Phoxilium 1,2 mmol/L di fosfato soluzione per emodialisi/emofiltrazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PHOXILIUM® 1,2 mmol/l di fosfato

Soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Cloruro calcico diidrato, cloruro magnesico esaidrato, cloruro sodico, bicarbonato di sodio, cloruro potassico, fosfato disodico diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Phoxilium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Phoxilium
3. Come usare Phoxilium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Phoxilium
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Phoxilium e a cosa serve

Phoxilium, che appartiene al gruppo delle soluzioni per emofiltri, contiene cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di potassio e fosfato disodico diidrato.

Phoxilium viene utilizzato negli ospedali nei trattamenti di terapia intensiva per correggere gli squilibri chimici nel sangue causati da un danno renale.

L'obiettivo di questi trattamenti, che includono la terapia di sostituzione renale, è quello di rimuovere dal sangre i prodotti di scarto che si accumulano quando i reni non funzionano correttamente.

La soluzione Phoxilium viene utilizzata in particolare nel trattamento di pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto e che presentano inoltre:

• una concentrazione normale di potassio nel sangue (caliemia normale), oppure
• una concentrazione normale o bassa di fosfato nel sangue (fosfatemia normale o ipofosfatemica).

Questo medicamento può inoltre essere utilizzato in caso di intossicazione da farmaci, sostanze dializzabili o filtrabili.

2. Cosa deve sapere prima di usare Phoxilium

Non usare Phoxilium nei tre casi seguenti:

• una concentrazione elevata di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• una concentrazione elevata di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica)
• una concentrazione elevata di fosfato nel sangue (iperfosfatemia)

Non sottoporre il paziente a emodialisi né a emofiltrazione nei tre casi descritti di seguito:

• Se l’emofiltrazione non riesce a correggere i sintomi causati da un’elevata concentrazione di urea nel sangue (sintomi uraemici) a causa di una lesione renale con ipercatabolismo accentuato (un aumento anomalo del processo di degradazione delle sostanze).

• Se la pressione arteriosa nell’accesso vascolare è insufficiente.

• Se la capacità di coagulazione del sangue è ridotta (anticoagulazione sistemica) e sussiste un elevato rischio di emorragia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Phoxilium.

La condizione del suo sangue verrà controllata prima e durante il trattamento. Verrà monitorato, ad esempio, l’equilibrio acido-base e la concentrazione di sali nel sangue (elettroliti), comprese tutte le entrate (perfusione endovenosa) e le uscite (diuresi) di liquidi, anche quelle non direttamente correlate al trattamento.

Uso di Phoxilium con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Deve farlo perché la concentrazione di alcuni medicinali può influire sul trattamento con Phoxilium. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose dei medicinali che sta assumendo.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Integratori di fosfato (ad esempio, liquidi nutrizionali), poiché possono aumentare il rischio di concentrazione elevata di fosfato nel sangue (iperfosfatemia).

• Vitamina D e medicinali contenenti cloruro di calcio o gluconato di calcio, poiché possono aumentare il rischio di concentrazione elevata di calcio nel sangue (ipercalcemia).

• Bicarbonato di sodio, poiché può aumentare il rischio di eccesso di basi nel sangue (alcalosi metabolica).

• Citrato usato come anticoagulante, poiché può ridurre i livelli di calcio nel plasma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e allattamento:

Non vi sono dati clinici documentati sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento. Questo medicinale deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento solo se chiaramente necessario.

Fertilità:

Non si prevedono effetti sulla fertilità, poiché il calcio, il sodio, il potassio, il magnesio, il cloruro, l’idrogenofosfato e il bicarbonato sono componenti normali dell’organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Phoxilium non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Phoxilium

Phoxilium è un prodotto per uso ospedaliero che deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.

Il volume di Phoxilium utilizzato, e quindi la dose, dipenderà dalle sue condizioni cliniche. Il volume della dose sarà determinato dal medico responsabile del trattamento.

Phoxilium può essere somministrato direttamente nella circolazione sanguigna (via endovenosa) mediante un dispositivo di TCRR o tramite emodialisi, una tecnica in cui la soluzione circola da un lato della membrana di dialisi mentre il sangue circola dall'altro.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Per ottenere le istruzioni per l’uso, consultare il paragrafo “Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario”.

Se usa una quantità di Phoxilium superiore a quella prescritta

Phoxilium è un prodotto per uso ospedaliero somministrato esclusivamente da personale medico qualificato; inoltre, viene effettuato un controllo accurato dell’equilibrio idrico ed ematico.

Pertanto, è improbabile che venga somministrata una quantità di Phoxilium superiore a quella prescritta.

Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico adotterà le misure correttive necessarie e aggiusterà la dose.

Il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi, una riduzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica) e/o un aumento della concentrazione di fosfato (iperfosfatemia) in caso di danno renale. Ciò potrebbe avere conseguenze molto gravi, come scompenso cardiaco congestizio o alterazioni degli esami del sangue.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È possibile che il paziente sperimenti i tre effetti collaterali relativi all'uso di Phoxilium descritti di seguito:

• Volume di acqua nel corpo anormalmente elevato o ridotto (iper o ipovolemia)
• Variazioni nei livelli di sali nel sangue (squilibri elettrolitici, come iperfosfatemia)
• Aumento della concentrazione di bicarbonato nel plasma (alcalosi metabolica) o riduzione della concentrazione di bicarbonato nel plasma (acidosi metabolica).

Inoltre, vi sono alcuni effetti collaterali che potrebbero essere legati ai trattamenti di dialisi, ad esempio:

• Nausea, vomito, crampi muscolari e pressione sanguigna bassa (ipotensione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Phoxilium

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sul
imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura compresa tra 4°C e 30°C. Non refrigerare né congelare.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della soluzione ricostituita per 24 ore a 22°C. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, le condizioni e la durata del suo stoccaggio saranno di responsabilità dell'utilizzatore; in ogni caso, tale periodo non dovrà superare le 24 ore, compresa la durata del trattamento.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida o se l'imballaggio presenta danni.

Tutti i sigilli devono essere intatti.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista
come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo,
si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

PHOXILIUM ES PL POLIOLEFINA CON CONNETTORE LUER CON VALVOLA; 2016-07

Composizione di Phoxilium

Di seguito sono elencati i principi attivi prima e dopo la miscelazione (ricostituzione) della soluzione.

I principi attivi prima della miscelazione sono:

1.000 ml di soluzione del compartimento piccolo (A) contengono:

Cloruro di calcio, 2 H2O 3,68 g

Cloruro di magnesio, 6 H2O 2,44 g

1.000 ml di soluzione del compartimento grande (B) contengono:

Cloruro di sodio 6,44 g

Bicarbonato di sodio 2,92 g

Cloruro di potassio 0,314 g

Fosfato disodico, 2 H2O 0,225 g

I principi attivi dopo la miscelazione sono:

Le soluzioni dei compartimenti A (250 ml) e B (4.750 ml) vengono miscelate per produrre una soluzione ricostituita (5.000 ml) la cui composizione è la seguente:

mmol/l

Calcio, Ca2+ 1,25

Magnesio, Mg2+ 0,6

Sodio, Na+ 140

Cloruro, Cl- 115,9

Idrogeno fosfato, HPO42- 1,2

Bicarbonato, HCO3- 30

Potassio, K+ 4

Osmolarità teorica: 293 mOsm/l

Gli altri componenti sono:

• Anidride carbonica (per regolazione del pH) E290
• Acido cloridrico (per regolazione del pH) E507
• Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Phoxilium è una soluzione per emodialisi ed emofiltrazione fornita in una busta composta da due compartimenti. La soluzione finale ricostituita si ottiene rompendo il sigillo ermetico e miscelando le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente e incolore. Ogni busta (A+B) contiene 5.000 ml di soluzione per emodialisi ed emofiltrazione. La busta è avvolta in una pellicola trasparente.

Ogni confezione contiene due buste e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgio

Produttore:

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO)

ITALIA

Oppure

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna,

Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo,

Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Romania e Svezia: Phoxilium

Ungheria: Phoxil

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo:

10/2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Phoxilium 1,2 mmol/l di fosfato

Soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Precauzioni

È necessario seguire con precisione le istruzioni per l'uso e la manipolazione di Phoxilium.

Le soluzioni dei due compartimenti devono essere miscelate prima dell'uso.

L'uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.

Per aumentare il comfort del paziente, Phoxilium può essere riscaldato fino a 37°C. Il riscaldamento della soluzione deve essere effettuato prima della ricostituzione utilizzando esclusivamente calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né in forno a microonde. Prima della somministrazione, si deve verificare visivamente che Phoxilium non contenga particelle e non abbia perso il colore originale. Non somministrare la soluzione se non è trasparente o se il sigillo è compromesso.

La concentrazione di fosfato inorganico deve essere determinata periodicamente. Il fosfato inorganico deve essere sostituito nei casi in cui il livello ematico di fosfato sia basso.

L'aggiunta di bicarbonato di sodio sostitutivo può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.

