Флюсамикс Изихейлер 50 мкг/500 мкг порошок для ингаляций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флюсамикс Изихейлер 50 мкг/500 мкг порошок для ингаляций

сальметерол/флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флюсамикс Изихейлер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Флюсамикс Изихейлер
3. Как применять Флюсамикс Изихейлер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флюсамикс Изихейлер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флюсамикс Изихейлер и для чего он применяется

Флюсамикс Изихейлер содержит два активных вещества — салметерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол — это бронхолитик длительного действия. Бронхолитики способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая приток и отток воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, уменьшающий воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных расстройств, таких как:

• астма;
• хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Флюсамикс Изихейлер в дозировке 50/500 мкг уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Флюсамикс Изихейлер каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над астмой или ХОБЛ.

Флюсамикс Изихейлер помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Флюсамикс Изихейлер не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить быстродействующий «спасательный» препарат, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующее спасательное средство.

2. Что нужно знать перед началом применения Флюсамикс Изихейлер

Не принимайте Флюсамикс Изихейлер:

• Если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или на любой другой компонент, входящий в состав препарата, лактозу моногидрат (которая содержит небольшие количества белков коровьего молока).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Флюсамикс Изихейлер, если у вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• гиперактивность щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Флюсамикс Изихейлер может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких инфекционного характера.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флюсамикс Изихейлер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается всех препаратов, включая средства от астмы или любые лекарства, приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Флюсамикс Изихейлер не следует применять одновременно с другими препаратами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, перед началом применения Флюсамикс Изихейлер:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний.
• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, а также некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир и кобицестат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск побочных эффектов при применении Флюсамикс Изихейлер, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже существующие побочные эффекты. Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения при одновременном приёме этих препаратов.
• кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск того, что данный препарат повлияет на функцию ваших надпочечников.
• диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые при лечении повышенного артериального давления.
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• препараты, содержащие ксантин. Эти препараты часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Флюсамикс Изихейлер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Флюсамикс Изихейлер содержит лактозу

Флюсамикс Изихейлер содержит до 17,1 миллиграмма лактозы в каждой дозе. Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Флюсамикс Изихейлер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

• Применяйте Флюсамикс Изихейлер каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить это делать. Не превышайте рекомендованную дозу.
• Не прекращайте применение Флюсамикс Изихейлер и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Флюсамикс Изихейлер следует вдыхать через рот до лёгких.

При астме

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше

• Одна ингаляция Флюсамикс Изихейлер 50/500 два раза в день.

Детям младше 12 лет

• Применение Флюсамикс Изихейлер не рекомендуется детям младше 12 лет.

Взрослым с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Одна ингаляция Флюсамикс Изихейлер 50/500 два раза в день.

Если вы применяете Флюсамикс Изихейлер для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние.

Ваш врач поможет контролировать течение астмы и подберёт минимальную дозу лекарственного средства, необходимую для её контроля. Если ваш врач посчитает, что вам нужна доза ниже доступных с Флюсамикс Изихейлер, он назначит вам ингалятор с теми же активными веществами, что и у Флюсамикс Изихейлер, но с более низкой дозой кортикостероида.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве вдохов и частоте применения лекарства.

Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу.

Вы можете замечать, что свистящее дыхание или ощущение удушья возникают чаще, или что вам приходится чаще использовать быстродействующее спасательное лекарство. Если вы столкнулись с любым из этих симптомов, продолжайте использовать Флюсамикс Изихейлер, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться, и вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Если вы случайно применили Флюсамикс Изихейлер в большем количестве, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор точно так, как вам указано. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать, что ваше сердце бьётся быстрее обычного, а также ощущать дрожь. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Флюсамикс Изихейлер могут снизить выработку стероидных гормонов надпочечниками.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и принятую дозу.

Если вы забыли применить Флюсамикс Изихейлер

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примените следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Флюсамикс Изихейлер

Очень важно применять Флюсамикс Изихейлер каждый день так, как вам указано. Продолжайте применение до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прерывайте и не резко уменьшайте лечение Флюсамикс Изихейлер. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите применение Флюсамикс Изихейлер или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующие симптомы:

• боль в животе
• усталость и потеря аппетита, ощущение недомогания
• тошноту и диарею
• потерю веса
• головную боль или сонливость
• низкий уровень сахара в крови
• артериальную гипотензию и судороги (приступы)

Когда организм испытывает стрессовые состояния, такие как лихорадка, травма (например, дорожно-транспортное происшествие), инфекция или хирургическое вмешательство, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и вы можете испытать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, медсестры или фармацевта.

