Fluidasa 5 mg/ml roztwór doustny
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUIDASA 5 mg/ml roztwór doustny
Mepifilina (mepiramina acefilinian)
Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Fluidasa Roztwór i do czego się go stosuje
- Przed zażyciem Fluidasa Roztwór
- Jak stosować Fluidasa Roztwór
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Fluidasa Roztwór
- Informacja dodatkowa
1. Co to jest FLUIDASA ROZTWÓR i do czego się go stosuje
Ten lek zawiera mepifilinę, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych.
Fluidasa Roztwór stosuje się w leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z ostrej i przewlekłej zapalenia oskrzeli (zapalenie oskrzeli).
2. Przed zażyciem FLUIDASA ROZTWÓR
Nie przyjmuj Fluidasa Roztwór:
- Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mepifilinę lub którykolwiek z pozostałych składników Fluidasa Roztwór.
- Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
- Jeśli masz obturację pęcherza moczowego.
- Jeśli cierpisz na symptomatyczną przerośnięcie prostaty lub zatrzymanie moczu.
- Jeśli cierpisz na pierwotne zamkniętego kąta jaskrę.
- Jeśli masz nietolerancję fruktozy, ponieważ lek ten zawiera cukier zwany sorbitolem.
Zwróć szczególną uwagę na Fluidasa Roztwór:
- Jeśli jesteś wrażliwy na leki przeciwhistaminowe (leki na alergię), ponieważ pacjenci wrażliwi na jeden z przeciwhistaminowych mogą być wrażliwi na inne.
- Jeśli jesteś starszym pacjentem, ponieważ u osób starszych częściej występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, osłabienie, dezorientacja, obniżenie ciśnienia, suchość w ustach lub zatrzymanie moczu. Jeśli te objawy będą trwałe lub nasilone, należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne odstawienie leku.
- Nie zaleca się stosowania u noworodków ani u wcześniaków ze względu na to, że ta grupa wiekowa jest bardziej wrażliwa na niektóre działania leku, takie jak tzw. działanie antycholinergiczne (np. pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego) oraz większa skłonność do napadów drgawkowych.
Stosowanie innych leków:
Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one nasilać niektóre działania:
- Leki z grupy leków antycholinergicznych (np. niektóre leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherza moczowego)
- Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), antydepresanty trójcykliczne lub maprotylina.
- Jeśli konieczne jest wykonanie próby alergicznych na skórę, zaleca się odstawienie Fluidasa Roztwór co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem badania, ponieważ może to prowadzić do fałszywie negatywnych wyników (wyników negatywnych, które w rzeczywistości są pozytywne).
Stosowanie Fluidasa Roztwór z pokarmami i napojami:
Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Fluidasa Roztwór w czasie ciąży.
Nie zaleca się stosowania Fluidasa Roztwór w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Fluidasa Roztwór może powodować senność, co może zaburzać zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych składników Fluidasa Roztwór
Lek ten zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować łagodny efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 4 g sorbitolu w każdej dawce 15 ml.
Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218) i parahydroksybenzoesan propylu (E-216).
3. Jak stosować FLUIDASA ROZTWÓR
Fluidasa Roztwór stosuje się doustnie.
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Fluidasa Roztwór.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
1 dawka 5 ml zawiera około 25 mg mepifiliny, a 1 dawka 15 ml zawiera 75 mg mepifiliny.
Standardowa średnia dawka wynosi 8 mg na kg masy ciała i na dobę, przy czym całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na 4 dawki. Maksymalna dawka to 18 mg na kg masy ciała i na dobę, przy czym całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na 4 dawki.
Standardowa dawka, jako wskazówka, w zależności od masy ciała, jest następująca:
- Dzieci poniżej 5 roku życia: 5–10 ml roztworu, 3 lub 4 razy dziennie.
- Dzieci powyżej 5 roku życia: 10–15 ml roztworu, 3 lub 4 razy dziennie.
- Dorośli: 15–30 ml (jedna lub dwie dawki 15 ml) roztworu, 4 razy dziennie.
Instrukcja prawidłowego dawkowania
Weź odpowiednią ilość leku, używając dozownika w postaci kubeczka z naniesionymi dawkami: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml oraz 15 ml. Napełnij go roztworem do linii odpowiadającej przepisanej dawce. Po użyciu przemyj kubek dozujący wodą.
U niemowląt zaleca się stosowanie Fluidasa Kropel.
Jeśli uważasz, że działanie Fluidasa Roztwór jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wziąłeś więcej Fluidasa Roztwór niż powinieneś:
Jeśli wziąłeś więcej Fluidasa Roztwór niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy działania antycholinergicznego, takie jak niezdarna koordynacja ruchów, niestabilność, silny sen, suchość w ustach, nosie lub gardle, uczucie duszności lub zaczerwienienie, zaburzenia rytmu serca, depresja układu nerwowego środkowego (halucynacje), obniżenie ciśnienia. U dzieci częściej występują stymulujące działanie antycholinergicznego na OUN.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji telefonicznie pod numerem: 91 562 04 20.
Jeśli zapomniałeś wziąć Fluidasa Roztwór:
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Weź pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w godzinach ustalonych przez lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Fluidasa Roztwór może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Zarejestrowane działania niepożądane to:
Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów): senność.
Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): rozmazane widzenie, dezorientacja, trudności w oddawaniu moczu, zawroty głowy, suchość w ustach, przyspieszenie akcji serca, szumy w uszach, wysypka skórna, dolegliwości lub ból w okolicy żołądka.
Nieczęsto (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): stan patologiczny krwi (dyskrazje) oraz zaburzenia rytmu serca.
Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowaj roztwór FLUIDASA
Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie stosuj roztworu Fluidasa po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.
6. Informacja dodatkowa
Skład Fluidasa, roztwór
- Substancją czynną jest: mepifilina (acefylina mepiramina). Każdy ml roztworu zawiera 5 mg mepifiliny.
- Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, sorbitol (E-420), metylo-p-hydroksybenzoan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoan (E-216), esencja waniliowa i woda oczyszczona.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Butelka topazowa zawierająca 250 ml przejrzystego roztworu doustnego, wraz z szklanką dozującą o pojemności 15 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teofarma, S.r.l.
Via F. Lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV) – Włochy
Podmiot odpowiedzialny za produkcję:
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia – Włochy
Inne formy opakowania
Fluidasa, krople. Butelka 30 ml roztworu doustnego z korkiem-kroplomierzem.
Fluidasa, kapsułki. Opakowanie zawierające 20 kapsułek.
Fluidasa, do wstrzykiwania. Opakowanie zawierające 10 ampułek po 5 ml.
Ten ulotka została zatwierdzona w lipcu 2022 roku
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/