In caso di squilibrio idrico, si deve monitorare attentamente la situazione clinica e ripristinare l'equilibrio dei liquidi:

• In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di TCRR può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di quelle soluzioni diverse dai liquidi di reidratazione e/o dal liquido di dialisi può essere ridotta.
• In caso di ipovolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di TCRR può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di quelle soluzioni diverse dai liquidi di reidratazione e/o dal liquido di dialisi può essere aumentata.

Avvertenze:

Phoxilium non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia. La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e/o l'emodialisi.

Phoxilium è una soluzione contenente potassio e può pertanto causare iperkaliemia transitoria all'inizio del trattamento. In tal caso, ridurre la velocità di infusione e assicurarsi che sia stata raggiunta la concentrazione di potassio desiderata. Se l'iperkaliemia non si risolve, sospendere immediatamente il trattamento.

Se si verifica iperkaliemia durante l'uso di Phoxilium come liquido di dialisi, potrebbe essere necessario somministrare un liquido di dialisi senza potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.

Poiché Phoxilium è una soluzione contenente fosfato, può causare iperfosfatemie temporanee all'inizio del trattamento. In tal caso, si deve ridurre la velocità di infusione fino al raggiungimento della concentrazione di fosfato desiderata. Se l'iperfosfatemia non si risolve, la somministrazione deve essere sospesa immediatamente.

Gli elettroliti e i parametri acido-base ematici devono essere controllati periodicamente nei pazienti trattati con Phoxilium. Phoxilium contiene idrogeno fosfato, un acido debole che può influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento con Phoxilium si verifica acidosi metabolica o questa peggiora, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione.

Phoxilium non contiene glucosio e la sua somministrazione può pertanto causare ipoglicemia. I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati regolarmente nei pazienti diabetici (inclusa un'attenta considerazione per i pazienti in trattamento con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti), ma anche nei pazienti non diabetici, a causa, ad esempio, del rischio di ipoglicemia asintomatica durante la procedura. Se si verifica ipoglicemia, si deve considerare l'uso di una soluzione contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico desiderato.

Posologia:

Il volume e la velocità di somministrazione di Phoxilium dipendono dalla concentrazione ematica di fosfato e di altri elettroliti, dall'equilibrio acido-base, dall'equilibrio idrico e dallo stato clinico generale del paziente. Il volume della soluzione di sostituzione e/o del liquido di dialisi da somministrare dipenderà anche dall'intensità (dose) del trattamento desiderato. Il regime di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) di Phoxilium deve essere determinato esclusivamente da un medico esperto in medicina intensiva e TCRR (terapia continua di sostituzione renale).

Pertanto, il volume della dose sarà determinato e prescritto dal medico responsabile.

La velocità di flusso della soluzione di sostituzione nelle terapie di emofiltrazione ed emodiafiltrazione è:

Adulti: 500-3.000 ml/h

La velocità di flusso del liquido di dialisi nelle terapie di emodialisi ed emodiafiltrazione continua è:

Adulti: 500-2.500 ml/h

La velocità di flusso totale combinata comunemente utilizzata per la TCRR (liquido di dialisi e soluzioni di sostituzione) negli adulti è di circa 2.000-2.500 ml/h, corrispondente a un volume di liquido giornaliero approssimativo tra 48 e 60 l.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino a 18 anni, l'intervallo di velocità di flusso quando utilizzato come soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione di dialisi (liquido di dialisi) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua è di 1.000-4.000 ml/h/1,73 m2.

Negli adolescenti (12-18 anni), quando la dose pediatrica calcolata supera la dose massima per adulti, si deve utilizzare la dose raccomandata per adulti.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

La soluzione del compartimento piccolo A viene aggiunta a quella del compartimento grande B rompendo il sigillo ermetico e immediatamente prima dell'uso. La soluzione ricostituita deve essere trasparente e incolore.

Durante la manipolazione e la somministrazione al paziente si deve utilizzare una tecnica asettica.

Utilizzare solo se l'involucro è integro, i sigilli sono intatti, il sigillo staccabile non è rotto e la soluzione è trasparente. Premere la busta per assicurarsi che non vi siano perdite. Se si riscontra una perdita, eliminare immediatamente la soluzione poiché non se ne può garantire la sterilità.

Il compartimento grande B ha un accesso di iniezione per aggiungere altri farmaci necessari una volta ricostituita la soluzione. È responsabilità del medico valutare la compatibilità del farmaco aggiunto alla soluzione Phoxilium verificando eventuali cambiamenti di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in questo medicinale e che il range di pH di Phoxilium sia adeguato (il range di pH della soluzione ricostituita è 7,0-8,5). Gli additivi potrebbero non essere compatibili. Si devono consultare le istruzioni per l'uso del farmaco da aggiungere.

