Flusamix Easyhaler 50 microgrammi/500 microgrammi/polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flusamix Easyhaler 50 microgrammi/500 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

Salmeterolo/fluticasone propionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flusamix Easyhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flusamix Easyhaler
3. Come usare Flusamix Easyhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Flusamix Easyhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flusamix Easyhaler e a cosa serve

Flusamix Easyhaler contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione dei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i problemi respiratori come:

• asma.
• malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC). Flusamix Easyhaler, alla dose di 50/500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della MPOC.

Deve utilizzare Flusamix Easyhaler ogni giorno come indicato dal medico. In questo modo si assicura che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma o della MPOC.

Flusamix Easyhaler aiuta a prevenire la mancanza di respiro e le sibili. Tuttavia, Flusamix Easyhaler non deve essere utilizzato per alleviare un improvviso attacco di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco a rapida azione (di "salvataggio"), come il salbutamolo. Deve sempre avere con sé il farmaco di salvataggio a rapida azione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flusamix Easyhaler

Non prenda Flusamix Easyhaler:

• Se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, alla lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del latte vaccino).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Flusamix Easyhaler se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare.
• ipertiroidismo.
• pressione sanguigna elevata.
• diabete mellito (Flusamix Easyhaler può aumentare i livelli di zucchero nel sangue).
• bassi livelli di potassio nel sangue.
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa, o altre infezioni polmonari.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Flusamix Easyhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i farmaci per l'asma o qualsiasi medicinale acquistato senza prescrizione. Il motivo è che in alcuni casi Flusamix Easyhaler non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Flusamix Easyhaler:

• β-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I β-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l'ipertensione o altre patologie cardiache.
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina e alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir e cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell'organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Flusamix Easyhaler, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può aggravare gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe doverla monitorare attentamente se sta assumendo questi farmaci.
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha recentemente assunto questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale.
• diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l'ipertensione.
• altri broncodilatatori (come salbutamolo).
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso utilizzati per trattare l'asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Flusamix Easyhaler influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Flusamix Easyhaler contiene lattosio

Flusamix Easyhaler contiene fino a 17,1 milligrammi di lattosio per dose. Può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di usare questo medicinale.

3. Come usare Flusamix Easyhaler

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Usi Flusamix Easyhaler ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata.
• Non interrompa o riduca la dose di Flusamix Easyhaler senza aver prima consultato il medico.
• Flusamix Easyhaler deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.

Per l'asma

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Un’inalazione di Flusamix Easyhaler 50/500 due volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 12 anni

• Flusamix Easyhaler non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Per adulti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

• Un’inalazione di Flusamix Easyhaler 50/500 due volte al giorno.

Se sta utilizzando Flusamix Easyhaler per il trattamento dell'asma, il medico vorrà controllare regolarmente i suoi sintomi.

Il medico la aiuterà a controllare l'asma e le adatterà la dose di medicinale alla minima quantità necessaria per mantenerla sotto controllo. Se il medico ritiene che abbia bisogno di una dose inferiore rispetto a quelle disponibili con Flusamix Easyhaler, le prescriverà un inalatore contenente gli stessi principi attivi di Flusamix Easyhaler, ma con una dose inferiore di corticosteroide.

È molto importante che segua le indicazioni del medico riguardo al numero di inalazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se l'asma peggiora o ha maggiore difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico.

Potrebbe notare più sibili o sensazione di soffocamento, più spesso del solito, oppure potrebbe dover utilizzare più frequentemente il medicinale di soccorso a rapida azione. Se uno di questi eventi dovesse verificarsi, continui a usare Flusamix Easyhaler, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e diventare grave. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Se usa una quantità di Flusamix Easyhaler superiore a quella prescritta

È molto importante usare l'inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche manifestare capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha utilizzato dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Flusamix Easyhaler possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Flusamix Easyhaler

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Flusamix Easyhaler

È molto importante che usi Flusamix Easyhaler ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa né riduca bruscamente il trattamento con Flusamix Easyhaler. Questo potrebbe far peggiorare la sua difficoltà respiratoria.

Inoltre, se interrompe bruscamente l'assunzione di Flusamix Easyhaler o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) sviluppare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte causa effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti sintomi:

• dolore addominale
• stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere
• malessere e diarrea
• perdita di peso
• mal di testa o sonnolenza
• bassi livelli di zucchero nel sangue
• ipotensione e convulsioni (crisi)

Quando il suo organismo è sottoposto a situazioni di stress come febbre, trauma (ad es. un incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenale può peggiorare e potrebbe manifestare uno o più degli effetti indesiderati elencati in precedenza.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante tale periodo (ad es. prednisolone).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Come usare Flusamix Easyhaler

Le istruzioni su come usare l'inalatore si trovano alla fine del foglio illustrativo. Per ottenere informazioni complete, legga le istruzioni “Come usare il suo inalatore Easyhaler” riportate dopo la sezione 6 del presente foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose minima di Flusamix Easyhaler necessaria a controllare il suo asma o la Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO).

