Флюсамікс Ейзіхейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флюсамікс Ейзіхейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Сальметерол/флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флюсамікс Ейзіхейлер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флюсамікс Ейзіхейлер
3. Як застосовувати Флюсамікс Ейзіхейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флюсамікс Ейзіхейлер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флюсамікс Ейзіхейлер і для чого його застосовують

Флюсамікс Ейзіхейлер містить два активних компоненти — самбутерол і пропіонат флутиказону:

• Самбутерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря. Ефект триває щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти проблемам із диханням, зокрема:

• астмі.
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Флюсамікс Ейзіхейлер у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати Флюсамікс Ейзіхейлер щодня, як вам призначив лікар. Це забезпечить правильну дію ліків для контролю вашої астми або ХОХЛ.

Флюсамікс Ейзіхейлер допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте Флюсамікс Ейзіхейлер не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому разі ви повинні скористатися швидкодіючим ліків («для порятунку»), наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий лік для порятунку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флюсамікс Ейзіхейлер

Не приймайте Флюсамікс Ейзіхейлер:

• Якщо ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, лактозу моногідрат (що містить невеликі кількості білків коров’ячого молока).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед початком застосування Флюсамікс Ейзіхейлер, якщо у вас:

• порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття.
• підвищена активність щитоподібної залози.
• підвищений артеріальний тиск.
• цукровий діабет (Флюсамікс Ейзіхейлер може підвищувати рівень цукру в крові).
• низький рівень калію в крові.
• туберкульоз (ТБ) на даний момент або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Флюсамікс Ейзіхейлер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також засобів від астми або будь-яких інших препаратів, які можна придбати без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Флюсамікс Ейзіхейлер не повинен застосовуватися одночасно з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, перш ніж почати застосовувати Флюсамікс Ейзіхейлер:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори найчастіше використовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця.
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин, а також деякі препарати від ВІЛ: ритонавір і кобіцистат). Деякі з цих засобів можуть підвищувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів від Флюсамікс Ейзіхейлер, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти. Ваш лікар може захотіти тісно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки.
• кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці препарати, це може збільшити ризик того, що цей засіб вплине на ваші надниркові залози.
• діуретики, також відомі як засоби для сечовипускання, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• ліки, що містять ксантин. Вони часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Флюсамікс Ейзіхейлер впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Флюсамікс Ейзіхейлер містить лактозу

Флюсамікс Ейзіхейлер містить до 17,1 міліграмів лактози в кожній дозі. Це може спричиняти алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білки коров’ячого молока. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Флюсамікс Ейзіхейлер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Флюсамікс Ейзіхейлер щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу.
• Не припиняйте застосовувати Флюсамікс Ейзіхейлер і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Флюсамікс Ейзіхейлер потрібно вдихати через рот до легень.

При астмі

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

• Одне вдихання Флюсамікс Ейзіхейлер 50/500 двічі на добу.

Діти молодші 12 років

• Флюсамікс Ейзіхейлер не рекомендовано для застосування у дітей молодше 12 років.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Одне вдихання Флюсамікс Ейзіхейлер 50/500 двічі на добу.

Якщо ви застосовуєте Флюсамікс Ейзіхейлер для лікування астми, ваш лікар буде регулярно контролювати ваші симптоми.

Ваш лікар допоможе вам контролювати астму та підбере найменшу дозу ліків, яка ефективно контролює астму. Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібна менша доза, ніж ті, що доступні у Флюсамікс Ейзіхейлер, вам буде призначено інгалятор із тими самими активними речовинами, що й у Флюсамікс Ейзіхейлер, але з нижчою дозою кортикостероїду.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості вдихань і частоти прийому ліків.

Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря.

Ви можете помітити, що свист у грудях або відчуття утруднення дихання трапляються частіше, або вам доводиться частіше використовувати ліки швидкої допомоги. Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте застосовувати Флюсамікс Ейзіхейлер, але не збільшуйте кількість вдихань. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам, можливо, знадобиться додаткове лікування.

Якщо ви застосували Флюсамікс Ейзіхейлер у дозі, що перевищує рекомендовану

Дуже важливо застосовувати інгалятор точно так, як вам призначив лікар. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або фармацевта. Може виникнути прискорене серцебиття та тремтіння. Також можливі запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Флюсамікс Ейзіхейлер можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Флюсамікс Ейзіхейлер

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Флюсамікс Ейзіхейлером

Дуже важливо щодня застосовувати Флюсамікс Ейзіхейлер точно так, як вам призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже припинити лікування. Не припиняйте і не різко зменшуйте лікування Флюсамікс Ейзіхейлером. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Флюсамікс Ейзіхейлер або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-що з наступного:

• біль у животі
• втому та втрату апетиту, погане самопочуття
• нездужання та діарею
• втрату ваги
• головний біль або сонливість
• низький рівень цукру в крові
• гіпотензію та судоми (припадки)

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Як застосовувати Флюсамікс Ейзіхейлер

Інструкції щодо застосування інгалятора наведені в кінці цього листка-вкладення. Щоб отримати повну інформацію, прочитайте інструкцію «Як користуватися вашим інгалятором Easyhaler», яка наведена після розділу 6 цього листка-вкладення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Флюсамікс Ейзіхейлер, яка ефективно контролює вашу астму або Хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).

