Фоксилиум 1,2 ммоль/л фосфата раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Фоксилиум® 1,2 ммоль/л фосфата
Раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Хлорид кальция дигидрат, хлорид магния гексагидрат, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид калия, фосфат натрия двузамещённый дигидрат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
- При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Фоксилиум и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед применением Фоксилиума
- Способ применения Фоксилиума
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Фоксилиума
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Фоксилиум и для чего он применяется
Фоксилиум, относящийся к группе растворов для гемофильтрации, содержит дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, хлорид натрия, бикарбонат натрия, хлорид калия и дигидрат фосфата натрия.
Фоксилиум применяется в стационарных условиях при интенсивной терапии для коррекции химических дисбалансов в крови, вызванных поражением почек.
Цель данных видов лечения, включающих почечную заместительную терапию, заключается в удалении из крови токсических метаболитов, накапливающихся при нарушении функции почек.
Раствор Фоксилиум применяется преимущественно у критически больных пациентов с острым повреждением почек, у которых при этом наблюдается:
- нормальная концентрация калия в крови (нормокалиемия) или
- нормальная или низкая концентрация фосфата в крови (нормо- или гипофосфатемия).
Данный препарат также может применяться при отравлениях лекарственными средствами, а также веществами, поддающимися диализу или фильтрации.
2. Что нужно знать перед применением Фоксилиума
Не применять Фоксилиум в следующих трёх случаях:
- высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
- высокая концентрация бикарбоната в крови (метаболический алкалоз)
- высокая концентрация фосфата в крови (гиперфосфатемия)
Не проводить пациенту гемодиализ или гемофильтрацию в следующих трёх случаях:
- если гемофильтрация не способна устранить симптомы, вызванные повышенной концентрацией мочевины в крови (уремические симптомы), возникшие вследствие поражения почек с выраженным гиперкатаболизмом (патологическим усилением процессов распада веществ).
- если артериальное давление в сосудистом доступе недостаточно.
- если способность крови к свёртыванию снижена (системная антикоагуляция) и существует высокий риск возникновения кровотечения.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Фоксилиума проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Состояние вашей крови будет проверяться до и во время лечения. В частности, будет контролироваться кислотно-щелочное равновесие и концентрация солей в крови (электролитов), а также все поступления (внутривенные инфузии) и выведения жидкости (диурез), включая те, которые не связаны напрямую с проводимым лечением.
Применение Фоксилиума с другими лекарственными средствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку концентрация некоторых препаратов может повлиять на лечение Фоксилиумом. Ваш врач решит, требуется ли коррекция дозы принимаемых вами лекарств.
В частности, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете следующие лекарства:
- добавки фосфата (например, питательные жидкости), поскольку они могут повысить риск развития высокой концентрации фосфата в крови (гиперфосфатемия).
- витамин D и препараты, содержащие хлорид кальция или глюконат кальция, поскольку они могут повысить риск развития высокой концентрации кальция в крови (гиперкальциемия).
- бикарбонат натрия, поскольку он может увеличить риск избытка щелочей в крови (метаболический алкалоз).
- цитрат, используемый в качестве антикоагулянта, поскольку он может снизить уровень кальция в плазме.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность и лактация:
Клинические данные об использовании этого лекарственного средства во время беременности и лактации отсутствуют. Препарат следует назначать женщинам в период беременности и лактации только в случае крайней необходимости.
Фертильность:
Не ожидается никакого влияния на фертильность, поскольку кальций, натрий, калий, магний, хлорид, гидрофосфат и бикарбонат являются нормальными компонентами организма.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Фоксилиум не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
3. Как применять Фоксилиум
Фоксилиум — это препарат для стационарного применения, который должен вводиться только медицинскими работниками. Объём применяемого Фоксилиума, а следовательно, и доза, будут зависеть от вашего состояния. Объём дозы определяет врач, отвечающий за лечение.
Фоксилиум можно вводить непосредственно в кровоток (внутривенно) с помощью аппарата ТЦРР или при помощи гемодиализа — метода, при котором раствор проходит с одной стороны диализационной мембраны, а кровь — с другой.
Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, указанные в данном листке-вкладыше, или рекомендации вашего врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Инструкции по применению см. в разделе «Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников».
Если применить Фоксилиум в большем объёме, чем следует
Фоксилиум — это препарат для стационарного применения, вводимый исключительно медицинскими работниками; кроме того, тщательно контролируется водно-солевой баланс и проводятся анализы крови.
