Флюенз суспензія для назального розпилювання

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флюенз суспензія для назального розпилювання

Вакцина проти грипу (живий вірус, назальна)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вводити вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цю вакцину призначено саме вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флюенз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вводити Флюенз
3. Як застосовують Флюенз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флюенз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флюенз і для чого використовується

Флюенз суспензія для назального розпилювання — це вакцина для профілактики грипу. Застосовується у дітей та підлітків віком від 2 до 18 років. Флюенз допоможе захистити організм від штамів вірусу, що містяться у вакцині, а також від інших близько пов’язаних із ними штамів.

Як діє Флюенз

Після введення вакцини імунна система (природна система захисту організму) виробляє власний захист проти вірусу грипу. Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.

Віруси, що містяться у вакцині Флюенз, культивуються в курячих яйцях. Щороку вакцина діє проти трьох штамів грипу згідно з щорічними рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Флюенз суспензія для назального розпилювання

Флюенз суспензія для назального розпилювання не вводитимуть:

• якщо ви алергіки до діючих речовин, гентаміцину (слідові залишки від технологічного процесу), або до будь-якої з інших складових цієї вакцини, перерахованих у розділі 6;
• якщо у вас коли-небудь була тяжка алергічна реакція на яйця або білки яєць. Щоб дізнатися про ознаки алергічних реакцій, дивіться розділ 4;
• якщо у вас є порушення кровотворення або рак, який впливає на імунну систему;
• якщо ваш лікар повідомив, що у вас імунна система ослаблена через захворювання, ліки або інший вид лікування (наприклад, гострі та хронічні лейкемії, лімфома, симптоматична інфекція ВІЛ, клітинні імунодефіцити, високі дози кортикостероїдів);
• якщо ви вже приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься в багатьох ліках, що використовуються для зняття болю та зниження температури). Це пов’язано з ризиком дуже рідкого, але серйозного захворювання (синдром Рейє).

Якщо виконується хоча б одна з цих умов, повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту.

Попередження та застереження

Ваш лікар або медсестра переконаються, що є належне медичне забезпечення та нагляд у разі можливої рідкісної анафілактичної реакції (дуже серйозної алергічної реакції з такими симптомами, як утруднення дихання, запаморочення, слабкий і прискорений пульс, шкірна висипка) після введення вакцини.

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту перед вакцинацією:

• якщо у вас важкий астматичний стан або наразі спостерігається хрипота при диханні;
• якщо у вас гостре серйозне захворювання, пов’язане з підвищеною температурою або інфекцією, або якщо у вас є нежить. Ваш лікар може вирішити відстрочити вакцинацію до зникнення підвищеної температури або нежиті;
• якщо ви регулярно контактуєте з особою, імунна система якої сильно ослаблена (наприклад, пацієнт після трансплантації кісткового мозку, який потребує ізоляції);
• якщо у вас є вроджений дефект, що впливає на кістки та тканини черепа та обличчя, який не був виправлений хірургічно.

Якщо виконується хоча б одна з цих умов, повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту перед вакцинацією. Він або вона вирішить, чи підходить вам Флюенз суспензія для назального розпилювання.

Діти молодші 2 років

Дітям молодше 2 років цю вакцину вводити не слід через ризик побічних ефектів.

Інші ліки, інші вакцини та Флюенз

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо особа, якій роблять щеплення, використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.

• Не вводьте ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка міститься в багатьох ліках, що використовуються для зняття болю та зниження температури) дітям протягом 4 тижнів після щеплення Флюенз суспензія для назального розпилювання, якщо тільки ваш лікар, медсестра або фармацевт не порадили інше. Це пов’язано з ризиком синдрому Рейє — дуже рідкого, але серйозного захворювання, яке може уражати мозок та печінку.
• Рекомендується не вводити Флюенз суспензія для назального розпилювання одночасно з противірусними ліками, такими як осельтамівір та занамівір. Це пов’язано з тим, що вакцина може втратити свою ефективність.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт вирішать, чи можна вводити Флюенз суспензія для назального розпилювання одночасно з іншими вакцинами.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом, перш ніж використовувати цю вакцину. Флюенз суспензія для назального розпилювання не рекомендований жінкам під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Вплив Флюенз суспензія для назального розпилювання на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Флюенз

Флюенз суспензія для назального розпилювання призначена виключно для назального застосування.

