Флюэнз суспензия для назального распыления

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флюэнз суспензия для назального распыления

Вакцина против гриппа (живая, назальная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребёнка.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте её другим лицам.
• Если возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флюэнз и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед применением Флюэнз
3. Способ применения Флюэнз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флюэнз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флюэнз и для чего он применяется

Флюэнз — это вакцина для профилактики гриппа. Применяется у детей и подростков в возрасте старше 2 лет и младше 18 лет. Флюэнз поможет защититься от штаммов вирусов, содержащихся в вакцине, а также от близкородственных штаммов.

Как действует Флюэнз

После введения вакцины иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту против вируса гриппа. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Вирусы, содержащиеся в вакцине Флюэнз, выращиваются на куриных яйцах. Каждый год вакцина обеспечивает защиту от трёх штаммов гриппа в соответствии с ежегодными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Флюэнз

Вам не будут вводить Флюэнз:

• если вы аллергик на действующие вещества, на гентамицин (следовые количества остатка от процесса производства) или на любой другой компонент данной вакцины, перечисленные в разделе 6;
• если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция на яйца или белки яиц. Чтобы узнать о признаках аллергических реакций, см. раздел 4;
• если у вас имеется заболевание крови или рак, которые влияют на иммунную систему;
• если ваш врач сообщил вам, что у вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания, лекарственного средства или иного лечения (например, острые и хронические лейкозы, лимфома, симптоматическая ВИЧ-инфекция, клеточные иммунодефициты, приём высоких доз кортикостероидов);
• если вы уже принимаете ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры). Это связано с риском очень редкого, но тяжёлого заболевания (синдром Рейе).

Если какое-либо из этих условий выполняется, сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач или медсестра убедятся в том, что имеется необходимое медицинское лечение и наблюдение на случай возникновения редкой анафилактической реакции (очень тяжёлой аллергической реакции с такими симптомами, как затруднённое дыхание, головокружение, слабый и учащённый пульс, кожная сыпь) после введения вакцины.

Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту до вакцинации:

• если у вас тяжёлый бронхиальный астматический приступ или вы в настоящее время испытываете свистящее дыхание;
• если у вас острое тяжёлое заболевание, сопровождающееся повышением температуры или инфекцией, или если у вас имеется носовая заложенность. Ваш врач может принять решение отложить вакцинацию до тех пор, пока температура или носовая заложенность не исчезнут;
• если вы находитесь в тесном контакте с лицом, у которого сильно ослаблена иммунная система (например, пациент после трансплантации костного мозга, которому требуется изоляция);
• если у вас имеется врождённый дефект костей и тканей черепа и лица, который не был исправлен хирургическим путём.

Если какое-либо из этих условий выполняется, сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту до вакцинации. Он или она решит, подходит ли вам вакцина Флюэнз.

Дети младше 2 лет

Детям младше 2 лет данная вакцина не должна применяться из-за риска побочных эффектов.

Другие лекарственные средства, другие вакцины и Флюэнз

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если прививаемый человек принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Не вводите ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры) детям в течение 4 недель после вакцинации Флюэнз, если только ваш врач, медсестра или фармацевт не дали иных указаний. Это связано с риском развития синдрома Рейе — очень редкого, но тяжёлого заболевания, которое может повредить мозг и печень.
• Рекомендуется не вводить Флюэнз одновременно с противовирусными препаратами, такими как осельтамивир и занамивир. Это связано с тем, что вакцина может потерять эффективность.

Ваш врач, медсестра или фармацевт решат, можно ли вводить Флюэнз одновременно с другими вакцинами.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением данной вакцины. Вакцина Флюэнз не рекомендуется для беременных женщин и женщин в периоде лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

• Влияние Флюэнз на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Флюэнз

Флюэнз следует применять только в виде назального распыления.

Флюэнз нельзя вводить путем инъекции.

Флюэнз вводится в виде распыления по одной дозе в каждый носовой ход. Вы можете дышать в обычном режиме во время применения Флюэнза. Не требуется активно вдыхать или всасывать препарат.

Дозировка

Рекомендуемая доза для детей и подростков составляет 0,2 мл Флюэнза, по 0,1 мл в каждый носовой ход. Дети в возрасте от 2 до 8 лет, которые ранее не прививались против гриппа, должны получить вторую дозу с интервалом не менее 4 недель. Следуйте указаниям врача, медсестры или фармацевта относительно того, нужно ли ребенку приходить для получения второй дозы и когда именно.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, вакцина Флюэнз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если вы хотите получить дополнительную информацию о возможных побочных эффектах препарата Флюэнз.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• тяжелые аллергические реакции: к признакам аллергической реакции могут относиться затрудненное дыхание и отек лица или языка.

Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Другие возможные побочные эффекты препарата Флюэнз

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• заложенность носа или выделения из носа
• снижение аппетита
• общее недомогание

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• повышение температуры
• мышечные боли
• головная боль

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кожная сыпь
• носовые кровотечения
• аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Флюэнз

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке дозатора и на упаковке после букв EXP/CAD.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Держите дозатор в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Перед использованием вакцину можно один раз извлечь из холодильника на срок не более 12 часов при температуре до 25 °C. Если вакцина не была использована в течение этого 12-часового периода, её необходимо утилизировать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флюэнз

Действующие вещества:

Рекомбинантный вирус гриппа* (живой ослабленный) следующих трех штаммов**:

…….......................................................................................................на дозу 0,2 мл

• Размножен в оплодотворённых куриных яйцах от здоровых кур-несушек.

** Произведено в клетках VERO с использованием технологии генной инженерии. Данный продукт содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

*** Единицы флуоресцентных бляшек

Данная вакцина соответствует рекомендации ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения, Северное полушарие) и решению ЕС на сезон 2025/2026 годов.

Вакцина может содержать следовые количества следующих веществ: белки яичного белка (например, овальбумин) и гентамицин. Остальные компоненты: сахароза, гидрофосфат калия, дигидрофосфат калия, желатин, гидрохлорид аргинина, глутамат натрия моногидрат и вода для инъекций.

Внешний вид Флюэнз и состав упаковки

Вакцина представлена в виде суспензии для назального распыления (0,2 мл) в одноразовом назальном аппликаторе (из стекла типа 1) в упаковках по 1 и 10 назальных аппликаторов. В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Суспензия от бесцветной до светло-жёлтой, от прозрачной до слегка мутной. Может содержать мелкие белые частицы.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Сётертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Неймеген, 6545CG

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Инструкции для медицинских работников

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флюэнз предназначен только для назального применения.

• Не использовать со иглой. Не вводить путем инъекции.

• Не используйте Флюэнз после истечения срока годности или если дозатор повреждён, например, если поршень ослаблен или смещён относительно назального дозатора, либо если имеются признаки утечки содержимого.
• Проверьте внешний вид вакцины перед применением. Суспензия должна быть бесцветной или слабо-желтоватой, прозрачной или опалесцирующей. Допускается наличие мелких белых частиц.
• Флюэнз вводится в виде дозы, разделённой между двумя ноздрями, как описано ниже (см. раздел 3).
• После введения половины дозы в одну ноздрю, вторую половину дозы необходимо ввести немедленно или вскоре после этого в другую ноздрю.
• Пациент может дышать нормально во время введения вакцины; активно вдыхать или сморкаться носом не требуется.

См. раздел 5 для получения информации о хранении и утилизации