Fluenz zawiesina do natrysku do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluenz zawiesina do sporządzania aerozolu do nosa

Szczepionka przeciw grypie (żywa, do stosowania w nosie)

Przed zastosowaniem szczepionki należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy jej przekazywać innym osobom.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluenz i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluenz
3. Jak stosuje się Fluenz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluenz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluenz i do czego jest stosowany

Fluenz to szczepionka zapobiegająca grypie. Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 2 lat i poniżej 18 roku życia. Fluenz pomaga chronić przed szczepami wirusa zawartymi w szczepionce oraz pokrewnymi szczepami blisko z nimi spokrewnionymi.

Jak działa Fluenz

Po podaniu szczepionki organizm uruchamia układ odpornościowy (naturalny system obrony organizmu), który wytwarza własną ochronę przed wirusem grypy. Żaden z komponentów szczepionki nie może wywołać grypy.

Wirusy zawarte w szczepionce Fluenz są hodowane w jajach kurzych. Co roku szczepionka chroni przed trzema szczepami grypy zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluenz

Nie podano Ci Fluenz:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, gentamycynę (śladowe ilości pozostałości po procesie wytwarzania) lub którykolwiek z innych składników tej szczepionki wymienionych w sekcji 6,
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną na jaja lub białka jajka. Aby poznać objawy reakcji alergicznych, zobacz sekcję 4,
• jeśli chorujesz na chorobę krwi lub raka, który wpływa na układ odpornościowy,
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby, leku lub innego leczenia (np. białaczki ostre i przewlekłe, chłoniak, objawowe zakażenie HIV, niedobory odporności komórkowej, wysokie dawki kortykosteroidów),
• jeśli aktualnie przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki). Wynika to z ryzyka bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye’a).

Jeśli któraś z tych sytuacji ma zastosowanie, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia medycznego i nadzór w przypadku rzadkiej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej z objawami takimi jak trudności z oddychaniem, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz wysypka) po podaniu szczepionki.

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed szczepieniem:

• jeśli chorujesz na ciężką astmę lub aktualnie występują u Ciebie świsty,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę infekcyjną towarzyszącą gorączce lub infekcji, lub masz zatkany nos. Twój lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki lub zatkania nosa,
• jeśli jesteś w bliskim kontakcie z osobą, której układ odpornościowy jest znacznie osłabiony (np. pacjent po przeszczepie szpiku kostnego wymagający izolacji),
• jeśli masz wadę wrodzoną kości i tkanek głowy i twarzy, która nie została skorygowana chirurgicznie.

Jeśli któraś z tych sytuacji ma zastos游戏副本

3. Jak stosować Fluenz

Fluenz należy stosować wyłącznie w postaci aerozolu do nosa.

Fluenz nie należy wstrzykiwać.

Fluenz podaje się w postaci aerozolu do każdej dziąsła nosowego. Można normalnie oddychać podczas podawania Fluenz. Nie trzeba wchłaniać ani aktywnie wdychać.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml Fluenz, podawanych po 0,1 ml do każdego dziąsła nosowego. Dzieci w wieku od 2 do 8 lat, które wcześniej nie były szczepione przeciw grypie, powinny otrzymać drugą dawkę przypominającą po minimalnym odstępie 4 tygodni. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, czy dziecko powinno stawić się na drugą dawkę i kiedy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych szczepionki Fluenz.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do służby zdrowia, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Inne możliwe działania niepożądane szczepionki Fluenz

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zatkany nos lub upływ z nosa
• zmniejszenie apetytu
• ogólny dyskomfort

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• gorączka
• bóle mięśni
• ból głowy

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka skórna
• krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne

Powiadamianie o działaniach niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fluenz

Przechowywać ten preparat szczepionki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na etykiecie aplikatora i tece po literach EXP/CAD.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Aplikator nosowy należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem szczepionkę można wyjąć z lodówki jeden raz na okres maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 25 °C. Jeśli po tym okresie 12 godzin szczepionka nie została użyta, należy ją zniszczyć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluenz

Substancje czynne to:

Wirusy grypy rekombinowane* (żywe osłabione) następujących trzech szczepów**:

…….......................................................................................................na dawkę 0,2 ml

• Namnażane w zapłodnionych jajach kurzych z chowów zdrowych.

** Produkowane w komórkach VERO przy użyciu technologii odwrotnej genetyki. Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (OMG).

*** Jednostki świetlących ognisk

Ta szczepionka spełnia zalecenie WHO (Organizacja Światowa Zdrowia, Półkula Północna) oraz decyzję UE na sezon 2025/2026.

Szczepionka może zawierać śladowe ilości następujących substancji: białka jaja (np. owoalbumina) i gentamycynę. Pozostałe składniki to sacharoza, fosforan potasu, fosforan dwuhydrgenowy potasu, żelatyna, chlorowodorek argininy, monohydrat glutaminianu sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Fluenz i zawartość opakowania

Ta szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do inhalacji nosowej (0,2 ml) w aplikatorze nosowym jednorazowym (szkło typu 1) w opakowaniach zawierających 1 i 10 aplikatorów nosowych. W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Zawiesina jest od bezbarwnej do jasnożółtej, od przejrzystej do lekko zmętniałej. Może zawierać drobne białe cząstki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Instrukcje dla personelu medycznego

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w opiece zdrowotnej:

Fluenz przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w nosie.

• Nie stosować za pomocą igły. Nie wstrzygiwać.

• Nie należy stosować Fluenz, jeśli upłynął termin ważności lub jeśli aplikator jest uszkodzony, np. tłok jest luźny lub przesunięty w stosunku do aplikatora do nosa, lub jeśli występują oznaki wycieku zawartości.
• Sprawdzić wygląd szczepionki przed podaniem. Suspendacja powinna być bezbarwna do jasnożółtej, od przeźroczystej do opalizującej. Może zawierać drobne białe cząstki.
• Fluenz podaje się w dwóch dawkach, po jednej w każdej dziurce nosowej, zgodnie z poniższym opisem (patrz rozdział 3).
• Po podaniu połowy dawki do jednej dziurki nosowej, drugą połowę dawki należy podać natychmiast lub zaraz po tym do drugiej dziurki nosowej.
• Pacjent może oddychać normalnie podczas podawania szczepionki; nie trzeba aktywnie wdychać ani ssąc przez nos.

Zobacz punkt 5, aby uzyskać informacje dotyczące przechowywania i usuwania