Reazioni allergiche: potrebbe notare un peggioramento improvviso della respirazione immediatamente dopo l’uso di Flusamix Easyhaler. Potrebbe manifestare sibili, tosse o difficoltà respiratoria. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe anche avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto rapido, sensazione di svenimento e vertigini (che potrebbero portare al collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di Flusamix Easyhaler, smetta immediatamente di utilizzare Flusamix Easyhaler e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Flusamix Easyhaler sono poco comuni (interessano meno di 1 persona su 100).

La polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO è un effetto indesiderato frequente.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti durante l’uso di Flusamix Easyhaler, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o raffreddore
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o della difficoltà respiratoria

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10 ):

• mal di testa – generalmente migliora proseguendo il trattamento
• è stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO).

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10 ):

• candidiasi (prurito, comparsa di lesioni giallo-cremose) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo ogni dose di medicinale può aiutare. Per il trattamento della candidiasi, il medico può prescriverle un medicinale antimicotico.
• dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nei pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO):

• ecchimosi e fratture.
• infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione al naso, alle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100 ):

• aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più spesso i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento abituale per il diabete.
• cataratta (opacità del cristallino dell’occhio)
• battito cardiaco molto rapido (tachicardia)
• sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento
• dolore al petto
• sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini)
• disturbi del sonno
• eruzione allergica della pelle.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000 ):

• difficoltà respiratoria (o sibili) che peggiorano immediatamente dopo l’uso di Flusamix Easyhaler. Se ciò accade, smetta immediatamente di utilizzare Flusamix Easyhaler. Usi il suo inalatore di "salvataggio" a rapida azione per migliorare la respirazione e informi subito il medico.

• Flusamix Easyhaler può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, particolarmente se ha assunto alte dosi per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:

• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

• riduzione della densità minerale ossea.

• glaucoma.

• aumento di peso.

• faccia arrotondata (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Flusamix Easyhaler necessaria a controllare il suo asma.

• cambiamenti nel comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• battito cardiaco irregolare o battiti cardiaci extra (aritmie). Consulti il medico, ma non smetta di assumere Flusamix Easyhaler a meno che il medico non glielo indichi.
• infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà di deglutizione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili ):

• depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flusamix Easyhaler

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta in alluminio e sull'etichetta del suo inalatore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Sostituisca il suo Flusamix Easyhaler 2 mesi dopo aver aperto la busta in alluminio. Scriva la data di apertura per ricordarsene.
• Dopo aver aperto la busta in alluminio, non conservare a una temperatura superiore a 25°C e proteggere dall'umidità. È possibile utilizzare una protezione con il suo Easyhaler.
• Se il suo inalatore Flusamix Easyhaler si bagna, deve sostituirlo con uno nuovo.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flusamix Easyhaler

• Ogni dose contiene xinafato di salmeterolo corrispondente a 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flusamix Easyhaler è un inalatore che contiene il medicinale. La polvere per inalazione è di colore bianco. Ogni inalatore contiene 60 dosi ed è composto da un corpo bianco e una parte superiore viola.

Flusamix Easyhaler è disponibile in confezioni da 1, 2 o 3 inalatore(i).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

La confezione potrebbe includere il cappuccio protettivo. Se necessita di un cappuccio protettivo, si prega di contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (vedere i dettagli riportati di seguito).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsabile della fabbricazione

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B, 28016 Madrid, Tel.: 91 599 86 01

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Luglio 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su come somministrare questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/83644.

Codice QR

Come utilizzare l'inalatore Easyhaler

Informazioni sul suo inalatore Easyhaler

Flusamix Easyhaler può essere diverso da altri inalatori che ha utilizzato in precedenza. Per questo motivo è molto importante che lo usi correttamente, altrimenti potrebbe non ricevere la quantità adeguata di medicinale. Ciò potrebbe farla sentire male o potrebbe causare un trattamento inadeguato dell'asma o della BPCO.

Il medico, l'infermiere o il farmacista le spiegheranno come utilizzare correttamente l'inalatore. Assicurarsi di aver compreso correttamente il modo di usarlo. Se ha dei dubbi, si rivolga nuovamente al medico, all'infermiere o al farmacista. Come per tutti gli inalatori, chi si prende cura dei pazienti deve assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Flusamix Easyhaler utilizzino la tecnica corretta di inalazione, come descritto di seguito. È inoltre possibile consultare il video illustrativo disponibile all'indirizzo https://cima.aemps.es/info/83644.

Primo utilizzo dell'Easyhaler

COME UTILIZZARE CORRETTAMENTE

Dopo aver utilizzato l'inhalatore

• Rimetta il cappuccio sulla bocchetta. Questo eviterà che l'inhalatore si attivi accidentalmente.
• Dopo aver effettuato l'inalazione, si sciacqui la bocca con acqua e poi la sputi. Questo aiuterà a prevenire la comparsa di candidosi e raucedine.

Pulizia dell'inhalatore Easyhaler

Mantenere l'inhalatore asciutto e pulito. Se necessario, è possibile pulire il boccaglio con un panno asciutto. Non utilizzare acqua: la polvere all'interno dell'inhalatore Easyhaler è sensibile all'umidità.

Se ha qualche altra domanda su questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.