Поэтому крайне маловероятно, что вы примените Фоксилиум в большем объёме, чем необходимо.
В маловероятном случае передозировки врач примет необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу.
Передозировка может привести к перегрузке жидкостью, снижению концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз) и/или повышению концентрации фосфата (гиперфосфатемия) у пациентов с поражением почек. Это может иметь очень серьёзные последствия, такие как сердечная недостаточность с застоем или нарушения в результатах анализов крови.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты,
хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Пациент может испытывать следующие три побочных эффекта, связанных с применением
Фоксилиума, описанные ниже:
- Повышенный или пониженный объем жидкости в организме (гипер- или гиповолемия)
- Изменения уровня солей в крови (электролитные нарушения, такие как гиперфосфатемия)
- Повышение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз).
Кроме того, существуют некоторые побочные эффекты, которые могут быть связаны с процедурами диализа, например:
- Тошнота, рвота, мышечные судороги и низкое кровяное давление (гипотензия).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или
медицинской сестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.
Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Сохранность Фоксилиума
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
Хранить при температуре от 4 °С до 30 °С. Не подвергать охлаждению или замораживанию.
Доказана физическая и химическая стабильность восстановленного раствора в течение 24 часов при температуре 22 °С. Если раствор не используется сразу, условия и продолжительность его хранения становятся ответственностью пользователя; при этом общий срок хранения не должен превышать 24 часов, включая продолжительность лечения.
Не применять данный препарат, если раствор мутный или если упаковка повреждена.
Все защитные пломбы должны быть неповреждёнными.
Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
ФОКСИЛИУМ ES ПОЛИОЛЕФИН СО СОЕДИНИТЕЛЕМ LUER С КЛАПАНОМ; 2016-07
Состав Фоксилиума
Ниже перечислены действующие вещества до и после смешивания (реаконституции) раствора.
Действующие вещества до смешивания:
1000 мл раствора малого отсека (А) содержат:
Хлорид кальция, 2 H₂O 3,68 г
Хлорид магния, 6 H₂O 2,44 г
1000 мл раствора большого отсека (В) содержат:
Хлорид натрия 6,44 г
Бикарбонат натрия 2,92 г
Хлорид калия 0,314 г
Фосфат динатрия, 2 H₂O 0,225 г
Действующие вещества после смешивания:
Растворы из отсеков А (250 мл) и В (4750 мл) смешиваются для получения реконституированного раствора (5000 мл), состав которого следующий:
ммоль/л
Кальций, Ca²⁺ 1,25
Магний, Mg²⁺ 0,6
Натрий, Na⁺ 140
Хлорид, Cl⁻ 115,9
Гидрофосфат, HPO₄²⁻ 1,2
Бикарбонат, HCO₃⁻ 30
Калий, K⁺ 4
Теоретическая осмоляльность: 293 мОсм/л
Прочие компоненты:
- Диоксид углерода (для коррекции pH) E290
- Соляная кислота (для коррекции pH) E507
- Вода для инъекций
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Фоксилиум — раствор для гемодиализа и гемофильтрации, поставляемый в пакете, состоящем из двух отсеков. Окончательный реконституированный раствор получают после разрушения герметичной перегородки и смешивания обоих растворов. Реконституированный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Пакет упакован в прозрачную пленку.
Каждая коробка содержит два пакета и инструкцию.
Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Бельгия
Производитель:
BIEFFE MEDITAL S.P.A.
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO)
ИТАЛИЯ
или
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar, County Mayo, F23 XR63
Ирландия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Vantive Health, S.L.
Промышленная зона, сектор 14.
Улица Pouet de Camilo, 2
46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)
Испания
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния и Швеция: Фоксилиум
Венгрия: Фоксил
Дата последнего пересмотра инструкции:
10/2018
Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es
Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников
Фоксилиум 1,2 ммоль/л фосфата
Раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению и обращению с Фоксилиумом.
Растворы из двух отсеков должны быть смешаны перед использованием.
Применение загрязненного раствора может привести к сепсису и шоку.
Для повышения комфорта пациента раствор Фоксилиум можно нагреть до 37 °C. Предварительный нагрев раствора перед использованием следует проводить до реконституции, используя только сухое тепло. Растворы нельзя нагревать в воде или в микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально проверить, что раствор Фоксилиум не содержит частиц и не изменил свой первоначальный цвет. Не вводите раствор, если он не прозрачный или если пломба повреждена.
