieniu małego kompartmentu A, wstrząśnij dużym kompartmentem B, aby dokładnie wymieszać jego zawartość. Roztwór jest gotowy do użycia i worek można zawiesić na urządzeniu (patrz rysunek IV poniżej).

V Linia dializacyjna lub zastępcza może być podłączona do jednego z dwóch złącz dostępowych.

V.a Jeśli stosuje się port Luer, usuń korek ruchem obrotowym i wyciągnij, a następnie podłącz męski łącznik Luer linii dializacyjnej lub zastępczej do żeńskiego gniazda Luer worka ruchem pchającym i obrotowym. Upewnij się, że połączenie jest dobrze wykonane i dobrze zaciśnięte. Połączenie otworzy się. Sprawdź, czy płyn swobodnie przepływa (patrz rysunek V.a poniżej).

Jeśli linia dializacyjna lub zastępcza zostanie odłączona od łącznika Luer, łącznik się zamknie i przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port Luer to port bez igły, który można czyścić.

V.b Jeśli stosuje się port wlewowo-wstrzykowy, najpierw usuń korek, podnosząc go. Port wlewowo-wstrzykowy to port, który można dezynfekować tamponem. Następnie wprowadź końcówkę przez gumową ścianę. Sprawdź, czy płyn swobodnie przepływa (patrz rysunek V.b poniżej).

Rekonstytuowany roztwór należy używać natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, należy pamiętać, że rekonstytuowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od dodania roztworu A do roztworu B, wliczając czas trwania leczenia.

Rekonstytuowany roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Pozostały roztwór należy natychmiast odrzucić po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku i wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.