Как использовать Флюсамикс Изихейлер

Инструкции по использованию ингалятора находятся в конце листка-вкладыша. Для получения полной информации прочитайте раздел «Как пользоваться вашим ингалятором Изихейлер», приведённый после раздела 6 настоящего листка-вкладыша.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит минимальную дозу Флюсамикс Изихейлер, необходимую для контроля течения астмы или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить ухудшение дыхания сразу после использования Флюсамикс Изихейлер. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли сразу после применения Флюсамикс Изихейлер, немедленно прекратите его применение и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Флюсамикс Изихейлер возникают редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ — частый побочный эффект.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы при использовании Флюсамикс Изихейлер — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышенная температура или признаки простуды
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или одышки

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль — обычно уменьшается при продолжении лечения
• Повышенная частота простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-кремовых язвочек) в полости рта и горле, боль в языке, охриплость голоса, раздражение горла. Промывание рта водой и её последующее сплевывание сразу после каждого приёма препарата может снизить риск развития этого побочного эффекта. При необходимости лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты.
• Боль и воспаление суставов, мышечная боль
• Судороги мышц

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Появление синяков и переломов
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью)
• Снижение уровня калия в крови (возможно ощущение нерегулярного сердцебиения, мышечная слабость, судороги)

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и при необходимости скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения
• Боль в груди
• Ощущение тревожности (в основном у детей)
• Нарушения сна
• Аллергическая сыпь на коже

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Ухудшение дыхания (или свистящее дыхание), которое усиливается сразу после применения Флюсамикс Изихейлер. В этом случае немедленно прекратите использование Флюсамикс Изихейлер. Используйте ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно сообщите врачу.

• Флюсамикс Изихейлер может увеличивать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков

• Снижение минеральной плотности костной ткани

• Повышенное внутриглазное давление (глаукома)

• Прибавка в весе

• Округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга)

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы получаете минимальную дозу Флюсамикс Изихейлер, необходимую для контроля астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• Нарушения ритма сердца или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Флюсамикс Изихейлер, если только врач не посоветует иное.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты чаще возникают у детей.
• Нарушение зрения (размытость изображения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флюсамикс Изихейлер

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, алюминиевом пакете и этикетке ингалятора после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Замените ваш ингалятор Флюсамикс Изихейлер через 2 месяца после вскрытия алюминиевого пакета. Укажите дату вскрытия, чтобы легче было вспомнить.
• После вскрытия алюминиевого пакета хранить при температуре не выше 25 °C и беречь от влаги. Можно использовать защитный чехол для вашего ингалятора Easyhaler.
• Если ваш ингалятор Флюсамикс Изихейлер намокнет, его необходимо заменить на новый.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флюсамикс Изихейлер

• Каждая доза содержит ксинафоат сальбутамола, эквивалентный 50 мкг сальбутамола, и 500 мкг пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флюсамикс Изихейлер — это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 доз и состоит из белого корпуса и фиолетовой верхней части.

Флюсамикс Изихейлер выпускается в упаковках по 1, 2 или 3 ингалятор(а).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Ваша упаковка может содержать защитный чехол. Если вам нужен защитный чехол, пожалуйста, свяжитесь с держателем регистрационного удостоверения (см. реквизиты ниже).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Orion Pharma S.L.
Avda. Alberto Alcocer 46B, 28016 Мадрид, Тел.: 91 599 86 01

Дата последнего обновления аннотации: июль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о способе применения этого лекарственного препарата, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/83644.

QR-код

Как пользоваться ингалятором Easyhaler

Об ингаляторе Easyhaler

Флюсамикс Изихейлер может отличаться от других ингаляторов, которые вы использовали ранее. Поэтому особенно важно правильно пользоваться им, поскольку в противном случае вы можете не получить необходимое количество лекарства. Это может привести к ухудшению самочувствия или к недостаточной терапии астмы или ХОБЛ.

Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно пользоваться ингалятором. Убедитесь, что вы понимаете правильную технику использования ингалятора. Если вы не уверены, повторно обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, которым назначен Флюсамикс Изихейлер, правильно выполняют технику ингаляции, как описано ниже. Вы также можете воспользоваться обучающим видео, доступным по адресу: https://cima.aemps.es/info/83644.

Первое использование ингалятора Easyhaler

КАК ПРАВИЛЬНО ПРИМЕНЯТЬ

После использования ингалятора

• Снова наденьте колпачок на мундштук. Это предотвратит случайное срабатывание ингалятора.
• После ингаляции прополощите рот водой и затем выплюньте её. Это поможет предотвратить появление кандидоза и охриплости голоса.

Очистка ингалятора Изихейлер

Содержите ингалятор сухим и чистым. При необходимости насадку можно протереть сухой салфеткой. Не используйте воду: порошок внутри ингалятора Изихейлер чувствителен к влаге.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об этом лекарственном препарате, обратитесь к врачу или фармацевту.