Концентрация неорганического фосфата должна определяться периодически. Неорганический фосфат следует восполнять в тех случаях, когда уровень фосфата в крови низкий.
Добавление бикарбоната натрия для замещения может увеличить риск метаболического алкалоза.
При нарушении водного баланса необходимо тщательно контролировать клиническое состояние и восстановить водный баланс:
- При гиперволемии можно увеличить заданную скорость чистой ультрафильтрации на устройстве ТЗПП и/или снизить скорость введения растворов, отличных от жидкостей для регидратации и/или диализного раствора.
- При гиповолемии можно снизить заданную скорость чистой ультрафильтрации на устройстве ТЗПП и/или увеличить скорость введения растворов, отличных от жидкостей для регидратации и/или диализного раствора.
Предупреждения:
Фоксилиум не следует применять у пациентов с гиперкалиемией. Концентрация калия в сыворотке крови должна контролироваться до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа.
Фоксилиум — это раствор, содержащий калий, который может вызвать временную гиперкалиемию после начала лечения. В этом случае необходимо снизить скорость инфузии и убедиться, что достигнута необходимая концентрация калия. Если гиперкалиемия не исчезает, лечение следует немедленно прекратить.
Если гиперкалиемия возникает при использовании Фоксилиума в качестве диализного раствора, может потребоваться введение диализного раствора без калия для увеличения скорости удаления калия.
Поскольку Фоксилиум — это раствор, содержащий фосфат, он может вызвать временную гиперфосфатемию после начала лечения. В этом случае следует снизить скорость инфузии до достижения желаемой концентрации фосфата. Если гиперфосфатемия не исчезает, введение должно быть немедленно прекращено.
У пациентов, получающих Фоксилиум, необходимо периодически контролировать электролиты и кислотно-основные параметры крови. Фоксилиум содержит гидрофосфат — слабую кислоту, которая может повлиять на кислотно-основной баланс пациента. Если во время лечения Фоксилиумом развивается метаболический ацидоз или он усугубляется, может потребоваться снижение скорости инфузии или прекращение введения.
Фоксилиум не содержит глюкозу, поэтому его введение может вызвать гипогликемию. Уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать у пациентов с сахарным диабетом (включая особое внимание пациентам, принимающим инсулин или другие гипогликемические препараты), но также следует учитывать и у пациентов без диабета, например, из-за риска бессимптомной гипогликемии во время процедуры. При возникновении гипогликемии следует рассмотреть возможность применения раствора с глюкозой. Для поддержания желаемого контроля гликемии могут потребоваться и другие корректирующие меры.
Дозировка:
Объем и скорость введения Фоксилиума зависят от концентрации фосфата и других электролитов в крови, кислотно-основного баланса, водного баланса и общего клинического состояния пациента. Объем раствора для замещения и/или диализного раствора, который необходимо ввести, также зависит от интенсивности (дозы) желаемого лечения. Режим введения (доза, скорость инфузии и накопленный объем) Фоксилиума должен определять только врач, имеющий опыт в интенсивной терапии и ТЗПП (непрерывная почечная заместительная терапия).
Таким образом, объем дозы определяет и назначает лечащий врач.
Скорость потока раствора для замещения при гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–3000 мл/ч
Скорость потока диализного раствора при гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–2500 мл/ч
Обычно используемая общая комбинированная скорость потока для ТЗПП (диализный раствор и растворы для замещения) у взрослых составляет приблизительно 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости приблизительно от 48 до 60 л.
Детская популяция:
У детей от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет диапазон скорости потока при использовании в качестве раствора для замещения при гемофильтрации и гемодиафильтрации и в качестве диализного раствора при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляет 1000–4000 мл/ч/1,73 м².
У подростков (от 12 до 18 лет), если рассчитанная детская доза превышает максимальную дозу для взрослых, следует использовать рекомендованную дозу для взрослых.
Инструкции по применению и обращению
Раствор из малого отсека А добавляется к раствору из большого отсека В после разрушения герметичной перегородки и непосредственно перед использованием. Реконституированный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
При обращении с препаратом и его введении пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Используйте препарат только при условии, что упаковка неповреждённая, пломбы целые, съёмная перегородка не разрушена, а раствор прозрачный. Сожмите пакет, чтобы убедиться в отсутствии утечек. При обнаружении утечки немедленно утилизируйте раствор, поскольку его стерильность не может быть гарантирована.