Алергічні реакції: може виникнути раптове погіршення дихання відразу після використання Флюсамікс Ейзіхейлер. Можуть виникнути свистячі звуки при диханні, кашель або задиха. Також може відбуватися свербіж, висип (крур) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може виникнути відчуття, що серце сильно або швидко б’ється, відчуття непритомності та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або вони раптово з’являються після застосування Флюсамікс Ейзіхейлер, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Флюсамікс Ейзіхейлер є нечастими (впливають на менше ніж 1 із 100 людей).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОХЛ є частим побічним ефектом.

Повідомте лікаря, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів під час застосування Флюсамікс Ейзіхейлер — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• лихоманка або застуда
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або задихи

Нижче перераховані інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• головний біль — зазвичай поліпшується при продовженні лікування
• збільшення кількості застуд у пацієнтів із Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

Часто (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 людей):

• кандидоз (свербіж, утворення жовто-кремових виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її відразу після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби.
• біль, запалення суглобів та м’язовий біль
• м’язові судоми

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із ХОХЛ:

• синяки та переломи
• запалення пазух (відчуття тиску або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем)
• зниження рівня калію в крові (може виникнути відчуття нерегулярного серцебиття, м’язова слабкість, судоми)

Нечасто (можуть впливати на менше ніж 1 із 100 людей):

• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету
• катаракта (помутніння кришталика ока)
• дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія)
• тремтіння та відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (перебої в роботі серця). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування
• біль у грудях
• відчуття тривоги (виникає переважно у дітей)
• порушення сну
• алергічна висипка на шкірі

Рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із 1000 людей):

• задиха (або свистяче дихання), яка погіршується відразу після використання Флюсамікс Ейзіхейлер. Якщо це відбувається, негайно припиніть використання Флюсамікс Ейзіхейлер. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги для полегшення дихання та негайно повідомте лікаря.

• Флюсамікс Ейзіхейлер може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• затримка росту у дітей та підлітків

• зниження мінеральної щільності кісток

• глаукома

• набряк ваги

• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за цими побічними ефектами та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Флюсамікс Ейзіхейлер, достатню для контролю вашої астми.

• зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей)
• нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Флюсамікс Ейзіхейлер, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити
• інфекція, спричинена грибками в стравоході (горлі), що може призвести до утруднення ковтання

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флюсамікс Ейзіхейлер

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, алюмінієвому пакеті та етикетці інгалятора після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Замініть свій Флюсамікс Ейзіхейлер через 2 місяці після відкриття алюмінієвого пакета. Запишіть дату відкриття, щоб не забути.
• Після відкриття алюмінієвого пакета не зберігайте при температурі вище 25 °C і захищайте від вологи. Можна використовувати захисний чохол для вашого Ейзіхейлера.
• Якщо ваш інгалятор Флюсамікс Ейзіхейлер намокне, його необхідно замінити на новий.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи сміттєві коши. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флюсамікса Ейзіхейлер

• Кожна доза містить ксинафоат сальметеролу, еквівалентний 50 мкг сальметеролу та 500 мкг пропіонату флутиказону.
• Інший компонент — лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флюсамікс Ейзіхейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції — це інгалятор, що містить ваш препарат. Порошок для інгаляції білого кольору. Кожен інгалятор містить 60 доз і складається з білого корпусу та фіолетової верхньої частини.

Флюсамікс Ейзіхейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції постачається в упаковках по 1, 2 або 3 інгалятор(и).

Можливо, доступні не всі розміри упаковок.

У вашій упаковці може бути чохол для захисту. Якщо вам потрібен чохол для захисту, будь ласка, зв’яжіться з державцем дозволу на реалізацію (див. нижче).

Державець дозволу на реалізацію та виробник

Державець дозволу на реалізацію

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника державця дозволу на реалізацію:

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B, 28016 Мадрид, тел.: 91 599 86 01

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про застосування цього лікарського засобу, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою: https://cima.aemps.es/info/83644.

QR-код

Як користуватися інгалятором Easyhaler

Про ваш інгалятор Easyhaler

Флюсамікс Ейзіхейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції може відрізнятися від інших інгаляторів, які ви використовували раніше. Тому дуже важливо, щоб ви користувалися ним правильно, інакше ви можете не отримати необхідну кількість ліків. Це може призвести до погіршення самопочуття або до того, що вашу астму чи ХОЗХ не буде належним чином лікувати.

Ваш лікар, медсестра чи фармацевт навчать вас, як правильно користуватися інгалятором. Переконайтеся, що ви розумієте, як правильно використовувати інгалятор. Якщо ви не впевнені, знову зверніться до свого лікаря, медсестри чи фармацевта. Як і з усіма інгаляторами, особи, які доглядають за дітьми, яким призначено Флюсамікс Ейзіхейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції, повинні переконатися, що діти використовують правильну техніку інгаляції, як описано нижче. Ви також можете скористатися навчальним відео, доступним за адресою https://cima.aemps.es/info/83644.

Перше використання інгалятора Easyhaler

ЯК ПРАВИЛЬНО ВИКОРИСТОВУВАТИ

Після використання інгалятора

• Знову надіньте кришку на мундштук. Це запобігатиме випадковому спрацьовуванню інгалятора.
• Після інгаляції прополоскайте ротову порожнину водою і виплюньте її. Це допоможе запобігти розвитку кандидозу та уникнути хриплого голосу.

Очищення інгалятора Ейзіхейлер

Тримайте свій інгалятор сухим і чистим. За необхідності можете протерти мундштук сухою ганчіркою. Не використовуйте воду: порошок всередині інгалятора Ейзіхейлер чутливий до вологи.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.