Флюйдаса 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флюйдаса 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Мепіфіліна (мепіраміна ацефілат)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам, і Ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо Ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які Ви відчуваєте, є серйозним, або якщо Ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій анотації, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст анотації:

1. Що таке Флюйдаса розчин і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням розчину Флюйдаса
3. Як застосовувати розчин Флюйдаса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання розчину Флюйдаса
6. Додаткова інформація

1. Що таке Флюйдаса розчин для прийому внутрішньо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить мепіфілін, який належить до групи лікарських засобів — антигістамінних засобів.

Флюйдаса розчин для прийому внутрішньо застосовують для лікування бронхоконстрикції у пацієнтів з гострими та хронічними бронхітами (запалення бронхів).

2. Перед прийомом Флюйдаса розчину

Не приймайте Флюйдаса розчин:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до мепіфіліну або до будь-якого з інших компонентів розчину Флюйдаса.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є обструкція сечового міхура.
• Якщо у вас симптоматична гіпертрофія простати або затримка сечі.
• Якщо у вас закритокутовий глаукома.
• Якщо у вас непереносимість фруктози, оскільки цей лікарський засіб містить цукор, який називається сорбітол.

Будьте особливо обережні при застосуванні розчину Флюйдаса:

• Якщо ви чутливі до антигістамінних засобів (ліки від алергії), оскільки пацієнти, чутливі до одного з антигістамінних засобів, можуть бути чутливими до інших.
• Якщо ви літня людина, оскільки у вас імовірніше виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, зниження артеріального тиску, сухість у роті або затримка сечі. Якщо ці ефекти будуть тривалими або серйозними, повідомте про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому ліків.
• Не рекомендується застосовувати новонародженим та недоношеним дітям через те, що ця вікова група більш чутлива до деяких ефектів препарату, таких як так звані антихолінергічні ефекти (наприклад, збудження центральної нервової системи) та підвищена схильність до судом.

Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки може посилюватися їх дія:

• Ліки з групи антихолінергічних засобів (наприклад, деякі препарати, що використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника або сечового міхура).
• Ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), трициклічні антидепресанти або мапротилін.
• Якщо вам необхідно пройти шкірні алергопроби, рекомендується припинити прийом розчину Флюйдаса щонайменше за 72 години до початку дослідження, оскільки це може призвести до хибно негативних результатів (негативні результати, які насправді є позитивними).

Прийом розчину Флюйдаса разом з їжею та напоями:

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може посилювати дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Не рекомендується приймати розчин Флюйдаса під час вагітності.

Не рекомендується приймати розчин Флюйдаса під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Розчин Флюйдаса може викликати сонливість, що порушує здатність до розумової та/або фізичної діяльності. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів розчину Флюйдаса

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Може виникнути незначний пронос, оскільки містить 4 г сорбітолу на кожну дозу 15 мл.

Калорійність: 2,6 ккал/г сорбітолу.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

3. Як застосовувати Флюйдаса розчин для прийому внутрішньо

Флюйдаса розчин для прийому внутрішньо застосовується перорально.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Флюйдаса розчину для прийому внутрішньо, які надав ваш лікар.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

1 мірна склянка об'ємом 5 мл містить приблизно 25 мг мепіфіліну, а 1 мірна склянка об'ємом 15 мл містить 75 мг мепіфіліну.

Зазвичай рекомендована середня доза становить 8 мг на кг маси тіла на добу, розділена на 4 прийоми. Максимальна доза — 18 мг на кг маси тіла на добу, розділена на 4 прийоми.

Зазвичай рекомендовані дози залежно від ваги тіла:

• Діти віком до 5 років: 5–10 мл розчину 3 або 4 рази на добу.
• Діти віком понад 5 років: 10–15 мл розчину 3 або 4 рази на добу.
• Дорослі: 15–30 мл (одна або дві мірні склянки по 15 мл) розчину 4 рази на добу.

Інструкції щодо правильного застосування

Відміряйте необхідну кількість препарату за допомогою мірної склянки з нанесеними позначками: 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл та 15 мл. Наповніть її розчином до мітки, що відповідає вашій дозі. Після використання промийте мірну склянку водою.

У немовлят рекомендується застосовувати Флюйдаса краплі.

Якщо, на вашу думку, дія Флюйдаса розчину для прийому внутрішньо є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Флюйдаса розчин для прийому внутрішньо у більшій кількості, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Флюйдаса розчину для прийому внутрішньо, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування можуть виникнути симптоми антихолінергічної дії, такі як незграбність, незбалансованість, сильна сонливість, сухість у роті, носі або горлі, приливи жару або почервоніння, зміни частоти серцевих скорочень, депресія центральної нервової системи (галюцинації). У дітей антихолінергічні ефекти, що стимулюють ЦНС, виникають імовірніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Флюйдаса розчин для прийому внутрішньо:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Прийміть дозу якомога швидше після того, як згадали про неї, і продовжуйте приймати препарат щодня о встановлений лікарем час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флюйдаса 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що спостерігалися:

Дуже часто (принаймні у 1 із 10 пацієнтів): сонливість.

Часто (принаймні у 1 із 100 пацієнтів): розмите зору, сплутаність свідомості, утруднення сечовипускання, запаморочення, сухість у роті, прискорення серцевих скорочень, дзвін у вухах, висип на шкірі, незручність або біль у шлунку.

Рідко (принаймні у 1 із 1000 пацієнтів): патологічний стан крові (дискразії) та порушення нормального ритму серцевих скорочень.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флюйдаса розчину

Зберігати поза досяжністю та оком дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати розчин Флюйдаса після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад розчину Флюйдаса

• Діючою речовиною є: мепіфіліна (ацефілат мепіраміни). Кожен мл розчину містить 5 мг мепіфіліни.
• Інші компоненти: натрію сахаринат, сорбітол (Е-420), метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), ванільний ароматизатор та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон із топазовим склом, що містить 250 мл прозорого розчину для прийому внутрішньо, у комплекті з дозувальним склянком на 15 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Teofarma, S.r.l.

Via F. Lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Італія

Виробник:

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia – Італія

Інші лікарські форми

Флюйдаса Краплі. Флакон з 30 мл розчину для прийому внутрішньо з крапельницею.

Флюйдаса Капсули. Упаковка з 20 капсул.

Флюйдаса для ін’єкцій. Упаковка, що містить 10 ампул по 5 мл.

Ця інструкція була схвалена у липні 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/