Большой отсек В имеет инъекционный порт для добавления необходимых лекарственных средств после реконституции раствора. Ответственность за оценку совместимости добавляемых лекарственных средств с раствором Фоксилиум лежит на враче, который должен проверить возможные изменения цвета и/или выпадение осадка, образование нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в данном препарате, и что диапазон pH Фоксилиума подходит (диапазон pH реконституированного раствора составляет 7,0–8,5). Добавки могут быть несовместимы. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалите жидкость из инъекционного порта, удерживайте пакет вертикально вниз, добавьте лекарственное средство через инъекционный порт и тщательно перемешайте. Введение и перемешивание добавок всегда должно проводиться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру. Раствор должен вводиться немедленно.
I Снимите упаковку с пакета непосредственно перед использованием и утилизируйте остальные упаковочные материалы. Разрушьте герметичную перегородку, удерживая малый отсек обеими руками и нажимая до открытия стенки, разделяющей оба отсека (см. рисунок I ниже).
II Нажмите на большой отсек обеими руками, пока стенка между двумя отсеками полностью не откроется (см. рисунок II ниже).
III Убедитесь, что растворы полностью перемешаны, осторожно встряхнув пакет. Раствор готов к использованию, и пакет можно подвесить на оборудование (см. рисунок III ниже).
IV Линию диализного раствора или раствора для замещения можно подключить к любому из двух соединительных портов.
IV.a При использовании соединителя Luer снимите колпачок вращательным движением и подключите мужской соединитель Luer линии диализа или замещения к женскому разъёму Luer пакета с помощью движения «вставьте и поверните». Убедитесь, что соединение надёжно и плотно. Соединение откроется. Проверьте, что жидкость свободно течёт (см. рисунок IV.a ниже).
Если линия диализа или замещения отсоединяется от соединителя Luer, соединитель закроется и поток раствора остановится. Порт Luer — это порт без иглы, который можно очистить.
IV.b При использовании инъекционного порта сначала снимите колпачок, подняв его. Порт для инъекций — это порт, который можно дезинфицировать ватным тампоном. Затем введите штифт через резиновую стенку. Убедитесь, что жидкость свободно течёт (см. рисунок IV.b ниже).
Реконституированный раствор должен использоваться немедленно. Если его нельзя использовать сразу, имейте в виду, что реконституированный раствор должен использоваться в течение 24 часов после добавления раствора А к раствору В, включая продолжительность лечения.
Реконституированный раствор предназначен для однократного использования. Остатки раствора немедленно утилизируйте после использования.
Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.
ФОКСИЛИУМ ES PVC СО СОЕДИНИТЕЛЕМ LUER С ШТИФТОМ; 2016-07
Состав Фоксилиума
Ниже перечислены действующие вещества до и после смешивания (реаконституции) раствора.
Действующие вещества до смешивания:
1000 мл раствора малого отсека (А) содержат:
Хлорид кальция, 2 H₂O 3,68 г
Хлорид магния, 6 H₂O 2,44 г
1000 мл раствора большого отсека (В) содержат:
Хлорид натрия 6,44 г
Бикарбонат натрия 2,92 г
Хлорид калия 0,314 г
Фосфат динатрия, 2 H₂O 0,225 г
Действующие вещества после смешивания:
Растворы из отсеков А (250 мл) и В (4750 мл) смешиваются для получения реконституированного раствора (5000 мл), состав которого следующий:
ммоль/л
Кальций, Ca²⁺ 1,25
Магний, Mg²⁺ 0,6
Натрий, Na⁺ 140
Хлорид, Cl⁻ 115,9
Гидрофосфат, HPO₄²⁻ 1,2
Бикарбонат, HCO₃⁻ 30
Калий, K⁺ 4
Теоретическая осмоляльность: 293 мОсм/л
Прочие компоненты:
Диоксид углерода (для коррекции pH) E290
Соляная кислота (для коррекции pH) E507
Вода для инъекций
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Фоксилиум — раствор для гемодиализа и гемофильтрации, поставляемый в пакете, состоящем из двух отсеков. Окончательный реконституированный раствор получают после разрушения ломкого штифта и смешивания обоих растворов. Реконституированный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Пакет упакован в прозрачную пленку.
Каждая коробка содержит два пакета и инструкцию.
Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
ИТАЛИЯ
или
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar, County Mayo, F23 XR63
Ирландия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Vantive Health, S.L.
Промышленная зона, сектор 14.