Rimuovere qualsiasi liquido dall'accesso di iniezione, tenere la busta in posizione verticale verso il basso, aggiungere il farmaco attraverso la porta di iniezione e miscelare completamente. L'introduzione e la miscelazione degli additivi devono sempre essere effettuate prima di collegare la busta della soluzione al circuito extracorporeo. La soluzione deve essere somministrata immediatamente.

I Rimuovere l'involucro della busta immediatamente prima dell'uso e scartare gli altri materiali di imballaggio. Rompere il sigillo ermetico tenendo il compartimento piccolo tra le due mani e premendo fino a quando si apre la parete che separa i due compartimenti (vedere la figura I riportata sotto).

II Premere il compartimento grande con entrambe le mani fino a quando la parete tra i due compartimenti è completamente aperta (vedere la figura II riportata sotto).

III Assicurarsi che le soluzioni siano completamente miscelate agitando delicatamente la busta. La soluzione è ora pronta per l'uso e la busta può essere appesa all'apparecchiatura (vedere la figura III riportata sotto).

IV La linea di liquido di dialisi o di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due connettori di accesso.

IV.a Se si utilizza il connettore luer, rimuovere il tappo con un movimento di rotazione ed estrazione e collegare il connettore luer maschio della linea di dialisi o sostituzione al connettore luer femmina della busta mediante un movimento di spinta e rotazione. Assicurarsi che il collegamento sia corretto e ben serrato. Il collegamento si aprirà. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere la figura IV.a riportata sotto).

Se la linea di dialisi o sostituzione viene scollegata dal connettore luer, il connettore si chiuderà e il flusso della soluzione si interromperà. Il connettore luer è un connettore senza ago che può essere pulito.

IV.b Se si utilizza l'accesso di iniezione, rimuovere prima il tappo sollevandolo. Il connettore di iniezione è un connettore che può essere disinfettato con un batuffolo. Inserire quindi il cono attraverso la parete di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere la figura IV.b riportata sotto).

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, si tenga presente che la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore dall'aggiunta della soluzione A alla soluzione B, compresa la durata del trattamento.

La soluzione ricostituita è per uso singolo. Eliminare immediatamente la soluzione residua dopo l'uso.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

PHOXILIUM ES PVC CONNETTORE LUER CON STOLO; 2016-07

Composizione di Phoxilium

Di seguito sono elencati i principi attivi prima e dopo la miscelazione (riconstituzione) della soluzione.

I principi attivi prima della miscelazione sono:

1.000 ml di soluzione del compartimento piccolo (A) contengono:

Cloruro di calcio, 2 H2O 3,68 g

Cloruro di magnesio, 6 H2O 2,44 g

1.000 ml di soluzione del compartimento grande (B) contengono:

Cloruro di sodio 6,44 g

Bicarbonato di sodio 2,92 g

Cloruro di potassio 0,314 g

Fosfato disodico, 2 H2O 0,225 g

I principi attivi dopo la miscelazione sono:

Le soluzioni dei compartimenti A (250 ml) e B (4.750 ml) vengono miscelate per produrre una soluzione ricostituita (5.000 ml) la cui composizione è la seguente:

mmol/l

Calcio, Ca2+ 1,25

Magnesio, Mg2+ 0,6

Sodio, Na+ 140

Cloruro, Cl- 115,9

Idrogeno fosfato, HPO42- 1,2

Bicarbonato, HCO3- 30

Potassio, K+ 4

Osmolarità teorica: 293 mOsm/l

Gli altri componenti sono:

Anidride carbonica (per regolazione del pH) E290

Acido cloridrico (per regolazione del pH) E507

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Phoxilium è una soluzione per emodialisi ed emofiltrazione fornita in una busta composta da due compartimenti. La soluzione finale ricostituita si ottiene rompendo lo stelo rompibile e miscelando le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente e incolore. Ogni busta (A+B) contiene 5.000 ml di soluzione per emodialisi ed emofiltrazione. La busta è avvolta in una pellicola trasparente.

Ogni confezione contiene due buste e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgio

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

ITALIA

Oppure

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna,

Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo,

Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Romania e Svezia: Phoxilium

Ungheria: Phoxil

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo:

10/2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Phoxilium 1,2 mmol/l di fosfato

Soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Precauzioni

È necessario seguire con precisione le istruzioni per l'uso e la manipolazione di Phoxilium.

Le soluzioni dei due compartimenti devono essere miscelate prima dell'uso.

