Flusamix Easyhaler 50 mikrogramów/500 mikrogramów/oddychanie proszkiem do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flusamix Easyhaler 50 mikrogramów/500 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Salmeterol/fluticasona propionian

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flusamix Easyhaler i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Flusamix Easyhaler
3. Jak stosować lek Flusamix Easyhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flusamix Easyhaler
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Flusamix Easyhaler i kiedy jest stosowany

Flusamix Easyhaler zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol jest długodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc w zapobieganiu problemom oddechowym, takim jak:

• astma.
• przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Flusamix Easyhaler w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Należy stosować Flusamix Easyhaler codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to skuteczne działanie leku w kontrolowaniu astmy lub POChP.

Flusamix Easyhaler pomaga zapobiegać duszności i świstom w klatce piersiowej. Jednakże Flusamix Easyhaler nie powinien być stosowany do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy skorzystać z szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flusamix Easyhaler

Nie przyjmuj Flusamix Easyhaler:

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku, laktozę monohydrat (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Flusamix Easyhaler, jeśli:

• występują zaburzenia serca, w tym szybkie lub nieregularne tętno,
• masz nadczynność tarczycy,
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze,
• cierpisz na cukrzycę (Flusamix Easyhaler może podnosić poziom glukozy we krwi),
• masz niski poziom potasu we krwi,
• masz gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości, lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Inne leki i Flusamix Easyhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Dotyczy to również leków na astmę lub innych leków dostępnych bez recepty. Powodem jest to, że w niektórych przypadkach Flusamix Easyhaler nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania Flusamix Easyhaler przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• β-blokery (np. atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca,
• leki stosowane na infekcje (np. ketozakonazol, itrakonazol i erytromycyna oraz niektóre leki na HIV: rytonawir i kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie propionianu flutykazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po Flusamix Easyhaler, w tym nieregularnego rytmu serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane. Lekarz może zdecydować o dokładnym nadzorze podczas przyjmowania tych leków,
• kortykosteroidy (doustne lub do wstrzykiwań). Jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na nadnercze,
• diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol),
• leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Flusamix Easyhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Flusamix Easyhaler zawiera laktozę

Flusamix Easyhaler zawiera do 17,1 miligramów laktozy w każdej dawce. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białka mleka krów. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Flusamix Easyhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Flusamix Easyhaler codziennie, aż lekarz powie Ci, że możesz przestać. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono.
• Nie przestawaj stosować Flusamix Easyhaler ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
• Flusamix Easyhaler należy wdychać przez usta, aż do płuc.

W przypadku astmy

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

• Jedno wdychanie Flusamix Easyhaler 50/500 dwa razy dziennie.

Dzieci poniżej 12. roku życia

• Flusamix Easyhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Jedno wdychanie Flusamix Easyhaler 50/500 dwa razy dziennie.

Jeśli stosujesz Flusamix Easyhaler w celu leczenia astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje objawy.

Lekarz pomoże Ci kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najniższej skutecznej dawki. Jeśli lekarz uzna, że potrzebujesz niższej dawki niż dostępne w Flusamix Easyhaler, przepisze Ci inhalator zawierający te same substancje czynne, co Flusamix Easyhaler, ale o niższej dawce kortykosteroidu.

Bardzo ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby wdychań i częstotliwości stosowania leku.

Jeśli astma nasila się lub masz większy problem z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Może się okazać, że słyszysz więcej świstów, odczuwasz większy ucisk w klatce piersiowej lub musisz częściej stosować lek ratunkowy o szybkim działaniu. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, kontynuuj stosowanie Flusamix Easyhaler, ale nie zwiększaj liczby wdychań. Twoja choroba oddechowa może się nasilić i stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Flusamix Easyhaler niż powinieneś

Bardzo ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz odczuć przyspieszone bicie serca i drżenie. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, bólu głowy, osłabienia mięśni oraz bólu stawów.

Jeśli stosowałeś duże dawki przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może się to zdarzyć, ponieważ wysokie stężenia Flusamix Easyhaler mogą obniżyć produkcję hormonów steroidowych przez nadnerki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Flusamix Easyhaler

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przestaniesz stosować Flusamix Easyhaler

Bardzo ważne jest, aby stosować Flusamix Easyhaler codziennie zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz zakończyć leczenie. Nie przerywaj ani nie zmniejszaj nagle leczenia Flusamix Easyhaler. Może to spowodować pogorszenie objawów oddechowych.

Dodatkowo, nagłe zaprzestanie stosowania Flusamix Easyhaler lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasem prowadzą do działań niepożądanych.

Te działania niepożądane mogą obejmować któreś z poniższych objawów:

• ból brzucha
• zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia
• nudności i biegunka
• utrata masy ciała
• ból głowy lub senność
• niski poziom cukru we krwi
• hipotensja i napady (drapania)

Gdy organizm przeżywa stres, taki jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub zabieg chirurgiczny, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić powyższe działania niepożądane.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać Ci dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek (np. prednizolonu) w tym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak stosować Flusamix Easyhaler

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania inhalatora znajdują się na końcu ulotki. Aby uzyskać pełną informację, przeczytaj instrukcje „Jak stosować swój inhalator Easyhaler” zamieszczone po sekcji 6 niniejszej ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Flusamix Easyhaler niezbędną do skutecznego leczenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że od razu po użyciu Flusamix Easyhaler stan Twojego oddychania gwałtownie się pogorszył. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Może również wystąpić swędzenie, wysypka (krztusica) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub doświadczyć zawrotów głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po użyciu Flusamix Easyhaler, natychmiast przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza. Reakcje alergiczne na Flusamix Easyhaler są rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 100 osób).

Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP jest częstym działaniem niepożądanym.

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania Flusamix Easyhaler wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów — mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub przeziębienie
• zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób ):

• ból głowy – zazwyczaj ustępuje po kontynuowaniu leczenia
• częstsze występowanie przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób ):

• kandydoza (swędzenie, pojawienie się żółto-białych plam) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i jej wyplucie natychmiast po każdej dawce leku może pomóc. W celu leczenia kandydozy lekarz może przepisać leki przeciwgrzybicze.
• ból, obrzęk stawów oraz ból mięśni.
• skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane występowali u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• siniaki i złamania.
• zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania w nosie, policzkach i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• obniżenie stężenia potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób ):

• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby.
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• bardzo szybkie tętno (tachykardia)
• uczucie drżenia i szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatania serca). Działania te są zazwyczaj niegroźne i ustępują po kontynuowaniu leczenia
• ból w klatce piersiowej
• uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci)
• zaburzenia snu
• wysypka alergiczna na skórze.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób ):

• trudności w oddychaniu (lub świsty), które pogarszają się bezpośrednio po użyciu Flusamix Easyhaler. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast przestań stosować Flusamix Easyhaler. Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i niezwłocznie powiadom lekarza.

• Flusamix Easyhaler może zwiększać naturalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli stosowano wysokie dawki przez dłuższy czas. Objawy obejmują:

• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

• zmniejszenie gęstości mineralnej kości.

• jaskrę.

• przyrost masy ciała.

• okrągłą twarz (kształt „księżyca”) (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie monitorował występowanie tych działań niepożądanych i zadba o to, byś przyjmował możliwie najniższą dawkę Flusamix Easyhaler niezbędną do skutecznego leczenia astmy.

• zmiany zachowania, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (działania te występują głównie u dzieci).
• nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj stosować Flusamix Easyhaler, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych ):

• depresja lub agresywność. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Flusamix Easyhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, torebce aluminiowej i etykiecie inhalatora po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Wymień swój Flusamix Easyhaler 2 miesiące po otwarciu torebki aluminiowej. Zapisz datę otwarcia, aby pomóc sobie ją zapamiętać.
• Po otwarciu torebki aluminiowej nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C oraz chron przed wilgocią. Możesz używać osłonki ochronnej do swojego Easyhaler.
• Jeżeli Twój inhalator Flusamix Easyhaler zamoknie, należy go zastąpić nowym.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flusamix Easyhaler

• Każda dawka zawiera ksinafat salmeterolu odpowiadający 50 mikrogramom salmeterolu i 500 mikrogramom propionianu flutykazonu.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flusamix Easyhaler to inhalator zawierający lek. Proszek do inhalacji jest biały. Każdy inhalator zawiera 60 dawek i składa się z białego korpusu oraz fioletowej pokrywki.

Flusamix Easyhaler jest dostępny w opakowaniach po 1, 2 lub 3 inhalatory.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Opakowanie może zawierać osłonę ochronną. Jeśli potrzebuje Pan/Pani osłony ochronnej, prosimy o kontakt z Właścicielem Uprawnienia do Obrotu (patrz dane poniżej).

Właściciel Uprawnienia do Obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel Uprawnienia do Obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Uprawnienia do Obrotu:

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B, 28016 Madryt, tel.: 91 599 86 01

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat sposobu podawania tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/83644.

Kod QR

Jak używać inhalatora Easyhaler

Informacje o inhalatorze Easyhaler

Flusamix Easyhaler może różnić się od innych inhalatorów, z których korzystał Pan/Pani wcześniej. Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go poprawnie, ponieważ w przeciwnym razie może nie otrzymać Pan/Pani odpowiedniej dawki leku. Może to spowodować pogorszenie samopoczucia lub niewłaściwe leczenie astmy lub POChP.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczy Pana/Panią poprawnego sposobu użycia inhalatora. Upewnij się, że rozumiesz, jak poprawnie go używać. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skontaktuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano Flusamix Easyhaler, stosują właściwą technikę inhalacji, zgodnie z opisem poniżej. Można również skorzystać z filmu instruktażowego dostępnego pod adresem: https://cima.aemps.es/info/83644.

Pierwsze użycie inhalatora Easyhaler

JAK POPRAWNIE STOSOWAĆ

Po użyciu inhalatora

• Załóż ponownie pokrywkę na dyszę. Zapobiegnie to przypadkowemu aktywowaniu inhalatora.
• Po wykonaniu inhalacji przepłucz usta wodą i wypłuj ją. To pomoże zapobiec wystąpieniu kandydozy i chrypki.

Czyszczenie inhalatora Easyhaler

Utrzymuj inhalator suchy i czysty. W razie potrzeby możesz oczyścić ustnik suchą szmatką. Nie używaj wody: proszek wewnątrz inhalatora Easyhaler jest wrażliwy na wilgoć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.