Улица Pouet de Camilo, 2
46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)
Испания
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния и Швеция: Фоксилиум
Венгрия: Фоксил
Дата последнего пересмотра инструкции:
10/2018
Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es
Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников
Фоксилиум 1,2 ммоль/л фосфата
Раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению и обращению с Фоксилиумом.
Растворы из двух отсеков должны быть смешаны перед использованием.
Применение загрязненного раствора может привести к сепсису и шоку.
Для повышения комфорта пациента раствор Фоксилиум можно нагреть до 37 °C. Предварительный нагрев раствора перед использованием следует проводить до реконституции, используя только сухое тепло. Растворы нельзя нагревать в воде или в микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально проверить, что раствор Фоксилиум не содержит частиц и не изменил свой первоначальный цвет. Не вводите раствор, если он не прозрачный или если пломба повреждена.
Концентрация неорганического фосфата должна определяться периодически. Неорганический фосфат следует восполнять в тех случаях, когда уровень фосфата в крови низкий.
Добавление бикарбоната натрия для замещения может увеличить риск метаболического алкалоза.
При нарушении водного баланса необходимо тщательно контролировать клиническое состояние и восстановить водный баланс:
- При гиперволемии можно увеличить заданную скорость чистой ультрафильтрации на устройстве ТЗПП и/или снизить скорость введения растворов, отличных от жидкостей для регидратации и/или диализного раствора.
- При гиповолемии можно снизить заданную скорость чистой ультрафильтрации на устройстве ТЗПП и/или увеличить скорость введения растворов, отличных от жидкостей для регидратации и/или диализного раствора.
Предупреждения:
Фоксилиум не следует применять у пациентов с гиперкалиемией. Концентрация калия в сыворотке крови должна контролироваться до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа.
Фоксилиум — это раствор, содержащий калий, который может вызвать временную гиперкалиемию после начала лечения. В этом случае необходимо снизить скорость инфузии и убедиться, что достигнута необходимая концентрация калия. Если гиперкалиемия не исчезает, лечение следует немедленно прекратить.
Если гиперкалиемия возникает при использовании Фоксилиума в качестве диализного раствора, может потребоваться введение диализного раствора без калия для увеличения скорости удаления калия.
Поскольку Фоксилиум — это раствор, содержащий фосфат, он может вызвать временную гиперфосфатемию после начала лечения. В этом случае следует снизить скорость инфузии до достижения желаемой концентрации фосфата. Если гиперфосфатемия не исчезает, введение должно быть немедленно прекращено.
У пациентов, получающих Фоксилиум, необходимо периодически контролировать электролиты и кислотно-основные параметры крови. Фоксилиум содержит гидрофосфат — слабую кислоту, которая может повлиять на кислотно-основной баланс пациента. Если во время лечения Фоксилиумом развивается метаболический ацидоз или он усугубляется, может потребоваться снижение скорости инфузии или прекращение введения.
Фоксилиум не содержит глюкозу, поэтому его введение может вызвать гипогликемию. Уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать у пациентов с сахарным диабетом (включая особое внимание пациентам, принимающим инсулин или другие гипогликемические препараты), но также следует учитывать и у пациентов без диабета, например, из-за риска бессимптомной гипогликемии во время процедуры. При возникновении гипогликемии следует рассмотреть возможность применения раствора с глюкозой. Для поддержания желаемого контроля гликемии могут потребоваться и другие корректирующие меры.
Дозировка:
Объем и скорость введения Фоксилиума зависят от концентрации фосфата и других электролитов в крови, кислотно-основного баланса, водного баланса и общего клинического состояния пациента. Объем раствора для замещения и/или диализного раствора, который необходимо ввести, также зависит от интенсивности (дозы) желаемого лечения. Режим введения (доза, скорость инфузии и накопленный объем) Фоксилиума должен определять только врач, имеющий опыт в интенсивной терапии и ТЗПП (непрерывная почечная заместительная терапия).
Таким образом, объем дозы определяет и назначает лечащий врач.
Скорость потока раствора для замещения при гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–3000 мл/ч
Скорость потока диализного раствора при гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–2500 мл/ч
Обычно используемая общая комбинированная скорость потока для ТЗПП (диализный раствор и растворы для замещения) у взрослых составляет приблизительно 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости приблизительно от 48 до 60 л.
Детская популяция:
У детей от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет диапазон скорости потока при использовании в качестве раствора для замещения при гемофильтрации и гемодиафильтрации и в качестве диализного раствора при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляет 1000–4000 мл/ч/1,73 м².
