Fluidasa 5 mg/ml soluzione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
FLUIDASA 5 mg/ml soluzione orale
Mepifilina (mepiramina acefilinato)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Fluidasa Soluzione e a cosa serve
- Prima di prendere Fluidasa Soluzione
- Come prendere Fluidasa Soluzione
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Fluidasa Soluzione
- Informazioni aggiuntive
1. Che cos'è FLUIDASA SOLUZIONE e a cosa serve
Questo medicamento contiene mepiramina, appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici.
Fluidasa Soluzione viene utilizzato per il trattamento della broncocostrizione in pazienti con bronchiti acute e croniche (infiammazione dei bronchi).
2. Prima di assumere FLUIDASA SOLUZIONE
Non prenda Fluidasa Soluzione:
- Se è allergico (ipersensibile) alla mepifillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Fluidasa Soluzione.
- Se soffre di una malattia del fegato.
- Se soffre di ostruzione della vescica urinaria.
- Se soffre di ipertrofia prostatica sintomatica o ritenzione urinaria.
- Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso.
- Se ha intolleranza al fruttosio perché questo medicinale contiene uno zucchero chiamato sorbitolo.
Faccia particolare attenzione con Fluidasa Soluzione:
- Se è sensibile agli antistaminici (medicinali per le allergie), poiché i pazienti sensibili a un antistaminico possono esserlo anche verso altri.
- Se è un paziente anziano, poiché è più probabile che sviluppi effetti indesiderati come capogiri, sedazione, confusione, calo della pressione, secchezza delle fauci o ritenzione urinaria. Se tali effetti dovessero persistere o aggravarsi, lo comunichi al medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
- Non è raccomandato l’uso nei neonati né nei bambini prematuri, poiché questo gruppo di età è più sensibile ad alcuni effetti del medicinale, come gli effetti anticolinergici (ad esempio eccitazione del Sistema Nervoso Centrale) e una maggiore tendenza alle convulsioni.
Uso di altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché potrebbero potenziarsi alcuni effetti:
- Medicinali appartenenti al gruppo degli anticolinergici (ad esempio alcuni medicinali utilizzati per alleviare gli spasmi o le contrazioni dello stomaco, dell’intestino o della vescica).
- Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), gli antidepressivi triciclici o la maprotilina.
- Se deve sottoporsi a test allergici cutanei, si raccomanda di sospendere l’assunzione di Fluidasa Soluzione almeno 72 ore prima dell’esecuzione del test, poiché potrebbe dare risultati falsamente negativi (risultati negativi che in realtà sono positivi).
Assunzione di Fluidasa Soluzione con cibi e bevande:
Durante l’assunzione di questo medicinale, deve evitare il consumo di bevande alcoliche, poiché potrebbe potenziarne gli effetti.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato assumere Fluidasa Soluzione durante la gravidanza.
Non è raccomandato assumere Fluidasa Soluzione durante l’allattamento.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Fluidasa Soluzione può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se nota tali effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Fluidasa Soluzione
Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale. Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 4 g di sorbitolo per ogni dose da 15 ml.
Valore calorico: 2,6 kcal/g di sorbitolo.
Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).
3. Come assumere FLUIDASA SOLUZIONE
Fluidasa Soluzione si somministra per via orale.
Segua esattamente le istruzioni di assunzione di Fluidasa Soluzione indicate dal medico.
Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.
1 misura da 5 ml contiene circa 25 mg di mepifilina e 1 misura da 15 ml contiene 75 mg di mepifilina.
La dose media normale è di 8 mg per kg di peso corporeo al giorno, frazionando la dose totale in 4 somministrazioni. La dose massima è di 18 mg per kg di peso corporeo al giorno, frazionando la dose totale in 4 somministrazioni.
La dose normale, a titolo orientativo e in relazione al peso, è la seguente:
- Bambini sotto i 5 anni: da 5 a 10 ml della soluzione, 3 o 4 volte al giorno.
- Bambini sopra i 5 anni: da 10 a 15 ml della soluzione, 3 o 4 volte al giorno.
- Adulti: da 15 a 30 ml (una o due misure da 15 ml) della soluzione, 4 volte al giorno.
Istruzioni per una corretta somministrazione
Prelevare la quantità di medicinale da assumere utilizzando il bicchiere dosatore sul quale sono indicate le seguenti misure: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml. Riempirlo con la soluzione fino alla linea che indica la sua dose. Dopo l’uso, lavare il bicchiere dosatore con acqua.
Nei lattanti si raccomanda l’uso di Fluidasa Gocce.
Se ha l’impressione che l’effetto di Fluidasa Soluzione sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Se assume più Fluidasa Soluzione di quanto dovrebbe:
Se ha assunto più Fluidasa Soluzione del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi di effetti anticolinergici come goffaggine, instabilità, sonnolenza intensa, secchezza della bocca, del naso o della gola, sensazione di calore o arrossamento, alterazioni del ritmo cardiaco normale, depressione del Sistema Nervoso Centrale (allucinazioni). Nei bambini sono più probabili gli effetti anticolinergici stimolanti sul SNC.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.
Se dimentica di assumere Fluidasa Soluzione:
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Assuma la dose non appena possibile e prosegua assumendola ogni giorno all’ora indicata dal medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Fluidasa Soluzione può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati osservati sono stati:
Molto frequenti (almeno 1 caso su 10 pazienti): sonnolenza.
Frequenti (almeno 1 caso su 100 pazienti): visione offuscata, confusione, difficoltà a urinare, capogiri, bocca secca, accelerazione dei battiti cardiaci, ronzio alle orecchie, eruzione cutanea, fastidio o dolore nella parte superiore dell'addome.
Poco frequenti (almeno 1 caso su 1000 pazienti): alterazioni patologiche del sangue (discrasie) e variazioni del ritmo normale dei battiti cardiaci.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di FLUIDASA SOLUZIONE
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare Fluidasa soluzione dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di Fluidasa soluzione
- Il principio attivo è: mepifilina (acefilinato di mepiramina). Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di mepifilina.
- Gli altri componenti sono: sacarina sodica, sorbitolo (E-420), metilparaidrossibenzoato (E-218), propilparaidrossibenzoato (E-216), aroma di vaniglia e acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Flacone in vetro topazio contenente 250 ml di soluzione orale trasparente, accompagnato da un bicchiere graduato da 15 ml.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teofarma, S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV) – Italia
Responsabile della produzione:
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia – Italia
Altre presentazioni
Fluidasa Gocce. Flacone da 30 ml di soluzione orale con tappo contagocce.
Fluidasa Capsule. Confezione da 20 capsule.
Fluidasa Iniettabile. Confezione contenente 10 fiale da 5 ml.
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel luglio 2022
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/