L'uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.

Per aumentare il comfort del paziente, Phoxilium può essere riscaldato fino a 37°C. Il riscaldamento della soluzione deve essere effettuato prima della ricostituzione utilizzando esclusivamente calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né in forno a microonde. Prima della somministrazione, si deve verificare visivamente che Phoxilium non contenga particelle e non abbia perso il colore originale. Non somministrare la soluzione se non è trasparente o se il sigillo è compromesso.

La concentrazione di fosfato inorganico deve essere determinata periodicamente. Il fosfato inorganico deve essere sostituito nei casi in cui il livello ematico di fosfato sia basso.

L'aggiunta di bicarbonato di sodio sostitutivo può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.

In caso di squilibrio idrico, si deve monitorare attentamente la situazione clinica e ripristinare l'equilibrio dei liquidi:

• In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo TCRR può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di quelle soluzioni diverse dai liquidi di reidratazione e/o dal liquido di dialisi può essere ridotta.
• In caso di ipovolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di TCRR può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di quelle soluzioni diverse dai liquidi di reidratazione e/o dal liquido di dialisi può essere aumentata.

Avvertenze:

Phoxilium non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia. La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e/o l'emodialisi.

Phoxilium è una soluzione contenente potassio e può pertanto causare iperkaliemia transitoria all'inizio del trattamento. In tal caso, ridurre la velocità di infusione e assicurarsi che sia stata raggiunta la concentrazione di potassio desiderata. Se l'iperkaliemia non si risolve, sospendere immediatamente il trattamento.

Se si verifica iperkaliemia durante l'uso di Phoxilium come liquido di dialisi, potrebbe essere necessario somministrare un liquido di dialisi senza potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.

Poiché Phoxilium è una soluzione contenente fosfato, può causare iperfosfatemie temporanee all'inizio del trattamento. In tal caso, si deve ridurre la velocità di infusione fino al raggiungimento della concentrazione di fosfato desiderata. Se l'iperfosfatemia non si risolve, la somministrazione deve essere sospesa immediatamente.

Gli elettroliti e i parametri acido-base ematici devono essere controllati periodicamente nei pazienti trattati con Phoxilium. Phoxilium contiene idrogeno fosfato, un acido debole che può influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento con Phoxilium si verifica acidosi metabolica o questa peggiora, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione.

Phoxilium non contiene glucosio e la sua somministrazione può pertanto causare ipoglicemia. I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati regolarmente nei pazienti diabetici (inclusa un'attenta considerazione per i pazienti in trattamento con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti), ma anche nei pazienti non diabetici, a causa, ad esempio, del rischio di ipoglicemia asintomatica durante la procedura. Se si verifica ipoglicemia, si deve considerare l'uso di una soluzione contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico desiderato.

Posologia:

Il volume e la velocità di somministrazione di Phoxilium dipendono dalla concentrazione ematica di fosfato e di altri elettroliti, dall'equilibrio acido-base, dall'equilibrio idrico e dallo stato clinico generale del paziente. Il volume della soluzione di sostituzione e/o del liquido di dialisi da somministrare dipenderà anche dall'intensità (dose) del trattamento desiderato. Il regime di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) di Phoxilium deve essere determinato esclusivamente da un medico esperto in medicina intensiva e TCRR (terapia continua di sostituzione renale).

Pertanto, il volume della dose sarà determinato e prescritto dal medico responsabile.

La velocità di flusso della soluzione di sostituzione nelle terapie di emofiltrazione ed emodiafiltrazione è:

Adulti: 500-3.000 ml/h

La velocità di flusso del liquido di dialisi nelle terapie di emodialisi ed emodiafiltrazione continua è:

Adulti: 500-2.500 ml/h

La velocità di flusso totale combinata comunemente utilizzata per la TCRR (liquido di dialisi e soluzioni di sostituzione) negli adulti è di circa 2.000-2.500 ml/h, corrispondente a un volume di liquido giornaliero approssimativo tra 48 e 60 l.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino a 18 anni, l'intervallo di velocità di flusso quando utilizzato come soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione di dialisi (liquido di dialisi) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua è di 1.000-4.000 ml/h/1,73 m2.

Negli adolescenti (12-18 anni), quando la dose pediatrica calcolata supera la dose massima per adulti, si deve utilizzare la dose raccomandata per adulti.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

La soluzione del compartimento piccolo A viene aggiunta a quella del compartimento grande B rompendo lo stelo rompibile e immediatamente prima dell'uso. La soluzione ricostituita deve essere trasparente e incolore.