У подростков (от 12 до 18 лет), если рассчитанная детская доза превышает максимальную дозу для взрослых, следует использовать рекомендованную дозу для взрослых.
Инструкции по применению и обращению
Раствор из малого отсека А добавляется к раствору из большого отсека В после разрушения ломкого штифта и непосредственно перед использованием. Реконституированный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
При обращении с препаратом и его введении пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Используйте препарат только при условии, что упаковка неповреждённая, пломбы целые, ломкий штифт не разрушен, а раствор прозрачный. Сильно сожмите пакет, чтобы убедиться в отсутствии утечек. При обнаружении утечки немедленно утилизируйте раствор, поскольку его стерильность не может быть гарантирована.
Большой отсек В имеет инъекционный порт для добавления необходимых лекарственных средств после реконституции раствора. Ответственность за оценку совместимости добавляемых лекарственных средств с раствором Фоксилиум лежит на враче, который должен проверить возможные изменения цвета и/или выпадение осадка, образование нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в данном препарате, и что диапазон pH Фоксилиума подходит (диапазон pH реконституированного раствора составляет 7,0–8,5). Добавки могут быть несовместимы. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалите жидкость из инъекционного порта, удерживайте пакет вертикально вниз, добавьте лекарственное средство через инъекционный порт и тщательно перемешайте. Перемешивание добавок всегда должно проводиться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру. Раствор должен вводиться немедленно.
I Снимите упаковку с пакета непосредственно перед использованием и утилизируйте остальные упаковочные материалы. Откройте замок, разломав штифт, расположенный между двумя отсеками пакета. Штифт остаётся в пакете (см. рисунок I ниже).
II. Убедитесь, что весь раствор из малого отсека А перешёл в большой отсек В (см. рисунок II ниже).
III Промойте малый отсек А дважды, проталкивая смешанный раствор обратно в этот малый отсек А, а затем снова в большой отсек В (см. рисунок III ниже).
IV После опорожнения малого отсека А встряхните большой отсек В, чтобы полностью перемешать его содержимое. Раствор готов к использованию, и пакет можно подвесить на оборудование (см. рисунок IV ниже).
V Линию диализного раствора или раствора для замещения можно подключить к любому из двух соединительных портов.
V.a При использовании соединителя Luer снимите колпачок асептическим способом и подключите мужской соединитель Luer линии диализа или замещения к женскому разъёму Luer пакета; сделайте это плотно. Обеими руками сломайте синий ломкий штифт у основания и двигайте его вперёд и назад. Не используйте инструменты. Убедитесь, что ломкий штифт полностью отделён и жидкость свободно течёт. Ломкий штифт останется в порту Luer во время лечения (см. рисунок V.a ниже).
V.b При использовании инъекционного порта сначала снимите колпачок, подняв его. Порт для инъекций — это порт, который можно дезинфицировать ватным тампоном. Затем введите штифт через резиновую стенку. Убедитесь, что жидкость свободно течёт (см. рисунок V.b ниже).
Реконституированный раствор должен использоваться немедленно. Если его нельзя использовать сразу, имейте в вид, что реконституированный раствор должен использоваться в течение 24 часов после добавления раствора А к раствору В, включая продолжительность лечения.
Реконституированный раствор предназначен для однократного использования. Остатки раствора немедленно утилизируйте после использования.
Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.
ФОКСИЛИУМ ES PVC СО СОЕДИНИТЕЛЕМ LUER С КЛАПАНОМ; 2016-07
Состав Фоксилиума
Ниже перечислены действующие вещества до и после смешивания (реаконституции) раствора.
Действующие вещества до смешивания:
1000 мл раствора малого отсека (А) содержат:
Хлорид кальция, 2 H₂O 3,68 г
Хлорид магния, 6 H₂O 2,44 г
1000 мл раствора большого отсека (В) содержат:
Хлорид натрия 6,44 г
Бикарбонат натрия 2,92 г
Хлорид калия 0,314 г
Фосфат динатрия, 2 H₂O 0,225 г
Действующие вещества после смешивания:
Растворы из отсеков А (250 мл) и В (4750 мл) смешиваются для получения реконституированного раствора (5000 мл), состав которого следующий:
ммоль/л
Кальций, Ca²⁺ 1,25
Магний, Mg²⁺ 0,6
Натрий, Na⁺ 140
Хлорид, Cl⁻ 115,9
Гидрофосфат, HPO₄²⁻ 1,2
Бикарбонат, HCO₃⁻ 30
Калий, K⁺ 4
Теоретическая осмоляльность: 293 мОсм/л
Прочие компоненты:
Диоксид углерода (для коррекции pH) E290
Соляная кислота (для коррекции pH) E507
Вода для инъекций
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Фоксилиум — раствор для гемодиализа и гемофильтрации, поставляемый в пакете, состоящем из двух отсеков. Окончательный реконституированный раствор получают после разрушения ломкого штифта и смешивания обоих растворов. Реконституированный раствор прозрачный и бесцветный. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа и гемофильтрации. Пакет упакован в прозрачную пленку.