Флюенз не слід вводити жодним іншим способом, зокрема внутрішньовенно.

Флюенз застосовується у вигляді назального розпилювання по одній дозі в кожну ніздрю. Під час введення Флюенз ви можете нормально дихати. Не потрібно спеціально вдихати або втягувати повітря.

Дозування

Рекомендована доза для дітей та підлітків становить 0,2 мл Флюенз, що вводиться по 0,1 мл в кожну ніздрю. Дітям віком від 2 до 8 років, які раніше не щепилися проти грипу, слід ввести другу дозу через мінімальний інтервал у 4 тижні. Дотримуйтесь вказівок лікаря, медсестри або фармацевта щодо того, чи потрібно приходити дитині на другу дозу та коли саме.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо хочете отримати додаткову інформацію щодо можливих побічних ефектів Флюенз.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• тяжкі алергічні реакції: до ознак алергічної реакції можуть належати труднощі з диханням та набряк обличчя або язика.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Інші можливі побічні ефекти Флюенз

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• закладеність носа або виділення з носа
• зниження апетиту
• загальне погане самопочуття

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• підвищення температури
• болі в м’язах
• головний біль

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• висип на шкірі
• носові кровотечі
• алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флюенз

Зберігайте цю вакцину у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цю вакцину після дати, зазначеної на етикетці дозатора та на упаковці після літер EXP/CAD.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед використанням вакцину можна вийняти з холодильника один раз на термін не більше 12 годин при температурі до 25 °C. Якщо вакцину не використали протягом цих 12 годин, її слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Флюенз

Діючі речовини:

Вірус грипу реасортований* (живий ослаблений) таких трьох штамів**:

…….......................................................................................................на дозу 0,2 мл

• Розмножений на курячих ембріонах у курниках здорових курей.

** Вироблений у клітинах VERO за допомогою технології генетичної інженерії. Цей продукт містить генетично модифіковані організми (ГМО).

*** Одиниці флуоресцентних фокусів

Ця вакцина відповідає рекомендації ВООЗ (Світова організація охорони здоров’я, Північна півкуля) та рішенню ЄС на сезон 2025/2026.

У вакцині можуть міститися слідові кількості таких речовин: білки яєць (наприклад, овоальбумін) та гентаміцин. Інші компоненти: сахароза, гідрофосфат калію, дигідрофосфат калію, желатин, аргініну гідрохлорид, глутамат натрію моногідрат, вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд Флюенз та вміст упаковки

Ця вакцина випускається у вигляді суспензії для назального розпилювання (0,2 мл) у назальному аплікаторі одноразового використання (зі скла типу 1) у упаковках по 1 та 10 назальних аплікаторів. У вашій країні можуть бути доступні лише певні розміри упаковок.

Суспензія безбарвна до світло-жовтої, прозора до трохи мутнуватої. Можуть бути видимі дрібні білі частинки.

Власник дозволу на реалізацію

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Неймеген, 6545CG

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Інструкції для медичних працівників

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флюенз суспензія для назального розпилювання призначена виключно для назального застосування.

• Не використовувати з голкою. Не вводити внутрішньовенно.

• Не використовувати Флюенз суспензію для назального розпилювання, якщо закінчився термін придатності або якщо дозатор пошкоджений, наприклад, якщо поршень ослаблений або зміщений у назальному дозаторі, або якщо є ознаки витікання вмісту.
• Перевірте зовнішній вигляд вакцини перед введенням. Суспензія повинна бути безбарвною або блідо-жовтою, від прозорої до опалесцентної. Можуть бути присутні дрібні білі частинки.
• Флюенз суспензію для назального розпилювання вводять у вигляді дози, розділеної між двома носовими ходами, як описано нижче (див. розділ 3).
• Після введення половини дози в один носовий хід, введіть іншу половину дози в інший носовий хід негайно або невдовзі по тому.
• Пацієнт може нормально дихати під час введення вакцини; немає необхідності активно вдихати або всмоктувати через ніс.

Див. розділ 5, щоб дізнатися про зберігання та утилізацію