Fluenz sospensione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluenz sospensione per nebulizzazione nasale

Vaccino antinfluenzale (vivo, nasale)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare il vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista. Ciò comprende eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluenz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Fluenz
3. Come si somministra Fluenz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluenz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluenz e a cosa serve

Fluenz è un vaccino per prevenire l'influenza. Viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 2 anni e inferiore ai 18 anni. Fluenz aiuterà a proteggersi dai ceppi virali contenuti nel vaccino e da altri ceppi strettamente correlati.

Come agisce Fluenz

Quando il vaccino viene somministrato a una persona, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce la propria protezione contro il virus dell'influenza. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.

I virus contenuti nel vaccino Fluenz sono coltivati in uova di gallina. Ogni anno, il vaccino è efficace contro tre ceppi di influenza, in base alle raccomandazioni annuali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fluenz

Non le verrà somministrato Fluenz:

• se è allergico ai principi attivi, alla gentamicina (tracce residue del processo di fabbricazione) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino elencati nella sezione 6.
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave alle uova o alle proteine delle uova. Per conoscere i segni delle reazioni allergiche, vedere la sezione 4.
• se soffre di un disturbo del sangue o di un tumore che interessa il sistema immunitario.
• se il medico le ha detto che ha il sistema immunitario indebolito a causa di una malattia, di un farmaco o di un altro trattamento (ad esempio leucemie acute e croniche, linfoma, infezione sintomatica da HIV, immunodeficienze cellulari e dosi elevate di corticosteroidi).
• se sta già assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre). Questo perché esiste il rischio di una malattia molto rara ma grave (sindrome di Reye).

Se una di queste condizioni è presente, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Il medico o l'infermiere si assicureranno che siano disponibili un trattamento medico adeguato e un’adeguata supervisione nel caso si verifichi una reazione anafilattica rara (una reazione allergica molto grave con sintomi come difficoltà respiratorie, capogiri, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione.

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima della vaccinazione:

• se soffre di asma grave o ha attualmente sibili respiratori.
• se ha una malattia acuta grave accompagnata da febbre o infezione, o se ha un’ostruzione nasale. Il medico potrebbe decidere di rimandare la vaccinazione finché la febbre o l’ostruzione nasale non siano scomparse.
• se ha un contatto stretto con una persona che ha il sistema immunitario fortemente indebolito (ad esempio un paziente sottoposto a trapianto di midollo osseo che necessita di isolamento).
• se ha un difetto congenito che interessa le ossa e i tessuti del cranio e del viso non corretto chirurgicamente.

Se una di queste condizioni è presente, informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima della vaccinazione. Sarà poi lui o lei a decidere se Fluenz è adatto per lei.

Bambini di età inferiore a 2 anni

I bambini di età inferiore a 2 anni non devono ricevere questo vaccino a causa del rischio di effetti indesiderati.

Altri farmaci, altre vaccinazioni e Fluenz

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Non somministri acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre) ai bambini per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz, a meno che il medico, l'infermiere o il farmacista non le indichino diversamente. Questo perché esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia molto rara ma grave che può danneggiare il cervello e il fegato.
• Si raccomanda di non somministrare Fluenz contemporaneamente a farmaci antivirali come oseltamivir e zanamivir. Questo perché il vaccino potrebbe perdere efficacia.

Il medico, l'infermiere o il farmacista decideranno se è possibile somministrare Fluenz contemporaneamente ad altre vaccinazioni.

Gravidanza e allattamento

• Se è incinta, pensa di esserlo, intende rimanere incinta o sta allattando, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di utilizzare questo vaccino. Fluenz non è raccomandato per le donne in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• L'influenza di Fluenz sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come si somministra Fluenz

Fluenz deve essere utilizzato solo per somministrazione nasale sotto forma di spray.

Fluenz non deve essere iniettato.

Fluenz viene somministrato come uno spray in ciascuna narice. È possibile respirare normalmente durante la somministrazione di Fluenz. Non è necessario inspirare né aspirare attivamente.

Posologia

La dose raccomandata per bambini e adolescenti è di 0,2 ml di Fluenz, somministrati in ragione di 0,1 ml in ciascuna narice. I bambini dai 2 agli 8 anni di età che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza riceveranno una seconda dose di richiamo dopo un intervallo minimo di 4 settimane. Seguire le indicazioni del medico, dell'infermiere o del farmacista riguardo alla necessità che il bambino si presenti per la seconda dose e al momento in cui deve farlo.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista se desidera ulteriori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluenz.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• reazioni allergiche gravi: tra i segni di reazione allergica possono figurare difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.

Informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio sanitario d'urgenza se manifesta uno di questi sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• naso chiuso o con scarico
• riduzione dell'appetito
• malessere generale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• febbre
• dolori muscolari
• mal di testa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• emorragia nasale
• reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluenz

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dell'applicatore e sull'imballaggio, riportata dopo le lettere EXP/CAD.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare l'applicatore nasale nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Prima dell'uso, il vaccino può essere tolto dal frigorifero una sola volta per un periodo massimo di 12 ore a una temperatura fino a 25 °C. Se non utilizzato entro questo periodo di 12 ore, il vaccino deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluenz

I principi attivi sono:

Virus dell'influenza ricombinato* (vivo attenuato) delle seguenti tre ceppi**:

…….......................................................................................................per dose da 0,2 ml

• Moltiplicato in uova di gallina fecondate provenienti da allevamenti sani.

** Prodotti in cellule VERO mediante tecnologia genetica inversa. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

*** Unità di fuochi fluorescenti

Questo vaccino soddisfa la raccomandazione dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità, Emisfero Nord) e la decisione dell'UE per la stagione 2025/2026.

Il vaccino può contenere tracce delle seguenti sostanze: proteine dell'uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina. Gli altri componenti sono saccarosio, fosfato monopotassico, fosfato dipotassico, gelatina, cloridrato di arginina, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Fluenz e contenuto della confezione

Questo vaccino è disponibile in sospensione per aerosol nasale (0,2 ml) in un applicatore nasale monouso (in vetro di Tipo 1) in confezioni da 1 e 10 applicatori nasali. Nella Sua nazione potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

La sospensione è incolore a giallo chiaro, da trasparente a leggermente torbida. Può presentare piccole particelle bianche.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Paesi Bassi

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.europa.eu.

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Istruzioni per i professionisti sanitari

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Fluenz è per uso esclusivamente nasale.

• Non utilizzare con un ago. Non iniettare.

• Non utilizzare Fluenz se la data di scadenza è trascorsa o se l’applicatore è danneggiato, ad esempio se lo stantuffo è allentato o fuorisede dall’applicatore nasale o se vi sono segni di fuoriuscita del contenuto.
• Verificare l’aspetto del vaccino prima della somministrazione. La sospensione deve essere incolore a giallo pallido, da trasparente a opalescente. Possono essere presenti piccole particelle bianche.
• Fluenz viene somministrato come dose frazionata in entrambe le narici, come descritto di seguito (vedere sezione 3).
• Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare immediatamente o subito dopo l’altra metà della dose nell’altra narice.
• Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare o aspirare attivamente attraverso il naso.

Vedere la sezione 5 per informazioni sulla conservazione e smaltimento