Каждая коробка содержит два пакета и инструкцию.
Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO)
ИТАЛИЯ
или
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar, County Mayo, F23 XR63
Ирландия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Vantive Health, S.L.
Промышленная зона, сектор 14.
Улица Pouet de Camilo, 2
46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)
Испания
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Румыния и Швеция: Фоксилиум
Венгрия: Фоксил
Дата последнего пересмотра инструкции:
10/2018
Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es
Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников
Фоксилиум® 1,2 ммоль/л фосфата
Раствор для гемодиализа и гемофильтрации
Меры предосторожности
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению и обращению с Фоксилиумом.
Растворы из отсеков должны быть смешаны перед использованием.
Применение загрязненного раствора может привести к сепсису и шоку.
Для повышения комфорта пациента раствор Фоксилиум можно нагреть до 37 °C. Предварительный нагрев раствора перед использованием следует проводить до реконституции, используя только сухое тепло. Растворы нельзя нагревать в воде или в микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально проверить, что раствор Фоксилиум не содержит частиц и не изменил свой первоначальный цвет. Не вводите раствор, если он не прозрачный или если пломба повреждена.
Концентрация неорганического фосфата должна определяться периодически. Неорганический фосфат следует восполнять в тех случаях, когда уровень фосфата в крови низкий.
Добавление бикарбоната натрия для замещения может увеличить риск метаболического алкалоза.
При нарушении водного баланса необходимо тщательно контролировать клиническое состояние и восстановить водный баланс:
- При гиперволемии можно увеличить заданную скорость чистой ультрафильтрации на устройстве ТЗПП и/или снизить скорость введения растворов, отличных от жидкостей для регидратации и/или диализного раствора.
- При гиповолемии можно снизить заданную скорость чистой ультрафильтрации на устройстве ТЗПП и/или увеличить скорость введения растворов, отличных от жидкостей для регидратации и/или диализного раствора.
Предупреждения:
Фоксилиум не следует применять у пациентов с гиперкалиемией. Концентрация калия в сыворотке крови должна контролироваться до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа.
Фоксилиум — это раствор, содержащий калий, который может вызвать временную гиперкалиемию после начала лечения. В этом случае необходимо снизить скорость инфузии и убедиться, что достигнута необходимая концентрация калия. Если гиперкалиемия не исчезает, лечение следует немедленно прекратить.
Если гиперкалиемия возникает при использовании Фоксилиума в качестве диализного раствора, может потребоваться введение диализного раствора без калия для увеличения скорости удаления калия.
Поскольку Фоксилиум — это раствор, содержащий фосфат, он может вызвать временную гиперфосфатемию после начала лечения. В этом случае следует снизить скорость инфузии до достижения желаемой концентрации фосфата. Если гиперфосфатемия не исчезает, введение должно быть немедленно прекращено.
У пациентов, получающих Фоксилиум, необходимо периодически контролировать электролиты и кислотно-основные параметры крови. Фоксилиум содержит гидрофосфат — слабую кислоту, которая может повлиять на кислотно-основной баланс пациента. Если во время лечения Фоксилиумом развивается метаболический ацидоз или он усугубляется, может потребоваться снижение скорости инфузии или прекращение введения.
Фоксилиум не содержит глюкозу, поэтому его введение может вызвать гипогликемию. Уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать у пациентов с сахарным диабетом (включая особое внимание пациентам, принимающим инсулин или другие гипогликемические препараты), но также следует учитывать и у пациентов без диабета, например, из-за риска бессимптомной гипогликемии во время процедуры. При возникновении гипогликемии следует рассмотреть возможность применения раствора с глюкозой. Для поддержания желаемого контроля гликемии могут потребоваться и другие корректирующие меры.