Durante la manipolazione e la somministrazione al paziente si deve utilizzare una tecnica asettica.

Utilizzare solo se l'involucro è integro, i sigilli sono intatti, lo stelo rompibile non è rotto e la soluzione è trasparente. Premere saldamente la busta per assicurarsi che non vi siano perdite. Se si riscontra una perdita, eliminare immediatamente la soluzione poiché non se ne può garantire la sterilità.

Il compartimento grande B ha un accesso di iniezione per aggiungere altri farmaci necessari una volta ricostituita la soluzione. È responsabilità del medico valutare la compatibilità del farmaco aggiunto alla soluzione Phoxilium verificando eventuali cambiamenti di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in questo medicinale e che il range di pH di Phoxilium sia adeguato (il range di pH della soluzione ricostituita è 7,0-8,5). Gli additivi potrebbero non essere compatibili. Si devono consultare le istruzioni per l'uso del farmaco da aggiungere.

Rimuovere qualsiasi liquido dall'accesso di iniezione, tenere la busta in posizione verticale verso il basso, aggiungere il farmaco attraverso l'accesso di iniezione e miscelare completamente. La miscelazione degli additivi deve sempre essere effettuata prima di collegare la busta della soluzione al circuito extracorporeo. La soluzione deve essere somministrata immediatamente.

I Rimuovere l'involucro della busta immediatamente prima dell'uso e scartare gli altri materiali di imballaggio. Aprire la chiusura rompendo lo stelo situato tra i due compartimenti della busta. Lo stelo rimane nella busta (vedere la figura I riportata sotto).

II. Assicurarsi che tutto il liquido del compartimento piccolo A passi nel compartimento grande B (vedere la figura II riportata sotto).

III Sciacquare due volte il compartimento piccolo A forzando la soluzione miscelata a tornare in questo compartimento piccolo A e poi nuovamente nel compartimento grande B (vedere la figura III riportata sotto).

IV Una volta svuotato il compartimento piccolo A, agitare il compartimento grande B per miscelarne completamente il contenuto. La soluzione è ora pronta per l'uso e la busta può essere appesa all'apparecchiatura (vedere la figura IV riportata sotto).

V La linea di liquido di dialisi o di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due connettori di accesso.

V.a Se si utilizza l'accesso luer, rimuovere il tappo utilizzando una tecnica asettica e collegare il connettore luer maschio della linea di liquido di dialisi o sostituzione al connettore luer femmina della busta; farlo saldamente. Con entrambe le mani, rompere lo stelo rompibile di colore blu alla base e muoverlo avanti e indietro. Non utilizzare strumenti. Verificare che lo stelo rompibile sia completamente separato e che il liquido fluisca liberamente. Lo stelo rompibile rimarrà nel connettore luer durante il trattamento (vedere la figura V.a riportata sotto).

V.b Se si utilizza l'accesso di iniezione, rimuovere prima il tappo sollevandolo. Il connettore di iniezione è un connettore che può essere disinfettato con un batuffolo. Inserire quindi il cono attraverso la parete di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere la figura V.b riportata sotto).

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, si tenga presente che la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore dall'aggiunta della soluzione A alla soluzione B, compresa la durata del trattamento.

La soluzione ricostituita è per uso singolo. Eliminare immediatamente la soluzione residua dopo l'uso.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

PHOXILIUM ES PVC CONNETTORE LUER CON VALVOLA; 2016-07

Composizione di Phoxilium

Di seguito sono elencati i principi attivi prima e dopo la miscelazione (riconstituzione) della soluzione.

I principi attivi prima della miscelazione sono:

1.000 ml di soluzione del compartimento piccolo (A) contengono:

Cloruro di calcio, 2 H2O 3,68 g

Cloruro di magnesio, 6 H2O 2,44 g

1.000 ml di soluzione del compartimento grande (B) contengono:

Cloruro di sodio 6,44 g

Bicarbonato di sodio 2,92 g

Cloruro di potassio 0,314 g

Fosfato disodico, 2 H2O 0,225 g

I principi attivi dopo la miscelazione sono:

Le soluzioni dei compartimenti A (250 ml) e B (4.750 ml) vengono miscelate per produrre una soluzione ricostituita (5.000 ml) la cui composizione è la seguente:

mmol/l

Calcio, Ca2+ 1,25

Magnesio, Mg2+ 0,6

Sodio, Na+ 140

Cloruro, Cl- 115,9

Idrogeno fosfato, HPO42- 1,2

Bicarbonato, HCO3- 30

Potassio, K+ 4

Osmolarità teorica: 293 mOsm/l

Gli altri componenti sono:

Anidride carbonica (per regolazione del pH) E290

Acido cloridrico (per regolazione del pH) E507

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Phoxilium è una soluzione per emodialisi ed emofiltrazione fornita in una busta composta da due compartimenti. La soluzione finale ricostituita si ottiene rompendo lo stelo rompibile e miscelando le due soluzioni. La soluzione ricostituita è trasparente e incolore. Ogni busta (A+B) contiene 5.000 ml di soluzione per emodialisi ed emofiltrazione. La busta è avvolta in una pellicola trasparente.

Ogni confezione contiene due buste e un foglietto illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgio

Produttore:

Bieffe Medital S.p.A

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO)

ITALIA

Oppure

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar, County Mayo, F23 XR63

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14.

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna,

Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo,

Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Romania e Svezia: Phoxilium

Ungheria: Phoxil

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo:

10/2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

---

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Phoxilium® 1,2 mmol/l di fosfato

Soluzione per emodialisi ed emofiltrazione

Precauzioni

È necessario seguire con precisione le istruzioni per l'uso e la manipolazione di Phoxilium.

Le soluzioni dei compartimenti devono essere miscelate prima dell'uso.

L'uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.

Per aumentare il comfort del paziente, Phoxilium può essere riscaldato fino a 37°C. Il riscaldamento della soluzione deve essere effettuato prima della ricostituzione utilizzando esclusivamente calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né in forno a microonde. Prima della somministrazione, si deve verificare visivamente che Phoxilium non contenga particelle e non abbia perso il colore originale. Non somministrare la soluzione se non è trasparente o se il sigillo è compromesso.

La concentrazione di fosfato inorganico deve essere determinata periodicamente. Il fosfato inorganico deve essere sostituito nei casi in cui il livello ematico di fosfato sia basso.

L'aggiunta di bicarbonato di sodio sostitutivo può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.

In caso di squilibrio idrico, si deve monitorare attentamente la situazione clinica e ripristinare l'equilibrio dei liquidi:

• In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di TCRR può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di quelle soluzioni diverse dai liquidi di reidratazione e/o dal liquido di dialisi può essere ridotta.
• In caso di ipovolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di TCRR può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di quelle soluzioni diverse dai liquidi di reidratazione e/o dal liquido di dialisi può essere aumentata.

Avvertenze:

Phoxilium non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia. La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e/o l'emodialisi.

Phoxilium è una soluzione contenente potassio e può pertanto causare iperkaliemia transitoria all'inizio del trattamento. In tal caso, ridurre la velocità di infusione e assicurarsi che sia stata raggiunta la concentrazione di potassio desiderata. Se l'iperkaliemia non si risolve, sospendere immediatamente il trattamento.

Se si verifica iperkaliemia durante l'uso di Phoxilium come liquido di dialisi, potrebbe essere necessario somministrare un liquido di dialisi senza potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.

Poiché Phoxilium è una soluzione contenente fosfato, può causare iperfosfatemie temporanee all'inizio del trattamento. In tal caso, si deve ridurre la velocità di infusione fino al raggiungimento della concentrazione di fosfato desiderata. Se l'iperfosfatemia non si risolve, la somministrazione deve essere sospesa immediatamente.

Gli elettroliti e i parametri acido-base ematici devono essere controllati periodicamente nei pazienti trattati con Phoxilium. Phoxilium contiene idrogeno fosfato, un acido debole che può influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento con Phoxilium si verifica acidosi metabolica o questa peggiora, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione.

Phoxilium non contiene glucosio e la sua somministrazione può pertanto causare ipoglicemia. I livelli ematici di glucosio devono essere monitorati regolarmente nei pazienti diabetici (inclusa un'attenta considerazione per i pazienti in trattamento con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti), ma anche nei pazienti non diabetici, a causa, ad esempio, del rischio di ipoglicemia asintomatica durante la procedura. Se si verifica ipoglicemia, si deve considerare l'uso di una soluzione contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico desiderato.

Posologia:

Il volume e la velocità di somministrazione di Phoxilium dipendono dalla concentrazione ematica di fosfato e di altri elettroliti, dall'equilibrio acido-base, dall'equilibrio idrico e dallo stato clinico generale del paziente. Il volume della soluzione di sostituzione e/o del liquido di dialisi da somministrare dipenderà anche dall'intensità (dose) del trattamento desiderato. Il regime di somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) di Phoxilium deve essere determinato esclusivamente da un medico esperto in medicina intensiva e TCRR (terapia continua di sostituzione renale).

Pertanto, il volume della dose sarà determinato e prescritto dal medico responsabile.