Дозировка:
Объем и скорость введения Фоксилиума зависят от концентрации фосфата и других электролитов в крови, кислотно-основного баланса, водного баланса и общего клинического состояния пациента. Объем раствора для замещения и/или диализного раствора, который необходимо ввести, также зависит от интенсивности (дозы) желаемого лечения. Режим введения (доза, скорость инфузии и накопленный объем) Фоксилиума должен определять только врач, имеющий опыт в интенсивной терапии и ТЗПП (непрерывная почечная заместительная терапия).
Таким образом, объем дозы определяет и назначает лечащий врач.
Скорость потока раствора для замещения при гемофильтрации и гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–3000 мл/ч
Скорость потока диализного раствора (диализного раствора) при гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации:
Взрослые: 500–2500 мл/ч
Обычно используемая общая комбинированная скорость потока для ТЗПП (диализный раствор и растворы для замещения) у взрослых составляет приблизительно 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости приблизительно от 48 до 60 л.
Детская популяция:
У детей от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет диапазон скорости потока при использовании в качестве раствора для замещения при гемофильтрации и гемодиафильтрации и в качестве диализного раствора при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляет 1000–4000 мл/ч/1,73 м².
У подростков (от 12 до 18 лет), если рассчитанная детская доза превышает максимальную дозу для взрослых, следует использовать рекомендованную дозу для взрослых.
Инструкции по применению и обращению
Раствор из малого отсека А добавляется к раствору из большого отсека В после разрушения ломкого штифта и непосредственно перед использованием. Реконституированный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
При обращении с препаратом и его введении пациенту необходимо соблюдать асептическую технику на протяжении всего процесса.
Используйте препарат только при условии, что упаковка неповреждённая, пломбы целые, ломкий штифт не разрушен, а раствор прозрачный. Сильно сожмите пакет, чтобы убедиться в отсутствии утечек. При обнаружении утечки немедленно утилизируйте раствор, поскольку его стерильность не может быть гарантирована.
Большой отсек В имеет инъекционный порт для добавления необходимых лекарственных средств после реконституции раствора. Ответственность за оценку совместимости добавляемых лекарственных средств с раствором Фоксилиум лежит на враче, который должен проверить возможные изменения цвета и/или выпадение осадка, образование нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в данном препарате, и что диапазон pH Фоксилиума подходит (диапазон pH реконституированного раствора составляет 7,0–8,5). Добавки могут быть несовместимы. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалите жидкость из инъекционного порта, удерживайте пакет вертикально вниз, добавьте лекарственное средство через инъекционный порт и тщательно перемешайте. Перемешивание добавок всегда должно проводиться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру. Раствор должен вводиться немедленно.
I Снимите упаковку с пакета непосредственно перед использованием и утилизируйте остальные упаковочные материалы. Откройте замок, разломав штифт, расположенный между двумя отсеками пакета. Штифт остаётся в пакете (см. рисунок I ниже).
II. Убедитесь, что весь раствор из малого отсека А перешёл в большой отсек В (см. рисунок II ниже).
III Промойте малый отсек А дважды, проталкивая смешанный раствор обратно в этот малый отсек А, а затем снова в большой отсек В (см. рисунок III ниже).
IV После опорожнения малого отсека А встряхните большой отсек В, чтобы полностью перемешать его содержимое. Раствор готов к использованию, и пакет можно подвесить на оборудование (см. рисунок IV ниже).
V Линию диализа или замещения можно подключить к любому из двух соединительных портов.
V.a При использовании соединителя Luer снимите колпачок вращательным движением и подключите мужской соединитель Luer линии диализа или замещения к женскому разъёму Luer пакета с помощью движения «вставьте и поверните». Убедитесь, что соединение надёжно и плотно. Соединение откроется. Проверьте, что жидкость свободно течёт (см. рисунок V.a ниже).
Если линия диализа или замещения отсоединяется от соединителя Luer, соединитель закроется и поток раствора остановится. Порт Luer — это порт без иглы, который можно очистить.
V.b При использовании инъекционного порта сначала снимите колпачок, подняв его. Порт для инъекций — это порт, который можно дезинфицировать ватным тампоном. Затем введите штифт через резиновую стенку. Убедитесь, что жидкость свободно течёт (см. рисунок V.b ниже).
Реконституированный раствор должен использоваться немедленно. Если его нельзя использовать сразу, имейте в виду, что реконституированный раствор должен использоваться в течение 24 часов после добавления раствора А к раствору В, включая продолжительность лечения.
Реконституированный раствор предназначен для однократного использования. Остатки раствора немедленно утилизируйте после использования.
Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.