La velocità di flusso della soluzione di sostituzione nelle terapie di emofiltrazione ed emodiafiltrazione è:

Adulti: 500-3.000 ml/h

La velocità di flusso del liquido di dialisi (liquido di dialisi) nelle terapie di emodialisi ed emodiafiltrazione continua è:

Adulti: 500-2.500 ml/h

La velocità di flusso totale combinata comunemente utilizzata per la TCRR (liquido di dialisi e soluzioni di sostituzione) negli adulti è di circa 2.000-2.500 ml/h, corrispondente a un volume di liquido giornaliero approssimativo tra 48 e 60 l.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino a 18 anni, l'intervallo di velocità di flusso quando utilizzato come soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione di dialisi (liquido di dialisi) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua è di 1.000-4.000 ml/h/1,73 m2.

Negli adolescenti (12-18 anni), quando la dose pediatrica calcolata supera la dose massima per adulti, si deve utilizzare la dose raccomandata per adulti.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

La soluzione del compartimento piccolo A viene aggiunta a quella del compartimento grande B rompendo lo stelo rompibile e immediatamente prima dell'uso. La soluzione ricostituita deve essere trasparente e incolore.

Durante l'intero processo di somministrazione al paziente si deve utilizzare una tecnica asettica.

Utilizzare solo se l'involucro è integro, i sigilli sono intatti, lo stelo rompibile non è rotto e la soluzione è trasparente. Premere saldamente la busta per assicurarsi che non vi siano perdite. Se si riscontra una perdita, eliminare immediatamente la soluzione poiché non se ne può garantire la sterilità.

Il compartimento grande B ha un accesso di iniezione per aggiungere altri farmaci necessari una volta ricostituita la soluzione. È responsabilità del medico valutare la compatibilità del farmaco aggiunto alla soluzione Phoxilium verificando eventuali cambiamenti di colore e/o precipitazione, complessi insolubili o cristalli. Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in questo medicinale e che il range di pH di Phoxilium sia adeguato (il range di pH della soluzione ricostituita è 7,0-8,5). Gli additivi potrebbero non essere compatibili. Si devono consultare le istruzioni per l'uso del farmaco da aggiungere.

Rimuovere qualsiasi liquido dall'accesso di iniezione, tenere la busta in posizione verticale verso il basso, aggiungere il farmaco attraverso l'accesso di iniezione e miscelare completamente. La miscelazione degli additivi deve sempre essere effettuata prima di collegare la busta della soluzione al circuito extracorporeo. La soluzione deve essere somministrata immediatamente.

I Rimuovere l'involucro della busta immediatamente prima dell'uso e scartare gli altri materiali di imballaggio. Aprire la chiusura rompendo lo stelo situato tra i due compartimenti della busta. Lo stelo rimane nella busta (vedere la figura I riportata sotto).

II. Assicurarsi che tutto il liquido del compartimento piccolo A passi nel compartimento grande B (vedere la figura II riportata sotto).

III Sciacquare due volte il compartimento piccolo A forzando la soluzione miscelata a tornare in questo compartimento piccolo A e poi nuovamente nel compartimento grande B (vedere la figura III riportata sotto).

IV Una volta svuotato il compartimento piccolo A, agitare il compartimento grande B per miscelarne completamente il contenuto. La soluzione è ora pronta per l'uso e la busta può essere appesa all'apparecchiatura (vedere la figura IV riportata sotto).

V La linea di dialisi o di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due connettori di accesso.

V.a Se si utilizza l'accesso luer, rimuovere il tappo con un movimento di rotazione ed estrazione e collegare il connettore luer maschio della linea di dialisi o sostituzione al connettore luer femmina della busta mediante un movimento di spinta e rotazione. Assicurarsi che il collegamento sia corretto e ben serrato. Il collegamento si aprirà. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere la figura V.a riportata sotto).

Se la linea di dialisi o sostituzione viene scollegata dal connettore luer, il connettore si chiuderà e il flusso della soluzione si interromperà. Il connettore luer è un connettore senza ago che può essere pulito.

V.b Se si utilizza l'accesso di iniezione, rimuovere prima il tappo sollevandolo. Il connettore di iniezione è un connettore che può essere disinfettato con un batuffolo. Inserire quindi il cono attraverso la parete di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente (vedere la figura V.b riportata sotto).

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, si tenga presente che la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore dall'aggiunta della soluzione A alla soluzione B, compresa la durata del trattamento.

La soluzione ricostituita è per uso singolo. Eliminare immediatamente la soluzione residua dopo l'uso.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.